- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06300047
Estudo de Coordenador de Transição de Diabetes
Em busca de algo mais doce: apoiando jovens com diabetes tipo 1 durante a transição do tratamento pediátrico para o diabetes adulto
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar os efeitos e avaliar a implementação de uma intervenção de transição de cuidados pediátricos para adultos em jovens com DM1 em resultados clínicos, relatados pelo paciente e de implementação, incluindo uma análise econômica.
Os 3 objetivos principais são:
- Para avaliar os efeitos de nossa intervenção de transição nos resultados clínicos e relatados pelo paciente.
- Implementar a intervenção de transição e avaliar os resultados da implementação.
- Avaliar os impactos económicos da intervenção de transição. Os participantes terão acesso a um coordenador de transição antes, durante e depois da transição planejada do atendimento pediátrico para o adulto como tratamento padrão.
Os pesquisadores irão comparar uma coorte pré-intervenção para avaliar o impacto da intervenção do coordenador de transição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os grupos de cuidados habituais e de intervenção receberão cuidados de rotina para diabetes de acordo com as diretrizes nacionais canadenses. Os cuidados habituais (cuidados de rotina) incluem consultas regulares com a equipe pediátrica de tratamento de diabetes (ou seja, endocrinologista pediátrico, enfermeiro diabético ou nutricionista) e pós-transferência com sua equipe de diabetes adulto (ou seja, médico e, conforme necessário, visitas com um educador em diabetes e/ou um nutricionista). O processo de transição geralmente começa aos 14 anos com discussões durante a clínica com jovens e famílias sobre maior autonomia, autocuidado, organização de serviços de saúde para adultos e tópicos específicos de transição, como condução, drogas, álcool, relacionamentos, finanças e viver fora de casa.
O grupo de cuidados habituais é definido como o grupo que recebe cuidados habituais e serve como grupo de controle. Este grupo é definido antes da implementação da intervenção. Incluímos um período de eliminação de dois meses entre nossos dois grupos para evitar que os prestadores de cuidados 'agarrem-se' aos pacientes que consideram que podem se beneficiar da intervenção.
O grupo de intervenção (além dos cuidados habituais) recebe apoio adicional por meio de um coordenador de transição não médico durante a transição e transferência dos cuidados pediátricos para os cuidados com diabetes adulto. O coordenador de transição não médica incentiva a resolução de problemas, as competências de autogestão e apoia a navegação no “mundo adulto”. No ano anterior à transferência, o coordenador de transição se reunirá com cada participante pessoalmente ou virtualmente uma vez durante a consulta de rotina para diabetes pediátrico para explicar seu papel antes da transferência. A função de coordenador de transição inclui as seguintes tarefas: (1) uso de mensagens de texto, e-mail ou comunicação telefônica (conforme preferência do participante) para manter contato com o participante a cada 2 meses durante 12 meses após a data de transferência; (2) uso de mensagens de texto, e-mail ou telefone, conforme necessário, quando os participantes os contactam para responder a quaisquer perguntas que o coordenador de transição possa fornecer orientação; (3) ajudar os participantes a encontrar médicos de família (se necessário); (4) ajudar no preenchimento de formulários de assistência financeira, invalidez e seguro; (4) abordar quaisquer necessidades psicossociais declaradas, transmitindo informações sobre apoios comunitários para participantes e famílias; e (5) manter uma página privada no Facebook® e um site de transição no qual os participantes foram incentivados a usar. O conteúdo do site inclui informações sobre transição, cuidados com diabetes em adultos (ou seja, localização, números de contato, o que esperar dos cuidados com adultos), recursos para diabetes, bem como recursos de saúde mental. O site será atualizado para ter informações relevantes para cada local de implementação. Poderemos adicionar outros tipos de redes sociais para compartilhar informações sobre a transição (ou seja, TikTok, Instagram), e isso será considerado durante nossa fase de pré-implementação. O coordenador de transição não fornecerá qualquer aconselhamento ou aconselhamento médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de DM1 de acordo com as diretrizes da Diabetes Canada por pelo menos 12 meses
- de 17 a 18 anos
- tiveram uma consulta com seu endocrinologista pediátrico nos últimos 12 meses
- no último ano de atendimento pediátrico e transferência para atendimento de adultos em Alberta no próximo ano
- Proficiência em inglês (para pesquisas)
- Número de saúde pessoal (PHN) para vinculação de dados.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Nenhum grupo de intervenção foi utilizado como controle que conduz à intervenção para análise comparativa.
Os pacientes neste braço recebem cuidados normais, sem alterações e não têm conhecimento do grupo de intervenção.
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes neste braço recebem acesso e apoio de um coordenador de transição que se reunirá com eles antes da transição do atendimento pediátrico para o adulto e os acompanhará a cada 2 meses durante o primeiro ano do período de transição utilizando telefone, texto, e-mail, redes sociais meios de comunicação.
|
Os participantes neste braço de intervenção terão acesso ao coordenador de transição não médica para apoiar a transição dos cuidados pediátricos para os cuidados de adultos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perdido para seguir
Prazo: dentro de 1 ano da data de transferência do atendimento pediátrico
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% de participantes que perderam o acompanhamento, conforme definido por não comparecerem a pelo menos uma consulta clínica de rotina para tratamento de diabetes em adultos com um profissional de saúde, a ser apurado a partir de solicitações de faturamento médico ou dados de solicitações do NACRS
|
dentro de 1 ano da data de transferência do atendimento pediátrico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pesquisa de Resultados Relatados pelo Paciente 1
Prazo: dentro de 2 meses após a transferência do cuidado pediátrico, repetido 12 meses após a transferência
|
Áreas problemáticas no diabetes - Pesquisa versão adolescente
|
dentro de 2 meses após a transferência do cuidado pediátrico, repetido 12 meses após a transferência
|
Pesquisa de Resultados Relatados pelo Paciente 2
Prazo: dentro de 2 meses após a transferência do cuidado pediátrico, repetido 12 meses após a transferência
|
Pesquisa de autoeficácia em diabetes
|
dentro de 2 meses após a transferência do cuidado pediátrico, repetido 12 meses após a transferência
|
Pesquisa de Resultados Relatados pelo Paciente 3
Prazo: dentro de 2 meses após a transferência do cuidado pediátrico, repetido 12 meses após a transferência
|
Pesquisa sobre qualidade de vida em diabetes para jovens (versão resumida)
|
dentro de 2 meses após a transferência do cuidado pediátrico, repetido 12 meses após a transferência
|
Resultado Clínico 1
Prazo: um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
|
número total médio de visitas clínicas com qualquer profissional de saúde coletadas de dados de reclamações do NACRS e dados de reclamações de médicos
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um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
|
Resultado Clínico 2
Prazo: um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
|
número total de visitas ao pronto-socorro relacionadas ao diabetes e hospitalizações por cetoacidose diabética
|
um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
|
Resultado clínico 3
Prazo: um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
|
média HbA1c
|
um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
|
Resultado clínico 4
Prazo: um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
|
número total de testes de HbA1c concluídos
|
um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
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Resultado Clínico 5
Prazo: um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
|
relação albumina:creatinina urinária média
|
um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
|
Resultado Clínico 6
Prazo: um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
|
número total de testes urinários de relação albumina:creatinina concluídos
|
um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Butalia, MD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB23-0679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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