Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для управления физическими реакциями на подавляющие эмоции (IMPROVE)

8 июля 2025 г. обновлено: Nicholas Allan, Ohio State University

Проект IMPROVE: Вмешательство в управление физическими реакциями на подавляющие эмоции

Клиническое исследование направлено на проведение клинического исследования осуществимости, приемлемости и удобства использования модульного, основанного на КПТ и технологически усовершенствованного вмешательства для людей с СНС и недавно включенных в ВГД, исследование достижения цели и изменение клинических результатов, а также изучение показателей отсева в ИОП.

В этом исследовании примут участие 40 взрослых, которые в настоящее время проходят курс IOP, страдают расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, и испытывают повышенную тревогу. 20 человек будут рандомизированы в экспериментальную группу «Вмешательство по управлению физическими реакциями на подавляющие эмоции» (IMPROVE), а 20 человек будут рандомизированы в группу активного контроля «Лечение по физическому здоровью» (PHET).

Участникам будет предложено выполнить базовую оценку настроения, употребления психоактивных веществ и психофизиологии. Затем участники будут проходить экологическую мгновенную оценку (EMA) с помощью смартфонов 4 раза в день в течение примерно 28 дней (на следующий день после базовой оценки до 3-го сеанса вмешательства). Участники будут выполнять одно вмешательство продолжительностью от 45 минут до 1 часа каждую неделю в течение 3 недель (либо вмешательство IMPROVE, либо PHET, в ожидании рандомизации). После последнего сеанса вмешательства участники вернутся в лабораторию, чтобы пройти оценку после вмешательства, которая отражает базовую оценку, а затем пройти последующие обследования через 1 и 3 месяца после вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ (СНР), представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения во всем мире. Тревога обычно сопутствует СНС. Это вызывает тревогу, поскольку повышенная тревожность является обычным явлением и вредна для людей с СНН, а повышенная тревожность значительно снижает способность человека завершить лечение СНН, сократить употребление психоактивных веществ и поддерживать воздержание, а также поддерживать качество жизни тех, кто выздоравливает от СНН. Злоупотребление психоактивными веществами и тревога обычно возникают одновременно из-за 1) употребления психоактивных веществ для борьбы с симптомами, ощущениями и триггерами тревоги (неопределенность); и 2) повышенные негативные аффективные состояния, которые одинаково возникают при тяге, отстранении, тревоге и стрессе. Интенсивные амбулаторные программы (IOP) по борьбе с употреблением психоактивных веществ предлагают структурированные терапевтические услуги и поддержку людям, борющимся с зависимостью, предоставляя им необходимое лечение и навыки преодоления трудностей, позволяя им продолжать свою повседневную деятельность. Однако было подсчитано, что только 50% людей, записывающихся на курс ВГД, завершают программу, а у 60% из тех, кто это делает, наблюдается рецидив ВГД в течение первых двух лет. Тревога представляет собой серьезное препятствие для успешного решения проблемы злоупотребления психоактивными веществами.

Несмотря на это, не существует эмпирически подтвержденных методов лечения, позволяющих уменьшить когнитивные искажения, характерные для тревоги и СНП. Исследователи последовательно разработали модульное вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), под названием «Вмешательство по управлению физическими реакциями на подавляющие эмоции» (IMPROVE). IMPROVE нацелен на чувствительность к тревоге (AS), или страх тревожного возбуждения, и непереносимость неопределенности (IU), или дистресс при возникновении неопределенности или двусмысленности. Следующим шагом в разработке является пилотное исследование приемлемости, осуществимости и удобства использования, в ходе которого исследователи соберут предварительные оценки величины эффекта субъективных и объективных маркеров АС, МЕ и результатов, связанных с употреблением психоактивных веществ. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее IMPROVE с активным контролем, лечением физического здоровья (PHET) у 40 взрослых, зарегистрированных в IOP в Талбот-холле, Центре Векснера Университета штата Огайо.

Конкретные цели

Цель 1. Провести клиническое исследование осуществимости, приемлемости и удобства использования модульного и технологически усовершенствованного вмешательства на основе КПТ для людей с SUD и недавно зарегистрированных в IOP. Взрослые, недавно зачисленные в программу Talbot Hall IOP и сообщающие о повышенной тревожности (общий балл PROMIS Anxiety Short Form 13 или выше), будут рандомизированы в группы IMPROVE (n = 20) или PHET (n = 20). Участники пройдут скрининг, набор мультимодальных оценок и неделю кратких опросов в течение дня с помощью экологической моментальной оценки (EMA), чтобы выявить исходные эмоциональные страдания, употребление психоактивных веществ, тягу к ним и абстиненцию. Затем участники будут рандомизированы в группы лечения, обе из которых включают три недели очного лечения, дополненные двумя неделями использования мобильных приложений. Участники пройдут мультимодальную оценку после вмешательства и углубленные качественные интервью. Наконец, участники завершат батарею клинических оценок через 1 и 3 месяца наблюдения. Исследователи оценят, соответствуют ли IMPROVE (и PHET) заранее определенным критериям приемлемости, осуществимости и удобства использования.

Цель 2. Изучить достижение целевых показателей и изменение клинических результатов. В контексте рандомизированного контролируемого исследования исследователи: 2a) проверят, снижает ли IMPROVE субъективные и объективные показатели AS и IU (основные цели) и 2b) связаны ли изменения AS и IU с изменениями симптомов тревоги, тяги и ощущений отмены. (основные результаты). Исследователи также: 2c) Проведут исследовательский анализ, который оценит влияние факторов, связанных с лечением (например, использование цифровых технологий), на изменения АС, МЕ и клинические результаты.

Цель 3. Изучить показатели отсева в ВГД. В рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) исследователи: 3a) Определят, увеличивает ли IMPROVE вовлеченность, снижает отсев и улучшает показатели завершения IOP.

Предыстория и обоснование

Высокая тревожность и СУД; кроме того, тревога у людей с SUD связана с повышенной тяжестью и меньшей вероятностью остаться в лечении SUD и получить от него пользу. В нашем собственном исследовании исследователи обнаружили, что два трансдиагностических фактора риска тревоги также сильно связаны с СНП. Чувствительность к тревоге или страх перед ощущениями тревоги, а также непереносимость неопределенности или дистресс, испытываемый при наличии неопределенности или двусмысленности, не только предсказывают этиологию тревоги и связанных с ней расстройств, но также предсказывают плохие результаты употребления психоактивных веществ, включая отказ от лечения при включении в программу. Программа СУД.

Исследователи разработали модульное вмешательство на основе КПТ для лечения тревоги и связанных с ней эмоциональных расстройств. Исследователи неоднократно совершенствовали модули AS и IU, используемые в IMPROVE вместе и по отдельности, в ходе многочисленных пилотных исследований на взрослых. Результаты этих исследований показывают, что компоненты лечения IMPROVE: 1) оцениваются как весьма приемлемые и осуществимые и 2) связаны со снижением тревожной чувствительности, непереносимости неопределенности и эмоциональных расстройств. Наши пилотные данные, включающие тестирование модуля тревожной чувствительности на выборке взрослых, получающих медикаментозную терапию расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), демонстрируют, что IMPROVE имеет хорошие возможности для адаптации в качестве дополнительного лечения для лиц, участвующих в IOP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43062
        • Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Инклюзивные критерии:

Участники будут иметь право на участие, если они:

  1. недавно поступил в IOP Talbot Hall
  2. >18 лет
  3. Общий балл по краткой форме PROMIS Anxiety составляет 13 или выше.

Критерии исключения:

  1. не прошли тест на способность принимать осознанные решения (IDMC), что указывает на серьезные когнитивные нарушения
  2. наличие психиатрического или медицинского состояния, которое не позволяет им дать информированное согласие или участвовать в лечении (например, психоз, мания, острая интоксикация)
  3. отсутствие или ограниченный доступ к смартфону, совместимому с приложением EMA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЛУЧШАТЬ
В этом направлении участники получат вмешательство IMPROVE — протокол, разработанный врачом, направленный на борьбу с тревогой и неуверенностью.

IMPROVE – это индивидуальное вмешательство, выполняемое вручную.

Сеанс 1 включает в себя:

  • психообразование с упором на тревогу, ее роль в употреблении психоактивных веществ и поддержание роли страха перед телесными ощущениями
  • управляемое обсуждение неадаптивных мыслей о телесных ощущениях, связанных с тревогой
  • как когнитивно бросить вызов телесным ощущениям
  • сделать три вывода о доброкачественной природе тревоги

Сеанс 2 включает в себя:

  • проверка домашнего задания
  • психообразование, сосредоточенное на роли неопределенности в тревоге и определении того, как новая информация может формировать убеждения о неопределенности.
  • когда бросать вызов мыслям, связанным с неопределенностью, а когда использовать принятие относительно неопределенности.

Сеанс 3 включает в себя:

  • просмотрите интероцептивное воздействие (IE) и поведенческие упражнения (BE) на предмет прогресса
  • пересмотреть убеждения, связанные с когнитивными искажениями
  • обсудить области, в которых навыки могут быть использованы в дальнейшем
Активный компаратор: ПХЕТ
В этом направлении участники получат протокол, предоставленный врачом, с цифровым компонентом, называемым PHET. PHET фокусируется на здоровом образе жизни в более широком смысле и не включает информацию о тревоге или неуверенности.
Клиницисты будут проводить PHET, используя презентацию Powerpoint, посвященную привычкам здорового образа жизни, включая здоровое питание, потребление воды и гигиену сна. Клиницисты проведут участников через упражнение с использованием «трекера питания» Министерства сельского хозяйства США для планирования, записи и мониторинга информации о пищевой ценности блюд. PHET также включает в себя цифровую программу, которая будет включать вкладки «ОБРАЗОВАНИЕ», «МОЕ ТЕКУЩЕЕ НАСТРОЕНИЕ» и «ПОВЕДИТЕЛЬНАЯ АКТИВНОСТЬ».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала нетерпимости к неопределенности-12
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до сеанса после вмешательства, который произойдет через четыре недели после базового сеанса.
Непереносимость неопределенности измеряется с помощью шкалы непереносимости неопределенности, состоящей из 12 пунктов – краткая форма. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от (1) «Совершенно не характерно для меня» до (5) «Вполне характерно для меня». Более высокие баллы указывают на худшую нетерпимость к неопределенности (от 12 до 60).
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до сеанса после вмешательства, который произойдет через четыре недели после базового сеанса.
Шкала чувствительности к тревоге-3
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до сеанса после вмешательства, который произойдет через четыре недели после базового сеанса.
Чувствительность к тревоге измеряется с помощью шкалы чувствительности к тревоге, состоящей из 18 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от (1) «Очень мало» до (5) «Очень много». Более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность к тревоге (от 18 до 90).
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до сеанса после вмешательства, который произойдет через четыре недели после базового сеанса.
ПРОМИС Тревога Краткая форма
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Симптомы тревоги измеряются с помощью краткой формы PROMIS Anxiety Short Form, состоящей из 8 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от (1) Никогда до (5) Всегда. Более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги (от 8 до 40 баллов).
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Отслеживание временной шкалы
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Употребление психоактивных веществ измеряется с помощью The Timeline Followback (TLFB). TLFB просит участников оценить употребление ими психоактивных веществ за период от 7 дней до 2 лет до даты интервью.
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Желание анкеты о наркотиках
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Тяга к опиоидам будет измеряться с помощью анкеты «Желание к наркотикам», состоящей из 13 пунктов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от (1) «Совершенно не согласен» до (7) «Полностью согласен». Высокие баллы указывают на усиление тяги (от 13 до 91).
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Тяга к алкоголю будет измеряться с помощью шкалы Пенсильванской тяги к алкоголю, состоящей из 5 пунктов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6. Высокие баллы указывают на повышенную тягу к еде (от 0 до 30).
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Шкала интерференции гиперкатифеи – алкогольная версия.
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Симптомы абстиненции от алкоголя будут измеряться с использованием шкалы интерференции гиперкатифеи, состоящей из 7 пунктов – версия для алкоголя. Каждый элемент оценивается по скользящей шкале от (0) «Не мешало» до (100) «Полностью мешало». Высокие баллы указывали на более высокий уровень вмешательства.
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Пересмотренная шкала оценки синдрома отмены алкоголя Клиническим институтом.
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Симптомы абстиненции от алкоголя будут измеряться с использованием пересмотренной шкалы оценки алкогольной абстиненции Клинического института. Измерение включает в себя показания частоты сердечных сокращений и артериального давления, за которыми следуют 10 пунктов. Каждый пункт оценивается по 8-балльной шкале от 0 до 7.
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Шкала интерференции гиперкатифеи – опиоидная версия.
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Симптомы отмены опиоидов будут измеряться с использованием шкалы интерференции Hyperkatifeia из 7 пунктов – опиоидная версия. Каждый элемент оценивается по скользящей шкале от (0) «Не мешало» до (100) «Полностью мешало». Высокие баллы указывали на более высокий уровень вмешательства.
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Субъективная шкала отмены опиатов
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Симптомы отмены опиоидов будут измеряться с использованием шкалы субъективной отмены опиатов, состоящей из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от (0) Совсем нет до (4) Чрезвычайно. Высокие баллы указывают на усиление абстинентного синдрома.
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до а) последующего наблюдения через 1 месяц и б) последующего наблюдения через 3 месяца.
Задача по угрозам NPU
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до сеанса после вмешательства, который произойдет через четыре недели после базового сеанса.
Нетерпимость к неопределенности будет измеряться с помощью задачи NPU Threat Task. Задание включает в себя кратковременное, легкое воздействие электрическим током, вызывающее аверсивную реакцию. Задача будет представлять собой модифицированную версию парадигмы испуга Гриллона и его коллег «Нет, предсказуемая, непредсказуемая угроза» (NPU)11. Задача NPU-Threat включает три внутрисубъектных состояния: отсутствие шока (N), предсказуемый шок (P) и непредсказуемый шок (U). Общее время выполнения задачи около 13 минут.
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до сеанса после вмешательства, который произойдет через четыре недели после базового сеанса.
Задача по предотвращению соломенного дыхания
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до сеанса после вмешательства, который произойдет через четыре недели после базового сеанса.
Чувствительность к тревоге будет измеряться с помощью задачи по предотвращению соломенного дыхания. Задача по предотвращению соломенного дыхания (SB-BAT) — это поведенческая задача, которая используется в качестве показателя чувствительности к тревоге. SB-BAT надежно вызывает телесные ощущения, имитирующие ощущения, вызванные тревогой, путем дыхания через кофейную соломинку в течение двух минут со скоростью 30 вдохов в минуту под управлением аудиозаписи. Люди оценивают свою реакцию на это возбуждение в режиме реального времени с помощью оценок самооценки в диапазоне от 0 (нет страха) до 100 (крайний страх или паника).
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до сеанса после вмешательства, который произойдет через четыре недели после базового сеанса.
Задача по парадигме эмоциональной картины
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до сеанса после вмешательства, который произойдет через четыре недели после базового сеанса.
Нейронные реакции чувствительности к тревоге будут измеряться с помощью задачи «Парадигма эмоций». Индивидуальные различия в АС будут оцениваться с использованием модифицированной версии парадигмы эмоциональной картины (EPP) во время непрерывной записи электроэнцефалографии (ЭЭГ). Задача уникально разработана для выявления нейронной реакции на стимулы чувствительности к тревоге (АС). Участники увидят 80 изображений в четырех категориях: неприятное, приятное, нейтральное и AS. Изображения будут представлены в течение 6 секунд блоками по 10 изображений. Блоки каждого типа изображений представлены дважды (по 20 изображений/тип).
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до сеанса после вмешательства, который произойдет через четыре недели после базового сеанса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023H0286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные демографические и клинические данные, собранные в рамках этого проекта, будут доступны в виде необработанных данных индивидуального уровня для обмена с внешними исследователями, работающими в учреждении с федеральной гарантией (FWA) по защите людей. Таким образом, данные будут доступны для вторичных аналитических целей. Имена и учреждения лиц, которым был предоставлен или запрещен доступ к данным, будут отслеживаться нашим административным ядром и будут доступны по запросу спонсора. Данные не будут доступны для обмена до тех пор, пока этот проект не будет завершен и не будут опубликованы основные результаты.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, и данные будут доступны как минимум в течение следующих двух лет. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным об отдельных участниках исследования (IPD) может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). .

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЛУЧШАТЬ

Подписаться