Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Transition Coordinator Study

8. května 2024 aktualizováno: University of Calgary

Zaměření na něco sladšího: Podpora mládeže s diabetem 1. typu během přechodu z dětské péče o diabetiky na dospělé

Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinky a vyhodnotit implementaci přechodné intervence z pediatrické péče na dospělé u mládeže s T1D na klinické, pacienty hlášené a implementační výsledky, včetně ekonomické analýzy.

3 hlavní cíle jsou:

  1. Posoudit účinky našeho přechodného zásahu na klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty.
  2. Implementovat přechodovou intervenci a hodnotit výsledky implementace.
  3. Vyhodnotit ekonomické dopady transformační intervence. Účastníci budou mít přístup ke koordinátorovi přechodu před, během a po plánovaném přechodu z pediatrické péče na dospělé jako standardní péče.

Výzkumníci budou porovnávat předintervenční kohortu, aby vyhodnotili dopad zásahu koordinátora přechodu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Obvyklá péče i intervenční skupiny dostanou rutinní péči o diabetes podle kanadských národních směrnic. Obvyklá péče (rutinní péče) zahrnuje pravidelné schůzky s jejich dětským týmem pro diabetologii (tj. dětským endokrinologem, diabetologickou sestrou nebo dietologem) a po převozu s jejich dospělým diabetologickým týmem (tj. lékařem a podle potřeby návštěvy u diabetologického pedagoga a/nebo dietolog). Proces přechodu obvykle začíná ve věku 14 let diskusí během kliniky s mládeží a rodinami o zvýšené autonomii, sebepéči, organizaci zdravotnických služeb pro dospělé a konkrétních přechodových tématech, jako je řízení, drogy, alkohol, vztahy, finance a život mimo domov.

Obvyklá pečovatelská skupina je definována jako skupina, která dostává obvyklou péči a slouží jako kontrolní skupina. Tato skupina je definována před realizací intervence. Mezi naše dvě skupiny zařazujeme dvouměsíční vymývací období, abychom se vyhnuli tomu, že poskytovatelé péče „drží“ pacienty, o nichž se domnívají, že by z intervence mohli mít prospěch.

Intervenční skupině (kromě běžné péče) je poskytována další podpora prostřednictvím nelékařského koordinátora přechodu při přechodu a přechodu z dětské péče o diabetiky do péče o dospělé. Nelékařský koordinátor přechodu podporuje řešení problémů, dovednosti sebeovládání a podporuje orientaci ve „světě dospělých“. V roce předcházejícím převodu se koordinátor přechodu setká s každým účastníkem osobně nebo virtuálně jednou během jeho běžné schůzky s pediatrickým diabetem, aby vysvětlil jeho roli před převodem. Role koordinátora přechodu zahrnuje následující úkoly: (1) používání textových zpráv, e-mailu nebo telefonické komunikace (podle preference účastníka) k udržování kontaktu s účastníkem každé 2 měsíce po dobu 12 měsíců po datu převodu; (2) použití textových zpráv, e-mailu nebo telefonu podle potřeby, když je účastníci kontaktují, aby odpověděli na jakékoli otázky, kterými by jim koordinátor přechodu poskytl pokyny; (3) pomoc účastníkům při hledání rodinných lékařů (v případě potřeby); (4) pomoc s vyplňováním formulářů finanční asistence, invalidity, pojištění; (4) řešení jakýchkoli uvedených psychosociálních potřeb předáváním informací o komunitní podpoře pro účastníky a rodiny; a (5) udržování soukromé stránky na Facebooku® a přechodné webové stránky, na které byli účastníci vybízeni k používání. Obsah webových stránek zahrnuje informace o přechodu, péči o diabetiky pro dospělé (tj. umístění, kontaktní čísla, co lze očekávat v péči o dospělé), zdroje diabetu a zdroje duševního zdraví. Webové stránky budou aktualizovány, aby obsahovaly informace relevantní pro každou implementační stránku. Můžeme přidat další typy sociálních médií pro sdílení informací o přechodu (tj. TikTok, Instagram), a to bude zváženo během naší předimplementační fáze. Koordinátor přechodu nebude poskytovat žádné lékařské rady ani poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnózu T1D podle pokynů společnosti Diabetes Canada po dobu nejméně 12 měsíců
  • ve věku 17 až 18 let
  • měli v posledních 12 měsících schůzku se svým dětským endokrinologem
  • v posledním roce pediatrické péče a převedení do péče pro dospělé v Albertě během příštího roku
  • znalost angličtiny (pro průzkumy)
  • Osobní zdravotní číslo (PHN) pro datové propojení.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Žádná intervenční skupina nebyla použita jako kontrola vedoucí k intervenci pro srovnávací analýzu. Pacienti v tomto rameni dostávají péči jako obvykle beze změn a nejsou si vědomi intervenční skupiny.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v této větvi získají přístup a podporu od koordinátora přechodu, který se s nimi setká před přechodem z dětské péče na péči pro dospělé a bude je sledovat každé 2 měsíce během prvního roku jejich přechodného období pomocí telefonu, SMS, e-mailu, sociálních sítí. média.
Účastníci této intervenční větve budou mít přístup k nelékařskému koordinátorovi přechodu na podporu jejich přechodu z pediatrické péče na dospělé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lost to Followup
Časové okno: do 1 roku od data převodu z pediatrické péče
% účastníků, kteří jsou ztraceni ve sledování, jak je definováno tím, že se nezúčastní alespoň jedné běžné klinické návštěvy v péči o cukrovku u dospělých se zdravotnickým pracovníkem, což lze zjistit z fakturačních tvrzení lékaře nebo údajů o nárocích NACRS
do 1 roku od data převodu z pediatrické péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum výsledků hlášených pacienty 1
Časové okno: do 2 měsíců od převodu z pediatrické péče, opakováno 12 měsíců po převodu
Problémové oblasti diabetu - Průzkum verze pro dospívající
do 2 měsíců od převodu z pediatrické péče, opakováno 12 měsíců po převodu
Průzkum výsledků hlášených pacienty 2
Časové okno: do 2 měsíců od převodu z pediatrické péče, opakováno 12 měsíců po převodu
Průzkum vlastní účinnosti diabetu
do 2 měsíců od převodu z pediatrické péče, opakováno 12 měsíců po převodu
Průzkum výsledků hlášených pacienty 3
Časové okno: do 2 měsíců od převodu z pediatrické péče, opakováno 12 měsíců po převodu
Průzkum kvality života diabetu pro mládež (krátká verze)
do 2 měsíců od převodu z pediatrické péče, opakováno 12 měsíců po převodu
Klinický výsledek 1
Časové okno: jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
průměrný celkový počet návštěv kliniky u kteréhokoli zdravotnického pracovníka shromážděný z údajů o nárocích NACRS a údajů o nárocích lékařů
jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
Klinický výsledek 2
Časové okno: jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
celkový počet návštěv na pohotovosti související s diabetem a hospitalizací pro diabetickou ketoacidózu
jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
Klinický výsledek 3
Časové okno: jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
střední HbA1c
jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
Klinický výsledek 4
Časové okno: jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
celkový počet dokončených testů HbA1c
jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
Klinický výsledek 5
Časové okno: jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
průměrný poměr albumin:kreatinin v moči
jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
Klinický výsledek 6
Časové okno: jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu
celkový počet dokončených testů poměru albumin:kreatinin v moči
jeden rok před převodem z pediatrické péče až do 18 měsíců po převodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Butalia, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

3
Předplatit