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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung und Dosisproportionalität einer Granulatformulierung von Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)

29. März 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, offene, zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung und Dosisproportionalität einer Granulatformulierung von Vanzacaftor in Kombination mit Tezacaftor und Deutivacaftor bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung und Dosisproportionalität einer Granulatformulierung von VNZ/TEZ/D-IVA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Rekrutierung
        • Celerion, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (Kg/m^2), beides inklusive
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>)50 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten in Dosierungsperiode 1 eine VNZ/TEZ/D-IVA-Referenztablette mit fester Dosiskombination (FDC), dann in Dosierungsperiode 2 ein VNZ/TEZ/D-IVA-Test-FDC-Granulat der Dosisstufe 1 und schließlich in Dosierungsperiode 2 eine VNZ/TEZ/D-IVA-Test-FDC-Granulatdosisstufe 1. IVA-Test-FDC-Granulat, Dosisstufe 2 in Dosierungsperiode 3. Zwischen 3 Dosierungsperioden wird eine Auswaschperiode von 14 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Arzneimittel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-Granulat zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Experimental: Teil A: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten VNZ/TEZ/D-IVA-Test-FDC-Granulat, Dosisstufe 1 in Dosierungsperiode 1, dann VNZ/TEZ/D-IVA-Test-FDC-Granulat, Dosisstufe 2 in Dosierungsperiode 2, und schließlich VNZ/TEZ/D-IVA-Referenz FDC-Tablette in Dosierungsperiode 3. Zwischen den 3 Dosierungsperioden wird eine Auswaschperiode von 14 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Arzneimittel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-Granulat zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Experimental: Teil A: Sequenz 3
Die Teilnehmer erhalten in Dosierungsperiode 1 eine VNZ/TEZ/D-IVA-Test-FDC-Granulat-Dosisstufe 2, dann in Dosierungsperiode 2 eine VNZ/TEZ/D-IVA-Referenz-FDC-Tablette und schließlich eine VNZ/TEZ/D-IVA-Test-FDC-Granulat-Dosis Stufe 1 in Dosierungsperiode 3. Zwischen 3 Dosierungsperioden wird eine Auswaschperiode von 14 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Arzneimittel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-Granulat zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Experimental: Teil B: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten in Dosierungsperiode 1 VNZ/TEZ/D-IVA-Test-FDC-Granulat unter nüchternen Bedingungen, dann in Dosierungsperiode 2 VNZ/TEZ/D-IVA-Test-FDC-Granulat unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 2. Dazwischen wird eine Auswaschperiode von 18 Tagen eingehalten 2 Dosierungsperioden.
Arzneimittel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Arzneimittel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-Granulat zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Experimental: Teil B: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten in Dosierungsperiode 1 VNZ/TEZ/D-IVA-Test-FDC-Granulat im gefütterten Zustand, dann in Dosierungsperiode 2 VNZ/TEZ/D-IVA-Test-FDC-Granulat unter nüchternen Bedingungen. Dazwischen wird eine Auswaschperiode von 18 Tagen eingehalten 2 Dosierungsperioden.
Arzneimittel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Arzneimittel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-Granulat zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VNZ, TEZ und D-IVA
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 288 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 288 Stunden nach der Dosierung
Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VNZ, TEZ und D-IVA
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 384 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 384 Stunden nach der Dosierung
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VNZ, TEZ und D-IVA
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 288 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 288 Stunden nach der Dosierung
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VNZ, TEZ und D-IVA
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 384 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 384 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Tag 1 bis Tag 42
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
Tag 1 bis Tag 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX23-121-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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