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Studio sul coordinatore della transizione al diabete

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Calgary

Puntare a qualcosa di più dolce: sostenere i giovani affetti da diabete di tipo 1 durante la transizione dalla cura del diabete pediatrico a quella degli adulti

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare gli effetti e valutare l'implementazione di un intervento di transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti nei giovani con T1D sui risultati clinici, riportati dai pazienti e di implementazione, inclusa un'analisi economica.

I 3 obiettivi principali sono:

  1. Valutare gli effetti del nostro intervento di transizione sui risultati clinici e riferiti dai pazienti.
  2. Implementare l’intervento di transizione e valutare i risultati dell’implementazione.
  3. Valutare gli impatti economici dell’intervento di transizione. I partecipanti avranno accesso a un coordinatore della transizione prima, durante e dopo la transizione pianificata dall'assistenza pediatrica a quella per adulti come standard di cura.

I ricercatori confronteranno un gruppo pre-intervento per valutare l'impatto dell'intervento del coordinatore della transizione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia i gruppi di terapia abituale che quelli di intervento riceveranno cure di routine per il diabete secondo le linee guida nazionali canadesi. L'assistenza abituale (assistenza di routine) include appuntamenti regolari con il team di cura del diabete pediatrico (ad esempio, endocrinologo pediatrico, infermiere o dietista del diabete) e post-trasferimento con il team del diabete adulto (ad esempio, medico e, se necessario, visite con un educatore del diabete e/o un dietista). Il processo di transizione inizia solitamente all’età di 14 anni con discussioni in clinica con i giovani e le famiglie su una maggiore autonomia, cura di sé, organizzazione dei servizi sanitari per adulti e argomenti specifici della transizione come guida, droghe, alcol, relazioni, finanze e vita lontano da casa.

Il gruppo di assistenza abituale è definito come il gruppo che riceve l'assistenza abituale e funge da gruppo di controllo. Questo gruppo viene definito prima dell'implementazione dell'intervento. Includiamo un periodo di interruzione di due mesi tra i nostri due gruppi per evitare che gli operatori sanitari si aggrappino ai pazienti che ritengono possano trarre beneficio dall'intervento.

Al gruppo di intervento (oltre alle cure abituali) viene fornito ulteriore supporto tramite un coordinatore di transizione non medico durante la transizione e il trasferimento dalla cura del diabete pediatrico a quella degli adulti. Il coordinatore della transizione non medica incoraggia la risoluzione dei problemi, le capacità di autogestione e supporta la navigazione nel "mondo degli adulti". Nell'anno precedente al trasferimento, il coordinatore della transizione incontrerà ciascun partecipante di persona o virtualmente una volta durante l'appuntamento di routine per il diabete pediatrico per spiegare il proprio ruolo prima del trasferimento. Il ruolo di coordinatore della transizione include le seguenti attività: (1) utilizzo di messaggi di testo, e-mail o comunicazioni telefoniche (secondo la preferenza del partecipante) per mantenere i contatti con il partecipante ogni 2 mesi per 12 mesi dopo la data di trasferimento; (2) uso di messaggi di testo, e-mail o telefono secondo necessità quando i partecipanti li contattano per rispondere a qualsiasi domanda in cui il coordinatore della transizione potrebbe fornire indicazioni; (3) assistere i partecipanti nella ricerca di medici di famiglia (se necessario); (4) assistenza nella compilazione di moduli di assistenza finanziaria, invalidità e assicurazione; (4) affrontare eventuali bisogni psicosociali dichiarati trasmettendo informazioni sul sostegno comunitario per i partecipanti e le famiglie; e (5) mantenere una pagina Facebook® privata e un sito Web di transizione che i partecipanti sono stati incoraggiati a utilizzare. I contenuti del sito web includono informazioni sulla transizione, sulla cura del diabete negli adulti (ad esempio, ubicazione, numeri di contatto, cosa aspettarsi dall'assistenza agli adulti), risorse sul diabete e risorse sulla salute mentale. Il sito web verrà aggiornato per contenere informazioni rilevanti per ciascun sito di implementazione. Potremmo aggiungere altri tipi di social media per condividere informazioni sulla transizione (ad esempio TikTok, Instagram) e questo sarà considerato durante la nostra fase di pre-implementazione. Il coordinatore della transizione non fornirà alcun consiglio o consulenza medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di T1D secondo le linee guida di Diabetes Canada da almeno 12 mesi
  • dai 17 ai 18 anni
  • hanno avuto una visita dal loro endocrinologo pediatrico negli ultimi 12 mesi
  • nell'ultimo anno di cure pediatriche e trasferimento all'assistenza per adulti in Alberta entro l'anno successivo
  • Conoscenza della lingua inglese (per sondaggi)
  • Numero sanitario personale (PHN) per il collegamento dei dati.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
Nessun gruppo di intervento utilizzato come controllo che porta all'intervento per l'analisi comparativa. I pazienti in questo braccio ricevono cure come al solito senza modifiche e non sono a conoscenza del gruppo di intervento.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti in questo braccio ricevono accesso e supporto da un coordinatore di transizione che li incontrerà prima della transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti e li seguirà ogni 2 mesi durante il primo anno del periodo di transizione utilizzando telefono, SMS, e-mail, social media.
Altro: Coordinatore della transizione non medica
I partecipanti a questo braccio di intervento avranno accesso al coordinatore della transizione non medica per supportare la loro transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perso al follow-up
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla data di trasferimento dall'assistenza pediatrica
% di partecipanti persi al follow-up come definito dalla mancata partecipazione ad almeno una visita clinica di routine nella cura del diabete per adulti con un operatore sanitario da accertare dalle richieste di fatturazione del medico o dai dati delle richieste di risarcimento NACRS
entro 1 anno dalla data di trasferimento dall'assistenza pediatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sui risultati riportati dai pazienti 1
Lasso di tempo: entro 2 mesi dal trasferimento dall'assistenza pediatrica, ripetuto a 12 mesi dal trasferimento
Aree problematiche nel diabete - Sondaggio in versione per adolescenti
entro 2 mesi dal trasferimento dall'assistenza pediatrica, ripetuto a 12 mesi dal trasferimento
Sondaggio sui risultati riportati dai pazienti 2
Lasso di tempo: entro 2 mesi dal trasferimento dall'assistenza pediatrica, ripetuto a 12 mesi dal trasferimento
Sondaggio sull’autoefficacia del diabete
entro 2 mesi dal trasferimento dall'assistenza pediatrica, ripetuto a 12 mesi dal trasferimento
Sondaggio sui risultati riportati dai pazienti 3
Lasso di tempo: entro 2 mesi dal trasferimento dall'assistenza pediatrica, ripetuto a 12 mesi dal trasferimento
Sondaggio sulla qualità della vita del diabete per i giovani (versione breve)
entro 2 mesi dal trasferimento dall'assistenza pediatrica, ripetuto a 12 mesi dal trasferimento
Risultato clinico 1
Lasso di tempo: un anno prima del trasferimento dalle cure pediatriche fino a 18 mesi dopo il trasferimento
numero totale medio di visite cliniche con qualsiasi operatore sanitario raccolto dai dati delle richieste di risarcimento NACRS e dai dati delle richieste di risarcimento dei medici
un anno prima del trasferimento dalle cure pediatriche fino a 18 mesi dopo il trasferimento
Risultato clinico 2
Lasso di tempo: un anno prima del trasferimento dalle cure pediatriche fino a 18 mesi dopo il trasferimento
numero totale di visite al pronto soccorso e di ricoveri ospedalieri per chetoacidosi diabetica correlati al diabete
un anno prima del trasferimento dalle cure pediatriche fino a 18 mesi dopo il trasferimento
Risultato clinico 3
Lasso di tempo: un anno prima del trasferimento dalle cure pediatriche fino a 18 mesi dopo il trasferimento
significa HbA1c
un anno prima del trasferimento dalle cure pediatriche fino a 18 mesi dopo il trasferimento
Risultato clinico 4
Lasso di tempo: un anno prima del trasferimento dalle cure pediatriche fino a 18 mesi dopo il trasferimento
numero totale di test HbA1c completati
un anno prima del trasferimento dalle cure pediatriche fino a 18 mesi dopo il trasferimento
Risultato clinico 5
Lasso di tempo: un anno prima del trasferimento dalle cure pediatriche fino a 18 mesi dopo il trasferimento
rapporto medio albumina:creatinina urinaria
un anno prima del trasferimento dalle cure pediatriche fino a 18 mesi dopo il trasferimento
Risultato clinico 6
Lasso di tempo: un anno prima del trasferimento dalle cure pediatriche fino a 18 mesi dopo il trasferimento
numero totale di test del rapporto albumina:creatinina urinaria completati
un anno prima del trasferimento dalle cure pediatriche fino a 18 mesi dopo il trasferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Butalia, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB23-0679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Coordinatore della transizione non medica

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