- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06300047
Diabetes Transition Coordinator Studie
Syftar på något sötare: stödja ungdomar med typ 1-diabetes under övergången från pediatrisk till vuxendiabetesvård
Målet med denna interventionsstudie är att bedöma effekterna och utvärdera implementeringen av en övergångsintervention mellan pediatrisk och vuxenvård hos ungdomar med T1D på kliniska, patientrapporterade och implementeringsresultat, inklusive en ekonomisk analys.
De 3 huvudmålen är:
- Att bedöma effekterna av vår övergångsintervention på kliniska och patientrapporterade resultat.
- Att implementera övergångsinsatsen och utvärdera implementeringsresultaten.
- Att utvärdera de ekonomiska effekterna av övergångsingripandet. Deltagarna kommer att ha tillgång till en övergångskoordinator före, under och efter den planerade övergången från pediatrisk till vuxenvård som standardvård.
Forskare kommer att jämföra en kohort före intervention för att utvärdera effekten av övergångskoordinatorinterventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både vanliga vård- och interventionsgrupper kommer att få rutinmässig diabetesvård enligt kanadensiska nationella riktlinjer. Vanlig vård (rutinvård) inkluderar regelbundna möten med deras pediatriska diabetesvårdsteam (d.v.s. barnendokrinolog, diabetessköterska eller dietist) och efterflyttning med deras vuxendiabetesteam (d.v.s. läkare och vid behov besök hos en diabetespedagog och/eller en dietist). Övergångsprocessen startar vanligtvis vid 14 års ålder med diskussioner under kliniken med ungdomar och familjer kring ökad autonomi, egenvård, organisation av vuxensjukvård och specifika övergångsämnen som bilkörning, droger, alkohol, relationer, ekonomi och att bo borta från hemmet.
Vanlig vårdgrupp definieras som den grupp som får vanlig vård och fungerar som kontrollgrupp. Denna grupp definieras innan insatsen genomförs. Vi inkluderar en två månaders tvättperiod mellan våra två grupper för att undvika att vårdgivare "håller fast" på patienter som de anser kan ha nytta av interventionen.
Interventionsgruppen (utöver vanlig vård) ges ytterligare stöd genom en icke-medicinsk övergångskoordinator under övergången och övergången från barn- till vuxendiabetesvård. Den icke-medicinska övergångskoordinatorn uppmuntrar problemlösning, självledningsförmåga och stöder navigering i "vuxenvärlden". Under året före överföringen kommer övergångskoordinatorn att träffa varje deltagare personligen eller praktiskt taget en gång under deras rutinmässiga pediatriska diabetesbesök för att förklara sin roll före överföringen. Rollen som övergångskoordinator inkluderar följande uppgifter: (1) användning av textmeddelanden, e-post eller telefonkommunikation (enligt deltagarens önskemål) för att upprätthålla kontakt med deltagaren varannan månad i 12 månader efter överföringsdatumet; (2) användning av textmeddelanden, e-post eller telefon vid behov när deltagarna kontaktar dem för att svara på frågor som övergångskoordinatorn kan ge vägledning; (3) hjälpa deltagare med att hitta familjeläkare (om det behövs); (4) hjälpa till med att fylla i ekonomiskt bistånd, handikapp, försäkringsformulär; (4) ta itu med alla uttalade psykosociala behov genom att vidarebefordra information om samhällsstöd till deltagare och familjer; och, (5) underhålla en privat Facebook®-sida och en övergångswebbplats där deltagarna uppmuntrades att använda. Webbplatsens innehåll inkluderar information om övergång, vård av vuxendiabetes (d.v.s. plats, kontaktnummer, vad man kan förvänta sig inom vuxenvård), diabetesresurser samt resurser för mental hälsa. Webbplatsen kommer att uppdateras för att ha information som är relevant för varje implementeringsplats. Vi kan lägga till andra typer av sociala medier för att dela information om övergången (t.ex. TikTok, Instagram), och detta kommer att övervägas under vår pre-implementeringsfas. Övergångskoordinatorn kommer inte att ge någon medicinsk rådgivning eller rådgivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av T1D enligt Diabetes Canadas riktlinjer i minst 12 månader
- i åldern 17 till 18 år
- har haft en tid hos sin barnendokrinolog under de senaste 12 månaderna
- under det sista året av pediatrisk vård och övergång till vuxenvård i Alberta inom det närmaste året
- Engelska kunskaper (för undersökningar)
- Personligt hälsonummer (PHN) för datalänkning.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Ingen interventionsgrupp användes som kontroll som leder in i interventionen för jämförande analys.
Patienter i denna arm får vård som vanligt utan förändringar och känner inte till interventionsgruppen.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter i denna arm får tillgång till och stöd från en övergångskoordinator som kommer att träffa dem innan övergången från pediatrisk till vuxenvård och följa upp dem varannan månad under det första året av övergångsperioden med hjälp av telefon, sms, e-post, sociala medier media.
|
Deltagare i denna interventionsarm kommer att ha tillgång till den icke-medicinska övergångskoordinatorn för att stödja deras övergång från pediatrisk till vuxenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förlorade till uppföljning
Tidsram: inom 1 år från överföringsdatum från barnsjukvården
|
% av deltagarna som går förlorade för att följa upp enligt definitionen genom att inte besöka minst ett rutinmässigt klinikbesök inom vuxendiabetesvård med en sjukvårdspersonal för att fastställas från läkares faktureringskrav eller NACRS-anspråksdata
|
inom 1 år från överföringsdatum från barnsjukvården
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökning av patientrapporterade resultat 1
Tidsram: inom 2 månader efter överföring från barnsjukvård, upprepat 12 månader efter överföring
|
Problemområden i diabetes - Teen version Survey
|
inom 2 månader efter överföring från barnsjukvård, upprepat 12 månader efter överföring
|
Undersökning av patientrapporterade resultat 2
Tidsram: inom 2 månader efter överföring från barnsjukvård, upprepat 12 månader efter överföring
|
Diabetes Self-Efficacy Survey
|
inom 2 månader efter överföring från barnsjukvård, upprepat 12 månader efter överföring
|
Undersökning av patientrapporterade resultat 3
Tidsram: inom 2 månader efter överföring från barnsjukvård, upprepat 12 månader efter överföring
|
Undersökningen Diabetes livskvalitet för ungdomar (kortversion)
|
inom 2 månader efter överföring från barnsjukvård, upprepat 12 månader efter överföring
|
Kliniskt resultat 1
Tidsram: ett år före överföring från barnsjukvård upp till 18 månader efter överföring
|
genomsnittligt antal klinikbesök med någon sjukvårdspersonal som samlats in från NACRS-anspråksdata och läkaranspråksdata
|
ett år före överföring från barnsjukvård upp till 18 månader efter överföring
|
Kliniskt resultat 2
Tidsram: ett år före överföring från barnsjukvård upp till 18 månader efter överföring
|
totalt antal diabetesrelaterade akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser för diabetisk ketoacidos
|
ett år före överföring från barnsjukvård upp till 18 månader efter överföring
|
Kliniskt resultat 3
Tidsram: ett år före överföring från barnsjukvård upp till 18 månader efter överföring
|
medel HbA1c
|
ett år före överföring från barnsjukvård upp till 18 månader efter överföring
|
Kliniskt resultat 4
Tidsram: ett år före överföring från barnsjukvård upp till 18 månader efter överföring
|
totalt antal genomförda HbA1c-tester
|
ett år före överföring från barnsjukvård upp till 18 månader efter överföring
|
Kliniskt resultat 5
Tidsram: ett år före överföring från barnsjukvård upp till 18 månader efter överföring
|
genomsnittligt förhållande albumin:kreatinin i urinen
|
ett år före överföring från barnsjukvård upp till 18 månader efter överföring
|
Kliniskt resultat 6
Tidsram: ett år före överföring från barnsjukvård upp till 18 månader efter överföring
|
totalt antal tester av albumin:kreatininförhållandet i urinen som slutförts
|
ett år före överföring från barnsjukvård upp till 18 månader efter överföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Butalia, MD, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB23-0679
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina