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Infezioni del sito chirurgico e microbioma: comprendere la patogenesi delle infezioni del sito chirurgico

22 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Questo è uno studio prospettico osservazionale su pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale aperta. Al momento dell'intervento, verranno raccolti campioni dal sito di incisione e dal tratto gastrointestinale. Lo studio seguirà i pazienti fino a 30 giorni dopo l'intervento, monitorando i segni di SSI. Verranno prelevati campioni da tutti i pazienti che sviluppano SSI. Il sequenziamento verrà eseguito su un sottoinsieme di campioni in base ai nostri obiettivi specifici.

  • Obiettivo 1: condurre uno studio caso-controllo su pazienti con SSI e pazienti di controllo abbinati per età, sesso, diagnosi e classe di ferita senza SSI, confrontando la diversità alfa del microbioma e la composizione della comunità con il sequenziamento dell'RNA 16S per determinare l'associazione con SSI .
  • Obiettivo 2: identificare il ceppo di batteri isolato dalle SSI utilizzando il sequenziamento metagenomico shotgun e determinare se il ceppo specifico era presente nella pelle e nell'intestino al momento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Kathryn Vera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento chirurgico addominale a cielo aperto con incisione sulla linea mediana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includeremo pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
  • Sottoposto a chirurgia addominale aperta durante il periodo di studio.
  • La chirurgia addominale aperta includerà qualsiasi procedura addominale che entri nella cavità peritoneale attraverso un'incisione sulla linea mediana con un'incisione cutanea di 5 cm o più.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia mini-invasiva programmata, inclusa la chirurgia laparoscopica o robotica, poiché questi pazienti hanno tassi più bassi di infezioni del sito chirurgico (SSI). Saranno esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica o robotica convertita in chirurgia a cielo aperto.
  • Appendicectomia e colecistectomia poiché questi pazienti hanno un rischio inferiore di SSI.
  • Vascolare, ginecologico, ostetrico, urologico o trapianto.
  • Pazienti traumatizzati.
  • Pazienti senza controllo della fonte durante l'intervento chirurgico, compresi quelli con addome aperto, senza chiusura fasciale o dispositivo di chiusura addominale temporaneo (come la medicazione abthera).
  • Pazienti pediatrici (età <18 anni).
  • Pazienti che rifiutano il prelievo di tampone/campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale aperta
Pazienti con SSI
Altro: Nessun intervento
campioni raccolti dal sito di incisione e dal tratto gastrointestinale
Gruppo di controllo
pazienti di controllo abbinati per età, sesso, diagnosi e classe di ferita senza SSI
Altro: Nessun intervento
campioni raccolti dal sito di incisione e dal tratto gastrointestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione della diversità alfa
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30 post-operatorio
Composizione della diversità alfa nel sito dell'incisione chirurgica in più punti temporali
Riferimento, giorno 30 post-operatorio
composizione della comunità microbica
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30 post-operatorio
composizione della comunità microbica nel sito dell'incisione chirurgica in più punti temporali
Riferimento, giorno 30 post-operatorio
ceppo patogeno di batteri
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30 post-operatorio
Ceppo patogeno di batteri alle SSI rispetto a patogeni isolati dal microbioma della pelle e/o del tratto gastrointestinale
Riferimento, giorno 30 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Rickard, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURG-2023-31841

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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