Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes Transition Coordinator Studie

8. mai 2024 oppdatert av: University of Calgary

Sikter etter noe søtere: Støtte ungdom med type 1-diabetes under overgangen fra pediatrisk til voksendiabetespleie

Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere effektene og evaluere implementeringen av en overgangsintervensjon for pediatrisk til voksenomsorg hos ungdom med T1D på kliniske, pasientrapporterte og implementeringsresultater, inkludert en økonomisk analyse.

De 3 hovedmålene er:

  1. For å vurdere effekten av vår overgangsintervensjon på kliniske og pasientrapporterte utfall.
  2. Å implementere overgangsintervensjonen og evaluere implementeringsresultatene.
  3. For å evaluere de økonomiske konsekvensene av overgangsintervensjonen. Deltakerne vil ha tilgang til en overgangskoordinator før, under og etter deres planlagte overgang fra barne- til voksenomsorg som standard omsorg.

Forskere vil sammenligne en pre-intervensjonskohort for å evaluere effekten av overgangskoordinatorintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Både vanlige omsorgs- og intervensjonsgrupper vil motta rutinemessig diabetesbehandling i henhold til kanadiske nasjonale retningslinjer. Vanlig pleie (rutinebehandling) inkluderer regelmessige avtaler med deres pediatriske diabetesomsorgsteam (dvs. pediatrisk endokrinolog, diabetessykepleier eller dietetiker) og etter overføring med deres voksne diabetesteam (dvs. lege og ved behov besøk hos en diabetespedagog og/eller en kostholdsekspert). Overgangsprosessen starter vanligvis ved 14 års alder med diskusjoner under klinikken med ungdom og familier rundt økt autonomi, egenomsorg, organisering av helsetjenester for voksne og spesifikke overgangstemaer som bilkjøring, narkotika, alkohol, relasjoner, økonomi og å bo borte fra hjemmet.

Vanlig omsorgsgruppe er definert som gruppen som mottar vanlig omsorg og fungerer som kontrollgruppe. Denne gruppen er definert før iverksetting av intervensjonen. Vi inkluderer en to måneders utvaskingsperiode mellom de to gruppene våre for å unngå at omsorgsleverandører "holder på" pasienter de føler kan ha nytte av intervensjonen.

Intervensjonsgruppen (i tillegg til vanlig omsorg) gis ekstra støtte ved hjelp av en ikke-medisinsk overgangskoordinator under overgangen og overgangen fra pediatrisk til voksendiabetesbehandling. Den ikke-medisinske overgangskoordinatoren oppmuntrer til problemløsning, selvledelsesevner og støtter navigering i "voksenverdenen". I året før overføringen vil overgangskoordinatoren møte hver deltaker personlig eller praktisk talt én gang under deres rutinemessige pediatriske diabetesavtale for å forklare deres rolle før overføringen. Overgangskoordinatorrollen inkluderer følgende oppgaver: (1) bruk av tekstmeldinger, e-post eller telefonkommunikasjon (i henhold til deltakerens preferanser) for å opprettholde kontakt med deltakeren annenhver måned i 12 måneder etter overføringsdatoen; (2) bruk av tekstmeldinger, e-post eller telefon etter behov når deltakerne tar kontakt med dem for å svare på spørsmål der overgangskoordinatoren kan gi veiledning; (3) hjelpe deltakere med å finne familieleger (hvis nødvendig); (4) bistå med utfylling av økonomisk bistand, funksjonshemming, forsikringsskjemaer; (4) adressere eventuelle uttalte psykososiale behov ved å formidle informasjon om samfunnsstøtte til deltakere og familier; og, (5) opprettholde en privat Facebook®-side og et overgangsnettsted der deltakerne ble oppfordret til å bruke. Nettstedets innhold inkluderer informasjon om overgang, omsorg for voksendiabetes (dvs. plassering, kontaktnumre, hva du kan forvente i voksenomsorg), diabetesressurser så vel som psykiske helseressurser. Nettsiden vil bli oppdatert for å ha informasjon som er relevant for hver implementeringsside. Vi kan legge til andre typer sosiale medier for å dele informasjon om overgangen (dvs. TikTok, Instagram), og dette vil bli vurdert under pre-implementeringsfasen. Overgangskoordinatoren vil ikke gi noen medisinske råd eller rådgivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av T1D i henhold til Diabetes Canadas retningslinjer i minst 12 måneder
  • i alderen 17 til 18 år
  • har hatt time hos sin pediatriske endokrinolog de siste 12 månedene
  • i det siste året med pediatrisk omsorg og overføring til voksenomsorg i Alberta i løpet av det neste året
  • Engelskkunnskaper (for undersøkelser)
  • Personlig helsenummer (PHN) for datakobling.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Ingen intervensjonsgruppe brukt som kontroll som leder inn i intervensjonen for komparativ analyse. Pasienter i denne armen får omsorg som vanlig uten endringer og er ikke klar over intervensjonsgruppen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i denne armen får tilgang til og støtte fra en overgangskoordinator som vil møte dem før overgangen fra pediatrisk til voksenbehandling og følge opp med dem annenhver måned gjennom det første året av overgangsperioden ved hjelp av telefon, tekst, e-post, sosialt. media.
Deltakere i denne intervensjonsarmen vil ha tilgang til den ikke-medisinske overgangskoordinatoren for å støtte deres overgang fra pediatrisk til voksenomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tapte for oppfølging
Tidsramme: innen 1 år etter overføringsdato fra barnevernet
% av deltakerne som går tapt for å følge opp som definert ved ikke å delta på minst ett rutinemessig klinikkbesøk i voksendiabetesbehandling med en helsepersonell for å finne ut av legefaktureringskrav eller NACRS-kravdata
innen 1 år etter overføringsdato fra barnevernet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert resultatundersøkelse 1
Tidsramme: innen 2 måneder etter overføring fra barnevern, gjentatt 12 måneder etter overføring
Problemområder i diabetes - Tenåringsversjonsundersøkelse
innen 2 måneder etter overføring fra barnevern, gjentatt 12 måneder etter overføring
Pasientrapportert resultatundersøkelse 2
Tidsramme: innen 2 måneder etter overføring fra barnevern, gjentatt 12 måneder etter overføring
Diabetes Self-Efficacy Survey
innen 2 måneder etter overføring fra barnevern, gjentatt 12 måneder etter overføring
Pasientrapportert resultatundersøkelse 3
Tidsramme: innen 2 måneder etter overføring fra barnevern, gjentatt 12 måneder etter overføring
Undersøkelse om diabetes livskvalitet for ungdom (kortversjon)
innen 2 måneder etter overføring fra barnevern, gjentatt 12 måneder etter overføring
Klinisk utfall 1
Tidsramme: ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
betyr totalt antall klinikkbesøk med helsepersonell samlet inn fra NACRS-kravdata og legekravdata
ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
Klinisk utfall 2
Tidsramme: ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
totalt antall diabetesrelaterte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser for diabetisk ketoacidose
ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
Klinisk utfall 3
Tidsramme: ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
gjennomsnittlig HbA1c
ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
Klinisk utfall 4
Tidsramme: ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
totalt antall fullførte HbA1c-tester
ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
Klinisk utfall 5
Tidsramme: ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
gjennomsnittlig albumin:kreatinin i urinen
ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
Klinisk utfall 6
Tidsramme: ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
totalt antall urinalbumin:kreatinin-ratiotester fullført
ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Butalia, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

3
Abonnere