Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) granulátum összetételének relatív biohasznosulását, táplálékhatásait és dózisarányosságát értékelő tanulmány

2024. március 29. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

1. fázisú, randomizált, nyílt, 2 részes vizsgálat a tezakaftorral és deutivakaftorral kombinált vanzakaftor granulátum készítmény relatív biohasznosulásának, élelmiszer-hatásának és dózisarányosságának értékelésére egészséges felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a VNZ/TEZ/D-IVA granulátum készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének, táplálékhatásának és dózisarányosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek. (Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Toborzás
        • Celerion, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), mindkettőt beleértve
  • A teljes testtömeg nagyobb, mint (>)50 kg

Főbb kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben lázas betegség vagy más akut betegség, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül nem szűnt meg teljesen
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül
  • Férfi résztvevők női partnerrel, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: 1. sorozat
A résztvevők VNZ/TEZ/D-IVA referencia fix dózisú kombináció (FDC) tablettát kapnak az 1. adagolási periódusban, majd VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátum 1. dózisszintet a 2. adagolási időszakban, végül pedig VNZ/TEZ/D- IVA teszt FDC granulátum 2. dózisszint a 3. adagolási periódusban. A 14 napos kimosódási periódus 3 adagolási periódus között marad fenn.
Drog: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Drog: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC granulátum orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Kísérleti: A rész: 2. sorozat
A résztvevők az 1. adagolási periódusban 1. dózisszintű VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot, majd a 2. adagolási periódusban 2. dózisszintű VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot, végül pedig VNZ/TEZ/D-IVA referenciaszintet kapnak. FDC tabletta a 3. adagolási periódusban. A 3 adagolási periódus között 14 napos kiürülési időszakot kell fenntartani.
Drog: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Drog: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC granulátum orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Kísérleti: A rész: 3. sorozat
A résztvevők az 1. adagolási periódusban 2. dózisszintű VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot, majd a 2. adagolási periódusban VNZ/TEZ/D-IVA referencia FDC tablettát, végül pedig VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátum adagot kapnak. 1. szint a 3. adagolási periódusban. A 3 adagolási periódus között 14 napos kimosódási periódus marad fenn.
Drog: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Drog: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC granulátum orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Kísérleti: B rész: 1. sorozat
A résztvevők VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot kapnak éhgyomorra az 1. adagolási periódusban, majd VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot táplált állapotban a 2. adagolási időszakban. 2 adagolási periódus.
Drog: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Drog: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC granulátum orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Kísérleti: B rész: 2. sorozat
A résztvevők VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot kapnak táplált állapotban az 1. adagolási periódusban, majd VNZ/TEZ/D-IVA teszt FDC granulátumot éheztetett állapotban a 2. adagolási időszakban. 2 adagolási periódus.
Drog: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Drog: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC granulátum orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: VNZ, TEZ és D-IVA maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti 288 óráig az adagolás után
Adagolás előtti 288 óráig az adagolás után
B rész: VNZ, TEZ és D-IVA maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás 384 óráig az adagolás után
Előadagolás 384 óráig az adagolás után
A rész: VNZ, TEZ és D-IVA koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Adagolás előtti 288 óráig az adagolás után
Adagolás előtti 288 óráig az adagolás után
B rész: A VNZ, TEZ és D-IVA koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás 384 óráig az adagolás után
Előadagolás 384 óráig az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A. rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. naptól 42. napig
1. naptól 42. napig
B rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. naptól 36. napig
1. naptól 36. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX23-121-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a VNZ/TEZ/D-IVA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel