Infections du site opératoire et microbiome : comprendre la pathogenèse des infections du site opératoire
4 août 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients subissant une chirurgie gastro-intestinale ouverte. Au moment de l'opération, des échantillons seront prélevés sur le site d'incision et le tractus gastro-intestinal. L'étude suivra les patients jusqu'à 30 jours après l'opération, en surveillant les signes de SSI. Des échantillons seront prélevés sur tous les patients qui développent un SSI. Le séquençage sera effectué sur un sous-ensemble d'échantillons en fonction de nos objectifs spécifiques.
- Objectif 1 : mener une étude cas-témoins de patients atteints de SSI et de patients témoins appariés selon l'âge, le sexe, le diagnostic et la classe de plaie sans SSI, comparant la diversité alpha du microbiome et la composition de la communauté avec le séquençage de l'ARN 16S pour déterminer l'association avec SSI .
- Objectif 2 : identifier la souche de bactérie isolée des ISO à l'aide du séquençage métagénomique par fusil de chasse et déterminer si la souche spécifique était présente dans la peau et l'intestin au moment de l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
71
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les adultes de plus de 18 ans qui subissent une chirurgie abdominale ouverte avec une incision médiane.
La description
Critère d'intégration:
- Nous inclurons les patients adultes (âge ≥ 18 ans)
- Subissant une chirurgie abdominale ouverte pendant la période d'étude.
- La chirurgie abdominale ouverte comprendra toute intervention abdominale pénétrant dans la cavité péritonéale par une incision médiane avec une incision cutanée de 5 cm ou plus.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie mini-invasive planifiée, y compris une chirurgie laparoscopique ou robotique, car ces patients ont des taux inférieurs d'infections du site opératoire (ISO). Les patients qui subissent une chirurgie laparoscopique ou robotisée convertie en chirurgie ouverte seront exclus.
- Appendicectomie et cholécystectomie, car ces patients présentent un risque plus faible d'ISO.
- Vasculaire, gynécologique, obstétricale, urologique ou transplantation.
- Patients traumatisés.
- Patients sans contrôle de la source lors de l'opération d'index, y compris ceux avec un abdomen ouvert, sans fermeture fasciale ou avec un dispositif de fermeture abdominale temporaire (tel qu'un pansement abthera).
- Patients pédiatriques (âge <18 ans).
- Patients qui refusent le prélèvement d’écouvillons/échantillons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients subissant une chirurgie gastro-intestinale ouverte
Patients atteints d'ISO
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échantillons du site d'incision et du tractus gastro-intestinal collectés
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Groupe de contrôle
Patients témoins appariés selon l'âge, le sexe, le diagnostic et la classe de plaie, sans ISO
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échantillons du site d'incision et du tractus gastro-intestinal collectés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composition de la diversité alpha
Délai: Base de référence, jour 30 postopératoire
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Composition de la diversité alpha au site de l'incision chirurgicale à plusieurs moments
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Base de référence, jour 30 postopératoire
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composition de la communauté microbienne
Délai: Base de référence, jour 30 postopératoire
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composition de la communauté microbienne au site de l'incision chirurgicale à plusieurs moments
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Base de référence, jour 30 postopératoire
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souche pathogène de bactérie
Délai: Base de référence, jour 30 postopératoire
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Souche pathogène de bactérie au SSI comparée aux agents pathogènes isolés du microbiome de la peau et/ou du tractus gastro-intestinal
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Base de référence, jour 30 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Rickard, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SURG-2023-31841
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .