Intervención para gestionar las reacciones físicas ante emociones abrumadoras (IMPROVE)
Proyecto IMPROVE: Intervención para gestionar las reacciones físicas ante emociones abrumadoras
El ensayo clínico tiene como objetivo realizar un ensayo clínico de viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de una intervención modular basada en TCC y tecnológicamente mejorada para personas con un TUS y recientemente inscritas en PIO, investigar el compromiso objetivo y el cambio en los resultados clínicos, y examinar las tasas de deserción en PIO.
Este estudio inscribirá a 40 adultos que actualmente están inscritos en IOP, tienen un trastorno por uso de sustancias y experimentan un nivel elevado de ansiedad. 20 personas serán asignadas al azar a la intervención experimental, "Intervención para el manejo de reacciones físicas a emociones abrumadoras" (IMPROVE), y 20 personas serán asignadas al azar al grupo de control activo, "Tratamiento de educación para la salud física" (PHET).
Se pedirá a los participantes que completen una evaluación inicial del estado de ánimo, el uso de sustancias y la psicofisiología. Luego, los participantes completarán evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) a través de la tecnología de un teléfono inteligente 4 veces al día durante ~ 28 días (el día siguiente a la evaluación inicial hasta la tercera sesión de intervención). Los participantes completarán una intervención de 45 minutos a 1 hora cada semana durante 3 semanas (ya sea la intervención IMPROVE o PHET, pendiente de aleatorización). Después de la última sesión de intervención, los participantes regresarán al laboratorio para completar una evaluación posterior a la intervención que refleja la evaluación inicial y luego completar encuestas de seguimiento 1 y 3 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos por uso de sustancias (TUS) representan un importante problema de salud pública en todo el mundo. La ansiedad suele coexistir con el TUS. Esto es alarmante dado que la ansiedad elevada es común y perjudicial en personas con TUS y la ansiedad elevada mitiga significativamente la capacidad de una persona para completar el tratamiento para el TUS, reducir el uso de sustancias y mantener la abstinencia, y mantener la calidad de vida de quienes se recuperan del TUS. El abuso de sustancias y la ansiedad suelen coexistir debido a 1) el uso de sustancias para afrontar los síntomas, sensaciones y desencadenantes de la ansiedad (incertidumbre); y 2) estados afectivos negativos intensificados que se experimentan de manera similar en términos de ansia, abstinencia, ansiedad y estrés. Los Programas Intensivos Ambulatorios (IOP) para el uso de sustancias ofrecen servicios terapéuticos estructurados y apoyo a personas que luchan contra la adicción, brindándoles el tratamiento necesario y las habilidades de afrontamiento mientras les permiten continuar con sus actividades cotidianas. Sin embargo, se ha estimado que sólo el 50% de las personas que se inscriben en un IOP completan el programa y el 60% de los que completan un IOP recaen dentro de los primeros dos años. La ansiedad plantea una barrera importante para abordar con éxito el abuso de sustancias.
A pesar de esto, no existen tratamientos respaldados empíricamente para reducir los sesgos cognitivos comunes a la ansiedad y los TUS. Los investigadores han desarrollado iterativamente una intervención modular basada en la terapia cognitivo-conductual (TCC) llamada Intervención para gestionar las reacciones físicas a emociones abrumadoras (IMPROVE). IMPROVE se enfoca en la sensibilidad a la ansiedad (AS), o el miedo a la excitación ansiosa, y la intolerancia a la incertidumbre (IU), o la angustia al experimentar incertidumbre o ambigüedad. El siguiente paso en el desarrollo es una prueba piloto de aceptabilidad, viabilidad y usabilidad durante la cual los investigadores recopilarían estimaciones preliminares del tamaño del efecto de marcadores subjetivos y objetivos de AS, UI y resultados relacionados con el uso de sustancias. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio que compare IMPROVE con un control activo, Tratamiento de educación para la salud física (PHET) en 40 adultos inscritos en el IOP de Talbot Hall, el Centro Wexner de la Universidad Estatal de Ohio.
Objetivos específicos
Objetivo 1. Realizar un ensayo clínico de viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de una intervención modular basada en TCC y tecnológicamente mejorada para personas con TUS y recientemente inscritas en PIO. Los adultos inscritos recientemente en el programa IOP de Talbot Hall y que reportan ansiedad elevada (puntaje total PROMIS Anxiety Short Form de 13 o más) serán asignados al azar a IMPROVE (n = 20) o PHET (n = 20). Los participantes completarán una pantalla, una batería de evaluación multimodal y una semana de breves encuestas a lo largo del día a través de una evaluación ecológica momentánea (EMA) para capturar la angustia emocional inicial, el uso de sustancias, los antojos y la abstinencia. Luego, los participantes serán asignados al azar a un grupo de tratamiento, los cuales incluyen tres semanas de tratamiento cara a cara complementadas con dos semanas de uso de aplicaciones móviles. Los participantes completarán evaluaciones multimodales posteriores a la intervención y entrevistas cualitativas en profundidad. Finalmente, los participantes completarán la batería de evaluación clínica al mes y a los 3 meses de seguimiento. Los investigadores evaluarán si IMPROVE (y PHET) cumplen con los puntos de referencia predefinidos de aceptabilidad, viabilidad y usabilidad.
Objetivo 2. Investigar la participación del objetivo y el cambio en los resultados clínicos. En el contexto del ensayo controlado aleatorio, los investigadores: 2a) Examinarán si IMPROVE reduce la AS y la IU subjetivas y objetivas (objetivos principales) y 2b) si los cambios en AS y IU están asociados con cambios en los síntomas de ansiedad, ansias y sensaciones de abstinencia (resultados primarios). Los investigadores también: 2c) Realizar análisis exploratorios que estimen los efectos de los factores relacionados con el tratamiento (p. ej., participación digital) sobre los cambios en AS, IU y resultados clínicos.
Objetivo 3. Examinar las tasas de deserción en la PIO. En el contexto del ensayo controlado aleatorio (ECA), los investigadores: 3a) Examinarán si MEJORAR aumenta la participación, reduce el desgaste y mejora las tasas de finalización de la PIO.
Antecedentes y justificación
La ansiedad y el TUS covarían mucho; Además, la ansiedad en las personas con TUS se asocia con una mayor gravedad y una menor probabilidad de permanecer y beneficiarse del tratamiento para el TUS. En nuestra propia investigación, los investigadores descubrieron que dos factores de riesgo transdiagnósticos de ansiedad también están fuertemente implicados en el TUS. La sensibilidad a la ansiedad, o el miedo a las sensaciones de ansiedad, y la intolerancia a la incertidumbre, o la angustia experimentada en presencia de incertidumbre o ambigüedad, no sólo predicen la etiología de la ansiedad y los trastornos relacionados, sino que también predicen malos resultados en el uso de sustancias, incluido el abandono del tratamiento cuando se inscribe en un programa. Programa SUD.
Los investigadores han desarrollado una intervención modular basada en TCC para la ansiedad y los trastornos de angustia emocional relacionados. Los investigadores han refinado de forma iterativa los módulos AS e IU utilizados en IMPROVE juntos y por separado en numerosos ensayos piloto en adultos. Los hallazgos de estos estudios demuestran que los componentes del tratamiento IMPROVE están: 1) calificados como altamente aceptables y factibles y 2) asociados con reducciones en la sensibilidad a la ansiedad, la intolerancia a la incertidumbre y los trastornos de angustia emocional. Nuestros datos piloto, que incluyen probar el módulo de sensibilidad a la ansiedad en una muestra de adultos que reciben terapia asistida por medicamentos para un trastorno por consumo de opioides (OUD), demuestran que IMPROVE está bien posicionado para la adaptación como tratamiento complementario para personas inscritas en un IOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43062
- Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán elegibles para inscribirse si:
- Recientemente inscrito en el IOP de Talbot Hall.
- >18 años
- La puntuación total de PROMIS Anxiety Short Form es 13 o más
Criterios de exclusión:
- no pasa el examen de capacidad de toma de decisiones informadas (IDMC), lo que sugiere un deterioro cognitivo grave
- presencia de una condición psiquiátrica o médica que les impediría dar su consentimiento informado o participar en los tratamientos (por ejemplo, psicosis, manía, intoxicación aguda)
- acceso nulo o limitado a un teléfono inteligente que sea compatible con la aplicación EMA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEJORAR
En este brazo, los participantes recibirán la intervención IMPROVE, un protocolo administrado por un médico dirigido a la ansiedad y la incertidumbre.
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IMPROVE es una intervención manualizada individual. La sesión 1 incluye:
La sesión 2 incluye:
La sesión 3 incluye:
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Comparador activo: PHET
En este brazo, los participantes recibirán un protocolo entregado por un médico con un componente digital, llamado PHET.
PHET se centra en una vida saludable de manera más amplia y no incluye información sobre la ansiedad o la incertidumbre.
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Los médicos administrarán PHET mediante una presentación de PowerPoint centrada en hábitos de vida saludables, incluida la alimentación saludable, el consumo de agua y la higiene del sueño.
Los médicos guiarán a los participantes a través de un ejercicio utilizando el "rastreador de alimentos" del USDA para planificar, registrar y monitorear la información nutricional de las comidas.
PHET también incluye un programa digital que incluirá pestañas de EDUCACIÓN, MI ESTADO DE ÁNIMO ACTUAL y ACTIVIDAD CONDUCTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de intolerancia a la incertidumbre-12
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta la sesión posterior a la intervención, que se producirá cuatro semanas después de la sesión inicial.
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La intolerancia a la incertidumbre se mide utilizando la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre de 12 ítems - Forma abreviada.
Cada ítem se mide en una escala de 5 puntos desde (1) Nada característico de mí hasta (5) Totalmente característico de mí.
Las puntuaciones más altas indican una peor intolerancia a la incertidumbre, con puntuaciones que oscilan entre 12 y 60.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta la sesión posterior a la intervención, que se producirá cuatro semanas después de la sesión inicial.
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Escala de sensibilidad a la ansiedad-3
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta la sesión posterior a la intervención, que se producirá cuatro semanas después de la sesión inicial.
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La sensibilidad a la ansiedad se mide mediante la Escala de Sensibilidad a la Ansiedad de 18 ítems.
Cada ítem se mide en una escala de 5 puntos desde (1) Muy poco hasta (5) Mucho.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad con puntuaciones que oscilan entre 18 y 90.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta la sesión posterior a la intervención, que se producirá cuatro semanas después de la sesión inicial.
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Formulario corto de ansiedad de PROMIS
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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Los síntomas de ansiedad se miden utilizando el formulario breve de ansiedad PROMIS de 8 ítems.
Cada ítem se mide en una escala de 5 puntos desde (1) Nunca hasta (5) Siempre.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de ansiedad con puntuaciones que oscilan entre 8 y 40.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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Seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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El uso de sustancias se mide utilizando The Timeline Followback (TLFB).
El TLFB pide a los participantes que estimen su consumo de sustancias entre 7 días y 2 años antes de la fecha de la entrevista.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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Cuestionario de deseo de drogas
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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El deseo de consumir opioides se medirá mediante el cuestionario de deseo de drogas de 13 ítems.
Cada ítem se mide en una escala de 7 puntos desde (1) Totalmente en desacuerdo hasta (7) Totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones altas indican un aumento del deseo, con puntuaciones que oscilan entre 13 y 91.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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Escala de antojo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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El deseo de consumir alcohol se medirá utilizando la escala Penn de deseo de alcohol de 5 ítems.
Cada ítem se mide en una escala de 7 puntos del 0 al 6. Las puntuaciones altas indican un aumento del deseo con puntuaciones que van del 0 al 30.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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Escala de interferencia de hiperkatifeia - Versión alcohol.
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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Los síntomas de abstinencia de alcohol se medirán utilizando la Escala de interferencia Hyperkatifeia de 7 ítems - Versión alcohol.
Cada ítem se mide en una escala móvil que va desde (0) No interfirió hasta (100) Interfirió completamente.
Las puntuaciones altas indicaron una mayor interferencia.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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Escala de alcohol para evaluación de abstinencia del Instituto Clínico revisada.
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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Los síntomas de abstinencia de alcohol se medirán utilizando la Escala revisada de alcohol para evaluación de abstinencia del Instituto Clínico administrada por un médico.
La medida incluye lecturas de frecuencia cardíaca y presión arterial seguidas de 10 ítems.
Cada ítem se mide en una escala de 8 puntos del 0 al 7.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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Escala de interferencia de hiperkatifeia - Versión para opioides.
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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Los síntomas de abstinencia de opioides se medirán utilizando la Escala de interferencia Hyperkatifeia de 7 ítems - Versión de opioides.
Cada ítem se mide en una escala móvil que va desde (0) No interfirió hasta (100) Interfirió completamente.
Las puntuaciones altas indicaron una mayor interferencia.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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Los síntomas de abstinencia de opioides se medirán utilizando la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos de 16 ítems.
Cada ítem se mide en una escala de 5 puntos desde (0) Nada hasta (4) Extremadamente.
Las puntuaciones altas indican un aumento de los síntomas de abstinencia.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta a) un seguimiento de 1 mes y b) un seguimiento de 3 meses.
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Tarea de amenaza de NPU
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta la sesión posterior a la intervención, que se producirá cuatro semanas después de la sesión inicial.
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La intolerancia a la incertidumbre se medirá utilizando la NPU Threat Task.
La tarea incluye una breve y leve descarga eléctrica para provocar una respuesta aversiva.
La tarea será una versión modificada del paradigma de sobresalto sin amenaza, predecible e impredecible (NPU) de Grillon y sus colegas11.
La tarea NPU-Amenaza incluye tres condiciones dentro de los sujetos: sin shock (N), shock predecible (P) y shock impredecible (U).
El tiempo total de la tarea es de unos 13 minutos.
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta la sesión posterior a la intervención, que se producirá cuatro semanas después de la sesión inicial.
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Tarea para evitar la respiración con pajita
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta la sesión posterior a la intervención, que se producirá cuatro semanas después de la sesión inicial.
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La sensibilidad a la ansiedad se medirá mediante la tarea de evitar la respiración con pajita.
La tarea para evitar la respiración con pajita (SB-BAT) es una tarea conductual que se utiliza como índice de sensibilidad a la ansiedad.
El SB-BAT produce de forma fiable sensaciones corporales que imitan las inducidas por la ansiedad al respirar a través de una pajita de café durante dos minutos a un ritmo de 30 respiraciones por minuto, guiado por una grabación de audio.
Los individuos califican su reacción ante esa excitación en tiempo real mediante calificaciones de autoinforme, que van desde 0 (sin miedo) a 100 (miedo extremo o pánico).
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta la sesión posterior a la intervención, que se producirá cuatro semanas después de la sesión inicial.
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Tarea de paradigma de imagen de emoción
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio hasta la sesión posterior a la intervención, que se producirá cuatro semanas después de la sesión inicial.
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Las respuestas neuronales de la sensibilidad a la ansiedad se medirán mediante la tarea del paradigma de imagen de emoción.
Las diferencias individuales en AS se evaluarán utilizando una versión modificada del paradigma de imágenes de emociones (EPP) durante el registro de electroencefalografía (EEG).
La tarea está diseñada exclusivamente para capturar la reactividad neuronal a los estímulos de sensibilidad a la ansiedad (AS).
Los participantes observarán 80 imágenes en cuatro categorías: desagradables, agradables, neutrales y AS.
Las imágenes se presentarán durante 6 segundos, en bloques de 10 imágenes.
Los bloques de cada tipo de imagen se presentan dos veces (20 imágenes/tipo).
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El cambio se evaluará desde el inicio hasta la sesión posterior a la intervención, que se producirá cuatro semanas después de la sesión inicial.
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Colaboradores e Investigadores
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- 2023H0286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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