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L'effet de l'intervention avec une balle anti-stress pendant un test sans stress sur l'anxiété et le bien-être fœtal pendant une grossesse à haut risque

28 décembre 2024 mis à jour par: Hümeyra TÜLEK DENİZ

L'effet de l'intervention avec une balle anti-stress pendant un test sans stress sur l'anxiété et le bien-être fœtal chez les femmes ayant une grossesse à haut risque : une étude contrôlée randomisée

Cette recherche sera menée pour déterminer l'effet de l'intervention de balle anti-stress pendant le NST sur l'anxiété et le bien-être fœtal chez les femmes enceintes à haut risque. Les femmes ayant des grossesses à haut risque assignées au hasard aux groupes d'intervention (n = 43) et de contrôle (n = 43) dans un hôpital public et universitaire en Turquie seront inclus dans l'étude. Il sera demandé aux femmes enceintes du groupe d'intervention de serrer et de relâcher le ballon une fois après avoir compté jusqu'à trois, d'inspirer chaque fois qu'elles appuient sur le ballon, d'expirer lorsqu'elles relâchent leur prise et de se concentrer uniquement sur le ballon. Les femmes enceintes seront invitées à poursuivre cette pratique tout au long de la procédure NST (environ 20 minutes). Les femmes enceintes du groupe témoin ne recevront aucune intervention autre que les soins hospitaliers de routine pendant la procédure NST. Les données sur les résultats en matière d'anxiété et de bien-être fœtal seront collectées avant et après le NST.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une grossesse à risque fait référence à une situation dans laquelle il existe une probabilité plus élevée d'affecter négativement la santé et la vie de la femme enceinte et du fœtus en raison de problèmes tels qu'une naissance prématurée, une rupture prématurée des membranes, une insuffisance cervicale et un placenta praevia par rapport aux grossesses normales. . La recherche démographique et sanitaire considère les grossesses à risque comme les grossesses chez les adolescentes de moins de 18 ans, les grossesses de plus de 35 ans, les naissances à moins de deux ans d'intervalle et les grossesses avec une parité de plus de trois naissances. Dans le monde, 20 millions de femmes ont des grossesses à haut risque et plus de 800 femmes meurent chaque jour de causes périnatales. 6 à 33 % de ces pertes concernent le groupe des grossesses à haut risque. Dans le monde, 5 à 10 % de toutes les grossesses sont compliquées par la prééclampsie. Le paludisme, la tuberculose et l’anémie ferriprive chronique font partie des autres complications de grossesse les plus courantes. Dans notre pays, le nombre de grossesses à risque a progressivement diminué, mais une femme enceinte sur trois reste une grossesse problématique. Les résultats des enquêtes démographiques et sanitaires en Turquie (TDHS) montrent que le taux de grossesse à risque a diminué de 44,3 % à 35,2 % en 25 ans. Selon les résultats des enquêtes démographiques et sanitaires de 2014 en Turquie, le taux de grossesse à risque, qui était de 31,1 %, a encore augmenté en 2018.

Chez les femmes chez qui on diagnostique des grossesses complexes et à haut risque qui présentent des risques supplémentaires pendant la grossesse et qui présentent des complications obstétricales, l'incidence de problèmes psychologiques graves, en particulier de dépression, est plus élevée pendant la grossesse. Le risque d'anomalie diagnostiquée chez le nouveau-né entraîne des problèmes psychologiques maternels tout au long de la grossesse. Il a été démontré que le stress psychosocial maternel ressenti pendant la période prénatale augmente les infections maternelles, provoque des changements hormonaux et joue un rôle dans l'étiopathogénie des troubles du développement neurologique fœtal, avec des conséquences à long terme telles que de mauvaises issues à l'accouchement, notamment une naissance prématurée et un faible poids à la naissance. , la résistance à l'insuline et les maladies cardiovasculaires. Les grossesses à haut risque peuvent nécessiter des changements de mode de vie, un soutien médical et même une hospitalisation. Selon la gravité de l'état de santé de la femme enceinte, une hospitalisation peut être nécessaire en cas de grossesse à haut risque, commençant des semaines ou des mois avant la naissance du bébé, et une surveillance NST fréquente peut être nécessaire pendant cette période de surveillance. Les femmes enceintes à risque hospitalisées pendant la période antepartum peuvent éprouver des problèmes psychologiques tels que choc, dépression, anxiété, troubles du sommeil, ennui, peur pour le fœtus et sa santé, culpabilité, sentiment d'emprisonnement, perte de contrôle, faiblesse, solitude, colère, et l'anxiété. L’état émotionnel négatif d’une femme enceinte à haut risque affecte négativement la poursuite de la grossesse et peut entraîner l’implication de l’attachement materno-fœtal.

Lorsque des changements biopsychosociaux surviennent pendant la grossesse, le bien-être maternel et fœtal doit être maintenu au plus haut niveau. De nos jours, le test de non-stress (NST) est largement utilisé pour évaluer le bien-être fœtal pendant la période intra-utérine car il est invasif et facile à interpréter. NST est une méthode non invasive présentant un risque minimal pour la mère et le fœtus, utilisée pour évaluer l'état de santé du fœtus et les contractions maternelles pendant la période prénatale à partir de la 32e semaine de gestation et qui enregistre la fréquence cardiaque fœtale avec un moniteur électronique. Le NST est basé sur l’évaluation de l’oxygénation fœtale. Bien qu'il s'agisse d'une procédure indolore, elle prend environ 20 minutes et la femme enceinte reste dans la même position tout au long de la procédure, ce qui crée du stress et de l'anxiété chez la femme enceinte. Une forte anxiété de la femme enceinte pendant la procédure affecte le résultat du test et peut entraîner une évaluation incorrecte en augmentant le taux de fausses positivités. Cette augmentation du taux de fausses positivités dans les résultats du NST pourrait accroître la pratique de l'accouchement opératoire.

Il est de la responsabilité des infirmières d'éliminer les situations qui provoquent de l'anxiété chez les femmes enceintes avant et pendant la procédure NST et qui peuvent affecter le résultat du NST. La balle anti-stress, l'une des méthodes de distraction cognitive non pharmacologiques, est facilement accessible, peu coûteuse et fiable. En regardant la littérature, les effets de la balle anti-stress sur les paramètres psychométriques et les signes vitaux tels que l'anxiété, le stress, la dépression, l'anxiété, le confort et la satisfaction lors de procédures telles que la coloscopie, l'endoscopie, l'ESWL, la biopsie de la prostate, la radiographie, l'hémodialyse, IV le cathétérisme et la prise de PCR ont été examinés. Cependant, l'effet d'une balle anti-stress sur l'anxiété ou le fœtus pendant la NST lors de grossesses à haut risque n'a pas été étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
  • Numéro de téléphone: 0362 312 19 19
  • E-mail: nedime.dogan@gmail.com

Lieux d'étude

      • Samsun, Turquie
        • Recrutement
        • Ondokuz Mayıs University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Se porter volontaire pour participer à la recherche,
  • Etant âgé de plus de 18 ans,
  • Avoir une condition à risque diagnostiquée médicalement pendant la grossesse (diabète, hypertension, menace d'accouchement prématuré, éclampsie, etc.)
  • Conformité à au moins un des critères du « Formulaire d'évaluation des risques de grossesse du ministère de la Santé » dans l'évaluation de « Grossesse actuelle » (Tableau 1)
  • Être à ou au-dessus de la 32e semaine de grossesse,
  • Avoir un seul fœtus vivant,
  • Après avoir mangé au moins deux heures avant la procédure NST,
  • Ne pas avoir fumé ou consommé de l'alcool au moins deux heures avant l'intervention NST,
  • Savoir lire et écrire le turc.

Critère d'exclusion:

  • Décélération ou contraction utérine pendant le NST,
  • Présence de maladie cardiovasculaire chez le fœtus,
  • Présence de souffrance fœtale,
  • Présence d'anomalie fœtale,
  • Selon le médecin, une intervention urgente est nécessaire,
  • Avoir une maladie psychiatrique diagnostiquée,
  • Avoir un handicap visuel, auditif, parlant, physique ou mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin ne recevront aucune intervention autre que les soins hospitaliers de routine pendant la procédure NST.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les femmes enceintes du groupe d'intervention se verront expliquer comment utiliser la balle anti-stress avant le NST. Les femmes enceintes seront invitées à démontrer l'utilisation d'une balle anti-stress et il sera vérifié qu'elles peuvent l'utiliser correctement. Il sera demandé aux femmes enceintes de serrer le ballon une fois et de le relâcher après avoir compté jusqu'à trois, d'inspirer chaque fois qu'elles appuient sur le ballon, d'expirer lorsqu'elles relâchent leur prise et de se concentrer uniquement sur le ballon. Les femmes enceintes seront invitées à poursuivre cette pratique tout au long de la procédure NST (environ 20 minutes). De plus, les balles anti-stress utilisées en milieu hospitalier pour minimiser la contamination seront désinfectées avec des lingettes d'asepsie jetables avant d'être remises aux femmes enceintes.
La balle anti-stress a une structure en plastique souple ou en silicone qui peut être tenue confortablement. Chaque balle mesure environ 6 cm de diamètre, est de différentes couleurs et est une peluche qui peut être pressée et manipulée avec les doigts pour soulager le stress et les tensions musculaires et exercer les muscles (Apaydin Cirik et al., 2023). Presser une balle anti-stress est une méthode de distraction et de relaxation. On pense que presser une balle anti-stress peut être avantageux pour réduire l'anxiété, compte tenu de sa fiabilité, de sa facilité d'accès, de son efficacité, de son faible coût, de sa durabilité, de ses propriétés non pharmacologiques et non invasives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
L'échelle comporte 20 éléments directs et inversés, et chaque élément est de type Likert à 4 points. Le score total de l’échelle varie entre 20 et 80, un score plus élevé indiquant un niveau d’anxiété plus élevé. Le coefficient alpha de Cronbach était de 0,83 pour l'anxiété d'État.
5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être fœtal
Délai: 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
Ce formulaire a été créé sur la base de la littérature. En tant que mesure de résultat secondaire de la recherche, le bien-être fœtal sera enregistré sous cette forme.
5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KafkasU3636

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Article
    Commentaires d'informations: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının fœtal sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim et Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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