- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300047
Onderzoek naar diabetestransitiecoördinator
Streven naar iets zoeters: ondersteuning van jongeren met diabetes type 1 tijdens de overgang van diabeteszorg voor kinderen naar diabetes voor volwassenen
Het doel van deze interventionele studie is om de effecten te beoordelen en de implementatie te evalueren van een transitie-interventie voor kinderen naar volwassenenzorg bij jongeren met T1D op klinische, door de patiënt gerapporteerde en implementatieresultaten, inclusief een economische analyse.
De 3 belangrijkste doelstellingen zijn:
- Om de effecten van onze transitie-interventie op klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten te beoordelen.
- Implementeren van de transitie-interventie en evalueren van de implementatieresultaten.
- Het evalueren van de economische impact van de transitie-interventie. Deelnemers hebben standaard toegang tot een transitiecoördinator voor, tijdens en na hun geplande transitie van kinder- naar volwassenenzorg.
Onderzoekers zullen een pre-interventiecohort vergelijken om de impact van de interventie van de transitiecoördinator te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel de gebruikelijke zorg- als de interventiegroepen zullen routinematige diabeteszorg ontvangen volgens de Canadese nationale richtlijnen. De gebruikelijke zorg (routinematige zorg) omvat regelmatige afspraken met hun pediatrisch diabeteszorgteam (d.w.z. kinderendocrinoloog, diabetesverpleegkundige of diëtist) en na de overdracht met hun volwassen diabetesteam (d.w.z. arts) en indien nodig bezoeken aan een diabetesvoorlichter en/of een diëtist). Het transitieproces begint meestal op 14-jarige leeftijd met discussies tijdens de kliniek met jongeren en gezinnen over meer autonomie, zelfzorg, de organisatie van gezondheidszorg voor volwassenen en specifieke transitieonderwerpen zoals autorijden, drugs, alcohol, relaties, financiën en uitwonen.
De gebruikelijke zorggroep wordt gedefinieerd als de groep die de gebruikelijke zorg ontvangt en als controlegroep fungeert. Deze groep wordt voorafgaand aan de implementatie van de interventie gedefinieerd. We voorzien een uitwasperiode van twee maanden tussen onze twee groepen om te voorkomen dat zorgverleners patiënten 'vasthouden' waarvan zij denken dat ze baat kunnen hebben bij de interventie.
De interventiegroep krijgt (naast de reguliere zorg) extra ondersteuning via een niet-medische transitiecoördinator tijdens de transitie en overstap van kinderdiabeteszorg naar diabeteszorg voor volwassenen. De niet-medische transitiecoördinator stimuleert probleemoplossende, zelfmanagementvaardigheden en ondersteunt het navigeren in de 'volwassen wereld'. In het jaar voorafgaand aan de overdracht zal de transitiecoördinator elke deelnemer persoonlijk of virtueel één keer ontmoeten tijdens hun routinematige kinderdiabetesafspraak om hun rol voorafgaand aan de overdracht uit te leggen. De rol van transitiecoördinator omvat de volgende taken: (1) gebruik van sms-, e-mail- of telefooncommunicatie (volgens de voorkeur van de deelnemer) om elke 2 maanden contact te houden met de deelnemer gedurende 12 maanden na de overdrachtsdatum; (2) gebruik van sms, e-mail of telefoon indien nodig wanneer deelnemers contact met hen opnemen om eventuele vragen te beantwoorden waarbij de transitiecoördinator leiding zou kunnen geven; (3) deelnemers assisteren bij het vinden van huisartsen (indien nodig); (4) assisteren bij het invullen van financiële bijstand, arbeidsongeschiktheids- en verzekeringsformulieren; (4) het aanpakken van eventuele aangegeven psychosociale behoeften door het doorgeven van informatie over gemeenschapsondersteuning voor deelnemers en gezinnen; en (5) het onderhouden van een privé Facebook®-pagina en een transitiewebsite waar deelnemers werden aangemoedigd om deze te gebruiken. De inhoud van de website omvat informatie over de transitie, diabeteszorg voor volwassenen (d.w.z. locatie, contactnummers, wat u kunt verwachten in de volwassenenzorg), diabetesbronnen en hulpmiddelen voor geestelijke gezondheidszorg. De website zal worden bijgewerkt met informatie die relevant is voor elke implementatiesite. We kunnen andere soorten sociale media toevoegen om informatie over de transitie te delen (zoals TikTok, Instagram), en dit zal in onze pre-implementatiefase worden overwogen. De transitiecoördinator geeft geen medisch advies of begeleiding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose T1D volgens de richtlijnen van Diabetes Canada gedurende minimaal 12 maanden
- in de leeftijd van 17 tot 18 jaar
- in de afgelopen 12 maanden een afspraak hebben gehad met hun kinderendocrinoloog
- in het laatste jaar van de pediatrische zorg en binnen een jaar overgeplaatst naar de volwassenenzorg in Alberta
- Engelse taalvaardigheid (voor enquêtes)
- Persoonlijk Gezondheidsnummer (PHN) voor datakoppeling.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Er werd geen interventiegroep gebruikt als controlegroep die naar de interventie leidde voor vergelijkende analyse.
Patiënten in deze arm krijgen de gebruikelijke zorg, zonder veranderingen, en zijn zich niet bewust van de interventiegroep.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten in deze arm krijgen toegang tot en ondersteuning van een transitiecoördinator die hen zal ontmoeten voorafgaand aan de transitie van kinder- naar volwassenenzorg en hen gedurende het eerste jaar van hun transitieperiode elke twee maanden zal opvolgen via telefoon, sms, e-mail, sociale media. media.
|
Deelnemers aan deze interventietak hebben toegang tot de niet-medische transitiecoördinator om hun transitie van kinder- naar volwassenenzorg te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloren voor vervolg
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de datum van overdracht vanuit de kinderzorg
|
% deelnemers dat geen follow-up meer heeft, zoals gedefinieerd door het niet bijwonen van ten minste één routinematig kliniekbezoek in de diabeteszorg voor volwassenen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, te achterhalen aan de hand van factureringsclaims van artsen of NACRS-claimgegevens
|
binnen 1 jaar na de datum van overdracht vanuit de kinderzorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar door de patiënt gerapporteerde resultaten 1
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na de overdracht vanuit de pediatrische zorg, herhaald 12 maanden na de overdracht
|
Probleemgebieden bij diabetes - Enquête in de tienerversie
|
binnen 2 maanden na de overdracht vanuit de pediatrische zorg, herhaald 12 maanden na de overdracht
|
|
Onderzoek naar door patiënten gerapporteerde resultaten 2
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na de overdracht vanuit de pediatrische zorg, herhaald 12 maanden na de overdracht
|
Onderzoek naar zelfeffectiviteit bij diabetes
|
binnen 2 maanden na de overdracht vanuit de pediatrische zorg, herhaald 12 maanden na de overdracht
|
|
Onderzoek naar door patiënten gerapporteerde resultaten 3
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na de overdracht vanuit de pediatrische zorg, herhaald 12 maanden na de overdracht
|
Diabetes Kwaliteit van leven voor jongeren Enquête (korte versie)
|
binnen 2 maanden na de overdracht vanuit de pediatrische zorg, herhaald 12 maanden na de overdracht
|
|
Klinisch resultaat 1
Tijdsspanne: één jaar vóór de overdracht van kinderzorg tot 18 maanden na de overdracht
|
het gemiddelde totale aantal kliniekbezoeken met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, verzameld op basis van NACRS-claimgegevens en artsclaimgegevens
|
één jaar vóór de overdracht van kinderzorg tot 18 maanden na de overdracht
|
|
Klinisch resultaat 2
Tijdsspanne: één jaar vóór de overdracht van kinderzorg tot 18 maanden na de overdracht
|
totaal aantal diabetesgerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor diabetische ketoacidose
|
één jaar vóór de overdracht van kinderzorg tot 18 maanden na de overdracht
|
|
Klinische uitkomst 3
Tijdsspanne: één jaar vóór de overdracht van kinderzorg tot 18 maanden na de overdracht
|
gemiddelde HbA1c
|
één jaar vóór de overdracht van kinderzorg tot 18 maanden na de overdracht
|
|
Klinische uitkomst 4
Tijdsspanne: één jaar vóór de overdracht van kinderzorg tot 18 maanden na de overdracht
|
totaal aantal voltooide HbA1c-tests
|
één jaar vóór de overdracht van kinderzorg tot 18 maanden na de overdracht
|
|
Klinisch resultaat 5
Tijdsspanne: één jaar vóór de overdracht van kinderzorg tot 18 maanden na de overdracht
|
gemiddelde urine-albumine:creatinine-verhouding
|
één jaar vóór de overdracht van kinderzorg tot 18 maanden na de overdracht
|
|
Klinisch resultaat 6
Tijdsspanne: één jaar vóór de overdracht van kinderzorg tot 18 maanden na de overdracht
|
totaal aantal voltooide urine-albumine:creatinine-ratiotests
|
één jaar vóór de overdracht van kinderzorg tot 18 maanden na de overdracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Butalia, MD, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB23-0679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Superior UniversityActief, niet wervendType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdNog niet aan het wervenDiabetes type 1 | Diabetestype 1 | Diabetes type 1 (T1D)
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...WervingDiabetes mellitus type 1 | T1DM | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | T1DM - Diabetes mellitus type 1Irak, Pakistan
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.WervingZiekten van het immuunsysteem | Auto-immuunziekten | Hypoglykemie | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Stofwisselingsziekte | Eilandceltransplantatie | Diabetes type 1 (T1D) | Ernstige hypoglykemie | Glucosemetabolismestoornissen (waaronder diabetes mellitus) | Eilandjestransplantatie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
GentiBio, IncWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (T1D)Verenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNog niet aan het wervenDiabetes type 1 (T1D) | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | Oefening psychologie | Diabetes mellitis type 1Verenigde Staten