Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti, účinku potravy a proporcionality dávky granulovaného přípravku Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)
22. září 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, otevřená, dvoudílná studie fáze 1 k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti, potravinového účinku a proporcionality dávky granulované formulace vanzakaftoru v kombinaci s tezakaftorem a deutivakaftorem u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost, účinek potravy a proporcionalitu dávky granulované formulace VNZ/TEZ/D-IVA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení.
(To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), oba včetně
- Celková tělesná hmotnost vyšší než (>)50 kg
Klíčová kritéria vyloučení:
- Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Mužští účastníci s partnerkou, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Sekvence 1
Účastníci obdrží VNZ/TEZ/D-IVA referenční fixní kombinaci dávek (FDC) v dávkovacím období 1, poté VNZ/TEZ/D-IVA testovací FDC granule dávkové úrovně 1 v dávkovacím období 2 a nakonec VNZ/TEZ/D- IVA test FDC granule dávková úroveň 2 v dávkovacím období 3. Mezi 3 dávkovacími obdobími bude udržována vymývací perioda 14 dní.
|
FDC tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
FDC granule pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Sekvence 2
Účastníci obdrží VNZ/TEZ/D-IVA testovací granule FDC úrovně dávky 1 v dávkovacím období 1, poté VNZ/TEZ/D-IVA testovací FDC granule dávkové úrovně 2 v dávkovacím období 2 a nakonec referenční VNZ/TEZ/D-IVA FDC tableta v dávkovacím období 3. Mezi 3 dávkovacími obdobími bude zachována vymývací perioda 14 dní.
|
FDC tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
FDC granule pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Sekvence 3
Účastníci obdrží testovací FDC granule VNZ/TEZ/D-IVA dávkovou úroveň 2 v dávkovacím období 1, poté VNZ/TEZ/D-IVA referenční FDC tabletu v dávkovacím období 2 a nakonec VNZ/TEZ/D-IVA testovací dávku FDC granulí úroveň 1 v dávkovacím období 3. Mezi 3 dávkovacími obdobími bude zachována vymývací perioda 14 dní.
|
FDC tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
FDC granule pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Sekvence 1
Účastníci obdrží testovací FDC granule VNZ/TEZ/D-IVA nalačno v dávkovacím období 1, poté VNZ/TEZ/D-IVA testovací FDC granule pod nasyceným stavem v dávkovacím období 2. Mezi 2. 2 dávkovací období.
|
FDC tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
FDC granule pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Sekvence 2
Účastníci obdrží testovací FDC granule VNZ/TEZ/D-IVA za nasyceného stavu v dávkovacím období 1, poté VNZ/TEZ/D-IVA testovací FDC granule nalačno v dávkovacím období 2. Mezi 2 dávkovací období.
|
FDC tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
FDC granule pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VNZ, TEZ a D-IVA
Časové okno: Před podáním dávky až 288 hodin po dávce
|
Před podáním dávky až 288 hodin po dávce
|
|
Část B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VNZ, TEZ a D-IVA
Časové okno: Před podáním dávky až 384 hodin po dávce
|
Před podáním dávky až 384 hodin po dávce
|
|
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VNZ, TEZ a D-IVA
Časové okno: Před podáním dávky až 288 hodin po dávce
|
Před podáním dávky až 288 hodin po dávce
|
|
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VNZ, TEZ a D-IVA
Časové okno: Před podáním dávky až 384 hodin po dávce
|
Před podáním dávky až 384 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 42
|
Den 1 až den 42
|
|
Část B: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 36
|
Den 1 až den 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX23-121-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VNZ/TEZ/D-IVA
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Nový Zéland, Izrael, Austrálie, Irsko, Německo, Švédsko, Česko, Portugalsko, Maďarsko
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Spojené království, Belgie, Holandsko, Francie, Dánsko, Izrael, Nový Zéland, Austrálie, Irsko, Švédsko, Kanada, Německo, Polsko, Švýcarsko, Itálie, Rakousko, Maďarsko, Řecko, Norsko
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Belgie, Holandsko, Austrálie, Německo, Irsko, Spojené království
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Holandsko, Spojené království, Německo, Portugalsko
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktivní, ne náborCystická fibrózaSpojené státy, Kanada, Německo, Austrálie, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Švédsko, Nový Zéland, Francie
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktivní, ne náborCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Holandsko, Francie, Dánsko, Izrael, Nový Zéland, Austrálie, Irsko, Kanada, Německo, Polsko, Švýcarsko, Portugalsko, Rakousko, Belgie, Česko, Švédsko, Maďarsko, Itálie, Norsko, Řecko
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZápis na pozvánkuCystická fibrózaSpojené státy, Německo, Švýcarsko, Kanada, Spojené království, Holandsko, Austrálie, Francie, Švédsko, Nový Zéland