En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten, födoeffekten och dosproportionaliteten hos en granulformulering av Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)
22 september 2025 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1, randomiserad, öppen etikett, tvådelad studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten, mateffekten och dosproportionaliteten hos en granulformulering av Vanzacaftor i kombination med Tezacaftor och Deutivacaftor hos friska vuxna patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten, födoeffekten och dosproportionaliteten för en granulformulering av VNZ/TEZ/D-IVA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2), båda inklusive
- En total kroppsvikt större än (>)50 kg
Viktiga uteslutningskriterier:
- Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Manliga deltagare med en kvinnlig partner som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Sekvens 1
Deltagarna kommer att få VNZ/TEZ/D-IVA referenstablett med fast doskombination (FDC) i doseringsperiod 1, sedan VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dosnivå 1 i doseringsperiod 2, och slutligen VNZ/TEZ/D- IVA-test FDC granulat dosnivå 2 i doseringsperiod 3. En tvättperiod på 14 dagar kommer att upprätthållas mellan 3 doseringsperioder.
|
FDC tablett för oral administrering.
Andra namn:
FDC granulat för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Sekvens 2
Deltagarna kommer att få VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dosnivå 1 i doseringsperiod 1, sedan VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dosnivå 2 i doseringsperiod 2, och slutligen VNZ/TEZ/D-IVA referens FDC tablett i doseringsperiod 3. En tvättperiod på 14 dagar kommer att upprätthållas mellan 3 doseringsperioder.
|
FDC tablett för oral administrering.
Andra namn:
FDC granulat för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Sekvens 3
Deltagarna kommer att få VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dosnivå 2 i doseringsperiod 1, sedan VNZ/TEZ/D-IVA referens FDC tablett i doseringsperiod 2, och slutligen VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dos nivå 1 i doseringsperiod 3. En tvättperiod på 14 dagar kommer att upprätthållas mellan 3 doseringsperioder.
|
FDC tablett för oral administrering.
Andra namn:
FDC granulat för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Sekvens 1
Deltagarna kommer att få VNZ/TEZ/D-IVA-test-FDC-granulat under fastande tillstånd i doseringsperiod 1, därefter VNZ/TEZ/D-IVA-test-FDC-granulat under matat tillstånd i doseringsperiod 2. En tvättperiod på 18 dagar kommer att upprätthållas mellan kl. 2 doseringsperioder.
|
FDC tablett för oral administrering.
Andra namn:
FDC granulat för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Sekvens 2
Deltagarna kommer att få VNZ/TEZ/D-IVA-test-FDC-granulat under utfodrat tillstånd i doseringsperiod 1, därefter VNZ/TEZ/D-IVA-test-FDC-granuler under fastande tillstånd i doseringsperiod 2. En tvättningsperiod på 18 dagar kommer att upprätthållas mellan kl. 2 doseringsperioder.
|
FDC tablett för oral administrering.
Andra namn:
FDC granulat för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VNZ, TEZ och D-IVA
Tidsram: Fördosering upp till 288 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 288 timmar efter dos
|
|
Del B: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VNZ, TEZ och D-IVA
Tidsram: Fördosering upp till 384 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 384 timmar efter dos
|
|
Del A: Area under koncentration kontra tid-kurvan (AUC) för VNZ, TEZ och D-IVA
Tidsram: Fördosering upp till 288 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 288 timmar efter dos
|
|
Del B: Area under Concentration Versus Time Curve (AUC) för VNZ, TEZ och D-IVA
Tidsram: Fördosering upp till 384 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 384 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 42
|
Dag 1 till dag 42
|
|
Del B: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 36
|
Dag 1 till dag 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX23-121-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .