评估 Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor(VNZ/TEZ/D-IVA) 颗粒制剂的相对生物利用度、食物效应和剂量比例的研究
2024年3月29日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项 1 期、随机、开放标签、分 2 部分的研究，旨在评估 Vanzacaftor 颗粒制剂与 Tezacaftor 和 Deutivacaftor 组合在健康成人受试者中的相对生物利用度、食物效应和剂量比例
本研究的目的是评估 VNZ/TEZ/D-IVA 颗粒制剂的相对生物利用度、食物效应和剂量比例。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束《公共卫生服务法》(2) 和 (3) 或 42 CFR 11.24 和 11.44。）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Information
- 电话号码：617-341-6777
- 邮箱：medicalinfo@vrtx.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- 招聘中
- Celerion, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 公斤 (Kg/m^2)，包括两端值
- 总体重大于 (>)50 公斤
主要排除标准：
- 首次服用研究药物前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病未完全消退的病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 研究期间或最后一次服用研究药物后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 男性参与者的女性伴侣在研究期间或最后一次服用研究药物后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：序列 1
参与者将在给药期 1 中接受 VNZ/TEZ/D-IVA 参考固定剂量组合 (FDC) 片剂，然后在给药期 2 中接受 VNZ/TEZ/D-IVA 测试 FDC 颗粒剂量水平 1，最后是 VNZ/TEZ/D- IVA在第3个给药期中测试FDC颗粒剂量水平2。在3个给药期之间将维持14天的清除期。
|
FDC口服片剂。
其他名称：
口服FDC颗粒。
其他名称：
|
|
实验性的：A 部分：序列 2
参与者将在给药期 1 中接受 VNZ/TEZ/D-IVA 测试 FDC 颗粒剂量水平 1，然后在给药期 2 中接受 VNZ/TEZ/D-IVA 测试 FDC 颗粒剂量水平 2，最后接受 VNZ/TEZ/D-IVA 参考给药期3中的FDC片剂。3个给药期之间将维持14天的洗脱期。
|
FDC口服片剂。
其他名称：
口服FDC颗粒。
其他名称：
|
|
实验性的：A 部分：序列 3
参与者将在给药期 1 中接受 VNZ/TEZ/D-IVA 测试 FDC 颗粒剂量水平 2，然后在给药期 2 中接受 VNZ/TEZ/D-IVA 参考 FDC 片剂，最后接受 VNZ/TEZ/D-IVA 测试 FDC 颗粒剂量给药期 3 中为 1 级。3 个给药期之间将保持 14 天的清除期。
|
FDC口服片剂。
其他名称：
口服FDC颗粒。
其他名称：
|
|
实验性的：B 部分：序列 1
参与者将在给药期1空腹状态下接受VNZ/TEZ/D-IVA测试FDC颗粒，然后在给药期2进食状态下接受VNZ/TEZ/D-IVA测试FDC颗粒。之间将保持18天的洗脱期2个给药周期。
|
FDC口服片剂。
其他名称：
口服FDC颗粒。
其他名称：
|
|
实验性的：B 部分：序列 2
参与者将在给药期1中在进食状态下接受VNZ/TEZ/D-IVA测试FDC颗粒，然后在给药期2中在空腹状态下接受VNZ/TEZ/D-IVA测试FDC颗粒。之间将保持18天的洗脱期2个给药周期。
|
FDC口服片剂。
其他名称：
口服FDC颗粒。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A 部分：VNZ、TEZ 和 D-IVA 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 288 小时
|
给药前至给药后 288 小时
|
|
B 部分：VNZ、TEZ 和 D-IVA 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 384 小时
|
给药前至给药后 384 小时
|
|
A 部分：VNZ、TEZ 和 D-IVA 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前至给药后 288 小时
|
给药前至给药后 288 小时
|
|
B 部分：VNZ、TEZ 和 D-IVA 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前至给药后 384 小时
|
给药前至给药后 384 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A 部分：根据出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：第 1 天至第 42 天
|
第 1 天至第 42 天
|
|
B 部分：根据出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：第 1 天至第 36 天
|
第 1 天至第 36 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月13日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VNZ/TEZ/D-IVA的临床试验
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated邀请报名囊性纤维化美国, 澳大利亚, 德国, 瑞典, 瑞士, 法国, 荷兰, 英国
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated邀请报名
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的囊性纤维化美国, 西班牙, 英国, 新西兰, 以色列, 澳大利亚, 爱尔兰, 德国, 瑞典, 捷克语, 葡萄牙, 匈牙利
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的囊性纤维化美国, 英国, 比利时, 荷兰, 法国, 丹麦, 以色列, 新西兰, 澳大利亚, 爱尔兰, 瑞典, 加拿大, 德国, 波兰, 瑞士, 意大利, 奥地利, 匈牙利, 希腊, 挪威
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人囊性纤维化美国, 西班牙, 英国, 比利时, 荷兰, 丹麦, 以色列, 新西兰, 法国, 澳大利亚, 爱尔兰, 德国, 瑞典, 加拿大, 捷克语, 瑞士, 葡萄牙, 意大利, 奥地利, 匈牙利, 挪威, 波兰, 希腊
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的囊性纤维化加拿大, 法国, 德国, 英国, 以色列, 澳大利亚, 西班牙, 荷兰, 丹麦, 瑞士
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的囊性纤维化美国, 西班牙, 爱尔兰, 比利时, 荷兰, 英国, 澳大利亚, 法国, 加拿大, 丹麦, 德国, 意大利, 以色列