- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06300047
Diabetes Transition Coordinator Study
Tavoitteena jotain makeampaa: tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten tukeminen siirtymisen aikana lasten diabeteksen hoidosta aikuisten diabeteksen hoitoon
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida lasten ja aikuisten hoitoon siirtyvän intervention vaikutuksia T1D-potilailla kliinisiin, potilaiden raportoimiin ja toteutustuloksiin, mukaan lukien taloudellinen analyysi.
3 päätavoitetta ovat:
- Arvioidaksemme siirtymävaiheen vaikutukset kliinisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin.
- Toteuttaa siirtymätoimenpiteet ja arvioida täytäntöönpanon tuloksia.
- Arvioida siirtymätoimien taloudellisia vaikutuksia. Osallistujilla on pääsy siirtymäkoordinaattoriin ennen suunniteltua siirtymistään lastenhoidosta aikuisten hoitoon, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkijat vertailevat interventiota edeltävää kohorttia arvioidakseen siirtymäkoordinaattorin toiminnan vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä tavalliset hoito- että interventioryhmät saavat rutiininomaista diabeteshoitoa Kanadan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Tavallinen hoito (rutiinihoito) sisältää säännölliset tapaamiset lasten diabeteksen hoitotiimin (eli lasten endokrinologin, diabeteshoitajan tai ravitsemusterapeutin) kanssa ja siirrot aikuisten diabetestiimiin (eli lääkäriin ja tarvittaessa käynnit diabeteskouluttajan ja/tai ravitsemusterapeutti). Siirtymäprosessi alkaa yleensä 14-vuotiaana keskustelemalla klinikalla nuorten ja perheiden kanssa lisääntyneestä autonomiasta, itsehoidosta, aikuisten terveydenhuollon järjestämisestä ja erityisistä siirtymäaiheista, kuten autoilusta, huumeista, alkoholista, ihmissuhteista, taloudesta ja poissa kotoa asumisesta.
Tavanomainen hoitoryhmä määritellään ryhmäksi, joka saa normaalia hoitoa ja toimii kontrolliryhmänä. Tämä ryhmä määritellään ennen toimenpiteen toteuttamista. Sisällytämme kahden kuukauden pesujakson kahden ryhmämme välille, jotta hoidon tarjoajat eivät "pitele" potilaita, joiden he uskovat hyötyvän interventiosta.
Interventioryhmälle (tavanomaisen hoidon lisäksi) tarjotaan lisätukea ei-lääketieteellisen siirtymäkoordinaattorin kautta siirtymävaiheessa ja siirtyessä lasten diabeteksen hoidosta aikuisten hoitoon. Ei-lääketieteellinen siirtymäkoordinaattori rohkaisee ongelmanratkaisuun, itsensä hallintaan ja tukee navigointia "aikuisten maailmassa". Siirtoa edeltävänä vuonna siirtymäkoordinaattori tapaa jokaisen osallistujan henkilökohtaisesti tai käytännössä kerran heidän rutiininomaisen lastendiabeteksen tapaamisen aikana selittääkseen roolinsa ennen siirtoa. Siirtymäkoordinaattorin rooli sisältää seuraavat tehtävät: (1) tekstiviestien, sähköpostin tai puhelimen käyttö (osallistujan toiveiden mukaan) yhteydenpitoon osallistujaan 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan siirtopäivän jälkeen; (2) tekstiviestien, sähköpostin tai puhelimen käyttö tarvittaessa, kun osallistujat ottavat heihin yhteyttä vastatakseen kysymyksiin, joissa siirtymäkoordinaattori antaisi ohjeita; (3) osallistujien avustaminen perhelääkärien löytämisessä (tarvittaessa); (4) avustaminen taloudellisen tuen, työkyvyttömyys- ja vakuutuslomakkeiden täyttämisessä; (4) vastata kaikkiin ilmoitettuihin psykososiaalisiin tarpeisiin välittämällä tietoa yhteisön tuista osallistujille ja perheille; ja (5) ylläpitää yksityistä Facebook®-sivua ja siirtymäsivustoa, jota osallistujia rohkaistaan käyttämään. Verkkosivujen sisältö sisältää tietoa siirtymisestä, aikuisten diabeteksen hoidosta (eli sijainti, yhteystiedot, mitä aikuisen hoidossa on odotettavissa), diabetesresursseja sekä mielenterveysresursseja. Sivustoa päivitetään siten, että sillä on jokaiseen toteutussivustoon liittyvää tietoa. Voimme lisätä muun tyyppistä sosiaalista mediaa jakaaksemme tietoja siirtymisestä (esim. TikTok, Instagram), ja tämä otetaan huomioon käyttöönottoa edeltävässä vaiheessa. Siirtymäkoordinaattori ei anna lääketieteellistä neuvontaa tai neuvontaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D-diagnoosi Diabetes Canadan ohjeiden mukaisesti vähintään 12 kuukauden ajan
- 17-18-vuotiaat
- ovat olleet lasten endokrinologilleen viimeisen 12 kuukauden aikana
- lastenhoidon viimeisenä vuonna ja siirtyminen aikuisten hoitoon Albertassa seuraavan vuoden aikana
- Englannin kielen taito (tutkimuksia varten)
- Henkilökohtainen terveysnumero (PHN) tietojen yhdistämistä varten.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Vertailevaa analyysiä varten ei käytetty interventioryhmää kontrollina, joka johtaa interventioon.
Tämän käsivarren potilaat saavat hoitoa tavalliseen tapaan ilman muutoksia eivätkä ole tietoisia interventioryhmästä.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän haaran potilaat saavat pääsyn ja tukea siirtymäkoordinaattorilta, joka tapaa heidät ennen siirtymistä lastenhoidosta aikuisten hoitoon ja seuraa heitä kahden kuukauden välein siirtymäkauden ensimmäisen vuoden ajan käyttämällä puhelinta, tekstiviestiä, sähköpostia, sosiaalisia palveluita. media.
|
Tämän interventioryhmän osallistujilla on pääsy ei-lääketieteelliseen siirtymäkoordinaattoriin tukeakseen heidän siirtymistään lastenhoidosta aikuisten hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menetetty seurantaan
Aikaikkuna: vuoden sisällä siirtopäivästä lastenhoidosta
|
% osallistujista, jotka ovat menettäneet seurantaan määritellyllä tavalla, koska he eivät ole käyneet vähintään yhtä rutiinihoitoa aikuisten diabeteksen hoidossa terveydenhuollon ammattilaisen luona, jotta ne voidaan varmistaa lääkärin laskutusvaatimuksista tai NACRS-vaatimustiedoista
|
vuoden sisällä siirtopäivästä lastenhoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden raportoitu tulostutkimus 1
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa siirrosta lastenhoidosta, toistetaan 12 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
|
Diabeteksen ongelma-alueet - Teiniversiotutkimus
|
2 kuukauden kuluessa siirrosta lastenhoidosta, toistetaan 12 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
|
Potilaiden raportoitu tulostutkimus 2
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa siirrosta lastenhoidosta, toistetaan 12 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
|
Diabetes-itsetehokkuustutkimus
|
2 kuukauden kuluessa siirrosta lastenhoidosta, toistetaan 12 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
|
Potilaiden raportoitu tulostutkimus 3
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa siirrosta lastenhoidosta, toistetaan 12 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
|
Diabetes-elämänlaatu nuorisolle -tutkimus (lyhyt versio)
|
2 kuukauden kuluessa siirrosta lastenhoidosta, toistetaan 12 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
|
Kliininen tulos 1
Aikaikkuna: vuotta ennen siirtoa lastenhoidosta enintään 18 kuukautta siirron jälkeen
|
keskimääräinen klinikkakäyntien kokonaismäärä minkä tahansa terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, joka on kerätty NACRS:n väitetiedoista ja lääkärien väitetiedoista
|
vuotta ennen siirtoa lastenhoidosta enintään 18 kuukautta siirron jälkeen
|
Kliininen tulos 2
Aikaikkuna: vuotta ennen siirtoa lastenhoidosta enintään 18 kuukautta siirron jälkeen
|
diabetekseen liittyvien päivystyskäyntien ja diabeettisen ketoasidoosin takia sairaalahoitojen kokonaismäärä
|
vuotta ennen siirtoa lastenhoidosta enintään 18 kuukautta siirron jälkeen
|
Kliininen tulos 3
Aikaikkuna: vuotta ennen siirtoa lastenhoidosta enintään 18 kuukautta siirron jälkeen
|
tarkoittaa HbA1c:tä
|
vuotta ennen siirtoa lastenhoidosta enintään 18 kuukautta siirron jälkeen
|
Kliininen tulos 4
Aikaikkuna: vuotta ennen siirtoa lastenhoidosta enintään 18 kuukautta siirron jälkeen
|
suoritettujen HbA1c-testien kokonaismäärä
|
vuotta ennen siirtoa lastenhoidosta enintään 18 kuukautta siirron jälkeen
|
Kliininen tulos 5
Aikaikkuna: vuotta ennen siirtoa lastenhoidosta enintään 18 kuukautta siirron jälkeen
|
keskimääräinen virtsan albumiini:kreatiniini-suhde
|
vuotta ennen siirtoa lastenhoidosta enintään 18 kuukautta siirron jälkeen
|
Kliininen tulos 6
Aikaikkuna: vuotta ennen siirtoa lastenhoidosta enintään 18 kuukautta siirron jälkeen
|
virtsan albumiini:kreatiniini-suhdetestien kokonaismäärä
|
vuotta ennen siirtoa lastenhoidosta enintään 18 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Butalia, MD, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-0679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia