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Estudo de Coordenador de Transição de Diabetes

8 de maio de 2024 atualizado por: University of Calgary

Em busca de algo mais doce: apoiando jovens com diabetes tipo 1 durante a transição do tratamento pediátrico para o diabetes adulto

O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar os efeitos e avaliar a implementação de uma intervenção de transição de cuidados pediátricos para adultos em jovens com DM1 em resultados clínicos, relatados pelo paciente e de implementação, incluindo uma análise econômica.

Os 3 objetivos principais são:

  1. Para avaliar os efeitos de nossa intervenção de transição nos resultados clínicos e relatados pelo paciente.
  2. Implementar a intervenção de transição e avaliar os resultados da implementação.
  3. Avaliar os impactos económicos da intervenção de transição. Os participantes terão acesso a um coordenador de transição antes, durante e depois da transição planejada do atendimento pediátrico para o adulto como tratamento padrão.

Os pesquisadores irão comparar uma coorte pré-intervenção para avaliar o impacto da intervenção do coordenador de transição.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Os grupos de cuidados habituais e de intervenção receberão cuidados de rotina para diabetes de acordo com as diretrizes nacionais canadenses. Os cuidados habituais (cuidados de rotina) incluem consultas regulares com a equipe pediátrica de tratamento de diabetes (ou seja, endocrinologista pediátrico, enfermeiro diabético ou nutricionista) e pós-transferência com sua equipe de diabetes adulto (ou seja, médico e, conforme necessário, visitas com um educador em diabetes e/ou um nutricionista). O processo de transição geralmente começa aos 14 anos com discussões durante a clínica com jovens e famílias sobre maior autonomia, autocuidado, organização de serviços de saúde para adultos e tópicos específicos de transição, como condução, drogas, álcool, relacionamentos, finanças e viver fora de casa.

O grupo de cuidados habituais é definido como o grupo que recebe cuidados habituais e serve como grupo de controle. Este grupo é definido antes da implementação da intervenção. Incluímos um período de eliminação de dois meses entre nossos dois grupos para evitar que os prestadores de cuidados 'agarrem-se' aos pacientes que consideram que podem se beneficiar da intervenção.

O grupo de intervenção (além dos cuidados habituais) recebe apoio adicional por meio de um coordenador de transição não médico durante a transição e transferência dos cuidados pediátricos para os cuidados com diabetes adulto. O coordenador de transição não médica incentiva a resolução de problemas, as competências de autogestão e apoia a navegação no “mundo adulto”. No ano anterior à transferência, o coordenador de transição se reunirá com cada participante pessoalmente ou virtualmente uma vez durante a consulta de rotina para diabetes pediátrico para explicar seu papel antes da transferência. A função de coordenador de transição inclui as seguintes tarefas: (1) uso de mensagens de texto, e-mail ou comunicação telefônica (conforme preferência do participante) para manter contato com o participante a cada 2 meses durante 12 meses após a data de transferência; (2) uso de mensagens de texto, e-mail ou telefone, conforme necessário, quando os participantes os contactam para responder a quaisquer perguntas que o coordenador de transição possa fornecer orientação; (3) ajudar os participantes a encontrar médicos de família (se necessário); (4) ajudar no preenchimento de formulários de assistência financeira, invalidez e seguro; (4) abordar quaisquer necessidades psicossociais declaradas, transmitindo informações sobre apoios comunitários para participantes e famílias; e (5) manter uma página privada no Facebook® e um site de transição no qual os participantes foram incentivados a usar. O conteúdo do site inclui informações sobre transição, cuidados com diabetes em adultos (ou seja, localização, números de contato, o que esperar dos cuidados com adultos), recursos para diabetes, bem como recursos de saúde mental. O site será atualizado para ter informações relevantes para cada local de implementação. Poderemos adicionar outros tipos de redes sociais para compartilhar informações sobre a transição (ou seja, TikTok, Instagram), e isso será considerado durante nossa fase de pré-implementação. O coordenador de transição não fornecerá qualquer aconselhamento ou aconselhamento médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de DM1 de acordo com as diretrizes da Diabetes Canada por pelo menos 12 meses
  • de 17 a 18 anos
  • tiveram uma consulta com seu endocrinologista pediátrico nos últimos 12 meses
  • no último ano de atendimento pediátrico e transferência para atendimento de adultos em Alberta no próximo ano
  • Proficiência em inglês (para pesquisas)
  • Número de saúde pessoal (PHN) para vinculação de dados.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Nenhum grupo de intervenção foi utilizado como controle que conduz à intervenção para análise comparativa. Os pacientes neste braço recebem cuidados normais, sem alterações e não têm conhecimento do grupo de intervenção.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes neste braço recebem acesso e apoio de um coordenador de transição que se reunirá com eles antes da transição do atendimento pediátrico para o adulto e os acompanhará a cada 2 meses durante o primeiro ano do período de transição utilizando telefone, texto, e-mail, redes sociais meios de comunicação.
Os participantes neste braço de intervenção terão acesso ao coordenador de transição não médica para apoiar a transição dos cuidados pediátricos para os cuidados de adultos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perdido para seguir
Prazo: dentro de 1 ano da data de transferência do atendimento pediátrico
% de participantes que perderam o acompanhamento, conforme definido por não comparecerem a pelo menos uma consulta clínica de rotina para tratamento de diabetes em adultos com um profissional de saúde, a ser apurado a partir de solicitações de faturamento médico ou dados de solicitações do NACRS
dentro de 1 ano da data de transferência do atendimento pediátrico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Resultados Relatados pelo Paciente 1
Prazo: dentro de 2 meses após a transferência do cuidado pediátrico, repetido 12 meses após a transferência
Áreas problemáticas no diabetes - Pesquisa versão adolescente
dentro de 2 meses após a transferência do cuidado pediátrico, repetido 12 meses após a transferência
Pesquisa de Resultados Relatados pelo Paciente 2
Prazo: dentro de 2 meses após a transferência do cuidado pediátrico, repetido 12 meses após a transferência
Pesquisa de autoeficácia em diabetes
dentro de 2 meses após a transferência do cuidado pediátrico, repetido 12 meses após a transferência
Pesquisa de Resultados Relatados pelo Paciente 3
Prazo: dentro de 2 meses após a transferência do cuidado pediátrico, repetido 12 meses após a transferência
Pesquisa sobre qualidade de vida em diabetes para jovens (versão resumida)
dentro de 2 meses após a transferência do cuidado pediátrico, repetido 12 meses após a transferência
Resultado Clínico 1
Prazo: um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
número total médio de visitas clínicas com qualquer profissional de saúde coletadas de dados de reclamações do NACRS e dados de reclamações de médicos
um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
Resultado Clínico 2
Prazo: um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
número total de visitas ao pronto-socorro relacionadas ao diabetes e hospitalizações por cetoacidose diabética
um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
Resultado clínico 3
Prazo: um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
média HbA1c
um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
Resultado clínico 4
Prazo: um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
número total de testes de HbA1c concluídos
um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
Resultado Clínico 5
Prazo: um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
relação albumina:creatinina urinária média
um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
Resultado Clínico 6
Prazo: um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência
número total de testes urinários de relação albumina:creatinina concluídos
um ano antes da transferência dos cuidados pediátricos até 18 meses após a transferência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Butalia, MD, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

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