Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce v místě chirurgického zákroku a mikrobiom: Pochopení patogeneze infekcí v místě chirurgického zákroku

22. května 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Toto je prospektivní observační studie pacientů podstupujících otevřenou GI operaci. V době operace budou odebrány vzorky z místa řezu a GI traktu. Studie bude sledovat pacienty až do 30 dnů po operaci a bude monitorovat příznaky SSI. Vzorky budou odebrány všem pacientům, u kterých se rozvine SSI. Sekvenování bude provedeno na podmnožině vzorků na základě našich specifických cílů.

  • Cíl 1: provést případovou kontrolní studii pacientů se SSI a kontrolních pacientů bez SSI se shodnou třídou věku, pohlaví, diagnózy a rány, porovnáním alfa diverzity mikrobiomu a složení komunity se sekvenováním 16S RNA, aby se určila souvislost se SSI .
  • Cíl 2: identifikovat kmen bakterií izolovaný z SSI pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice a určit, zda byl specifický kmen přítomen v kůži a ve střevě v době operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathryn Vera
  • Telefonní číslo: 612-625-5018
  • E-mail: giero002@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Kathryn Vera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí starší 18 let, kteří podstupují otevřenou operaci břicha s řezem ve střední čáře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budeme zahrnovat dospělé pacienty (věk ≥ 18 let)
  • Absolvování otevřené břišní operace během studijního období.
  • Otevřená břišní chirurgie bude zahrnovat jakýkoli břišní zákrok vstupující do peritoneální dutiny řezem ve střední linii s kožním řezem o délce 5 cm nebo větší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plánovanou minimálně invazivní operací včetně laparoskopické nebo robotické operace, protože tito pacienti mají nižší výskyt infekcí chirurgického místa (SSI). Pacienti, kteří mají laparoskopickou nebo robotickou operaci převedenou na otevřenou operaci, budou vyloučeni.
  • Apendektomie a cholecystektomie, protože tito pacienti mají nižší riziko SSI.
  • Cévní, gynekologické, porodnické, urologické nebo transplantační.
  • Pacienti s traumatem.
  • Pacienti bez kontroly zdroje při operaci indexu, včetně pacientů s otevřeným břichem, bez fasciálního uzávěru nebo s dočasným zařízením pro uzavření břicha (jako je abthera obvaz).
  • Pediatričtí pacienti (věk <18 let).
  • Pacienti, kteří odmítají odběr výtěru/vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující otevřenou operaci GI
Pacienti se SSI
Jiný: Žádný zásah
odebrané vzorky z místa řezu a GI traktu
Kontrolní skupina
kontrolní pacienti bez SSI odpovídající věku, pohlaví, diagnóze a třídě ran
Jiný: Žádný zásah
odebrané vzorky z místa řezu a GI traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení alfa diverzity
Časové okno: Základní linie, den 30 po operaci
Alfa rozmanitost složení v místě chirurgického řezu v několika časových bodech
Základní linie, den 30 po operaci
složení mikrobiální komunity
Časové okno: Základní linie, den 30 po operaci
složení mikrobiální komunity v místě chirurgického řezu v několika časových bodech
Základní linie, den 30 po operaci
patogenní kmen bakterií
Časové okno: Základní linie, den 30 po operaci
Patogenní kmen bakterií na SSI ve srovnání s patogeny izolovanými z mikrobiomu kůže a/nebo GI traktu
Základní linie, den 30 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rickard, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SURG-2023-31841

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřete GI Surgery

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit