En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten, mateffekten og doseproporsjonaliteten til en granulatformulering av Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)
29. mars 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, randomisert, åpen etikett, 2-delt studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten, mateffekten og doseproporsjonaliteten til en granulatformulering av Vanzacaftor i kombinasjon med Tezacaftor og Deutivacaftor hos friske voksne.
Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten, mateffekten og doseproporsjonaliteten til en granulatformulering av VNZ/TEZ/D-IVA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder.
(Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Rekruttering
- Celerion, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2), begge inkludert
- En total kroppsvekt større enn (>)50 kg
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Mannlige deltakere med en kvinnelig partner som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Sekvens 1
Deltakerne vil motta VNZ/TEZ/D-IVA referansefastdosekombinasjon (FDC) tablett i doseringsperiode 1, deretter VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dosenivå 1 i doseringsperiode 2, og til slutt VNZ/TEZ/D- IVA test FDC granulat dosenivå 2 i doseringsperiode 3. En utvaskingsperiode på 14 dager vil opprettholdes mellom 3 doseringsperioder.
|
FDC tablett for oral administrering.
Andre navn:
FDC granulat for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Sekvens 2
Deltakerne vil motta VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dosenivå 1 i doseringsperiode 1, deretter VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dosenivå 2 i doseringsperiode 2, og til slutt VNZ/TEZ/D-IVA referanse FDC tablett i doseringsperiode 3. En utvaskingsperiode på 14 dager vil opprettholdes mellom 3 doseringsperioder.
|
FDC tablett for oral administrering.
Andre navn:
FDC granulat for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Sekvens 3
Deltakerne vil motta VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dosenivå 2 i doseringsperiode 1, deretter VNZ/TEZ/D-IVA referanse FDC tablett i doseringsperiode 2, og til slutt VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dose nivå 1 i doseringsperiode 3. En utvaskingsperiode på 14 dager vil opprettholdes mellom 3 doseringsperioder.
|
FDC tablett for oral administrering.
Andre navn:
FDC granulat for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Sekvens 1
Deltakerne vil motta VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat under fastende tilstand i doseringsperiode 1, deretter VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat under matet tilstand i doseringsperiode 2. En utvaskingsperiode på 18 dager vil opprettholdes mellom kl. 2 doseringsperioder.
|
FDC tablett for oral administrering.
Andre navn:
FDC granulat for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Sekvens 2
Deltakerne vil motta VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat under matet tilstand i doseringsperiode 1, deretter VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat under fastende tilstand i doseringsperiode 2. En utvaskingsperiode på 18 dager vil opprettholdes mellom kl. 2 doseringsperioder.
|
FDC tablett for oral administrering.
Andre navn:
FDC granulat for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VNZ, TEZ og D-IVA
Tidsramme: Før dose inntil 288 timer etter dose
|
Før dose inntil 288 timer etter dose
|
|
Del B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VNZ, TEZ og D-IVA
Tidsramme: Før dose inntil 384 timer etter dose
|
Før dose inntil 384 timer etter dose
|
|
Del A: Areal under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) for VNZ, TEZ og D-IVA
Tidsramme: Før dose inntil 288 timer etter dose
|
Før dose inntil 288 timer etter dose
|
|
Del B: Areal under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) for VNZ, TEZ og D-IVA
Tidsramme: Før dose inntil 384 timer etter dose
|
Før dose inntil 384 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Dag 1 til dag 42
|
|
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 36
|
Dag 1 til dag 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX23-121-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på VNZ/TEZ/D-IVA
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedPåmelding etter invitasjonCystisk fibroseForente stater, Australia, Tyskland, Sverige, Sveits, Frankrike, Nederland, Storbritannia
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedPåmelding etter invitasjonCystisk fibroseForente stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater, Spania, Storbritannia, New Zealand, Israel, Australia, Irland, Tyskland, Sverige, Tsjekkia, Portugal, Ungarn
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater, Storbritannia, Belgia, Nederland, Frankrike, Danmark, Israel, New Zealand, Australia, Irland, Sverige, Canada, Tyskland, Polen, Sveits, Italia, Østerrike, Ungarn, Hellas, Norge
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater, Nederland, Storbritannia, Tyskland, Portugal
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater, Israel, Irland, Storbritannia
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseCanada, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Israel, Australia, Spania, Nederland, Danmark, Sveits
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater, Canada
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført