Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor(VNZ/TEZ/D-IVA) 과립 제제의 상대적 생체이용률, 식품 효과 및 용량 비례성을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 22일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 성인 피험자를 대상으로 Tezacaftor 및 Deutivacaftor와 병용한 Vanzacaftor 과립 제제의 상대적 생체 이용률, 식품 효과 및 용량 비례를 평가하기 위한 1상 무작위 공개 라벨 2부분 연구
본 연구의 목적은 VNZ/TEZ/D-IVA 과립 제제의 상대적 생체 이용률, 식품 효과 및 용량 비례성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 이 적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 마감일의 적용을 받지 않습니다. (2) 및 (3) 공중 보건 서비스법 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/제곱미터(Kg/m^2), 둘 다 포함
- 총 체중이 (>)50 kg 이상
주요 제외 기준:
- 열성 질환 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완전히 해결되지 않은 기타 급성 질환의 병력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 파트너와 남성 참가자
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 시퀀스 1
참가자는 1차 투여 기간에 VNZ/TEZ/D-IVA 참조 고정 용량 복합제(FDC) 정제를 받은 후 2차 투여 기간에 VNZ/TEZ/D-IVA 테스트 FDC 과립 용량 수준 1을 받고 마지막으로 VNZ/TEZ/D- IVA 테스트 FDC 과립은 투약 기간 3에서 용량 수준 2입니다. 14일의 휴약 기간은 3개의 투약 기간 사이에 유지됩니다.
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경구 투여용 FDC 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 FDC 과립.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 시퀀스 2
참가자는 투약 기간 1에 VNZ/TEZ/D-IVA 테스트 FDC 과립 용량 수준 1을 받은 다음 투약 기간 2에 VNZ/TEZ/D-IVA 테스트 FDC 과립 용량 수준 2를 받고 마지막으로 VNZ/TEZ/D-IVA 참조를 받게 됩니다. 투약 기간 중 FDC 정제 3. 3회 투약 기간 사이에 14일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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경구 투여용 FDC 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 FDC 과립.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 시퀀스 3
참가자는 투약 기간 1에 VNZ/TEZ/D-IVA 테스트 FDC 과립 용량 레벨 2를 받고, 투약 기간 2에 VNZ/TEZ/D-IVA 참조 FDC 정제를 받고, 마지막으로 VNZ/TEZ/D-IVA 테스트 FDC 과립 용량을 받습니다. 투약 기간 3에서는 1단계. 3회 투약 기간 사이에는 14일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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경구 투여용 FDC 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 FDC 과립.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 시퀀스 1
참가자는 1차 투여 기간에 공복 상태에서 VNZ/TEZ/D-IVA 테스트 FDC 과립을 받고, 2차 투여 기간에는 식후 VNZ/TEZ/D-IVA 테스트 FDC 과립을 받습니다. 휴약 기간은 18일로 유지됩니다. 2 투여 기간.
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경구 투여용 FDC 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 FDC 과립.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 시퀀스 2
참가자는 1차 투여 기간에 식후 VNZ/TEZ/D-IVA 테스트 FDC 과립을 받고, 2차 투여 기간에는 공복 상태에서 VNZ/TEZ/D-IVA 테스트 FDC 과립을 받습니다. 휴약 기간은 18일로 유지됩니다. 2 투여 기간.
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경구 투여용 FDC 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 FDC 과립.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: VNZ, TEZ 및 D-IVA의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 288시간 투여 후
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투여 전 최대 288시간 투여 후
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파트 B: VNZ, TEZ 및 D-IVA의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 384시간 투여 후
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투여 전 최대 384시간 투여 후
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파트 A: VNZ, TEZ 및 D-IVA의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투여 전 최대 288시간 투여 후
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투여 전 최대 288시간 투여 후
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파트 B: VNZ, TEZ 및 D-IVA의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투여 전 최대 384시간 투여 후
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투여 전 최대 384시간 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 42일차까지
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1일차부터 42일차까지
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파트 B: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 36일차까지
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1일차부터 36일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX23-121-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VNZ/TEZ/D-IVA에 대한 임상 시험
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated초대로 등록낭포성 섬유증미국, 독일, 스위스, 캐나다, 영국, 네덜란드, 호주, 프랑스, 스웨덴, 뉴질랜드
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증미국, 스페인, 영국, 뉴질랜드, 이스라엘, 호주, 아일랜드, 독일, 스웨덴, 체코, 포르투갈, 헝가리
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증미국, 영국, 벨기에, 네덜란드, 프랑스, 덴마크, 이스라엘, 뉴질랜드, 호주, 아일랜드, 스웨덴, 캐나다, 독일, 폴란드, 스위스, 이탈리아, 오스트리아, 헝가리, 그리스, 노르웨이
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모집하지 않고 적극적으로낭포성 섬유증미국, 캐나다, 독일, 호주, 네덜란드, 스위스, 영국, 스웨덴, 뉴질랜드, 프랑스
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모집하지 않고 적극적으로낭포성 섬유증미국, 스페인, 영국, 네덜란드, 프랑스, 덴마크, 이스라엘, 뉴질랜드, 호주, 아일랜드, 캐나다, 독일, 폴란드, 스위스, 포르투갈, 오스트리아, 벨기에, 체코, 스웨덴, 헝가리, 이탈리아, 노르웨이, 그리스
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증캐나다, 프랑스, 독일, 영국, 이스라엘, 호주, 스페인, 네덜란드, 덴마크, 스위스