Infecties op de operatieplaats en het microbioom: inzicht in de pathogenese van infecties op de operatieplaats
4 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Dit is een prospectieve, observationele studie bij patiënten die een open gastro-intestinale operatie ondergaan. Op het moment van de operatie worden monsters genomen van de incisieplaats en het maagdarmkanaal. De studie zal patiënten tot 30 dagen postoperatief volgen, waarbij wordt gecontroleerd op tekenen van POWI. Er zullen monsters worden genomen van alle patiënten die POWI ontwikkelen. Sequencing zal worden uitgevoerd op een subset van monsters op basis van onze specifieke doelstellingen.
- Doel 1: een patiënt-controleonderzoek uitvoeren bij patiënten met POWI en controlepatiënten zonder POWI op basis van leeftijd, geslacht, diagnose en wondklasse, waarbij de alfadiversiteit van het microbioom en de samenstelling van de gemeenschap worden vergeleken met 16S RNA-sequencing om de associatie met POWI te bepalen .
- Doel 2: identificeer de bacteriestam geïsoleerd uit POWI's met behulp van shotgun-metagenomische sequencing en bepaal of de specifieke stam aanwezig was in de huid en het darmkanaal op het moment van de operatie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
71
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassenen ouder dan 18 jaar die een open buikoperatie met een incisie in de middellijn ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We includeren volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Een open buikoperatie ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
- Open buikchirurgie omvat elke buikprocedure die de peritoneale holte binnengaat via een incisie in de middellijn met een incisie in de huid van 5 cm of groter.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geplande minimaal invasieve operatie, waaronder laparoscopische of robotchirurgie, omdat deze patiënten minder vaak postoperatieve wondinfecties (POWI's) hebben. Patiënten bij wie een laparoscopische of robotchirurgie is omgezet in een open operatie, worden uitgesloten.
- Appendectomie en cholecystectomie omdat deze patiënten een lager risico op POWI hebben.
- Vasculair, gynaecologisch, obstetrisch, urologisch of transplantatie.
- Traumapatiënten.
- Patiënten zonder broncontrole bij de indexoperatie, inclusief patiënten met een open buik, geen fasciale sluiting of tijdelijk buiksluitingsapparaat (zoals abthera-verband).
- Pediatrische patiënten (leeftijd<18 jaar).
- Patiënten die de afname van uitstrijkjes/monsters weigeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een open gastro-intestinale operatie ondergaan
Patiënten met SSI
|
monsters van de incisieplaats en het maag-darmkanaal verzameld
|
|
Controlegroep
op leeftijd, geslacht, diagnose en wondklasse afgestemde controlepatiënten zonder POWI
|
monsters van de incisieplaats en het maag-darmkanaal verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van alpha-diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 postoperatief
|
Samenstelling van alfadiversiteit op de plaats van de chirurgische incisie op meerdere tijdstippen
|
Basislijn, dag 30 postoperatief
|
|
samenstelling van de microbiële gemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 postoperatief
|
samenstelling van de microbiële gemeenschap op de plaats van de chirurgische incisie op meerdere tijdstippen
|
Basislijn, dag 30 postoperatief
|
|
pathogene bacteriestam
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 postoperatief
|
Pathogene bacteriestam bij POWI vergeleken met pathogenen geïsoleerd uit het microbioom van de huid en/of het maagdarmkanaal
|
Basislijn, dag 30 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Rickard, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SURG-2023-31841
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .