A Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) granulátum összetételének relatív biohasznosulását, táplálékhatásait és dózisarányosságát értékelő tanulmány
2025. szeptember 22. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
1. fázisú, randomizált, nyílt, 2 részes vizsgálat a tezakaftorral és deutivakaftorral kombinált vanzakaftor granulátum készítmény relatív biohasznosulásának, élelmiszer-hatásának és dózisarányosságának értékelésére egészséges felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a VNZ/TEZ/D-IVA granulátum készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének, táplálékhatásának és dózisarányosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek.
(Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), mindkettőt beleértve
- A teljes testtömeg nagyobb, mint (>)50 kg
Főbb kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben lázas betegség vagy más akut betegség, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül nem szűnt meg teljesen
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül
- Férfi résztvevők női partnerrel, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 1. sorozat
A résztvevők VNZ/TEZ/D-IVA referencia fix dózisú kombináció (FDC) tablettát kapnak az 1. adagolási periódusban, majd VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátum 1. dózisszintet a 2. adagolási időszakban, végül pedig VNZ/TEZ/D- IVA teszt FDC granulátum 2. dózisszint a 3. adagolási periódusban. A 14 napos kimosódási periódus 3 adagolási periódus között marad fenn.
|
FDC tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
FDC granulátum orális adagolásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: 2. sorozat
A résztvevők az 1. adagolási periódusban 1. dózisszintű VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot, majd a 2. adagolási periódusban 2. dózisszintű VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot, végül pedig VNZ/TEZ/D-IVA referenciaszintet kapnak. FDC tabletta a 3. adagolási periódusban. A 3 adagolási periódus között 14 napos kiürülési időszakot kell fenntartani.
|
FDC tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
FDC granulátum orális adagolásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: 3. sorozat
A résztvevők az 1. adagolási periódusban 2. dózisszintű VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot, majd a 2. adagolási periódusban VNZ/TEZ/D-IVA referencia FDC tablettát, végül pedig VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátum adagot kapnak. 1. szint a 3. adagolási periódusban. A 3 adagolási periódus között 14 napos kimosódási periódus marad fenn.
|
FDC tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
FDC granulátum orális adagolásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: 1. sorozat
A résztvevők VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot kapnak éhgyomorra az 1. adagolási periódusban, majd VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot táplált állapotban a 2. adagolási időszakban. 2 adagolási periódus.
|
FDC tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
FDC granulátum orális adagolásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: 2. sorozat
A résztvevők VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot kapnak táplált állapotban az 1. adagolási periódusban, majd VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot éheztetett állapotban a 2. adagolási időszakban. 2 adagolási periódus.
|
FDC tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
FDC granulátum orális adagolásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: VNZ, TEZ és D-IVA maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti 288 óráig az adagolás után
|
Adagolás előtti 288 óráig az adagolás után
|
|
B rész: VNZ, TEZ és D-IVA maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás 384 óráig az adagolás után
|
Előadagolás 384 óráig az adagolás után
|
|
A rész: VNZ, TEZ és D-IVA koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Adagolás előtti 288 óráig az adagolás után
|
Adagolás előtti 288 óráig az adagolás után
|
|
B rész: A VNZ, TEZ és D-IVA koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás 384 óráig az adagolás után
|
Előadagolás 384 óráig az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A. rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
1. naptól 42. napig
|
|
B rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. naptól 36. napig
|
1. naptól 36. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX23-121-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .