Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności, wpływu pożywienia i proporcjonalności dawki preparatu w postaci granulatu Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę względnej biodostępności, wpływu pokarmu i proporcjonalności dawki preparatu w postaci granulatu vanzacaftoru w skojarzeniu z tezakaftorem i deutivakaftorem u zdrowych dorosłych osób

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności, wpływu pożywienia i proporcjonalności dawki preparatu w postaci granulatu VNZ/TEZ/D-IVA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy składania wniosków mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przedłożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), oba włącznie
  • Całkowita masa ciała większa niż (>) 50 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób przebiegających z gorączką lub innych ostrych chorób, które nie ustąpiły całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają referencyjną tabletkę złożoną kombinacją stałej dawki (FDC) VNZ/TEZ/D-IVA w pierwszym okresie dawkowania, następnie test VNZ/TEZ/D-IVA w postaci granulatu FDC na poziomie 1 dawki w drugim okresie dawkowania, a na koniec VNZ/TEZ/D- Test IVA Poziom dawki granulatu FDC 2 w okresie dawkowania 3. Pomiędzy 3 okresami dawkowania utrzymany będzie okres wymywania wynoszący 14 dni.
Lek: VNZ/TEZ/D-IVA
Tabletka FDC do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezakaftor/deutivaftor
Lek: VNZ/TEZ/D-IVA
Granulat FDC do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezakaftor/deutivaftor
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają test VNZ/TEZ/D-IVA w postaci granulatu FDC, poziom dawki 1 w 1. okresie dawkowania, następnie VNZ/TEZ/D-IVA, test FDC w postaci granulatu, poziom dawki 2 w 2. okresie dawkowania, a na koniec referencje VNZ/TEZ/D-IVA Tabletka FDC w 3. okresie dawkowania. Pomiędzy 3 okresami dawkowania utrzymany będzie 14-dniowy okres wymywania.
Lek: VNZ/TEZ/D-IVA
Tabletka FDC do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezakaftor/deutivaftor
Lek: VNZ/TEZ/D-IVA
Granulat FDC do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezakaftor/deutivaftor
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają testową dawkę granulatu FDC VNZ/TEZ/D-IVA na poziomie 2 w pierwszym okresie dawkowania, następnie referencyjną tabletkę FDC VNZ/TEZ/D-IVA w drugim okresie dawkowania, a na koniec testową dawkę granulatu FDC VNZ/TEZ/D-IVA poziom 1 w 3. okresie dawkowania. Pomiędzy 3 okresami dawkowania utrzyma się 14-dniowy okres wymywania.
Lek: VNZ/TEZ/D-IVA
Tabletka FDC do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezakaftor/deutivaftor
Lek: VNZ/TEZ/D-IVA
Granulat FDC do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezakaftor/deutivaftor
Eksperymentalny: Część B: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają testowe granulki FDC VNZ/TEZ/D-IVA na czczo w pierwszym okresie dawkowania, następnie testowe granulki FDC VNZ/TEZ/D-IVA na czczo w 2 okresie dawkowania. Okres wypłukiwania będzie wynosił 18 dni pomiędzy 2 okresy dawkowania.
Lek: VNZ/TEZ/D-IVA
Tabletka FDC do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezakaftor/deutivaftor
Lek: VNZ/TEZ/D-IVA
Granulat FDC do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezakaftor/deutivaftor
Eksperymentalny: Część B: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają testowe granulki FDC VNZ/TEZ/D-IVA po posiłku w 1. okresie dawkowania, następnie testowe granulki FDC VNZ/TEZ/D-IVA na czczo w 2. okresie dawkowania. Okres wypłukiwania będzie wynosił 18 dni pomiędzy 2 okresy dawkowania.
Lek: VNZ/TEZ/D-IVA
Tabletka FDC do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezakaftor/deutivaftor
Lek: VNZ/TEZ/D-IVA
Granulat FDC do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezakaftor/deutivaftor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VNZ, TEZ i D-IVA
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 288 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 288 godzin po podaniu
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VNZ, TEZ i D-IVA
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 384 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 384 godzin po podaniu
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VNZ, TEZ i D-IVA
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 288 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 288 godzin po podaniu
Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VNZ, TEZ i D-IVA
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 384 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 384 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Dzień 1 do dnia 42
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX23-121-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na VNZ/TEZ/D-IVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj