Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa, o efeito alimentar e a proporcionalidade da dose de uma formulação granulada de Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)
29 de março de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto, de 2 partes para avaliar a biodisponibilidade relativa, o efeito alimentar e a proporcionalidade da dose de uma formulação granulada de vanzacaftor em combinação com tezacaftor e deutivacaftor em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa, efeito alimentar e proporcionalidade da dose de uma formulação granulada de VNZ/TEZ/D-IVA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a legislação aplicável e, portanto, determinados prazos de envio podem não ser aplicáveis.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram submetidas sob a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Recrutamento
- Celerion, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (Kg/m^2), ambos inclusivos
- Um peso corporal total superior a (>)50 kg
Principais critérios de exclusão:
- História de doença febril ou outra doença aguda que não tenha sido totalmente resolvida dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Participantes do sexo masculino com uma parceira que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Sequência 1
Os participantes receberão um comprimido de combinação de dose fixa de referência (FDC) de VNZ/TEZ/D-IVA no período de dosagem 1, em seguida, teste VNZ/TEZ/D-IVA nível de dose de grânulos FDC 1 no período de dosagem 2 e, finalmente, VNZ/TEZ/D- Teste IVA nível de dose 2 de grânulos FDC no período de dosagem 3. Um período de eliminação de 14 dias será mantido entre 3 períodos de dosagem.
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Comprimido FDC para administração oral.
Outros nomes:
Grânulos FDC para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Sequência 2
Os participantes receberão nível de dose 1 de grânulos FDC de teste VNZ/TEZ/D-IVA no período de dosagem 1, em seguida, nível de dose 2 de grânulos FDC de teste VNZ/TEZ/D-IVA no período de dosagem 2 e, finalmente, referência VNZ/TEZ/D-IVA Comprimido FDC no período de dosagem 3. Um período de eliminação de 14 dias será mantido entre 3 períodos de dosagem.
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Comprimido FDC para administração oral.
Outros nomes:
Grânulos FDC para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Sequência 3
Os participantes receberão dose de grânulos FDC de teste VNZ/TEZ/D-IVA nível 2 no período de dosagem 1, depois comprimido FDC de referência VNZ/TEZ/D-IVA no período de dosagem 2 e, finalmente, dose de grânulos FDC de teste VNZ/TEZ/D-IVA nível 1 no período de dosagem 3. Um período de eliminação de 14 dias será mantido entre 3 períodos de dosagem.
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Comprimido FDC para administração oral.
Outros nomes:
Grânulos FDC para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Sequência 1
Os participantes receberão grânulos FDC de teste VNZ/TEZ/D-IVA em jejum no período de dosagem 1 e, em seguida, grânulos FDC de teste VNZ/TEZ/D-IVA sob estado alimentado no período de dosagem 2. Um período de eliminação de 18 dias será mantido entre 2 períodos de dosagem.
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Comprimido FDC para administração oral.
Outros nomes:
Grânulos FDC para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Sequência 2
Os participantes receberão grânulos FDC de teste VNZ/TEZ/D-IVA sob estado alimentado no período de dosagem 1 e, em seguida, grânulos FDC de teste VNZ/TEZ/D-IVA em jejum no período de dosagem 2. Um período de eliminação de 18 dias será mantido entre 2 períodos de dosagem.
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Comprimido FDC para administração oral.
Outros nomes:
Grânulos FDC para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de VNZ, TEZ e D-IVA
Prazo: Pré-dose até 288 horas Pós-dose
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Pré-dose até 288 horas Pós-dose
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Parte B: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de VNZ, TEZ e D-IVA
Prazo: Pré-dose até 384 horas Pós-dose
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Pré-dose até 384 horas Pós-dose
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Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VNZ, TEZ e D-IVA
Prazo: Pré-dose até 288 horas Pós-dose
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Pré-dose até 288 horas Pós-dose
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Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VNZ, TEZ e D-IVA
Prazo: Pré-dose até 384 horas Pós-dose
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Pré-dose até 384 horas Pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até dia 42
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Dia 1 até dia 42
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Parte B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até dia 36
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Dia 1 até dia 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX23-121-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em VNZ/TEZ/D-IVA
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedInscrevendo-se por conviteFibrose císticaEstados Unidos, Austrália, Alemanha, Suécia, Suíça, França, Holanda, Reino Unido
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