- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06300047
Badanie koordynatora przejścia na cukrzycę
Dążenie do czegoś słodszego: wspieranie młodzieży chorej na cukrzycę typu 1 w okresie przechodzenia z opieki pediatrycznej do opieki diabetologicznej dla dorosłych
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skutków i wdrożenie interwencji w zakresie przejścia z opieki pediatrycznej na opiekę nad osobą dorosłą u młodzieży z T1D na podstawie wyników klinicznych, zgłaszanych przez pacjentów i wyników wdrożenia, w tym analizy ekonomicznej.
Trzy główne cele to:
- Aby ocenić wpływ naszej interwencji przejściowej na wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów.
- Wdrożenie interwencji przejściowej i ocena wyników wdrożenia.
- Ocena skutków ekonomicznych interwencji przejściowej. Uczestnicy będą mieli dostęp do koordynatora ds. przejścia przed, w trakcie i po planowanym przejściu z opieki pediatrycznej na opiekę dla dorosłych w ramach standardowej opieki.
Naukowcy porównają kohortę przed interwencją, aby ocenić wpływ interwencji koordynatora przejścia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno grupy objęte zwykłą opieką, jak i grupy interwencyjne otrzymają rutynową opiekę diabetologiczną zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi krajowymi. Zwykła opieka (rutynowa opieka) obejmuje regularne wizyty z pediatrycznym zespołem diabetologicznym (tj. endokrynologiem dziecięcym, pielęgniarką diabetologiczną lub dietetykiem) oraz po przeniesieniu z zespołem diabetologicznym dorosłych (tj. lekarzem i w razie potrzeby wizyty u edukatora diabetologicznego i/lub dietetyk). Proces przejścia zwykle rozpoczyna się w wieku 14 lat od rozmów w klinice z młodzieżą i rodzinami na temat zwiększonej autonomii, samoopieki, organizacji usług opieki zdrowotnej dla dorosłych i konkretnych tematów związanych z przejściem, takich jak prowadzenie pojazdu, narkotyki, alkohol, związki, finanse i życie z dala od domu.
Grupę objętej zwykłą opieką definiuje się jako grupę otrzymującą zwykłą opiekę i służącą jako grupa kontrolna. Grupa ta jest definiowana przed realizacją interwencji. Pomiędzy naszymi dwiema grupami uwzględniamy dwumiesięczny okres „wypłukania”, aby uniknąć sytuacji, w której świadczeniodawcy „przetrzymują” pacjentów, którzy ich zdaniem mogą odnieść korzyść z interwencji.
Grupa interwencyjna (oprócz zwykłej opieki) otrzymuje dodatkowe wsparcie w postaci niemedycznego koordynatora przejścia na okres przejścia i przejścia z opieki diabetologicznej dla dzieci do opieki dla dorosłych. Koordynator ds. przejścia niemedycznego zachęca do rozwiązywania problemów, umiejętności samodzielnego radzenia sobie i wspiera poruszanie się w „świecie dorosłych”. W roku poprzedzającym przeniesienie koordynator ds. przejścia spotka się z każdym uczestnikiem osobiście lub wirtualnie raz podczas rutynowej wizyty w sprawie cukrzycy u dzieci, aby wyjaśnić jego rolę przed przeniesieniem. Rola koordynatora przejścia obejmuje następujące zadania: (1) korzystanie z wiadomości tekstowych, poczty elektronicznej lub komunikacji telefonicznej (zgodnie z preferencjami uczestnika) w celu utrzymywania kontaktu z uczestnikiem co 2 miesiące przez 12 miesięcy od daty przeniesienia; (2) w razie potrzeby korzystanie z wiadomości tekstowych, poczty elektronicznej lub telefonu, gdy uczestnicy kontaktują się z nimi, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania, na podstawie których koordynator przejścia mógłby udzielić wskazówek; (3) pomoc uczestnikom w znalezieniu lekarzy rodzinnych (w razie potrzeby); (4) pomoc w wypełnieniu formularzy pomocy finansowej, renty, ubezpieczenia; (4) zaspokojenie wszelkich stwierdzonych potrzeb psychospołecznych poprzez przekazywanie informacji na temat wsparcia społecznego dla uczestników i rodzin; oraz (5) prowadzenie prywatnej strony na Facebooku® i witryny przejściowej, do korzystania z których zachęcano uczestników. Zawartość witryny internetowej obejmuje informacje na temat okresu przejściowego, opieki diabetologicznej dla dorosłych (tj. lokalizację, numery kontaktowe, czego można się spodziewać w opiece nad osobami dorosłymi), zasoby dotyczące cukrzycy, a także zasoby dotyczące zdrowia psychicznego. Strona internetowa zostanie zaktualizowana tak, aby zawierała informacje istotne dla każdego miejsca wdrożenia. Możemy dodać inne rodzaje mediów społecznościowych, aby udostępniać informacje na temat przejścia (tj. TikTok, Instagram), co zostanie uwzględnione na naszej fazie przedwdrożeniowej. Koordynator ds. przejścia nie będzie udzielał żadnych porad medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnozę T1D zgodnie z wytycznymi Diabetes Canada przez co najmniej 12 miesięcy
- w wieku od 17 do 18 lat
- w ciągu ostatnich 12 miesięcy mieli wizytę u endokrynologa dziecięcego
- w ostatnim roku opieki pediatrycznej i przeniesienia do opieki dla dorosłych w Albercie w ciągu następnego roku
- Znajomość języka angielskiego (w przypadku ankiet)
- Osobisty numer zdrowotny (PHN) do łączenia danych.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki
Żadna grupa interwencyjna nie została wykorzystana jako kontrola prowadząca do interwencji w celu analizy porównawczej.
Pacjenci w tej grupie są objęci opieką w zwykły sposób, bez zmian i nie są świadomi przynależności do grupy interwencyjnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają dostęp i wsparcie od koordynatora okresu przejściowego, który spotka się z nimi przed przejściem z opieki pediatrycznej na opiekę dla dorosłych i będzie się z nimi kontaktował co 2 miesiące przez pierwszy rok okresu przejściowego, korzystając z telefonu, wiadomości tekstowych, poczty elektronicznej, serwisów społecznościowych głoska bezdźwięczna.
|
Uczestnicy tej części interwencyjnej będą mieli dostęp do niemedycznego koordynatora przejścia z opieki pediatrycznej na opiekę dla dorosłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegrana z kontynuacją
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od dnia przekazania spod opieki pediatrycznej
|
% uczestników, którzy utracili możliwość obserwacji, co zdefiniowano jako niestawienie się na co najmniej jedną rutynową wizytę w klinice w ramach opieki nad osobami chorymi na cukrzycę u pracownika służby zdrowia, co można ustalić na podstawie rachunków lekarzy lub danych roszczeń NACRS
|
w ciągu 1 roku od dnia przekazania spod opieki pediatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjenta 1
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od przeniesienia spod opieki pediatrycznej, powtórzenie po 12 miesiącach od przeniesienia
|
Problematyczne obszary w cukrzycy — ankieta w wersji dla nastolatków
|
w ciągu 2 miesięcy od przeniesienia spod opieki pediatrycznej, powtórzenie po 12 miesiącach od przeniesienia
|
|
Ankieta dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjentów 2
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od przeniesienia spod opieki pediatrycznej, powtórzenie po 12 miesiącach od przeniesienia
|
Badanie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
|
w ciągu 2 miesięcy od przeniesienia spod opieki pediatrycznej, powtórzenie po 12 miesiącach od przeniesienia
|
|
Ankieta dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjentów 3
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od przeniesienia spod opieki pediatrycznej, powtórzenie po 12 miesiącach od przeniesienia
|
Badanie jakości życia młodzieży związanej z cukrzycą (wersja skrócona)
|
w ciągu 2 miesięcy od przeniesienia spod opieki pediatrycznej, powtórzenie po 12 miesiącach od przeniesienia
|
|
Wynik kliniczny 1
Ramy czasowe: rok przed przeniesieniem spod opieki pediatrycznej do 18 miesięcy po przeniesieniu
|
średnia całkowita liczba wizyt w przychodni u dowolnego pracownika służby zdrowia zebrana z danych dotyczących roszczeń NACRS i danych dotyczących roszczeń lekarzy
|
rok przed przeniesieniem spod opieki pediatrycznej do 18 miesięcy po przeniesieniu
|
|
Wynik kliniczny 2
Ramy czasowe: rok przed przeniesieniem spod opieki pediatrycznej do 18 miesięcy po przeniesieniu
|
łączna liczba wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z cukrzycą i hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej
|
rok przed przeniesieniem spod opieki pediatrycznej do 18 miesięcy po przeniesieniu
|
|
Wynik kliniczny 3
Ramy czasowe: rok przed przeniesieniem spod opieki pediatrycznej do 18 miesięcy po przeniesieniu
|
oznacza HbA1c
|
rok przed przeniesieniem spod opieki pediatrycznej do 18 miesięcy po przeniesieniu
|
|
Wynik kliniczny 4
Ramy czasowe: rok przed przeniesieniem spod opieki pediatrycznej do 18 miesięcy po przeniesieniu
|
całkowita liczba wykonanych badań HbA1c
|
rok przed przeniesieniem spod opieki pediatrycznej do 18 miesięcy po przeniesieniu
|
|
Wynik kliniczny 5
Ramy czasowe: rok przed przeniesieniem spod opieki pediatrycznej do 18 miesięcy po przeniesieniu
|
średni stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
|
rok przed przeniesieniem spod opieki pediatrycznej do 18 miesięcy po przeniesieniu
|
|
Wynik kliniczny 6
Ramy czasowe: rok przed przeniesieniem spod opieki pediatrycznej do 18 miesięcy po przeniesieniu
|
całkowita liczba wykonanych badań stosunku albumina:kreatynina w moczu
|
rok przed przeniesieniem spod opieki pediatrycznej do 18 miesięcy po przeniesieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Butalia, MD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB23-0679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia