Infeksjoner på operasjonsstedet og mikrobiomet: Forstå patogenesen til infeksjoner på operasjonsstedet
4. august 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår åpen GI-operasjon. På operasjonstidspunktet vil det bli tatt prøver fra snittstedet og GI-kanalen. Studien vil følge pasienter opp til 30 dager postoperativt, overvåking for tegn på SSI. Det vil bli tatt prøver fra alle pasienter som utvikler SSI. Sekvensering vil bli utført på en undergruppe av prøver basert på våre spesifikke mål.
- Mål 1: gjennomføre en case-kontroll studie av pasienter med SSI og alders-, kjønns-, diagnose- og sårklasse-matchede kontrollpasienter uten SSI, sammenligne mikrobiom alfa-diversitet og samfunnssammensetning med 16S RNA-sekvensering for å bestemme assosiasjonen med SSI .
- Mål 2: identifiser stammen av bakterier isolert fra SSI ved bruk av hagle metagenomisk sekvensering og avgjør om den spesifikke stammen var til stede i huden og tarmen på operasjonstidspunktet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne over 18 år, som gjennomgår åpen abdominal kirurgi med midtlinjesnitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi vil inkludere voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
- Gjennomgår åpen abdominal kirurgi i løpet av studieperioden.
- Åpen abdominal kirurgi vil inkludere enhver abdominal prosedyre som går inn i bukhulen gjennom et midtlinjesnitt med et hudsnitt som er 5 cm eller større.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med planlagt minimalt invasiv kirurgi inkludert laparoskopisk eller robotkirurgi, da disse pasientene har lavere forekomst av kirurgiske infeksjoner (SSI). Pasienter som har en laparoskopisk eller robotoperasjon konvertert til åpen operasjon vil bli ekskludert.
- Appendektomi og kolecystektomi da disse pasientene har lavere risiko for SSI.
- Vaskulær, gynekologisk, obstetrisk, urologisk eller transplantasjon.
- Traumepasienter.
- Pasienter uten kildekontroll ved indeksoperasjonen, inkludert de med åpen buk, ingen fascial lukking eller midlertidig abdominal lukkingsanordning (som abthera-bandasje).
- Pediatriske pasienter (alder <18 år).
- Pasienter som avslår innsamling av vattpinne/prøver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår åpen GI-operasjon
Pasienter med SSI
|
prøver fra snittstedet og GI-kanalen samlet inn
|
|
Kontrollgruppe
alders-, kjønns-, diagnose- og sårklassematchede kontrollpasienter uten SSI
|
prøver fra snittstedet og GI-kanalen samlet inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alfa-mangfoldssammensetning
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter operasjonen
|
Alfa-diversitetssammensetning på det kirurgiske snittstedet på flere tidspunkter
|
Baseline, dag 30 etter operasjonen
|
|
sammensetning av mikrobiell samfunn
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter operasjonen
|
mikrobiell samfunnssammensetning på det kirurgiske snittstedet på flere tidspunkter
|
Baseline, dag 30 etter operasjonen
|
|
patogen bakteriestamme
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter operasjonen
|
Patogen bakteriestamme ved SSI sammenlignet med patogener isolert fra hud- og/eller GI-kanalmikrobiom
|
Baseline, dag 30 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Rickard, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SURG-2023-31841
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .