Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vanzakaftorin/tezakaftorin/deutivakaftorin (VNZ/TEZ/D-IVA) raeformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen ja annossuhteen arvioimiseksi

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, 2-osainen tutkimus vanzakaftorin raeformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden, ravinnon vaikutuksen ja annossuhteen arvioimiseksi yhdistelmänä tezakaftorin ja deutivakaftorin kanssa terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VNZ/TEZ/D-IVA:n raeformulaation suhteellinen hyötyosuus, ravinnon vaikutus ja annoksen suhteellisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Rekrytointi
        • Celerion, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), molemmat mukaan lukien
  • Kokonaispaino on yli (>)50 kg

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Miesosallistujat, joiden naispuolinen kumppani on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Sarja 1
Osallistujat saavat VNZ/TEZ/D-IVA-referenssikiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tabletin annostusjaksolla 1, sitten VNZ/TEZ/D-IVA-testi-FDC-rakeita annostasolla 1 annostelujaksolla 2 ja lopuksi VNZ/TEZ/D- IVA-testi FDC-rakeiden annostaso 2 annostelujaksolla 3. 14 päivän huuhtelujakso ylläpidetään 3 annostelujakson välillä.
Lääke: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzakaftori/tezakaftori/deutivakaftori
Lääke: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-rakeet suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzakaftori/tezakaftori/deutivakaftori
Kokeellinen: Osa A: Jakso 2
Osallistujat saavat VNZ/TEZ/D-IVA-testi-FDC-rakeiden annostason 1 annostelujaksolla 1, sitten VNZ/TEZ/D-IVA-testi-FDC-rakeiden annostason 2 annostelujaksolla 2 ja lopuksi VNZ/TEZ/D-IVA-referenssin. FDC-tabletti annostusjaksossa 3. 14 päivän huuhtoutumisjakso ylläpidetään 3 annostelujakson välillä.
Lääke: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzakaftori/tezakaftori/deutivakaftori
Lääke: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-rakeet suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzakaftori/tezakaftori/deutivakaftori
Kokeellinen: Osa A: Jakso 3
Osallistujat saavat VNZ/TEZ/D-IVA-testi-FDC-rakeiden annostason 2 annostelujaksolla 1, sitten VNZ/TEZ/D-IVA-referenssi-FDC-tabletin annostusjaksolla 2 ja lopuksi VNZ/TEZ/D-IVA-testi-FDC-rakeiden annoksen. taso 1 annostelujaksolla 3. 14 päivän huuhtelujakso ylläpidetään 3 annostelujakson välillä.
Lääke: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzakaftori/tezakaftori/deutivakaftori
Lääke: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-rakeet suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzakaftori/tezakaftori/deutivakaftori
Kokeellinen: Osa B: Sarja 1
Osallistujat saavat VNZ/TEZ/D-IVA-testi-FDC-rakeita paastotilassa annostelujaksolla 1, sitten VNZ/TEZ/D-IVA-testi-FDC-rakeita syömistilassa annostelujaksolla 2. 18 päivän huuhtoutumisjaksoa ylläpidetään 2 annostelujaksoa.
Lääke: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzakaftori/tezakaftori/deutivakaftori
Lääke: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-rakeet suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzakaftori/tezakaftori/deutivakaftori
Kokeellinen: Osa B: Jakso 2
Osallistujat saavat VNZ/TEZ/D-IVA-testi-FDC-rakeita ruokailutilassa annostelujaksolla 1, sitten VNZ/TEZ/D-IVA-testi-FDC-rakeita paastotilassa annostelujaksolla 2. 18 päivän huuhtoutumisjakso ylläpidetään välillä 2 annostelujaksoa.
Lääke: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzakaftori/tezakaftori/deutivakaftori
Lääke: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-rakeet suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzakaftori/tezakaftori/deutivakaftori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: VNZ:n, TEZ:n ja D-IVA:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 288 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 288 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: VNZ:n, TEZ:n ja D-IVA:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 384 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 384 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: VNZ:n, TEZ:n ja D-IVA:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannos jopa 288 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 288 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: VNZ:n, TEZ:n ja D-IVA:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannos jopa 384 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 384 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Päivä 1 - Päivä 42
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX23-121-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset VNZ/TEZ/D-IVA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa