Инфекции хирургического поля и микробиом: понимание патогенеза инфекций хирургического поля
4 августа 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Это проспективное обсервационное исследование пациентов, перенесших открытую операцию на желудочно-кишечном тракте. Во время операции будут взяты образцы из места разреза и желудочно-кишечного тракта. В ходе исследования будут наблюдаться пациенты в течение 30 дней после операции, отслеживая признаки ИОХВ. Образцы будут взяты у всех пациентов, у которых разовьется ИОХВ. Секвенирование будет проводиться на подмножестве образцов в зависимости от наших конкретных целей.
- Цель 1: провести исследование «случай-контроль» среди пациентов с ИОХВ и контрольных пациентов без ИОХВ, соответствующих по возрасту, полу, диагнозу и классу ран, сравнивая альфа-разнообразие микробиома и состав сообщества с секвенированием 16S РНК для определения связи с ИОХВ. .
- Цель 2: идентифицировать штамм бактерий, выделенных из SSI, с помощью метагеномного секвенирования и определить, присутствовал ли конкретный штамм в коже и кишечнике во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые старше 18 лет, перенесшие открытую операцию на брюшной полости со срединным разрезом.
Описание
Критерии включения:
- Мы будем включать взрослых пациентов (возраст ≥ 18 лет).
- Перенес открытую операцию на брюшной полости в период исследования.
- Открытая абдоминальная хирургия включает в себя любую абдоминальную операцию, входящую в брюшную полость через срединный разрез с разрезом кожи длиной 5 см или больше.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие запланированную минимально инвазивную операцию, включая лапароскопическую или роботизированную хирургию, поскольку у этих пациентов более низкий уровень инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ). Пациенты, которым лапароскопическая или роботизированная операция была преобразована в открытую операцию, будут исключены.
- Аппендэктомия и холецистэктомия, поскольку у этих пациентов меньший риск развития ИОХВ.
- Сосудистые, гинекологические, акушерские, урологические или трансплантационные.
- Травматологические больные.
- Пациенты без контроля источника во время индексной операции, включая пациентов с открытым животом, без фасциального закрытия или устройством для временного закрытия брюшной полости (например, абстерной повязкой).
- Пациенты детского возраста (возраст <18 лет).
- Пациенты, отказывающиеся от сбора мазков/образцов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие открытую операцию на желудочно-кишечном тракте
Пациенты с ИОХВ
|
взяты образцы из места разреза и желудочно-кишечного тракта
|
|
Контрольная группа
контрольные пациенты соответствующего возраста, пола, диагноза и класса раны без ИОХВ
|
взяты образцы из места разреза и желудочно-кишечного тракта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфа-разнообразие композиции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после операции
|
Композиция альфа-разнообразия в месте хирургического разреза в несколько моментов времени
|
Исходный уровень, 30-й день после операции
|
|
состав микробного сообщества
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после операции
|
состав микробного сообщества в месте хирургического разреза в различные моменты времени
|
Исходный уровень, 30-й день после операции
|
|
патогенный штамм бактерий
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после операции
|
Патогенный штамм бактерий при ИОХВ в сравнении с патогенами, выделенными из микробиома кожи и/или желудочно-кишечного тракта.
|
Исходный уровень, 30-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Rickard, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SURG-2023-31841
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .