Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio fyysisten reaktioiden hallintaan ylivoimaisiin tunteisiin (IMPROVE)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nicholas Allan, Ohio State University

Projekti IMPROVE: Interventio fyysisten reaktioiden hallintaan ylivoimaisiin tunteisiin

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa modulaarisen CBT-pohjaisen ja teknologisesti parannetun toimenpiteen toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja käytettävyystutkimus SUD-potilaille, jotka ovat äskettäin ilmoittautuneet silmänpainetautiin, tutkia kohteen sitoutumista ja muutosta kliinisissä tuloksissa sekä tutkia poistumisasteita IOP.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 aikuista, joilla on tällä hetkellä silmänpainetauti, joilla on päihteidenkäyttöhäiriö ja jotka kokevat kohonnutta ahdistusta. 20 henkilöä satunnaistetaan kokeelliseen interventioon "Inventio fyysisten reaktioiden hallitsemiseksi ylivoimaisiin tunteisiin" (IMPROVE) ja 20 henkilöä satunnaistetaan aktiiviseen kontrolliryhmään "Physical Health Education Treatment" (PHET).

Osallistujia pyydetään suorittamaan perusarvio mielialasta, päihteiden käytöstä ja psykofysiologiasta. Osallistujat suorittavat sitten ekologisia hetkellisiä arviointeja (EMA) älypuhelintekniikalla 4 kertaa päivässä ~ 28 päivän ajan (perusarvioinnin jälkeinen päivä 3. interventioistuntoon asti). Osallistujat suorittavat yhden 45 minuuttia - 1 tunnin mittaisen intervention joka viikko 3 viikon ajan (joko IMPROVE- tai PHET-interventio, odotettaessa satunnaistamista). Viimeisen interventioistunnon jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon suorittamaan intervention jälkeistä arviointia, joka heijastaa perusarviota, ja suorittamaan sitten seurantatutkimukset 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päihteiden käyttöhäiriöt (SUD) ovat merkittävä kansanterveysongelma kaikkialla maailmassa. Ahdistuneisuus esiintyy yleensä samanaikaisesti SUD:n kanssa. Tämä on hälyttävää, koska kohonnut ahdistuneisuus on sekä yleistä että haitallista SUD-potilailla, ja kohonnut ahdistus heikentää merkittävästi henkilön kykyä suorittaa SUD-hoito loppuun, vähentää päihteiden käyttöä ja ylläpitää raittiutta sekä ylläpitää SUD:sta toipuvien elämänlaatua. Päihteiden väärinkäyttöä ja ahdistusta esiintyy yleensä samanaikaisesti, koska 1) päihteiden käyttö ahdistuneisuusoireista, tuntemuksista ja laukaisimista (epävarmuus) selviytymiseen; ja 2) lisääntyneet negatiiviset mielialatilat, jotka koetaan samalla tavalla himon, vetäytymisen, ahdistuksen ja stressin aikana. Päihteiden käytön intensiiviset avohoitoohjelmat (IOP) tarjoavat jäsenneltyjä terapeuttisia palveluita ja tukea riippuvuuden kanssa kamppaileville henkilöille, jotka tarjoavat heille tarvittavat hoito- ja selviytymistaidot samalla kun he voivat jatkaa jokapäiväistä toimintaansa. On kuitenkin arvioitu, että vain 50 % silmänpainetautiin ilmoittautuneista suorittaa ohjelman loppuun ja 60 % silmänpaineen uusiutumisesta kahden ensimmäisen vuoden aikana. Ahdistuneisuus on merkittävä este päihteiden väärinkäytön onnistumiselle.

Tästä huolimatta ei ole olemassa empiirisesti tuettuja hoitoja, jotka vähentäisivät ahdistuneisuudelle ja SUD:ille yhteisiä kognitiivisia harhoja. Tutkijat ovat toistuvasti kehittäneet modulaarisen intervention, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), nimeltään Intervention for Managing Physical Reactions to Overwhelming Emotions (IMPROVE). IMPROVE kohdistuu ahdistuneisuusherkkyyteen (AS) tai ahdistuneen kiihottumisen pelkoon ja epävarmuuden suvaitsemattomuuteen (IU) tai ahdistukseen, kun koet epävarmuutta tai epäselvyyttä. Seuraava kehitysaskel on pilottihyväksyntä-, toteutettavuus- ja käytettävyyskoe, jonka aikana tutkijat keräävät alustavia vaikutuskokoarvioita AS:n, IU:n ja päihteiden käyttöön liittyvien tulosten subjektiivisista ja objektiivisista markkereista. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista, jossa IMPROVEa verrataan aktiiviseen kontrolliin, fyysiseen terveyskasvatushoitoon (PHET) 40 aikuisella, jotka osallistuivat silmänpainetautiin Talbot Hallissa, Ohion osavaltion yliopiston Wexner Centerissä.

Erityiset tavoitteet

Tavoite 1. Suorita toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä koskeva kliininen tutkimus modulaarisesta CBT-pohjaisesta ja teknologisesti parannetusta interventiosta ihmisille, joilla on SUD ja jotka ovat äskettäin ilmoittautuneet silmänpainetautiin. Aikuiset, jotka ovat äskettäin ilmoittautuneet Talbot Hall IOP -ohjelmaan ja raportoivat kohonneesta ahdistuneisuudesta (PROMIS Anxiety Short Form -kokonaispistemäärä 13 tai enemmän), satunnaistetaan PARANTAA (n = 20) tai PHET:iin (n = 20). Osallistujat suorittavat näytön, multimodaalisen arviointipariston ja viikon mittaisia ​​lyhyitä tutkimuksia koko päivän ajan ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla, jotta he voivat vangita emotionaalisen ahdistuksen, päihteiden käytön, himoa ja vetäytymistä. Osallistujat satunnaistetaan sitten hoitoryhmään, joka sisältää kolme viikkoa kasvokkain tapahtuvaa hoitoa, jota täydentää kaksi viikkoa mobiilisovelluksen käyttöä. Osallistujat suorittavat intervention jälkeisiä multimodaalisia arviointeja ja syvällisiä laadullisia haastatteluja. Lopuksi osallistujat suorittavat kliinisen arvioinnin pariston 1 ja 3 kuukauden seurannassa. Tutkijat arvioivat, täyttääkö IMPROVE (ja PHET) ennalta määritellyt hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja käytettävyyden vertailuarvot.

Tavoite 2. Tutki kohteen sitoutumista ja muutosta kliinisissä tuloksissa. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yhteydessä tutkijat: 2a) Tutkivat, vähentääkö IMPROVE subjektiivista ja objektiivista AS:ta ja IU:ta (ensisijaiset kohteet) ja 2b) liittyvätkö AS:n ja IU:n muutokset ahdistusoireiden, himon ja vieroitustuntemusten muutoksiin. (ensisijaiset tulokset). Tutkijat myös: 2c) Suorittavat tutkivia analyyseja, joissa arvioidaan hoitoon liittyvien tekijöiden (esim. digitaalinen sitoutuminen) vaikutuksia AS:n, IU:n ja kliinisten tulosten muutoksiin.

Tavoite 3. Tutki silmänpaineen poistumisasteita. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) yhteydessä tutkijat: 3a) Tutkivat, lisääkö IMPROVE sitoutumista, vähentääkö hankausta ja parantaako silmänpaineen valmistumisastetta.

Tausta ja perustelut

Ahdistuneisuus ja SUD vaihtelevat voimakkaasti; Lisäksi ahdistuneisuus niillä, joilla on SUD, liittyy lisääntyneeseen vakavuusasteeseen ja pienempään todennäköisyyteen jäädä SUD-hoitoon ja hyötyä siitä. Omassa tutkimuksessamme tutkijat ovat havainneet, että kaksi transdiagnostista ahdistuksen riskitekijää liittyy vahvasti myös SUD:iin. Ahdistuneisuuden herkkyys tai pelko ahdistuneisuustunteista ja epävarmuuden tai epäselvyyden yhteydessä koettu ahdistus ei ainoastaan ​​ennusta ahdistuneisuuden ja siihen liittyvien häiriöiden etiologiaa, vaan myös huonoja päihteiden käytön tuloksia, mukaan lukien hoidon keskeyttäminen. SUD ohjelma.

