- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06300047
Diabetes Transition Coordinator Study
Zaměření na něco sladšího: Podpora mládeže s diabetem 1. typu během přechodu z dětské péče o diabetiky na dospělé
Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinky a vyhodnotit implementaci přechodné intervence z pediatrické péče na dospělé u mládeže s T1D na klinické, pacienty hlášené a implementační výsledky, včetně ekonomické analýzy.
3 hlavní cíle jsou:
- Posoudit účinky našeho přechodného zásahu na klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty.
- Implementovat přechodovou intervenci a hodnotit výsledky implementace.
- Vyhodnotit ekonomické dopady transformační intervence. Účastníci budou mít přístup ke koordinátorovi přechodu před, během a po plánovaném přechodu z pediatrické péče na dospělé jako standardní péče.
Výzkumníci budou porovnávat předintervenční kohortu, aby vyhodnotili dopad zásahu koordinátora přechodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obvyklá péče i intervenční skupiny dostanou rutinní péči o diabetes podle kanadských národních směrnic. Obvyklá péče (rutinní péče) zahrnuje pravidelné schůzky s jejich dětským týmem pro diabetologii (tj. dětským endokrinologem, diabetologickou sestrou nebo dietologem) a po převozu s jejich dospělým diabetologickým týmem (tj. lékařem a podle potřeby návštěvy u diabetologického pedagoga a/nebo dietolog). Proces přechodu obvykle začíná ve věku 14 let diskusí během kliniky s mládeží a rodinami o zvýšené autonomii, sebepéči, organizaci zdravotnických služeb pro dospělé a konkrétních přechodových tématech, jako je řízení, drogy, alkohol, vztahy, finance a život mimo domov.
Obvyklá pečovatelská skupina je definována jako skupina, která dostává obvyklou péči a slouží jako kontrolní skupina. Tato skupina je definována před realizací intervence. Mezi naše dvě skupiny zařazujeme dvouměsíční vymývací období, abychom se vyhnuli tomu, že poskytovatelé péče „drží“ pacienty, o nichž se domnívají, že by z intervence mohli mít prospěch.
Intervenční skupině (kromě běžné péče) je poskytována další podpora prostřednictvím nelékařského koordinátora přechodu při přechodu a přechodu z dětské péče o diabetiky do péče o dospělé. Nelékařský koordinátor přechodu podporuje řešení problémů, dovednosti sebeovládání a podporuje orientaci ve „světě dospělých“. V roce předcházejícím převodu se koordinátor přechodu setká s každým účastníkem osobně nebo virtuálně jednou během jeho běžné schůzky s pediatrickým diabetem, aby vysvětlil jeho roli před převodem. Role koordinátora přechodu zahrnuje následující úkoly: (1) používání textových zpráv, e-mailu nebo telefonické komunikace (podle preference účastníka) k udržování kontaktu s účastníkem každé 2 měsíce po dobu 12 měsíců po datu převodu; (2) použití textových zpráv, e-mailu nebo telefonu podle potřeby, když je účastníci kontaktují, aby odpověděli na jakékoli otázky, kterými by jim koordinátor přechodu poskytl pokyny; (3) pomoc účastníkům při hledání rodinných lékařů (v případě potřeby); (4) pomoc s vyplňováním formulářů finanční asistence, invalidity, pojištění; (4) řešení jakýchkoli uvedených psychosociálních potřeb předáváním informací o komunitní podpoře pro účastníky a rodiny; a (5) udržování soukromé stránky na Facebooku® a přechodné webové stránky, na které byli účastníci vybízeni k používání. Obsah webových stránek zahrnuje informace o přechodu, péči o diabetiky pro dospělé (tj. umístění, kontaktní čísla, co lze očekávat v péči o dospělé), zdroje diabetu a zdroje duševního zdraví. Webové stránky budou aktualizovány, aby obsahovaly informace relevantní pro každou implementační stránku. Můžeme přidat další typy sociálních médií pro sdílení informací o přechodu (tj. TikTok, Instagram), a to bude zváženo během naší předimplementační fáze. Koordinátor přechodu nebude poskytovat žádné lékařské rady ani poradenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnózu T1D podle pokynů společnosti Diabetes Canada po dobu nejméně 12 měsíců
- ve věku 17 až 18 let
- měli v posledních 12 měsících schůzku se svým dětským endokrinologem
- v posledním roce pediatrické péče a převedení do péče pro dospělé v Albertě během příštího roku
- znalost angličtiny (pro průzkumy)
- Osobní zdravotní číslo (PHN) pro datové propojení.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Žádná intervenční skupina nebyla použita jako kontrola vedoucí k intervenci pro srovnávací analýzu.
Pacienti v tomto rameni dostávají péči jako obvykle beze změn a nejsou si vědomi intervenční skupiny.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v této větvi získají přístup a podporu od koordinátora přechodu, který se s nimi setká před přechodem z dětské péče na péči pro dospělé a bude je sledovat každé 2 měsíce během prvního roku jejich přechodného období pomocí telefonu, SMS, e-mailu, sociálních sítí. média.
|
Účastníci této intervenční větve budou mít přístup k nelékařskému koordinátorovi přechodu na podporu jejich přechodu z pediatrické péče na dospělé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lost to Followup
Časové okno: do 1 roku od data převodu z pediatrické péče
|
% účastníků, kteří jsou ztraceni ve sledování, jak je definováno tím, že se nezúčastní alespoň jedné běžné klinické návštěvy v péči o cukrovku u dospělých se zdravotnickým pracovníkem, což lze zjistit z fakturačních tvrzení lékaře nebo údajů o nárocích NACRS
|
do 1 roku od data převodu z pediatrické péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkum výsledků hlášených pacienty 1
Časové okno: do 2 měsíců od převodu z pediatrické péče, opakováno 12 měsíců po převodu
|
Problémové oblasti diabetu - Průzkum verze pro dospívající
|
do 2 měsíců od převodu z pediatrické péče, opakováno 12 měsíců po převodu
|
Průzkum výsledků hlášených pacienty 2
Časové okno: do 2 měsíců od převodu z pediatrické péče, opakováno 12 měsíců po převodu
|
Průzkum vlastní účinnosti diabetu
|
do 2 měsíců od převodu z pediatrické péče, opakováno 12 měsíců po převodu
|
Průzkum výsledků hlášených pacienty 3
Časové okno: do 2 měsíců od převodu z pediatrické péče, opakováno 12 měsíců po převodu
|
Průzkum kvality života diabetu pro mládež (krátká verze)
|
do 2 měsíců od převodu z pediatrické péče, opakováno 12 měsíců po převodu
|
Klinický výsledek 1
Časové okno: jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
|
průměrný celkový počet návštěv kliniky u kteréhokoli zdravotnického pracovníka shromážděný z údajů o nárocích NACRS a údajů o nárocích lékařů
|
jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
|
Klinický výsledek 2
Časové okno: jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
|
celkový počet návštěv na pohotovosti související s diabetem a hospitalizací pro diabetickou ketoacidózu
|
jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
|
Klinický výsledek 3
Časové okno: jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
|
střední HbA1c
|
jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
|
Klinický výsledek 4
Časové okno: jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
|
celkový počet dokončených testů HbA1c
|
jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
|
Klinický výsledek 5
Časové okno: jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
|
průměrný poměr albumin:kreatinin v moči
|
jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
|
Klinický výsledek 6
Časové okno: jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
|
celkový počet dokončených testů poměru albumin:kreatinin v moči
|
jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Butalia, MD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB23-0679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína