- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06300047
Estudio del coordinador de transición de diabetes
Apuntando a algo más dulce: apoyo a los jóvenes con diabetes tipo 1 durante la transición de la atención de la diabetes pediátrica a la de adultos
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar los efectos y evaluar la implementación de una intervención de transición de atención pediátrica a adulta en jóvenes con diabetes Tipo 1 en resultados clínicos, informados por los pacientes y de implementación, incluido un análisis económico.
Los 3 objetivos principales son:
- Evaluar los efectos de nuestra intervención de transición sobre los resultados clínicos y informados por los pacientes.
- Implementar la intervención de transición y evaluar los resultados de la implementación.
- Evaluar los impactos económicos de la intervención de transición. Los participantes tendrán acceso a un coordinador de transición antes, durante y después de su transición planificada de la atención pediátrica a la de adultos como estándar de atención.
Los investigadores compararán una cohorte previa a la intervención para evaluar el impacto de la intervención del coordinador de transición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto los grupos de atención habitual como los de intervención recibirán atención diabética de rutina según las directrices nacionales canadienses. La atención habitual (atención de rutina) incluye citas regulares con su equipo de atención de diabetes pediátrica (es decir, endocrinólogo pediátrico, enfermera de diabetes o dietista) y después de la transferencia con su equipo de diabetes de adultos (es decir, médico y visitas, según sea necesario, a un educador en diabetes y/o un dietista). El proceso de transición generalmente comienza a los 14 años con discusiones durante la clínica con jóvenes y familias sobre una mayor autonomía, autocuidado, organización de servicios de atención médica para adultos y temas de transición específicos como conducir, drogas, alcohol, relaciones, finanzas y vivir fuera de casa.
El grupo de atención habitual se define como el grupo que recibe la atención habitual y sirve como grupo de control. Este grupo se define previamente a la implementación de la intervención. Incluimos un período de lavado de dos meses entre nuestros dos grupos para evitar que los proveedores de atención "retengan" a los pacientes que consideran que pueden beneficiarse de la intervención.
El grupo de intervención (además de la atención habitual) recibe apoyo adicional a través de un coordinador de transición no médico durante la transición y transferencia de la atención de la diabetes pediátrica a la de adultos. El coordinador de transición no médica fomenta la resolución de problemas, las habilidades de autogestión y apoya la navegación en el "mundo de los adultos". En el año anterior a la transferencia, el coordinador de transición se reunirá con cada participante en persona o virtualmente una vez durante su cita de rutina para diabetes pediátrica para explicar su función antes de la transferencia. La función del coordinador de transición incluye las siguientes tareas: (1) uso de mensajes de texto, correo electrónico o comunicación telefónica (según la preferencia del participante) para mantener contacto con el participante cada 2 meses durante 12 meses después de la fecha de transferencia; (2) uso de mensajes de texto, correo electrónico o teléfono según sea necesario cuando los participantes se comuniquen con ellos para responder cualquier pregunta mediante la cual el coordinador de transición brindaría instrucciones; (3) ayudar a los participantes a encontrar médicos de familia (si es necesario); (4) ayudar a completar los formularios de asistencia financiera, discapacidad y seguro; (4) abordar cualquier necesidad psicosocial declarada transmitiendo información sobre apoyos comunitarios para los participantes y las familias; y (5) mantener una página privada de Facebook® y un sitio web de transición que se animó a los participantes a utilizar. Los contenidos del sitio web incluyen información sobre la transición, atención de la diabetes en adultos (es decir, ubicación, números de contacto, qué esperar en la atención de adultos), recursos para la diabetes y recursos de salud mental. El sitio web se actualizará para tener información relevante para cada sitio de implementación. Podemos agregar otros tipos de redes sociales para compartir información sobre la transición (es decir, TikTok, Instagram), y esto se considerará durante nuestra fase previa a la implementación. El coordinador de transición no proporcionará ningún consejo o asesoramiento médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de diabetes tipo 1 según las pautas de Diabetes Canada durante al menos 12 meses
- de 17 a 18 años
- ha tenido una cita con su endocrinólogo pediátrico en los últimos 12 meses
- en el último año de atención pediátrica y transferencia a atención de adultos en Alberta durante el próximo año
- Dominio del inglés (para encuestas)
- Número Personal de Salud (PHN) para vinculación de datos.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
No se utilizó ningún grupo de intervención como control previo a la intervención para el análisis comparativo.
Los pacientes de este grupo reciben la atención habitual sin cambios y no conocen el grupo de intervención.
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes de este grupo reciben acceso y apoyo de un coordinador de transición que se reunirá con ellos antes de la transición de la atención pediátrica a la de adultos y les hará un seguimiento cada 2 meses durante el primer año de su período de transición mediante teléfono, mensajes de texto, correo electrónico y redes sociales. medios de comunicación.
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Los participantes en este grupo de intervención tendrán acceso al coordinador de transición no médica para apoyar su transición de la atención pediátrica a la de adultos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perdido en el seguimiento
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la fecha de transferencia de atención pediátrica
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% de participantes que se pierden durante el seguimiento, según lo definido por no asistir a al menos una visita clínica de rutina para el cuidado de la diabetes en adultos con un profesional de atención médica, lo que se determinará a partir de los reclamos de facturación del médico o los datos de reclamos de NACRS.
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dentro de 1 año de la fecha de transferencia de atención pediátrica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de resultados informados por el paciente 1
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores al traslado desde la atención pediátrica, repetido a los 12 meses posteriores al traslado
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Áreas problemáticas en la diabetes - Encuesta versión para adolescentes
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dentro de los 2 meses posteriores al traslado desde la atención pediátrica, repetido a los 12 meses posteriores al traslado
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Encuesta de resultados informados por el paciente 2
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores al traslado desde la atención pediátrica, repetido a los 12 meses posteriores al traslado
|
Encuesta de autoeficacia en diabetes
|
dentro de los 2 meses posteriores al traslado desde la atención pediátrica, repetido a los 12 meses posteriores al traslado
|
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Encuesta de resultados informados por el paciente 3
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores al traslado desde la atención pediátrica, repetido a los 12 meses posteriores al traslado
|
Encuesta sobre la calidad de vida de los jóvenes con diabetes (versión corta)
|
dentro de los 2 meses posteriores al traslado desde la atención pediátrica, repetido a los 12 meses posteriores al traslado
|
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Resultado clínico 1
Periodo de tiempo: un año antes de la transferencia de atención pediátrica hasta 18 meses después de la transferencia
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número total medio de visitas a la clínica con cualquier profesional de la salud recopilado de los datos de reclamaciones de NACRS y de los datos de reclamaciones de médicos
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un año antes de la transferencia de atención pediátrica hasta 18 meses después de la transferencia
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Resultado clínico 2
Periodo de tiempo: un año antes de la transferencia de atención pediátrica hasta 18 meses después de la transferencia
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Número total de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones por cetoacidosis diabética relacionadas con la diabetes.
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un año antes de la transferencia de atención pediátrica hasta 18 meses después de la transferencia
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Resultado clínico 3
Periodo de tiempo: un año antes de la transferencia de atención pediátrica hasta 18 meses después de la transferencia
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HbA1c media
|
un año antes de la transferencia de atención pediátrica hasta 18 meses después de la transferencia
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|
Resultado clínico 4
Periodo de tiempo: un año antes de la transferencia de atención pediátrica hasta 18 meses después de la transferencia
|
número total de pruebas de HbA1c realizadas
|
un año antes de la transferencia de atención pediátrica hasta 18 meses después de la transferencia
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Resultado clínico 5
Periodo de tiempo: un año antes de la transferencia de atención pediátrica hasta 18 meses después de la transferencia
|
cociente albúmina:creatinina urinaria media
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un año antes de la transferencia de atención pediátrica hasta 18 meses después de la transferencia
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Resultado clínico 6
Periodo de tiempo: un año antes de la transferencia de atención pediátrica hasta 18 meses después de la transferencia
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número total de pruebas de relación albúmina:creatinina en orina completadas
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un año antes de la transferencia de atención pediátrica hasta 18 meses después de la transferencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Butalia, MD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB23-0679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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