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Infecciones del sitio quirúrgico y el microbioma: comprensión de la patogénesis de las infecciones del sitio quirúrgico

16 de junio de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Este es un estudio observacional prospectivo de pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal abierta. En el momento de la operación, se recolectarán muestras del sitio de la incisión y del tracto gastrointestinal. El estudio seguirá a los pacientes hasta 30 días después de la operación, monitoreando los signos de ISQ. Se tomarán muestras de todos los pacientes que desarrollen SSI. La secuenciación se realizará en un subconjunto de muestras según nuestros objetivos específicos.

  • Objetivo 1: realizar un estudio de casos y controles de pacientes con ISQ y pacientes de control de edad, sexo, diagnóstico y clase de herida sin ISQ, comparando la diversidad alfa del microbioma y la composición de la comunidad con la secuenciación del ARN 16S para determinar la asociación con ISQ. .
  • Objetivo 2: identificar la cepa de bacterias aisladas de SSI mediante secuenciación metagenómica de escopeta y determinar si la cepa específica estaba presente en la piel y el intestino en el momento de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

adultos mayores de 18 años, que se someten a una cirugía abdominal abierta con una incisión en la línea media.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incluiremos pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
  • Sometidos a cirugía abdominal abierta durante el período de estudio.
  • La cirugía abdominal abierta incluirá cualquier procedimiento abdominal que ingrese a la cavidad peritoneal a través de una incisión en la línea media con una incisión en la piel de 5 cm o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía mínimamente invasiva planificada, incluida la cirugía laparoscópica o robótica, ya que estos pacientes tienen tasas más bajas de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). Se excluirán los pacientes que se sometan a una cirugía laparoscópica o robótica convertida a cirugía abierta.
  • Apendicectomía y colecistectomía ya que estos pacientes tienen menor riesgo de ISQ.
  • Vascular, ginecológico, obstétrico, urológico o trasplante.
  • Pacientes traumatizados.
  • Pacientes sin control de la fuente en la operación inicial, incluidos aquellos con abdomen abierto, sin cierre fascial o dispositivo de cierre abdominal temporal (como un vendaje abthera).
  • Pacientes pediátricos (edad<18 años).
  • Pacientes que rechazan la recolección de hisopos/muestras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal abierta
Pacientes con ISQ
Otro: Sin intervención
Se recolectaron muestras del sitio de la incisión y del tracto gastrointestinal.
Grupo de control
Pacientes de control emparejados por edad, sexo, diagnóstico y clase de herida sin ISQ
Otro: Sin intervención
Se recolectaron muestras del sitio de la incisión y del tracto gastrointestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
composición de la diversidad alfa
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30 postoperatorio
Composición de diversidad alfa en el sitio de la incisión quirúrgica en múltiples momentos
Valor inicial, día 30 postoperatorio
composición de la comunidad microbiana
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30 postoperatorio
Composición de la comunidad microbiana en el sitio de la incisión quirúrgica en múltiples momentos.
Valor inicial, día 30 postoperatorio
cepa patógena de bacterias
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30 postoperatorio
Cepa patógena de bacterias en SSI en comparación con patógenos aislados del microbioma de la piel y/o del tracto gastrointestinal
Valor inicial, día 30 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Rickard, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SURG-2023-31841

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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