Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative, l'effet alimentaire et la proportionnalité de la dose d'une formulation de granulés de vanzacaftor/tézacaftor/deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)
22 septembre 2025 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, en deux parties, pour évaluer la biodisponibilité relative, l'effet alimentaire et la proportionnalité de la dose d'une formulation granulaire de vanzacaftor en association avec le tézacaftor et le deutivacaftor chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative, l'effet alimentaire et la proportionnalité de la dose d'une formulation granulée de VNZ/TEZ/D-IVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certaines dates limites de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur l'essai clinique pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et du 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j). (2) et (3) de la Loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (Kg/m^2), tous deux inclus
- Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kg
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie fébrile ou autre maladie aiguë qui ne s'est pas complètement résolue dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Toute condition pouvant affecter l’absorption du médicament
- Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Participants masculins dont la partenaire est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Séquence 1
Les participants recevront un comprimé d'association à dose fixe (FDC) de référence VNZ/TEZ/D-IVA au cours de la période de dosage 1, puis VNZ/TEZ/D-IVA tester le niveau de dose de granules FDC 1 au cours de la période de dosage 2, et enfin VNZ/TEZ/D-. Test IVA FDC granulés niveau de dose 2 pendant la période de dosage 3. Une période de sevrage de 14 jours sera maintenue entre 3 périodes de dosage.
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Comprimé FDC pour administration orale.
Autres noms:
Granulés FDC pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Séquence 2
Les participants recevront le niveau de dose 1 de granules FDC du test VNZ/TEZ/D-IVA au cours de la période de dosage 1, puis le niveau de dose de granules FDC du test VNZ/TEZ/D-IVA 2 au cours de la période de dosage 2, et enfin la référence VNZ/TEZ/D-IVA. Comprimé FDC pendant la période de dosage 3. Une période de sevrage de 14 jours sera maintenue entre 3 périodes de dosage.
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Comprimé FDC pour administration orale.
Autres noms:
Granulés FDC pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Séquence 3
Les participants recevront le niveau de dose 2 de granules FDC de test VNZ/TEZ/D-IVA au cours de la période de dosage 1, puis le comprimé FDC de référence VNZ/TEZ/D-IVA au cours de la période de dosage 2, et enfin la dose de granules FDC de test VNZ/TEZ/D-IVA. niveau 1 dans la période de dosage 3. Une période de sevrage de 14 jours sera maintenue entre 3 périodes de dosage.
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Comprimé FDC pour administration orale.
Autres noms:
Granulés FDC pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Séquence 1
Les participants recevront des granules FDC de test VNZ/TEZ/D-IVA à jeun pendant la période de dosage 1, puis des granules FDC de test VNZ/TEZ/D-IVA à l'état nourri pendant la période de dosage 2. Une période de sevrage de 18 jours sera maintenue entre 2 périodes de dosage.
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Comprimé FDC pour administration orale.
Autres noms:
Granulés FDC pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Séquence 2
Les participants recevront des granules FDC de test VNZ/TEZ/D-IVA à l'état nourri pendant la période de dosage 1, puis des granules FDC de test VNZ/TEZ/D-IVA à jeun pendant la période de dosage 2. Une période de sevrage de 18 jours sera maintenue entre 2 périodes de dosage.
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Comprimé FDC pour administration orale.
Autres noms:
Granulés FDC pour administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de VNZ, TEZ et D-IVA
Délai: Pré-dose jusqu'à 288 heures Post-dose
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Pré-dose jusqu'à 288 heures Post-dose
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Partie B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de VNZ, TEZ et D-IVA
Délai: Pré-dose jusqu'à 384 heures Post-dose
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Pré-dose jusqu'à 384 heures Post-dose
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Partie A : Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de VNZ, TEZ et D-IVA
Délai: Pré-dose jusqu'à 288 heures Post-dose
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Pré-dose jusqu'à 288 heures Post-dose
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Partie B : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de VNZ, TEZ et D-IVA
Délai: Pré-dose jusqu'à 384 heures Post-dose
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Pré-dose jusqu'à 384 heures Post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 42
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Jour 1 jusqu'au jour 42
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Partie B : Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36
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Jour 1 jusqu'au jour 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX23-121-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .