Sebészeti fertőzések és a mikrobiom: A sebészeti fertőzések patogenezisének megértése
2026. augusztus 4. frissítette: University of Minnesota
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat nyílt GI műtéten átesett betegeken. A műtét során mintákat vesznek a bemetszés helyéről és a gyomor-bél traktusból. A vizsgálat során a betegeket a műtét utáni 30 napig követik nyomon, és figyelik az SSI jeleit. Minden olyan betegtől mintát vesznek, akinél SSI alakul ki. A szekvenálást a minták egy részhalmazán hajtjuk végre konkrét céljaink alapján.
- 1. cél: eset-kontroll vizsgálat készítése SSI-ben szenvedő betegek és kor-, nem-, diagnózis- és sebosztály-egyezésű kontroll betegeken, akiknek nincs SSI-je, összehasonlítva a mikrobiom alfa diverzitását és a közösség összetételét a 16S RNS szekvenálással az SSI-vel való kapcsolat meghatározására. .
- 2. cél: az SSI-kből izolált baktériumtörzs azonosítása shotgun metagenomikus szekvenálás segítségével, és annak meghatározása, hogy az adott törzs jelen volt-e a bőrben és a bélben a műtét idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
71
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti felnőttek, akiknél középvonali bemetszéssel járó, nyitott hasi műtéten esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegeket is bevonunk (18 év felett)
- Nyílt hasi műtéten esett át a vizsgálati időszak alatt.
- A nyílt hasi műtét magában foglal minden olyan hasi beavatkozást, amely a peritoneális üregbe egy 5 cm-es vagy nagyobb bőrmetszéssel rendelkező középvonali metszésen keresztül lép be.
Kizárási kritériumok:
- A tervezett minimálisan invazív műtéten átesett betegek, beleértve a laparoszkópos vagy robotsebészeti beavatkozást, mivel ezeknél a betegeknél alacsonyabb a műtéti hely fertőzéseinek (SSI) aránya. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél laparoszkópos vagy robotos műtétet nyitott műtétre alakítottak át.
- Vakbéleltávolítás és kolecisztektómia, mivel ezeknél a betegeknél alacsonyabb az SSI kockázata.
- Érrendszeri, nőgyógyászati, szülészeti, urológiai vagy transzplantációs.
- Traumos betegek.
- Azok a betegek, akiknek nincs forrásellenőrzése az indexműtétnél, beleértve azokat is, akiknek nyitott a hasa, nincs fasciazárás vagy ideiglenes haszáró eszköz (például abthera kötszer).
- Gyermekgyógyászati betegek (18 év alatti).
- Betegek, akik elutasítják a tampont/mintavételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyílt GI műtéten átesett betegek
SSI-ben szenvedő betegek
|
mintákat gyűjtünk a bemetszés helyéről és a GI traktusból
|
|
Ellenőrző csoport
kor, nem, diagnózis és sebek osztályának megfelelő kontroll betegek SSI nélkül
|
mintákat gyűjtünk a bemetszés helyéről és a GI traktusból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alfa diverzitás összetétele
Időkeret: Alapállapot, a műtét utáni 30. nap
|
Az alfa-diverzitás összetétele a műtéti bemetszés helyén több időpontban
|
Alapállapot, a műtét utáni 30. nap
|
|
mikrobiális közösség összetétele
Időkeret: Alapállapot, a műtét utáni 30. nap
|
mikrobiális közösség összetétele a műtéti metszés helyén több időpontban
|
Alapállapot, a műtét utáni 30. nap
|
|
patogén baktériumtörzs
Időkeret: Alapállapot, a műtét utáni 30. nap
|
A baktériumok patogén törzse az SSI-ben a bőr és/vagy a gyomor-bél traktus mikrobiómából izolált kórokozókkal összehasonlítva
|
Alapállapot, a műtét utáni 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Rickard, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SURG-2023-31841
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .