- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06302010
Die Auswirkung der Stressball-Intervention während eines Nicht-Stresstests auf Angstzustände und das Wohlbefinden des Fötus bei Hochrisikoschwangerschaften
Die Auswirkung der Stressball-Intervention während eines Nicht-Stress-Tests auf Angst und fetales Wohlbefinden bei Frauen mit Hochrisikoschwangerschaft: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Risikoschwangerschaft bezieht sich auf eine Situation, in der im Vergleich zu normalen Schwangerschaften eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Gesundheit und das Leben der schwangeren Frau und des Fötus aufgrund von Problemen wie Frühgeburt, vorzeitigem Blasensprung, Zervixinsuffizienz und Plazenta praevia negativ beeinflusst werden . Als Risikoschwangerschaften gelten in der Bevölkerungs- und Gesundheitsforschung Teenagerschwangerschaften unter 18 Jahren, Schwangerschaften über 35 Jahren, Geburten im Abstand von weniger als zwei Jahren und Schwangerschaften mit einer Parität von mehr als drei Geburten. Weltweit haben 20 Millionen Frauen Hochrisikoschwangerschaften und täglich sterben mehr als 800 Frauen an perinatalen Ursachen. 6–33 % dieser Verluste entfallen auf die Hochrisikoschwangerschaftsgruppe. Weltweit werden 5–10 % aller Schwangerschaften durch Präeklampsie kompliziert. Zu den weiteren häufigsten Schwangerschaftskomplikationen zählen Malaria, Tuberkulose und chronische Eisenmangelanämie. In unserem Land ist die Zahl der Risikoschwangerschaften allmählich zurückgegangen, aber jede dritte schwangere Frau hat immer noch eine problematische Schwangerschaft. Die Ergebnisse der türkischen Demografie- und Gesundheitsumfragen (TDHS) zeigen, dass die Risikoschwangerschaftsrate innerhalb von 25 Jahren von 44,3 % auf 35,2 % gesunken ist. Den Ergebnissen der Bevölkerungs- und Gesundheitsumfrage 2014 in der Türkei zufolge lag die Risikoschwangerschaftsrate bei 31,1 %. 2018 erneut gestiegen.
Bei Frauen, bei denen komplexe und risikoreiche Schwangerschaften diagnostiziert werden, die zusätzliche Risiken während der Schwangerschaft mit sich bringen und geburtshilfliche Komplikationen haben, ist die Häufigkeit schwerwiegender psychischer Probleme, insbesondere Depressionen, während der Schwangerschaft höher. Das Risiko einer beim Neugeborenen diagnostizierten Anomalie führt während der gesamten Schwangerschaft zu psychischen Problemen der Mutter. Es hat sich gezeigt, dass mütterlicher psychosozialer Stress während der vorgeburtlichen Phase mütterliche Infektionen verstärkt, hormonelle Veränderungen verursacht und eine Rolle bei der Ätiopathogenese fetaler neurologischer Entwicklungsstörungen spielt, mit langfristigen Folgen wie schlechten Geburtsergebnissen, einschließlich Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht , Insulinresistenz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Risikoschwangerschaften können eine Änderung des Lebensstils, medizinische Unterstützung und sogar einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Abhängig von der Schwere des Gesundheitszustands der schwangeren Frau kann bei Hochrisikoschwangerschaften ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sein, der Wochen oder Monate vor der Geburt des Kindes beginnt, und während dieses Überwachungszeitraums kann eine häufige NST-Überwachung erforderlich sein. Bei risikoreichen schwangeren Frauen, die in der Zeit vor der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden, können psychische Probleme wie Schock, Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Langeweile, Angst um den Fötus und seine Gesundheit, Schuldgefühle, das Gefühl einer Gefangenschaft, Kontrollverlust, Schwäche, Einsamkeit, Wut, und Angst. Der negative emotionale Zustand einer Hochrisikoschwangerin wirkt sich negativ auf die Fortsetzung der Schwangerschaft aus und kann zu einer Bindung zwischen Mutter und Fötus führen.
Wenn während der Schwangerschaft biopsychosoziale Veränderungen auftreten, muss das Wohlbefinden von Mutter und Fötus auf höchstem Niveau aufrechterhalten werden. Heutzutage wird der Nonstress-Test (NST) häufig zur Beurteilung des fetalen Wohlbefindens in der intrauterinen Phase eingesetzt, da er invasiv und leicht zu interpretieren ist. NST ist eine nicht-invasive Methode mit minimalem Risiko für Mutter und Fötus, die zur Beurteilung des fetalen Gesundheitszustands und der mütterlichen Kontraktionen in der pränatalen Phase ab der 32. Schwangerschaftswoche dient und die fetale Herzfrequenz mit einem elektronischen Monitor aufzeichnet. NST basiert auf der Bewertung der fetalen Sauerstoffversorgung. Obwohl es sich um einen schmerzlosen Eingriff handelt, dauert er etwa 20 Minuten und die schwangere Frau bleibt während des gesamten Eingriffs in derselben Position, was bei der schwangeren Frau Stress und Ängste hervorruft. Eine hohe Angst der schwangeren Frau während des Eingriffs beeinflusst das Testergebnis und kann durch eine Erhöhung der Falschpositivitätsrate zu einer falschen Auswertung führen. Dieser Anstieg der Falschpositivitätsrate bei NST-Ergebnissen kann die Praxis der operativen Entbindung erhöhen.
Es liegt in der Verantwortung des Pflegepersonals, Situationen zu beseitigen, die bei schwangeren Frauen vor und während des NST-Eingriffs Angst auslösen und das NST-Ergebnis beeinflussen können. Stressball, eine der nicht-pharmakologischen kognitiven Ablenkungsmethoden, ist leicht zugänglich, kostengünstig und zuverlässig. Bei der Betrachtung der Fachliteratur wurden die Auswirkungen des Stressballs auf psychometrische Parameter und Vitalzeichen wie Angst, Stress, Depression, Unruhe, Wohlbefinden und Zufriedenheit bei Verfahren wie Koloskopie, Endoskopie, ESWL, Prostatabiopsie, Radiographie, Hämodialyse, IV. untersucht Katheterisierung, PCR-Entnahme wurden untersucht. Allerdings wurde die Wirkung eines Stressballs auf Angstzustände oder den Fötus während der NST bei Hochrisikoschwangerschaften nicht untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Telefonnummer: 0 474 242 68 40
- E-Mail: humeyra.tulek@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Telefonnummer: 0362 312 19 19
- E-Mail: nedime.dogan@gmail.com
Studienorte
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Samsun, Truthahn
- Rekrutierung
- Ondokuz Mayıs University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung,
- Über 18 Jahre alt sein,
- Eine ärztlich diagnostizierte Risikoerkrankung während der Schwangerschaft (Diabetes, Bluthochdruck, drohende Frühgeburt, Eklampsie usw.)
- Einhaltung mindestens eines der Kriterien im „Formular zur Bewertung des Schwangerschaftsrisikos des Gesundheitsministeriums“ bei der Bewertung der „aktuellen Schwangerschaft“ (Tabelle 1)
- Ab der 32. Schwangerschaftswoche sein,
- Einen einzigen lebenden Fötus haben,
- Mindestens zwei Stunden vor dem NST-Eingriff etwas gegessen haben,
- mindestens zwei Stunden vor dem NST-Eingriff weder geraucht noch Alkohol konsumiert zu haben,
- Sie können Türkisch lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Verlangsamung oder Uteruskontraktion während NST,
- Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung beim Fötus,
- Vorhandensein von fetalem Stress,
- Vorliegen einer fetalen Anomalie,
- Nach Ansicht des Arztes ist ein dringender Eingriff erforderlich,
- Eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung haben,
- Eine Seh-, Hör-, Sprech-, körperliche oder geistige Behinderung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhalten während des NST-Eingriffs keine andere Intervention als die routinemäßige Krankenhausversorgung.
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Experimental: Interventionsgruppe
Schwangeren Frauen in der Interventionsgruppe wird vor der NST erklärt, wie sie den Stressball verwenden.
Schwangeren Frauen wird der Umgang mit einem Stressball vorgeführt und es wird überprüft, ob sie ihn richtig nutzen können.
Schwangere Frauen werden aufgefordert, den Ball einmal zu drücken und nach dem Zählen bis drei wieder loszulassen, bei jedem Druck auf den Ball einzuatmen, auszuatmen, wenn sie ihren Griff lockern, und sich nur auf den Ball zu konzentrieren.
Schwangere Frauen werden angewiesen, diese Praxis während des gesamten NST-Eingriffs fortzusetzen (ca. 20 Minuten).
Darüber hinaus werden Stressbälle, die im Krankenhausumfeld verwendet werden, um die Kontamination zu minimieren, mit sterilen Einwegtüchern desinfiziert, bevor sie schwangeren Frauen verabreicht werden.
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Der Stressball hat eine weiche Kunststoff- oder Silikonstruktur, die bequem gehalten werden kann.
Jeder Ball hat einen Durchmesser von etwa 6 cm, ist in verschiedenen Farben erhältlich und ist ein Stofftier, das mit den Fingern gedrückt und manipuliert werden kann, um Stress und Muskelverspannungen abzubauen und die Muskeln zu trainieren (Apaydin Cirik et al., 2023).
Das Drücken eines Stressballs ist eine Ablenkungs- und Entspannungsmethode.
Es wird angenommen, dass das Drücken eines Stressballs aufgrund seiner Zuverlässigkeit, einfachen Zugänglichkeit, Wirksamkeit, geringen Kosten, Nachhaltigkeit sowie nicht-pharmakologischen und nicht-invasiven Eigenschaften vorteilhaft für die Verringerung von Angstzuständen sein kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs.
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Die Skala verfügt über 20 direkte und umgekehrte Items, und jedes Item ist ein 4-Punkte-Likert-Typ.
Der Gesamtwert der Skala variiert zwischen 20 und 80, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Angst hinweist.
Cronbachs Alpha-Koeffizient für Staatsangst betrug 0,83.
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5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlbefinden des Fötus
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs.
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Dieses Formular wurde auf Basis der Literatur erstellt.
Als sekundäres Ergebnismaß der Forschung wird das Wohlbefinden des Fötus in dieser Form erfasst.
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5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
- Karatas TC, Gezginci E. The Effect of Using a Stress Ball During Endoscopy on Pain, Anxiety, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):309-317. doi: 10.1097/SGA.0000000000000739. Epub 2023 May 17.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Quan X, Joseph A, Nanda U, Moyano-Smith O, Kanakri S, Ancheta C, Loveless EA. Improving Pediatric Radiography Patient Stress, Mood, and Parental Satisfaction Through Positive Environmental Distractions: A Randomized Control Trial. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):e11-22. doi: 10.1016/j.pedn.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kaasen A, Helbig A, Malt UF, Naes T, Skari H, Haugen G. Maternal psychological responses during pregnancy after ultrasonographic detection of structural fetal anomalies: A prospective longitudinal observational study. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174412. doi: 10.1371/journal.pone.0174412. eCollection 2017.
- Bolnick JM, Garcia G, Fletcher BG, Rayburn WF. Cross-over trial of fetal heart rate response to halogen light and vibroacoustic stimulation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Apr;19(4):215-9. doi: 10.1080/14767050500526131.
Nützliche Links
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2019). 2018 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- World Health Organization (WHO) (2018). Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.04.2023.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Studiendaten/Dokumente
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Artikel
Informationskommentare: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne warnt vor einer fetalen Schwangerschaftsuntersuchung. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Stressball-Intervention
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