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手術部位感染とマイクロバイオーム: 手術部位感染の病因を理解する

2026年6月16日 更新者：University of Minnesota

これは、観血的消化管手術を受ける患者を対象とした前向き観察研究です。 手術時に、切開部位と消化管からサンプルが採取されます。 この研究では、術後30日間まで患者を追跡し、SSIの兆候がないかモニタリングする。 SSIを発症したすべての患者からサンプルが採取されます。 シーケンスは、特定の目的に基づいてサンプルのサブセットに対して実行されます。

  • 目的 1: SSI 患者と、年齢、性別、診断名、および創傷クラスが一致した SSI ではない対照患者の症例対照研究を実施し、マイクロバイオーム アルファの多様性とコミュニティ構成を 16S RNA シーケンスと比較して、SSI との関連性を判定する。
  • 目的 2: ショットガン メタゲノム シーケンスを使用して SSI から分離された細菌の株を特定し、手術時に特定の株が皮膚と腸に存在していたかどうかを判断します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正中切開による開腹手術を受ける18歳以上の成人。

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）も対象となります。
  • 研究期間中に開腹手術を受ける。
  • 開腹手術には、5cm 以上の皮膚切開を伴う正中切開を通して腹腔に入る開腹手術が含まれます。

除外基準:

  • 腹腔鏡手術やロボット手術などの低侵襲手術を計画している患者は、手術部位感染（SSI）の発生率が低いためです。 腹腔鏡手術またはロボット手術から開腹手術に変更された患者は除外されます。
  • これらの患者はSSIのリスクが低いため、虫垂切除術と胆嚢摘出術が行われます。
  • 血管、婦人科、産科、泌尿器科、または移植。
  • トラウマ患者。
  • 開腹手術、筋膜閉鎖術のない患者、または一時的な腹部閉鎖装置（腹部包帯など）を備えた患者を含む、インデックス手術時に線源制御のない患者。
  • 小児患者（18歳未満）。
  • 綿棒/検体の採取を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観血的消化管手術を受ける患者
SSI患者
他の：介入なし
切開部位と消化管から採取したサンプル
対照群
年齢、性別、診断名、および創傷クラスが一致したSSIのない対照患者
他の：介入なし
切開部位と消化管から採取したサンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルファ多様性構成
時間枠：ベースライン、術後 30 日目
複数の時点における外科的切開部位のアルファ多様性組成
ベースライン、術後 30 日目
微生物群集の構成
時間枠：ベースライン、術後 30 日目
複数の時点における外科的切開部位の微生物群集組成
ベースライン、術後 30 日目
病原性細菌株
時間枠：ベースライン、術後 30 日目
SSI における細菌の病原性株と、皮膚および/または消化管マイクロバイオームから分離された病原体との比較
ベースライン、術後 30 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Rickard、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SURG-2023-31841

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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