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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto alimentare e la proporzionalità della dose di una formulazione in granuli di Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)

22 settembre 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, in 2 parti, per valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto alimentare e la proporzionalità della dose di una formulazione in granuli di Vanzacaftor in combinazione con Tezacaftor e Deutivacaftor in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto alimentare e la proporzionalità della dose di una formulazione in granuli di VNZ/TEZ/D-IVA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcune scadenze per la presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) della legge sul servizio sanitario pubblico o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (Kg/m^2), entrambi inclusi
  • Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco
  • Partecipanti di sesso femminile che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio
  • Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile che è incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: sequenza 1
I partecipanti riceveranno la compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di riferimento VNZ/TEZ/D-IVA nel periodo di dosaggio 1, quindi VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granuli livello di dose 1 nel periodo di dosaggio 2 e infine VNZ/TEZ/D- Test IVA FDC granuli livello di dose 2 nel periodo di dosaggio 3. Verrà mantenuto un periodo di washout di 14 giorni tra 3 periodi di dosaggio.
Droga: VNZ/TEZ/D-IVA
Compressa FDC per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Droga: VNZ/TEZ/D-IVA
Granuli FDC per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Sperimentale: Parte A: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno il livello di dose 1 dei granuli FDC per test VNZ/TEZ/D-IVA nel periodo di dosaggio 1, quindi il livello di dose 2 dei granuli FDC per test VNZ/TEZ/D-IVA nel periodo di dosaggio 2 e infine il riferimento VNZ/TEZ/D-IVA Compressa FDC nel periodo di dosaggio 3. Tra i 3 periodi di dosaggio verrà mantenuto un periodo di washout di 14 giorni.
Droga: VNZ/TEZ/D-IVA
Compressa FDC per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Droga: VNZ/TEZ/D-IVA
Granuli FDC per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Sperimentale: Parte A: sequenza 3
I partecipanti riceveranno la dose di granuli FDC di test VNZ/TEZ/D-IVA livello 2 nel periodo di dosaggio 1, quindi la compressa FDC di riferimento VNZ/TEZ/D-IVA nel periodo di dosaggio 2 e infine la dose di granuli FDC di test VNZ/TEZ/D-IVA. livello 1 nel periodo di dosaggio 3. Verrà mantenuto un periodo di washout di 14 giorni tra 3 periodi di dosaggio.
Droga: VNZ/TEZ/D-IVA
Compressa FDC per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Droga: VNZ/TEZ/D-IVA
Granuli FDC per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Sperimentale: Parte B: sequenza 1
I partecipanti riceveranno granuli FDC di test VNZ/TEZ/D-IVA a digiuno nel periodo di dosaggio 1, quindi granuli FDC di test VNZ/TEZ/D-IVA a stomaco pieno nel periodo di dosaggio 2. Verrà mantenuto un periodo di washout di 18 giorni tra 2 periodi di dosaggio.
Droga: VNZ/TEZ/D-IVA
Compressa FDC per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Droga: VNZ/TEZ/D-IVA
Granuli FDC per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Sperimentale: Parte B: sequenza 2
I partecipanti riceveranno granuli FDC di test VNZ/TEZ/D-IVA a stomaco pieno nel periodo di dosaggio 1, quindi granuli FDC di test VNZ/TEZ/D-IVA a digiuno nel periodo di dosaggio 2. Verrà mantenuto un periodo di washout di 18 giorni tra 2 periodi di dosaggio.
Droga: VNZ/TEZ/D-IVA
Compressa FDC per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Droga: VNZ/TEZ/D-IVA
Granuli FDC per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VNZ, TEZ e D-IVA
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 288 ore Post-dose
Pre-dose fino a 288 ore Post-dose
Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VNZ, TEZ e D-IVA
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 384 ore Post-dose
Pre-dose fino a 384 ore Post-dose
Parte A: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di VNZ, TEZ e D-IVA
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 288 ore Post-dose
Pre-dose fino a 288 ore Post-dose
Parte B: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di VNZ, TEZ e D-IVA
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 384 ore Post-dose
Pre-dose fino a 384 ore Post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Dal giorno 1 al giorno 42
Parte B: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 36
Dal giorno 1 al giorno 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX23-121-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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