Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed, fødevareeffekt og dosisproportionalitet af en granulatformulering af Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)

22. september 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomiseret, åben-label, 2-delt undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed, fødevareeffekt og dosisproportionalitet af en granulatformulering af Vanzacaftor i kombination med Tezacaftor og Deutivacaftor hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed, fødevareeffekt og dosisproportionalitet af en granulatformulering af VNZ/TEZ/D-IVA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (Kg/m^2), begge inklusive
  • En samlet kropsvægt større end (>)50 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, der ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mandlige deltagere med en kvindelig partner, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage VNZ/TEZ/D-IVA reference fast dosis kombination (FDC) tablet i doseringsperiode 1, derefter VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dosis niveau 1 i doseringsperiode 2, og til sidst VNZ/TEZ/D- IVA test FDC granulat dosisniveau 2 i doseringsperiode 3. En udvaskningsperiode på 14 dage vil blive opretholdt mellem 3 doseringsperioder.
Medicin: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Medicin: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC granulat til oral administration.
Andre navne:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Eksperimentel: Del A: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dosisniveau 1 i doseringsperiode 1, derefter VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dosisniveau 2 i doseringsperiode 2 og til sidst VNZ/TEZ/D-IVA reference FDC tablet i doseringsperiode 3. En udvaskningsperiode på 14 dage opretholdes mellem 3 doseringsperioder.
Medicin: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Medicin: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC granulat til oral administration.
Andre navne:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Eksperimentel: Del A: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dosisniveau 2 i doseringsperiode 1, derefter VNZ/TEZ/D-IVA reference FDC tablet i doseringsperiode 2 og til sidst VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat dosis niveau 1 i doseringsperiode 3. En udvaskningsperiode på 14 dage opretholdes mellem 3 doseringsperioder.
Medicin: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Medicin: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC granulat til oral administration.
Andre navne:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Eksperimentel: Del B: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat under fastende tilstand i doseringsperiode 1, derefter VNZ/TEZ/D-IVA test FDC granulat under fodret tilstand i doseringsperiode 2. En udvaskningsperiode på 18 dage vil blive opretholdt mellem kl. 2 doseringsperioder.
Medicin: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Medicin: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC granulat til oral administration.
Andre navne:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Eksperimentel: Del B: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage VNZ/TEZ/D-IVA test-FDC-granulat under fodertilstand i doseringsperiode 1, derefter VNZ/TEZ/D-IVA-test-FDC-granulat under fastende tilstand i doseringsperiode 2. En udvaskningsperiode på 18 dage vil blive opretholdt mellem kl. 2 doseringsperioder.
Medicin: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Medicin: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC granulat til oral administration.
Andre navne:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VNZ, TEZ og D-IVA
Tidsramme: Før dosis op til 288 timer efter dosis
Før dosis op til 288 timer efter dosis
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VNZ, TEZ og D-IVA
Tidsramme: Før dosis op til 384 timer efter dosis
Før dosis op til 384 timer efter dosis
Del A: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) for VNZ, TEZ og D-IVA
Tidsramme: Før dosis op til 288 timer efter dosis
Før dosis op til 288 timer efter dosis
Del B: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) for VNZ, TEZ og D-IVA
Tidsramme: Før dosis op til 384 timer efter dosis
Før dosis op til 384 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Dag 1 til dag 42
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 36
Dag 1 til dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX23-121-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med VNZ/TEZ/D-IVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner