- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06302010
L'effet de l'intervention avec une balle anti-stress pendant un test sans stress sur l'anxiété et le bien-être fœtal pendant une grossesse à haut risque
L'effet de l'intervention avec une balle anti-stress pendant un test sans stress sur l'anxiété et le bien-être fœtal chez les femmes ayant une grossesse à haut risque : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grossesse à risque fait référence à une situation dans laquelle il existe une probabilité plus élevée d'affecter négativement la santé et la vie de la femme enceinte et du fœtus en raison de problèmes tels qu'une naissance prématurée, une rupture prématurée des membranes, une insuffisance cervicale et un placenta praevia par rapport aux grossesses normales. . La recherche démographique et sanitaire considère les grossesses à risque comme les grossesses chez les adolescentes de moins de 18 ans, les grossesses de plus de 35 ans, les naissances à moins de deux ans d'intervalle et les grossesses avec une parité de plus de trois naissances. Dans le monde, 20 millions de femmes ont des grossesses à haut risque et plus de 800 femmes meurent chaque jour de causes périnatales. 6 à 33 % de ces pertes concernent le groupe des grossesses à haut risque. Dans le monde, 5 à 10 % de toutes les grossesses sont compliquées par la prééclampsie. Le paludisme, la tuberculose et l’anémie ferriprive chronique font partie des autres complications de grossesse les plus courantes. Dans notre pays, le nombre de grossesses à risque a progressivement diminué, mais une femme enceinte sur trois reste une grossesse problématique. Les résultats des enquêtes démographiques et sanitaires en Turquie (TDHS) montrent que le taux de grossesse à risque a diminué de 44,3 % à 35,2 % en 25 ans. Selon les résultats des enquêtes démographiques et sanitaires de 2014 en Turquie, le taux de grossesse à risque, qui était de 31,1 %, a encore augmenté en 2018.
Chez les femmes chez qui on diagnostique des grossesses complexes et à haut risque qui présentent des risques supplémentaires pendant la grossesse et qui présentent des complications obstétricales, l'incidence de problèmes psychologiques graves, en particulier de dépression, est plus élevée pendant la grossesse. Le risque d'anomalie diagnostiquée chez le nouveau-né entraîne des problèmes psychologiques maternels tout au long de la grossesse. Il a été démontré que le stress psychosocial maternel ressenti pendant la période prénatale augmente les infections maternelles, provoque des changements hormonaux et joue un rôle dans l'étiopathogénie des troubles du développement neurologique fœtal, avec des conséquences à long terme telles que de mauvaises issues à l'accouchement, notamment une naissance prématurée et un faible poids à la naissance. , la résistance à l'insuline et les maladies cardiovasculaires. Les grossesses à haut risque peuvent nécessiter des changements de mode de vie, un soutien médical et même une hospitalisation. Selon la gravité de l'état de santé de la femme enceinte, une hospitalisation peut être nécessaire en cas de grossesse à haut risque, commençant des semaines ou des mois avant la naissance du bébé, et une surveillance NST fréquente peut être nécessaire pendant cette période de surveillance. Les femmes enceintes à risque hospitalisées pendant la période antepartum peuvent éprouver des problèmes psychologiques tels que choc, dépression, anxiété, troubles du sommeil, ennui, peur pour le fœtus et sa santé, culpabilité, sentiment d'emprisonnement, perte de contrôle, faiblesse, solitude, colère, et l'anxiété. L’état émotionnel négatif d’une femme enceinte à haut risque affecte négativement la poursuite de la grossesse et peut entraîner l’implication de l’attachement materno-fœtal.
Lorsque des changements biopsychosociaux surviennent pendant la grossesse, le bien-être maternel et fœtal doit être maintenu au plus haut niveau. De nos jours, le test de non-stress (NST) est largement utilisé pour évaluer le bien-être fœtal pendant la période intra-utérine car il est invasif et facile à interpréter. NST est une méthode non invasive présentant un risque minimal pour la mère et le fœtus, utilisée pour évaluer l'état de santé du fœtus et les contractions maternelles pendant la période prénatale à partir de la 32e semaine de gestation et qui enregistre la fréquence cardiaque fœtale avec un moniteur électronique. Le NST est basé sur l’évaluation de l’oxygénation fœtale. Bien qu'il s'agisse d'une procédure indolore, elle prend environ 20 minutes et la femme enceinte reste dans la même position tout au long de la procédure, ce qui crée du stress et de l'anxiété chez la femme enceinte. Une forte anxiété de la femme enceinte pendant la procédure affecte le résultat du test et peut entraîner une évaluation incorrecte en augmentant le taux de fausses positivités. Cette augmentation du taux de fausses positivités dans les résultats du NST pourrait accroître la pratique de l'accouchement opératoire.
Il est de la responsabilité des infirmières d'éliminer les situations qui provoquent de l'anxiété chez les femmes enceintes avant et pendant la procédure NST et qui peuvent affecter le résultat du NST. La balle anti-stress, l'une des méthodes de distraction cognitive non pharmacologiques, est facilement accessible, peu coûteuse et fiable. En regardant la littérature, les effets de la balle anti-stress sur les paramètres psychométriques et les signes vitaux tels que l'anxiété, le stress, la dépression, l'anxiété, le confort et la satisfaction lors de procédures telles que la coloscopie, l'endoscopie, l'ESWL, la biopsie de la prostate, la radiographie, l'hémodialyse, IV le cathétérisme et la prise de PCR ont été examinés. Cependant, l'effet d'une balle anti-stress sur l'anxiété ou le fœtus pendant la NST lors de grossesses à haut risque n'a pas été étudié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Numéro de téléphone: 0 474 242 68 40
- E-mail: humeyra.tulek@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Numéro de téléphone: 0362 312 19 19
- E-mail: nedime.dogan@gmail.com
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie
- Recrutement
- Ondokuz Mayıs University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Se porter volontaire pour participer à la recherche,
- Etant âgé de plus de 18 ans,
- Avoir une condition à risque diagnostiquée médicalement pendant la grossesse (diabète, hypertension, menace d'accouchement prématuré, éclampsie, etc.)
- Conformité à au moins un des critères du « Formulaire d'évaluation des risques de grossesse du ministère de la Santé » dans l'évaluation de « Grossesse actuelle » (Tableau 1)
- Être à ou au-dessus de la 32e semaine de grossesse,
- Avoir un seul fœtus vivant,
- Après avoir mangé au moins deux heures avant la procédure NST,
- Ne pas avoir fumé ou consommé de l'alcool au moins deux heures avant l'intervention NST,
- Savoir lire et écrire le turc.
Critère d'exclusion:
- Décélération ou contraction utérine pendant le NST,
- Présence de maladie cardiovasculaire chez le fœtus,
- Présence de souffrance fœtale,
- Présence d'anomalie fœtale,
- Selon le médecin, une intervention urgente est nécessaire,
- Avoir une maladie psychiatrique diagnostiquée,
- Avoir un handicap visuel, auditif, parlant, physique ou mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin ne recevront aucune intervention autre que les soins hospitaliers de routine pendant la procédure NST.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les femmes enceintes du groupe d'intervention se verront expliquer comment utiliser la balle anti-stress avant le NST.
Les femmes enceintes seront invitées à démontrer l'utilisation d'une balle anti-stress et il sera vérifié qu'elles peuvent l'utiliser correctement.
Il sera demandé aux femmes enceintes de serrer le ballon une fois et de le relâcher après avoir compté jusqu'à trois, d'inspirer chaque fois qu'elles appuient sur le ballon, d'expirer lorsqu'elles relâchent leur prise et de se concentrer uniquement sur le ballon.
Les femmes enceintes seront invitées à poursuivre cette pratique tout au long de la procédure NST (environ 20 minutes).
De plus, les balles anti-stress utilisées en milieu hospitalier pour minimiser la contamination seront désinfectées avec des lingettes d'asepsie jetables avant d'être remises aux femmes enceintes.
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La balle anti-stress a une structure en plastique souple ou en silicone qui peut être tenue confortablement.
Chaque balle mesure environ 6 cm de diamètre, est de différentes couleurs et est une peluche qui peut être pressée et manipulée avec les doigts pour soulager le stress et les tensions musculaires et exercer les muscles (Apaydin Cirik et al., 2023).
Presser une balle anti-stress est une méthode de distraction et de relaxation.
On pense que presser une balle anti-stress peut être avantageux pour réduire l'anxiété, compte tenu de sa fiabilité, de sa facilité d'accès, de son efficacité, de son faible coût, de sa durabilité, de ses propriétés non pharmacologiques et non invasives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
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L'échelle comporte 20 éléments directs et inversés, et chaque élément est de type Likert à 4 points.
Le score total de l’échelle varie entre 20 et 80, un score plus élevé indiquant un niveau d’anxiété plus élevé.
Le coefficient alpha de Cronbach était de 0,83 pour l'anxiété d'État.
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5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être fœtal
Délai: 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
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Ce formulaire a été créé sur la base de la littérature.
En tant que mesure de résultat secondaire de la recherche, le bien-être fœtal sera enregistré sous cette forme.
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5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
- Karatas TC, Gezginci E. The Effect of Using a Stress Ball During Endoscopy on Pain, Anxiety, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):309-317. doi: 10.1097/SGA.0000000000000739. Epub 2023 May 17.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Quan X, Joseph A, Nanda U, Moyano-Smith O, Kanakri S, Ancheta C, Loveless EA. Improving Pediatric Radiography Patient Stress, Mood, and Parental Satisfaction Through Positive Environmental Distractions: A Randomized Control Trial. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):e11-22. doi: 10.1016/j.pedn.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kaasen A, Helbig A, Malt UF, Naes T, Skari H, Haugen G. Maternal psychological responses during pregnancy after ultrasonographic detection of structural fetal anomalies: A prospective longitudinal observational study. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174412. doi: 10.1371/journal.pone.0174412. eCollection 2017.
- Bolnick JM, Garcia G, Fletcher BG, Rayburn WF. Cross-over trial of fetal heart rate response to halogen light and vibroacoustic stimulation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Apr;19(4):215-9. doi: 10.1080/14767050500526131.
Liens utiles
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2019). 2018 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- World Health Organization (WHO) (2018). Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.04.2023.
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Données/documents d'étude
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Article
Commentaires d'informations: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının fœtal sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim et Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.
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