- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06300047
Diabetes Transition Coordinator Studie
Sikter etter noe søtere: Støtte ungdom med type 1-diabetes under overgangen fra pediatrisk til voksendiabetespleie
Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere effektene og evaluere implementeringen av en overgangsintervensjon for pediatrisk til voksenomsorg hos ungdom med T1D på kliniske, pasientrapporterte og implementeringsresultater, inkludert en økonomisk analyse.
De 3 hovedmålene er:
- For å vurdere effekten av vår overgangsintervensjon på kliniske og pasientrapporterte utfall.
- Å implementere overgangsintervensjonen og evaluere implementeringsresultatene.
- For å evaluere de økonomiske konsekvensene av overgangsintervensjonen. Deltakerne vil ha tilgang til en overgangskoordinator før, under og etter deres planlagte overgang fra barne- til voksenomsorg som standard omsorg.
Forskere vil sammenligne en pre-intervensjonskohort for å evaluere effekten av overgangskoordinatorintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både vanlige omsorgs- og intervensjonsgrupper vil motta rutinemessig diabetesbehandling i henhold til kanadiske nasjonale retningslinjer. Vanlig pleie (rutinebehandling) inkluderer regelmessige avtaler med deres pediatriske diabetesomsorgsteam (dvs. pediatrisk endokrinolog, diabetessykepleier eller dietetiker) og etter overføring med deres voksne diabetesteam (dvs. lege og ved behov besøk hos en diabetespedagog og/eller en kostholdsekspert). Overgangsprosessen starter vanligvis ved 14 års alder med diskusjoner under klinikken med ungdom og familier rundt økt autonomi, egenomsorg, organisering av helsetjenester for voksne og spesifikke overgangstemaer som bilkjøring, narkotika, alkohol, relasjoner, økonomi og å bo borte fra hjemmet.
Vanlig omsorgsgruppe er definert som gruppen som mottar vanlig omsorg og fungerer som kontrollgruppe. Denne gruppen er definert før iverksetting av intervensjonen. Vi inkluderer en to måneders utvaskingsperiode mellom de to gruppene våre for å unngå at omsorgsleverandører "holder på" pasienter de føler kan ha nytte av intervensjonen.
Intervensjonsgruppen (i tillegg til vanlig omsorg) gis ekstra støtte ved hjelp av en ikke-medisinsk overgangskoordinator under overgangen og overgangen fra pediatrisk til voksendiabetesbehandling. Den ikke-medisinske overgangskoordinatoren oppmuntrer til problemløsning, selvledelsesevner og støtter navigering i "voksenverdenen". I året før overføringen vil overgangskoordinatoren møte hver deltaker personlig eller praktisk talt én gang under deres rutinemessige pediatriske diabetesavtale for å forklare deres rolle før overføringen. Overgangskoordinatorrollen inkluderer følgende oppgaver: (1) bruk av tekstmeldinger, e-post eller telefonkommunikasjon (i henhold til deltakerens preferanser) for å opprettholde kontakt med deltakeren annenhver måned i 12 måneder etter overføringsdatoen; (2) bruk av tekstmeldinger, e-post eller telefon etter behov når deltakerne tar kontakt med dem for å svare på spørsmål der overgangskoordinatoren kan gi veiledning; (3) hjelpe deltakere med å finne familieleger (hvis nødvendig); (4) bistå med utfylling av økonomisk bistand, funksjonshemming, forsikringsskjemaer; (4) adressere eventuelle uttalte psykososiale behov ved å formidle informasjon om samfunnsstøtte til deltakere og familier; og, (5) opprettholde en privat Facebook®-side og et overgangsnettsted der deltakerne ble oppfordret til å bruke. Nettstedets innhold inkluderer informasjon om overgang, omsorg for voksendiabetes (dvs. plassering, kontaktnumre, hva du kan forvente i voksenomsorg), diabetesressurser så vel som psykiske helseressurser. Nettsiden vil bli oppdatert for å ha informasjon som er relevant for hver implementeringsside. Vi kan legge til andre typer sosiale medier for å dele informasjon om overgangen (dvs. TikTok, Instagram), og dette vil bli vurdert under pre-implementeringsfasen. Overgangskoordinatoren vil ikke gi noen medisinske råd eller rådgivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av T1D i henhold til Diabetes Canadas retningslinjer i minst 12 måneder
- i alderen 17 til 18 år
- har hatt time hos sin pediatriske endokrinolog de siste 12 månedene
- i det siste året med pediatrisk omsorg og overføring til voksenomsorg i Alberta i løpet av det neste året
- Engelskkunnskaper (for undersøkelser)
- Personlig helsenummer (PHN) for datakobling.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Ingen intervensjonsgruppe brukt som kontroll som leder inn i intervensjonen for komparativ analyse.
Pasienter i denne armen får omsorg som vanlig uten endringer og er ikke klar over intervensjonsgruppen.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i denne armen får tilgang til og støtte fra en overgangskoordinator som vil møte dem før overgangen fra pediatrisk til voksenbehandling og følge opp med dem annenhver måned gjennom det første året av overgangsperioden ved hjelp av telefon, tekst, e-post, sosialt. media.
|
Deltakere i denne intervensjonsarmen vil ha tilgang til den ikke-medisinske overgangskoordinatoren for å støtte deres overgang fra pediatrisk til voksenomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tapte for oppfølging
Tidsramme: innen 1 år etter overføringsdato fra barnevernet
|
% av deltakerne som går tapt for å følge opp som definert ved ikke å delta på minst ett rutinemessig klinikkbesøk i voksendiabetesbehandling med en helsepersonell for å finne ut av legefaktureringskrav eller NACRS-kravdata
|
innen 1 år etter overføringsdato fra barnevernet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert resultatundersøkelse 1
Tidsramme: innen 2 måneder etter overføring fra barnevern, gjentatt 12 måneder etter overføring
|
Problemområder i diabetes - Tenåringsversjonsundersøkelse
|
innen 2 måneder etter overføring fra barnevern, gjentatt 12 måneder etter overføring
|
Pasientrapportert resultatundersøkelse 2
Tidsramme: innen 2 måneder etter overføring fra barnevern, gjentatt 12 måneder etter overføring
|
Diabetes Self-Efficacy Survey
|
innen 2 måneder etter overføring fra barnevern, gjentatt 12 måneder etter overføring
|
Pasientrapportert resultatundersøkelse 3
Tidsramme: innen 2 måneder etter overføring fra barnevern, gjentatt 12 måneder etter overføring
|
Undersøkelse om diabetes livskvalitet for ungdom (kortversjon)
|
innen 2 måneder etter overføring fra barnevern, gjentatt 12 måneder etter overføring
|
Klinisk utfall 1
Tidsramme: ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
|
betyr totalt antall klinikkbesøk med helsepersonell samlet inn fra NACRS-kravdata og legekravdata
|
ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
|
Klinisk utfall 2
Tidsramme: ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
|
totalt antall diabetesrelaterte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser for diabetisk ketoacidose
|
ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
|
Klinisk utfall 3
Tidsramme: ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
|
gjennomsnittlig HbA1c
|
ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
|
Klinisk utfall 4
Tidsramme: ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
|
totalt antall fullførte HbA1c-tester
|
ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
|
Klinisk utfall 5
Tidsramme: ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
|
gjennomsnittlig albumin:kreatinin i urinen
|
ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
|
Klinisk utfall 6
Tidsramme: ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
|
totalt antall urinalbumin:kreatinin-ratiotester fullført
|
ett år før overføring fra barnevernet inntil 18 måneder etter overføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Butalia, MD, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB23-0679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført