- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06300047
Diabetes Transition Coordinator Undersøgelse
Sigter efter noget sødere: Støtte unge med type 1-diabetes under overgangen fra pædiatrisk til voksendiabetespleje
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere effekterne og evaluere implementeringen af en overgangsintervention for pædiatrisk til voksenpleje hos unge med T1D på kliniske, patientrapporterede og implementeringsresultater, herunder en økonomisk analyse.
De 3 hovedformål er:
- At vurdere virkningerne af vores overgangsintervention på kliniske og patientrapporterede resultater.
- At implementere overgangsinterventionen og evaluere implementeringsresultaterne.
- At evaluere de økonomiske konsekvenser af overgangsinterventionen. Deltagerne vil have adgang til en overgangskoordinator før, under og efter deres planlagte overgang fra pædiatrisk til voksenpleje som standardbehandling.
Forskere vil sammenligne en præ-interventionskohorte for at evaluere virkningen af overgangskoordinatorinterventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både sædvanlige pleje- og interventionsgrupper vil modtage rutinemæssig diabetesbehandling i henhold til canadiske nationale retningslinjer. Sædvanlig pleje (rutinepleje) omfatter regelmæssige aftaler med deres pædiatriske diabetesplejeteam (dvs. pædiatrisk endokrinolog, diabetessygeplejerske eller diætist) og efteroverførsel med deres voksne diabetesteam (dvs. læge og efter behov besøg hos en diabetespædagog og/eller en diætist). Overgangsforløbet starter normalt ved 14-års alderen med diskussioner under klinikken med unge og familier omkring øget autonomi, egenomsorg, organisering af sundhedsydelser for voksne og specifikke overgangsemner såsom bilkørsel, stoffer, alkohol, parforhold, økonomi og at bo væk fra hjemmet.
Den sædvanlige plejegruppe er defineret som den gruppe, der modtager sædvanlig pleje og fungerer som kontrolgruppe. Denne gruppe defineres forud for implementeringen af interventionen. Vi inkluderer en udvaskningsperiode på to måneder mellem vores to grupper for at undgå, at plejepersonalet 'holder fast' på patienter, som de føler kan have gavn af interventionen.
Interventionsgruppen (udover sædvanlig pleje) ydes yderligere støtte ved hjælp af en ikke-medicinsk overgangskoordinator under overgangen og overgangen fra pædiatrisk til voksendiabetesbehandling. Den ikke-medicinske overgangskoordinator tilskynder til problemløsning, selvledelsesevner og understøtter at navigere i 'voksenverdenen'. I året før overførsel vil overgangskoordinatoren møde hver deltager personligt eller praktisk talt én gang under deres rutinemæssige pædiatriske diabetesaftale for at forklare deres rolle forud for overførslen. Overgangskoordinatorrollen omfatter følgende opgaver: (1) brug af tekstbeskeder, e-mail eller telefonkommunikation (i henhold til deltagerens præference) for at opretholde kontakten med deltageren hver anden måned i 12 måneder efter overførselsdatoen; (2) brug af tekstbeskeder, e-mail eller telefon efter behov, når deltagerne kontakter dem for at besvare spørgsmål, hvorved overgangskoordinatoren ville give vejledning; (3) at hjælpe deltagere med at finde familielæger (hvis nødvendigt); (4) at bistå med udfyldelse af finansiel bistand, handicap, forsikringsformer; (4) adressering af ethvert erklæret psykosocialt behov ved at videregive information om samfundsstøtte til deltagere og familier; og (5) vedligeholde en privat Facebook®-side og et overgangswebsted, hvor deltagerne blev opfordret til at bruge. Hjemmesidens indhold inkluderer information om overgang, voksendiabetesbehandling (dvs. placering, kontaktnumre, hvad man kan forvente i voksenpleje), diabetesressourcer samt mentale sundhedsressourcer. Hjemmesiden vil blive opdateret for at have oplysninger, der er relevante for hvert implementeringssted. Vi kan tilføje andre typer sociale medier for at dele information om overgangen (dvs. TikTok, Instagram), og dette vil blive overvejet under vores præ-implementeringsfase. Overgangskoordinatoren vil ikke yde nogen medicinsk rådgivning eller rådgivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af T1D i henhold til Diabetes Canadas retningslinjer i mindst 12 måneder
- i alderen 17 til 18 år
- har haft en tid hos deres pædiatriske endokrinolog inden for de sidste 12 måneder
- i det sidste år af pædiatrisk pleje og overførsel til voksenpleje i Alberta inden for det næste år
- Engelskfærdigheder (til undersøgelser)
- Personal Health Number (PHN) til datalink.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Ingen interventionsgruppe brugt som kontrol, der fører ind i interventionen til sammenlignende analyse.
Patienter i denne arm modtager behandling som sædvanligt uden ændringer og er ikke opmærksomme på interventionsgruppen.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i denne arm får adgang til og støtte fra en overgangskoordinator, som vil mødes med dem før overgangen fra pædiatrisk til voksenpleje og følge op med dem hver 2. måned i hele det første år af deres overgangsperiode ved at bruge telefon, sms, e-mail, socialt medier.
|
Deltagere i denne interventionsarm vil have adgang til den ikke-medicinske overgangskoordinator for at støtte deres overgang fra pædiatrisk til voksenpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tabt til opfølgning
Tidsramme: inden for 1 år efter overførselsdatoen fra børneplejen
|
% af deltagere, der går tabt til opfølgning som defineret ved ikke at deltage i mindst ét rutinemæssigt klinikbesøg i voksendiabetesbehandling med en sundhedspersonale, som skal fastslås ud fra lægefaktureringskrav eller NACRS-kravsdata
|
inden for 1 år efter overførselsdatoen fra børneplejen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporteret resultatundersøgelse 1
Tidsramme: inden for 2 måneder efter overførsel fra pædiatrisk behandling, gentaget 12 måneder efter overførsel
|
Problemområder i diabetes - Teen-versionsundersøgelse
|
inden for 2 måneder efter overførsel fra pædiatrisk behandling, gentaget 12 måneder efter overførsel
|
Patientrapporteret resultatundersøgelse 2
Tidsramme: inden for 2 måneder efter overførsel fra pædiatrisk behandling, gentaget 12 måneder efter overførsel
|
Diabetes Self-Efficacy Survey
|
inden for 2 måneder efter overførsel fra pædiatrisk behandling, gentaget 12 måneder efter overførsel
|
Patientrapporteret resultatundersøgelse 3
Tidsramme: inden for 2 måneder efter overførsel fra pædiatrisk behandling, gentaget 12 måneder efter overførsel
|
Diabetes livskvalitet for unge undersøgelse (kort version)
|
inden for 2 måneder efter overførsel fra pædiatrisk behandling, gentaget 12 måneder efter overførsel
|
Klinisk resultat 1
Tidsramme: et år før overførsel fra pædiatrisk behandling op til 18 måneder efter overførsel
|
gennemsnitligt antal klinikbesøg hos enhver sundhedspersonale indsamlet fra NACRS-kravsdata og lægekravsdata
|
et år før overførsel fra pædiatrisk behandling op til 18 måneder efter overførsel
|
Klinisk resultat 2
Tidsramme: et år før overførsel fra pædiatrisk behandling op til 18 måneder efter overførsel
|
det samlede antal diabetesrelaterede skadestuebesøg og indlæggelser for diabetisk ketoacidose
|
et år før overførsel fra pædiatrisk behandling op til 18 måneder efter overførsel
|
Klinisk resultat 3
Tidsramme: et år før overførsel fra pædiatrisk behandling op til 18 måneder efter overførsel
|
middel HbA1c
|
et år før overførsel fra pædiatrisk behandling op til 18 måneder efter overførsel
|
Klinisk resultat 4
Tidsramme: et år før overførsel fra pædiatrisk behandling op til 18 måneder efter overførsel
|
samlede antal gennemførte HbA1c-tests
|
et år før overførsel fra pædiatrisk behandling op til 18 måneder efter overførsel
|
Klinisk resultat 5
Tidsramme: et år før overførsel fra pædiatrisk behandling op til 18 måneder efter overførsel
|
gennemsnitligt urinalbumin:kreatinin-forhold
|
et år før overførsel fra pædiatrisk behandling op til 18 måneder efter overførsel
|
Klinisk resultat 6
Tidsramme: et år før overførsel fra pædiatrisk behandling op til 18 måneder efter overførsel
|
totalt antal udførte urinalbumin:kreatinin-forholdstests
|
et år før overførsel fra pædiatrisk behandling op til 18 måneder efter overførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Butalia, MD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB23-0679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet