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Infecções de sítio cirúrgico e o microbioma: compreendendo a patogênese das infecções de sítio cirúrgico

16 de junho de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Este é um estudo prospectivo e observacional de pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal aberta. No momento da operação, serão coletadas amostras do local da incisão e do trato gastrointestinal. O estudo acompanhará os pacientes até 30 dias de pós-operatório, monitorando sinais de ISC. Amostras serão coletadas de todos os pacientes que desenvolverem ISC. O sequenciamento será realizado em um subconjunto de amostras com base em nossos objetivos específicos.

  • Objetivo 1: realizar um estudo de caso-controle de pacientes com ISC e pacientes controle sem ISC, pareados por idade, sexo, diagnóstico e classe de feridas, comparando a diversidade alfa do microbioma e a composição da comunidade com sequenciamento de RNA 16S para determinar a associação com ISC .
  • Objetivo 2: identificar a cepa de bactéria isolada de ISCs usando sequenciamento metagenômico shotgun e determinar se a cepa específica estava presente na pele e no intestino no momento da operação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

adultos com idade superior a 18 anos, submetidos a cirurgia abdominal aberta com incisão na linha média.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluiremos pacientes adultos (idade ≥ 18 anos)
  • Submetido a cirurgia abdominal aberta durante o período do estudo.
  • A cirurgia abdominal aberta incluirá qualquer procedimento abdominal que entre na cavidade peritoneal através de uma incisão na linha média com uma incisão na pele de 5 cm ou mais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia minimamente invasiva planejada, incluindo cirurgia laparoscópica ou robótica, pois esses pacientes apresentam taxas mais baixas de infecções do sítio cirúrgico (ISC). Serão excluídos pacientes que realizarem cirurgia laparoscópica ou robótica convertida em cirurgia aberta.
  • Apendicectomia e colecistectomia, pois esses pacientes apresentam menor risco de ISC.
  • Vascular, ginecológica, obstétrica, urológica ou transplante.
  • Pacientes traumatizados.
  • Pacientes sem controle de origem na operação índice, incluindo aqueles com abdômen aberto, sem fechamento fascial ou dispositivo de fechamento abdominal temporário (como curativo Abthera).
  • Pacientes pediátricos (idade<18 anos).
  • Pacientes que recusam a coleta de swab/amostra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal aberta
Pacientes com ISC
Outro: Sem intervenção
amostras do local da incisão e do trato gastrointestinal coletadas
Grupo de controle
pacientes controle pareados por idade, sexo, diagnóstico e classe de feridas sem ISC
Outro: Sem intervenção
amostras do local da incisão e do trato gastrointestinal coletadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição de diversidade alfa
Prazo: Linha de base, dia 30 pós-operatório
Composição da diversidade alfa no local da incisão cirúrgica em vários momentos
Linha de base, dia 30 pós-operatório
composição da comunidade microbiana
Prazo: Linha de base, dia 30 pós-operatório
composição da comunidade microbiana no local da incisão cirúrgica em vários momentos
Linha de base, dia 30 pós-operatório
cepa patogênica de bactérias
Prazo: Linha de base, dia 30 pós-operatório
Cepa patogênica de bactérias na SSI comparada com patógenos isolados do microbioma da pele e/ou do trato gastrointestinal
Linha de base, dia 30 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Rickard, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SURG-2023-31841

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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