- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06300047
Diabetes Transition Coordinator Study
Cél valami édesebb: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok támogatása a gyermekgyógyászatiról a felnőttkori cukorbetegségre való átmenet során
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a T1D-ben szenvedő fiatalokban a gyermekgyógyászattól a felnőtt gondozásba történő átmenet hatását és végrehajtását a klinikai, a betegek által jelentett és a végrehajtási eredményekre, beleértve a gazdasági elemzést is.
A 3 fő cél a következő:
- Átmeneti beavatkozásunk hatásainak felmérése a klinikai és a betegek által jelentett eredményekre.
- Az átmeneti beavatkozás végrehajtása és a végrehajtás eredményeinek értékelése.
- Az átmeneti beavatkozás gazdasági hatásainak értékelése. A résztvevők hozzáférést kapnak egy átmeneti koordinátorhoz a gyermekgyógyászatról a felnőtt ellátásra tervezett átmenetük előtt, alatt és után, mint az alapellátás.
A kutatók összehasonlítják a beavatkozás előtti csoportot, hogy értékeljék az átmeneti koordinátor beavatkozásának hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a szokásos ellátási, mind a beavatkozási csoportok rutinszerű cukorbetegség-ellátásban részesülnek a kanadai nemzeti irányelvek szerint. A szokásos ellátás (rutin gondozás) magában foglalja a rendszeres találkozókat a gyermekkori diabétesz-ellátó csapattal (azaz gyermek endokrinológussal, diabetikus ápolónővel vagy dietetikussal), valamint az áthelyezést követően a felnőtt diabéteszes csapattal (azaz orvossal és szükség szerint a cukorbeteg oktatóval és/vagy dietetikus). Az átállási folyamat általában 14 évesen kezdődik a klinikán a fiatalokkal és a családokkal folytatott megbeszélésekkel a megnövekedett autonómiáról, az öngondoskodásról, a felnőtt egészségügyi szolgáltatások megszervezéséről és az olyan specifikus átmeneti témákról, mint a vezetés, a drogok, az alkohol, a kapcsolatok, a pénzügyek és az otthontól távol élés.
A szokásos gondozási csoport az a csoport, amely szokásos ellátásban részesül és kontrollcsoportként szolgál. Ezt a csoportot a beavatkozás végrehajtása előtt határozzák meg. Két hónapos kimosási időszakot iktatunk be két csoportunk között, hogy elkerüljük, hogy az ápolók „ragasszanak” olyan betegeket, akikről úgy érzik, hogy előnyös lehet a beavatkozás.
Az intervenciós csoportnak (a szokásos ellátáson túl) egy nem orvosi átmenet-koordinátor nyújt további támogatást a gyermekgyógyászati diabétesz-ellátásból a felnőttek ellátásába való átállás során. A nem orvosi átmenet-koordinátor problémamegoldást, önmenedzselési készségeket bátorít, és támogatja a „felnőtt világban” való eligazodást. Az áthelyezést megelőző évben az átállási koordinátor minden résztvevővel személyesen vagy gyakorlatilag egyszer találkozik a rutin gyermekdiabéteszes találkozójuk során, hogy az áthelyezés előtt elmagyarázza szerepüket. Az átállás koordinátori szerepköre a következő feladatokat foglalja magában: (1) szöveges üzenetek, e-mail vagy telefonos kommunikáció használata (a résztvevő preferenciái szerint), hogy kapcsolatot tartson fenn a résztvevővel 2 havonta az átadás dátumát követő 12 hónapon keresztül; (2) szükség szerint szöveges üzenetek, e-mail vagy telefon használata, amikor a résztvevők megkeresik őket, hogy megválaszolják azokat a kérdéseket, amelyekben az átállási koordinátor útmutatást ad; (3) a résztvevők segítése a háziorvosok megtalálásában (ha szükséges); (4) segítségnyújtás anyagi segély, rokkantsági, biztosítási nyomtatványok kitöltésében; (4) a kinyilvánított pszichoszociális szükségletek kielégítése a résztvevők és családok közösségi támogatására vonatkozó információk továbbításával; és (5) egy privát Facebook® oldal és egy átmeneti webhely fenntartása, amelyek használatára ösztönözték a résztvevőket. A weboldal tartalma információkat tartalmaz az átállásról, a felnőttkori cukorbetegség ellátásáról (azaz hely, elérhetőségek, mire számíthatunk a felnőttellátásban), a cukorbetegséggel kapcsolatos források, valamint a mentálhigiénés források. A weboldal frissítésre kerül, hogy az egyes végrehajtási webhelyekre vonatkozó információkat tartalmazzon. Más típusú közösségi médiát is hozzáadhatunk az átállással kapcsolatos információk megosztásához (pl. TikTok, Instagram), és ezt figyelembe vesszük a bevezetés előtti szakaszban. Az átállási koordinátor nem ad semmilyen orvosi tanácsot vagy tanácsot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a T1D diagnózisa a Diabetes Canada irányelvei szerint legalább 12 hónapig
- 17-18 éves korig
- az elmúlt 12 hónapban időpontot kértek gyermekendokrinológusukhoz
- a gyermekorvosi ellátás utolsó évében, és a következő éven belül átkerül az albertai felnőttellátásba
- angol nyelvtudás (felméréshez)
- Személyes egészségügyi szám (PHN) az adatkapcsolathoz.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Nem használtak intervenciós csoportot kontrollként, amely a beavatkozáshoz vezetett összehasonlító elemzés céljából.
Az ebben a karban lévő betegek a szokásos módon, változás nélkül részesülnek ellátásban, és nincsenek tisztában a beavatkozási csoporttal.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az ebbe a karba tartozó betegek hozzáférést kapnak egy átmeneti koordinátorhoz, és támogatást kapnak tőle, aki találkozik velük, mielőtt áttérnek a gyermekgyógyászati ellátásról a felnőtt ellátásra, és az átmeneti időszak első évében kéthavonta követik őket telefonon, SMS-en, e-mailen vagy közösségi oldalon. média.
|
Ennek a beavatkozási ágnak a résztvevői hozzáférhetnek a nem orvosi átmenet koordinátorhoz, hogy támogassák a gyermekgyógyászatról a felnőttellátásba való átmenetüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elveszett a nyomon követésnek
Időkeret: a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezéstől számított 1 éven belül
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvesztették nyomon követésüket azáltal, hogy nem vettek részt legalább egy rutin klinikai látogatáson a felnőtt cukorbeteg-ellátásban egy egészségügyi szakembernél, amelyet orvosi számlázási kérelmek vagy NACRS-igények adatai alapján állapítanak meg
|
a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezéstől számított 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által bejelentett eredmények felmérése 1
Időkeret: a gyermekgyógyászati ellátásból való áthelyezést követő 2 hónapon belül, az áthelyezést követő 12 hónapban megismételve
|
Problémás területek a cukorbetegségben – Felmérés tizenéves verzióról
|
a gyermekgyógyászati ellátásból való áthelyezést követő 2 hónapon belül, az áthelyezést követő 12 hónapban megismételve
|
A betegek által bejelentett eredmények felmérése 2
Időkeret: a gyermekgyógyászati ellátásból való áthelyezést követő 2 hónapon belül, az áthelyezést követő 12 hónapban megismételve
|
Cukorbetegség önhatékonysági felmérése
|
a gyermekgyógyászati ellátásból való áthelyezést követő 2 hónapon belül, az áthelyezést követő 12 hónapban megismételve
|
A betegek által bejelentett eredmények felmérése 3
Időkeret: a gyermekgyógyászati ellátásból való áthelyezést követő 2 hónapon belül, az áthelyezést követő 12 hónapban megismételve
|
Diabetes életminőség fiatalok számára felmérés (rövid változat)
|
a gyermekgyógyászati ellátásból való áthelyezést követő 2 hónapon belül, az áthelyezést követő 12 hónapban megismételve
|
Klinikai eredmény 1
Időkeret: egy évvel a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezés előtt, legfeljebb 18 hónappal az áthelyezést követően
|
a NACRS állítások adataiból és az orvosi állítások adataiból gyűjtött bármely egészségügyi szakembernél végzett klinikai látogatások teljes száma
|
egy évvel a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezés előtt, legfeljebb 18 hónappal az áthelyezést követően
|
Klinikai eredmény 2
Időkeret: egy évvel a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezés előtt, legfeljebb 18 hónappal az áthelyezést követően
|
a diabétesszel kapcsolatos sürgősségi osztály látogatások és a diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelések száma
|
egy évvel a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezés előtt, legfeljebb 18 hónappal az áthelyezést követően
|
Klinikai eredmény 3
Időkeret: egy évvel a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezés előtt, legfeljebb 18 hónappal az áthelyezést követően
|
átlagos HbA1c
|
egy évvel a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezés előtt, legfeljebb 18 hónappal az áthelyezést követően
|
Klinikai eredmény 4
Időkeret: egy évvel a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezés előtt, legfeljebb 18 hónappal az áthelyezést követően
|
az elvégzett HbA1c tesztek teljes száma
|
egy évvel a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezés előtt, legfeljebb 18 hónappal az áthelyezést követően
|
Klinikai eredmény 5
Időkeret: egy évvel a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezés előtt, legfeljebb 18 hónappal az áthelyezést követően
|
átlagos vizeletalbumin:kreatinin arány
|
egy évvel a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezés előtt, legfeljebb 18 hónappal az áthelyezést követően
|
Klinikai eredmény 6
Időkeret: egy évvel a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezés előtt, legfeljebb 18 hónappal az áthelyezést követően
|
az összes elvégzett vizelet albumin:kreatinin arány tesztek száma
|
egy évvel a gyermekorvosi ellátásból való áthelyezés előtt, legfeljebb 18 hónappal az áthelyezést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Butalia, MD, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-0679
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Nem egészségügyi átmenet koordinátor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMToborzásÉrzéstelenítés, helyi | ÉrzéstelenítésFranciaország
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveSzövet perfúzió | Hangerő túlterhelésEgyiptom