Tutkijat ovat kehittäneet modulaarisen CBT-pohjaisen intervention ahdistukseen ja siihen liittyviin emotionaalisiin ahdistushäiriöihin. Tutkijat ovat iteratiivisesti tarkentaneet IMPROVEssa käytettyjä AS- ja IU-moduuleja yhdessä ja erikseen lukuisissa aikuisilla tehdyissä pilottikokeissa. Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että IMPROVE-hoidon komponentit ovat: 1) luokiteltu erittäin hyväksyttäviksi ja toteutettavissa oleviksi ja 2) liittyvät ahdistuneisuusherkkyyden, epävarmuuden sietokyvyn ja emotionaalisten ahdistushäiriöiden vähenemiseen. Pilottitietomme, joka sisältää ahdistuneisuusherkkyysmoduulin testauksen otoksessa aikuisista, jotka saavat lääkeavusteista hoitoa opioidien käyttöhäiriön (OUD) vuoksi, osoittavat, että IMPROVE on hyvässä asemassa sopeutumaan lisähoitona silmänpainetautiin osallistuneille henkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43062
        • Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, jos he:

  1. äskettäin ilmoittautunut Talbot Hallin IOP:iin
  2. >18 vuotta vanha
  3. PROMIS Anxiety Short Form -kokonaispistemäärä on 13 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. älä läpäise tietoisen päätöksentekokyvyn (IDMC) seulontaa, mikä viittaa vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen
  2. psykiatrinen tai lääketieteellisen tilan läsnäolo, joka estäisi heitä antamasta tietoista suostumusta tai osallistumasta hoitoihin (esim. psykoosi, mania, akuutti myrkytys)
  3. ei tai rajoitettu pääsy älypuhelimeen, joka on yhteensopiva EMA-sovelluksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PARANTAA
Tässä haarassa osallistujat saavat IMPROVE-intervention, kliinikon toimittaman protokollan, joka kohdistuu ahdistukseen ja epävarmuuteen.

IMPROVE on yksilöllinen manuaalinen toimenpide.

Istunto 1 sisältää:

  • psykokasvatus, joka keskittyy ahdistuneisuuteen, sen rooliin päihteiden käytön edistäjänä ja kehollisten tuntemusten pelon ylläpitämiseen
  • ohjattua keskustelua sopeutumattomista ajatuksista ahdistuneisuuteen liittyvistä kehon tuntemuksista
  • kuinka haastaa kehon tuntemukset kognitiivisesti
  • tuottaa kolme poimintaa ahdistuksen hyvänlaatuisesta luonteesta

Session 2 sisältää:

  • kotitehtävien arvostelu
  • Psykoedukaatio keskittyy epävarmuuden rooliin ahdistuneisuudessa ja tunnistaa, kuinka uusi tieto voi vaikuttaa epävarmuuteen liittyviin uskomuksiin.
  • milloin haastaa epävarmuuteen liittyvät ajatukset ja milloin käyttää hyväksyntää epävarmuuden suhteen.

Jakso 3 sisältää:

  • tarkista interoseptiivinen altistus (IE) ja käyttäytymisharjoitukset (BE) edistymisen varalta
  • tarkastella uudelleen uskomuksia, jotka liittyvät kognitiivisiin harhaan
  • keskustelemaan alueista, joilla taitoja voidaan käyttää eteenpäin
Active Comparator: PHET
Tässä haarassa osallistujat saavat kliinikon toimittaman protokollan, jossa on digitaalinen komponentti, nimeltään PHET. PHET keskittyy terveelliseen elämäntapaan laajemmin, eikä se sisällä tietoa ahdistuksesta tai epävarmuudesta.
Lääkärit antavat PHET:n Powerpoint-esityksen avulla, joka keskittyy terveellisiin elämäntottumuksiin, mukaan lukien terveellinen ruokavalio, vedenkulutus ja unihygienia. Kliinikot ohjaavat osallistujia harjoituksen läpi käyttämällä USDA:n "ruokaseurantaa" aterioiden ravitsemustietojen suunnitteluun, tallentamiseen ja seurantaan. PHET sisältää myös digitaalisen ohjelman, joka sisältää KOULUTUS-, NYKYINEN MOODI- ja KÄYTTÄYTYMINEN -välilehdet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epävarmuus-intoleranssi-12-asteikko
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen istuntoon, joka tapahtuu neljä viikkoa perustilanteen jälkeen
Epävarmuuden suvaitsemattomuutta mitataan käyttämällä 12-osaista epävarmuuden suvaitsemattomuuden asteikkoa - lyhyt muoto. Jokainen esine mitataan 5 pisteen asteikolla (1) Ei ollenkaan tyypillinen minulle - (5) Täysin tyypillinen minulle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa epävarmuuden sietokykyä pisteillä 12-60.
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen istuntoon, joka tapahtuu neljä viikkoa perustilanteen jälkeen
Ahdistusherkkyys-3 asteikko
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen istuntoon, joka tapahtuu neljä viikkoa perustilanteen jälkeen
Ahdistuneisuusherkkyys mitataan 18 kohdan ahdistusherkkyysasteikkoa käyttäen. Jokainen esine mitataan 5 pisteen asteikolla (1) Erittäin vähän - (5) Erittäin paljon. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä pisteillä 18-90.
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen istuntoon, joka tapahtuu neljä viikkoa perustilanteen jälkeen
PROMIS ahdistuneisuus lyhyt muoto
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Ahdistuneisuusoireita mitataan käyttämällä 8-kohtaista PROMIS-ahdistuslyhennettä. Jokainen kohde mitataan 5 pisteen asteikolla (1) Ei koskaan - (5) Aina. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä ahdistuneisuusoireita pisteillä 8-40.
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Aikajanan seuranta
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Aineen käyttöä mitataan The Timeline Followback (TLFB) -menetelmällä. TLFB pyytää osallistujia arvioimaan päihteiden käyttöä 7 päivää - 2 vuotta ennen haastattelupäivää.
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Desire for Drug Questionnaire
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Opioidien himoa mitataan 13-kohdan Desire for Drug -kyselylomakkeella. Jokainen kohta mitataan 7-pisteen asteikolla (1) Täysin eri mieltä - (7) Täysin samaa mieltä. Korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä himoa pisteillä 13–91.
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Penn alkoholinhimovaaka
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Alkoholinhimoa mitataan 5-pisteen Penn Alcohol Craving Scale -asteikolla. Jokainen esine mitataan 7 pisteen asteikolla 0–6. Korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä himoa, ja arvot vaihtelevat 0–30.
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Hyperkatifeia Interference Scale - Alkoholiversio.
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Alkoholin vieroitusoireita mitataan käyttämällä 7-kohdan Hyperkatifeia Interference Scale - Alkoholi-versiota. Jokainen kohde mitataan liukuvalla asteikolla välillä (0) Ei häirinnyt - (100) Täysin häiriintynyt. Korkeat pisteet osoittivat suurempia häiriöitä.
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Kliinisen instituutin vieroitusarvioinnin alkoholiasteikko tarkistettu.
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Alkoholin vieroitusoireita mitataan kliinikon hallinnoiman Clinical Instituten vieroitusarvioinnin alkoholiasteikolla. Mittaukseen sisältyy syke- ja verenpainelukemat, joita seuraa 10 pistettä. Jokainen esine mitataan 8 pisteen asteikolla 0-7.
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Hyperkatifeia Interference Scale - opioidiversio.
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Opioidien vieroitusoireita mitataan 7-kohdan Hyperkatifeia Interference Scale - Opioid Version -asteikolla. Jokainen kohde mitataan liukuvalla asteikolla välillä (0) Ei häirinnyt - (100) Täysin häiriintynyt. Korkeat pisteet osoittivat suurempia häiriöitä.
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
Opioidien vieroitusoireita mitataan käyttämällä 16-kohtaista subjektiivista opiaattien vieroitusasteikkoa. Jokainen esine mitataan 5 pisteen asteikolla (0) Ei ollenkaan - (4) Erittäin. Korkeat pisteet viittaavat lisääntyneisiin vieroitusoireisiin.
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta a) 1 kuukauden seurantaan ja b) 3 kuukauden seurantaan
NPU:n uhkatehtävä
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen istuntoon, joka tapahtuu neljä viikkoa perustilanteen jälkeen
Epävarmuuden sietokykyä mitataan NPU Threat Task -toiminnolla. Tehtävä sisältää lyhyen, lievän sähköiskun, joka saa aikaan vastenmielisyyden. Tehtävä on muokattu versio Grillonin ja kollegoiden No-, Predictable-, Unpredictable -Threat (NPU) -hätkäytysparadigmasta11. NPU-Threat-tehtävä sisältää kolme subjektin sisäistä olosuhdetta - ei shokkia (N), ennustettava shokki (P) ja arvaamaton shokki (U). Tehtävän kokonaisaika on noin 13 minuuttia.
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen istuntoon, joka tapahtuu neljä viikkoa perustilanteen jälkeen
Olkien hengittämistä estävä tehtävä
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen istuntoon, joka tapahtuu neljä viikkoa perustilanteen jälkeen
Ahdistuneisuuden herkkyys mitataan käyttämällä Straw Breathing Avoidance Task -tehtävää. Straw Breathing Avoidance Task (SB-BAT) on käyttäytymistehtävä, jota käytetään ahdistuneisuusherkkyyden indeksinä. SB-BAT tuottaa luotettavasti kehollisia tuntemuksia, jotka jäljittelevät ahdistuksen aiheuttamia tuntemuksia hengittämällä kahvipillin läpi kahden minuutin ajan nopeudella 30 hengitystä minuutissa äänitallenteen ohjaamana. Yksilöt arvioivat reaktioseensa kiihottumiseen reaaliajassa itsearviointien avulla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei pelkoa) 100:aan (äärimmäinen pelko tai paniikki).
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen istuntoon, joka tapahtuu neljä viikkoa perustilanteen jälkeen
Tunnekuvaparadigmatehtävä
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen istuntoon, joka tapahtuu neljä viikkoa perustilanteen jälkeen
Ahdistuneisuusherkkyyden hermovasteet mitataan Emotion Picture Paradigm Task -tehtävän avulla. Yksilölliset erot AS:ssa arvioidaan käyttämällä tunnekuvaparadigman (EPP) muunnettua versiota jatkuvan elektroenkefalografian (EEG) tallennuksen aikana. Tehtävä on suunniteltu yksilöllisesti vangitsemaan hermoreaktiivisuus ahdistuneisuusherkkyysärsykkeisiin (AS). Osallistujat tarkkailevat 80 kuvaa neljässä kategoriassa: epämiellyttävä, miellyttävä, neutraali ja AS. Kuvia esitetään 6 sekunnin ajan 10 kuvan lohkoissa. Jokaisen kuvatyypin lohkot esitetään kahdesti (20 kuvaa/tyyppi).
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen istuntoon, joka tapahtuu neljä viikkoa perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023H0286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän projektin osana kerätyt, yksilöimättömät demografiset ja kliiniset tiedot ovat saatavilla raa'ina yksilötason tietoina jaettavaksi ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, jotka työskentelevät laitoksessa, jolla on Federalwide Assurance for the Protection of Human Subject (FWA). Tiedot ovat siksi saatavilla toissijaisia ​​analyyttisiä tarkoituksia varten. Hallinnollinen ydin seuraa niiden henkilöiden nimiä ja instituutioita, joille on myönnetty pääsy tietoihin tai joilta on evätty pääsy, ja ne ovat saatavilla pyynnöstä sponsorilta. Tietoja ei ole saatavilla tietojen jakamiseen ennen kuin tämä projekti on saatu päätökseen ja sen ensisijaiset tulokset on julkaistu.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla vähintään seuraavat kaksi vuotta. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. .

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Tilaa