- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06300047
Étude sur le coordonnateur de la transition vers le diabète
Viser quelque chose de plus doux : soutenir les jeunes atteints de diabète de type 1 pendant la transition des soins pédiatriques aux soins pour adultes diabétiques
Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer les effets et d'évaluer la mise en œuvre d'une intervention de transition des soins pédiatriques vers les soins pour adultes chez les jeunes atteints de DT1 sur les résultats cliniques, rapportés par les patients et de mise en œuvre, y compris une analyse économique.
Les 3 objectifs principaux sont :
- Évaluer les effets de notre intervention de transition sur les résultats cliniques et rapportés par les patients.
- Mettre en œuvre l’intervention de transition et évaluer les résultats de la mise en œuvre.
- Évaluer les impacts économiques de l’intervention de transition. Les participants auront accès à un coordinateur de transition avant, pendant et après leur transition prévue des soins pédiatriques aux soins pour adultes comme norme de soins.
Les chercheurs compareront une cohorte pré-intervention pour évaluer l'impact de l'intervention du coordinateur de transition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les groupes de soins habituels et d'intervention recevront des soins de routine pour le diabète conformément aux lignes directrices nationales canadiennes. Les soins habituels (soins de routine) comprennent des rendez-vous réguliers avec leur équipe de soins du diabète pédiatrique (c.-à-d. un endocrinologue pédiatrique, une infirmière spécialisée en diabète ou un diététiste) et des rendez-vous post-transfert avec leur équipe de soins du diabète pour adultes (c.-à-d. un médecin et, au besoin, des visites avec un éducateur en diabète et/ou un diététicien). Le processus de transition commence généralement à l'âge de 14 ans avec des discussions en clinique avec les jeunes et les familles sur une autonomie accrue, les soins personnels, l'organisation des services de santé pour adultes et des sujets de transition spécifiques tels que la conduite automobile, les drogues, l'alcool, les relations, les finances et la vie loin de chez soi.
Le groupe de soins habituels est défini comme le groupe qui reçoit les soins habituels et sert de groupe témoin. Ce groupe est défini avant la mise en œuvre de l'intervention. Nous incluons une période de sevrage de deux mois entre nos deux groupes pour éviter que les prestataires de soins « s'accrochent » aux patients qui, selon eux, pourraient bénéficier de l'intervention.
Le groupe d'intervention (en plus des soins habituels) bénéficie d'un soutien supplémentaire par le biais d'un coordinateur de transition non médical pendant la transition et le transfert des soins du diabète pédiatriques aux soins pour adultes. Le coordonnateur de la transition non médicale encourage la résolution de problèmes, les compétences d'autogestion et soutient la navigation dans le « monde des adultes ». Au cours de l'année précédant le transfert, le coordinateur de transition rencontrera chaque participant en personne ou virtuellement une fois lors de son rendez-vous de routine sur le diabète pédiatrique pour expliquer son rôle avant le transfert. Le rôle de coordinateur de transition comprend les tâches suivantes : (1) utilisation de la messagerie texte, du courrier électronique ou de la communication téléphonique (selon la préférence du participant) pour maintenir le contact avec le participant tous les 2 mois pendant 12 mois après la date de transfert ; (2) utilisation de la messagerie texte, du courrier électronique ou du téléphone, selon les besoins, lorsque les participants les contactent pour répondre à toute question par laquelle le coordinateur de la transition fournirait des orientations ; (3) aider les participants à trouver des médecins de famille (si nécessaire); (4) aider à remplir les formulaires d'aide financière, d'invalidité et d'assurance ; (4) répondre à tout besoin psychosocial déclaré en relayant les informations sur les soutiens communautaires pour les participants et les familles ; et (5) maintenir une page Facebook® privée et un site Web de transition dans lesquels les participants ont été encouragés à utiliser. Le contenu du site Web comprend des informations sur la transition, les soins du diabète pour adultes (c.-à-d. emplacement, numéros de téléphone, à quoi s'attendre en matière de soins pour adultes), des ressources sur le diabète ainsi que des ressources sur la santé mentale. Le site Web sera mis à jour pour contenir des informations pertinentes sur chaque site de mise en œuvre. Nous pouvons ajouter d'autres types de médias sociaux pour partager des informations sur la transition (c'est-à-dire TikTok, Instagram), et cela sera pris en compte lors de notre phase préalable à la mise en œuvre. Le coordinateur de transition ne fournira aucun avis ou conseil médical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic de DT1 selon les lignes directrices de Diabète Canada depuis au moins 12 mois
- âgés de 17 à 18 ans
- avoir eu un rendez-vous avec leur endocrinologue pédiatrique au cours des 12 derniers mois
- au cours de la dernière année de soins pédiatriques et transfert aux soins pour adultes en Alberta au cours de l'année suivante
- Maîtrise de l'anglais (pour les enquêtes)
- Numéro de santé personnel (PHN) pour le couplage des données.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Aucun groupe d'intervention utilisé comme contrôle menant à l'intervention pour une analyse comparative.
Les patients de ce bras reçoivent des soins comme d'habitude sans changement et ne connaissent pas le groupe d'intervention.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients de ce bras ont accès et bénéficient du soutien d'un coordinateur de transition qui les rencontrera avant la transition des soins pédiatriques aux soins pour adultes et les suivra tous les 2 mois tout au long de la première année de leur période de transition par téléphone, SMS, e-mail, réseaux sociaux. médias.
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Les participants à ce bras d'intervention auront accès au coordinateur de transition non médicale pour soutenir leur transition des soins pédiatriques aux soins pour adultes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perdu du suivi
Délai: dans l’année suivant la date de transfert des soins pédiatriques
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Pourcentage de participants perdus de vue, tel que défini par le fait qu'ils n'ont pas assisté à au moins une visite de routine en clinique de soins du diabète pour adultes avec un professionnel de la santé, à déterminer à partir des demandes de facturation des médecins ou des données de réclamation du SNISA
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dans l’année suivant la date de transfert des soins pédiatriques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les résultats rapportés par les patients 1
Délai: dans les 2 mois suivant le transfert des soins pédiatriques, répété 12 mois après le transfert
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Domaines problématiques du diabète - Enquête version adolescents
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dans les 2 mois suivant le transfert des soins pédiatriques, répété 12 mois après le transfert
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Enquête sur les résultats rapportés par les patients 2
Délai: dans les 2 mois suivant le transfert des soins pédiatriques, répété 12 mois après le transfert
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Enquête sur l'auto-efficacité du diabète
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dans les 2 mois suivant le transfert des soins pédiatriques, répété 12 mois après le transfert
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Enquête sur les résultats rapportés par les patients 3
Délai: dans les 2 mois suivant le transfert des soins pédiatriques, répété 12 mois après le transfert
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Enquête sur la qualité de vie des jeunes diabétiques (version courte)
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dans les 2 mois suivant le transfert des soins pédiatriques, répété 12 mois après le transfert
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Résultat clinique 1
Délai: un an avant le transfert des soins pédiatriques jusqu'à 18 mois après le transfert
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nombre total moyen de visites à la clinique avec un professionnel de la santé, recueilli à partir des données sur les demandes de règlement du SNISA et des données sur les demandes de règlement des médecins
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un an avant le transfert des soins pédiatriques jusqu'à 18 mois après le transfert
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Résultat clinique 2
Délai: un an avant le transfert des soins pédiatriques jusqu'à 18 mois après le transfert
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nombre total de visites aux urgences et d'hospitalisations liées au diabète pour acidocétose diabétique
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un an avant le transfert des soins pédiatriques jusqu'à 18 mois après le transfert
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Résultat clinique 3
Délai: un an avant le transfert des soins pédiatriques jusqu'à 18 mois après le transfert
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HbA1c moyenne
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un an avant le transfert des soins pédiatriques jusqu'à 18 mois après le transfert
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Résultat clinique 4
Délai: un an avant le transfert des soins pédiatriques jusqu'à 18 mois après le transfert
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nombre total de tests HbA1c effectués
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un an avant le transfert des soins pédiatriques jusqu'à 18 mois après le transfert
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Résultat clinique 5
Délai: un an avant le transfert des soins pédiatriques jusqu'à 18 mois après le transfert
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rapport albumine urinaire moyen:créatinine
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un an avant le transfert des soins pédiatriques jusqu'à 18 mois après le transfert
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Résultat clinique 6
Délai: un an avant le transfert des soins pédiatriques jusqu'à 18 mois après le transfert
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nombre total de tests de rapport albumine/créatinine urinaire effectués
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un an avant le transfert des soins pédiatriques jusqu'à 18 mois après le transfert
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Butalia, MD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB23-0679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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