Infektioner på operationsställen och mikrobiomet: Förstå patogenesen av infektioner på operationsställen
4 augusti 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Detta är en prospektiv observationsstudie av patienter som genomgår öppen GI-operation. Vid operationstillfället kommer prover att samlas in från snittstället och mag-tarmkanalen. Studien kommer att följa patienter upp till 30 dagar postoperativt, med övervakning av tecken på SSI. Prover kommer att tas från alla patienter som utvecklar SSI. Sekvensering kommer att utföras på en delmängd av prover baserat på våra specifika mål.
- Syfte 1: genomföra en fall-kontrollstudie av patienter med SSI och ålders-, köns-, diagnos- och sårklassmatchade kontrollpatienter utan SSI, jämföra mikrobiom alfa-diversitet och samhällssammansättning med 16S RNA-sekvensering för att bestämma sambandet med SSI .
- Syfte 2: identifiera stammen av bakterier som isolerats från SSI med hjälp av shotgun metagenomisk sekvensering och avgöra om den specifika stammen fanns i huden och tarmen vid operationstillfället.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
71
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna över 18 år, som genomgår öppen bukkirurgi med ett mittlinjesnitt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi kommer att inkludera vuxna patienter (ålder ≥ 18 år)
- Genomgår öppen bukkirurgi under studieperioden.
- Öppen bukkirurgi kommer att innefatta alla bukprocedurer som går in i bukhålan genom ett mittlinjesnitt med ett hudsnitt som är 5 cm eller större.
Exklusions kriterier:
- Patienter med planerad minimalt invasiv kirurgi inklusive laparoskopisk eller robotkirurgi eftersom dessa patienter har lägre frekvens av infektioner på operationsställen (SSI). Patienter som har en laparoskopisk eller robotoperation som konverterats till öppen operation kommer att exkluderas.
- Appendektomi och kolecystektomi då dessa patienter har lägre risk för SSI.
- Vaskulär, gynekologisk, obstetrisk, urologisk eller transplantation.
- Traumapatienter.
- Patienter utan källkontroll vid indexoperationen inklusive de med öppen buk, ingen fascial stängning eller tillfällig bukförslutningsanordning (såsom abthera-förband).
- Pediatriska patienter (ålder <18 år).
- Patienter som tackar nej till provtagning/provtagning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår öppen GI-operation
Patienter med SSI
|
prover från snittstället och mag-tarmkanalen insamlade
|
|
Kontrollgrupp
ålders-, köns-, diagnos- och sårklassmatchade kontrollpatienter utan SSI
|
prover från snittstället och mag-tarmkanalen insamlade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alfa mångfald sammansättning
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter operation
|
Alfa-diversitetssammansättning vid det kirurgiska snittet vid flera tidpunkter
|
Baslinje, dag 30 efter operation
|
|
sammansättning av mikrobiella samhällen
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter operation
|
mikrobiell gemenskapssammansättning vid det kirurgiska snittet vid flera tidpunkter
|
Baslinje, dag 30 efter operation
|
|
patogen bakteriestam
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter operation
|
Patogen stam av bakterier vid SSI jämfört med patogener isolerade från hud- och/eller mag-tarmkanalens mikrobiom
|
Baslinje, dag 30 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Rickard, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SURG-2023-31841
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .