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O efeito da intervenção com bola anti-stress durante o teste sem estresse na ansiedade e no bem-estar fetal em uma gravidez de alto risco

6 de março de 2024 atualizado por: Hümeyra TÜLEK DENİZ

O efeito da intervenção com bola anti-stress durante o teste sem estresse na ansiedade e no bem-estar fetal em mulheres com gravidez de alto risco: um estudo controlado randomizado

Esta pesquisa será conduzida para determinar o efeito da intervenção com bola anti-stress durante o NST na ansiedade e no bem-estar fetal em mulheres grávidas de alto risco. Mulheres com gestações de alto risco designadas aleatoriamente para grupos de intervenção (n=43) e controle (n=43) em um hospital estadual e universitário na Turquia serão incluídas no estudo. As gestantes do grupo de intervenção serão instruídas a apertar e soltar a bola uma vez após contar até três, a inspirar cada vez que pressionam a bola, a expirar quando relaxam a pegada e a focar apenas na bola. As mulheres grávidas serão instruídas a continuar esta prática durante todo o procedimento NST (aproximadamente 20 minutos). As mulheres grávidas do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção além dos cuidados hospitalares de rotina durante o procedimento NST. Dados sobre resultados de ansiedade e bem-estar fetal serão coletados antes e depois do NST.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Gravidez de risco refere-se a uma situação em que há maior probabilidade de afetar negativamente a saúde e a vida da gestante e do feto devido a problemas como parto prematuro, ruptura prematura de membranas, insuficiência cervical e placenta prévia em comparação com gestações normais . A Pesquisa Demográfica e de Saúde considera gestações de risco como gestações na adolescência com menos de 18 anos, gestações com mais de 35 anos, nascimentos com menos de dois anos de intervalo e gestações com paridade superior a três nascimentos. Em todo o mundo, 20 milhões de mulheres têm gravidezes de alto risco e mais de 800 mulheres morrem diariamente por causas perinatais. 6-33% dessas perdas ocorrem no grupo de gravidez de alto risco. Em todo o mundo, 5 a 10% de todas as gestações são complicadas pela pré-eclâmpsia. A malária, a tuberculose e a anemia crónica por deficiência de ferro estão entre as outras complicações mais comuns da gravidez. No nosso país, o número de gravidezes de risco tem diminuído gradualmente, mas uma em cada três grávidas ainda é uma gravidez problemática. Os resultados dos Inquéritos Demográficos e de Saúde da Turquia (TDHS) mostram que a taxa de gravidez de risco diminuiu de 44,3% para 35,2% em 25 anos. De acordo com os resultados das Pesquisas Demográficas e de Saúde da Turquia de 2014, a taxa de gravidez de risco, que foi de 31,1%, aumentou novamente em 2018.

Nas mulheres que são diagnosticadas com gestações complexas e de alto risco que apresentam riscos adicionais durante a gravidez e apresentam complicações obstétricas, a incidência de problemas psicológicos graves, especialmente depressão, é maior durante a gravidez. O risco de anomalia diagnosticada no recém-nascido provoca problemas psicológicos maternos durante toda a gestação. Foi demonstrado que o estresse psicossocial materno experimentado durante o período pré-natal aumenta as infecções maternas, causa alterações hormonais e desempenha um papel na etiopatogenia dos distúrbios do neurodesenvolvimento fetal, com consequências a longo prazo, como maus resultados no parto, incluindo parto prematuro e baixo peso ao nascer. , resistência à insulina e doenças cardiovasculares. Gestações de alto risco podem exigir mudanças no estilo de vida, suporte médico e até hospitalização. Dependendo da gravidade do estado de saúde da gestante, a internação pode ser necessária para gestações de alto risco, iniciando semanas ou meses antes do nascimento do bebê, podendo ser necessária monitorização frequente do NST durante esse período de monitoramento. Gestantes de risco que são hospitalizadas durante o período pré-parto podem apresentar problemas psicológicos como choque, depressão, ansiedade, distúrbios do sono, tédio, medo pelo feto e sua saúde, culpa, sentimento de prisão, perda de controle, fraqueza, solidão, raiva, e ansiedade. O estado emocional negativo de uma gestante de alto risco afeta negativamente a continuação da gravidez e pode envolver o apego materno-fetal.

Quando ocorrem alterações biopsicossociais durante a gravidez, o bem-estar materno e fetal deve ser mantido ao mais alto nível. Atualmente, o Nonstress Test (NST) é amplamente utilizado para avaliar o bem-estar fetal no período intrauterino por ser invasivo e de fácil interpretação. O NST é um método não invasivo e de risco mínimo para a mãe e o feto, que é utilizado para avaliar o estado de saúde fetal e as contrações maternas no pré-natal a partir da 32ª semana de gestação e registra a frequência cardíaca fetal com monitor eletrônico. O NST é baseado na avaliação da oxigenação fetal. Embora seja um procedimento indolor, leva aproximadamente 20 minutos, e a gestante permanece na mesma posição durante todo o procedimento, o que gera estresse e ansiedade na gestante. A alta ansiedade da gestante durante o procedimento afeta o resultado do exame e pode causar avaliação incorreta aumentando a taxa de falsos positivos. Este aumento na taxa de falsa positividade nos resultados do NST pode aumentar a prática do parto operatório.

É responsabilidade do enfermeiro eliminar situações que causem ansiedade nas gestantes antes e durante o procedimento do TSN e que possam afetar o resultado do TSN. A bola anti-stress, um dos métodos não farmacológicos de distração cognitiva, é de fácil acesso, baixo custo e confiável. Ao analisar a literatura, os efeitos da bola de estresse em parâmetros psicométricos e sinais vitais, como ansiedade, estresse, depressão, ansiedade, conforto e satisfação em procedimentos como colonoscopia, endoscopia, LECO, biópsia de próstata, radiografia, hemodiálise, IV cateterismo, realização de PCR foram examinados. No entanto, o efeito de uma bola anti-stress sobre a ansiedade ou o feto durante o NST em gestações de alto risco não foi investigado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntariado para participar da pesquisa,
  • Ser maior de 18 anos,
  • Ter uma condição de risco diagnosticada clinicamente durante a gravidez (diabetes, hipertensão, ameaça de parto prematuro, eclâmpsia, etc.)
  • Cumprimento de pelo menos um dos critérios do “Formulário de Avaliação de Risco de Gravidez do Ministério da Saúde” na avaliação da “Gravidez Atual” (Tabela 1)
  • Estar na 32ª semana de gravidez ou acima,
  • Ter um único feto vivo,
  • Tendo comido pelo menos duas horas antes do procedimento NST,
  • Não ter fumado ou consumido álcool pelo menos duas horas antes do procedimento NST,
  • Saber ler e escrever turco.

Critério de exclusão:

  • Desaceleração ou contração uterina durante NST,
  • Presença de doença cardiovascular no feto,
  • Presença de sofrimento fetal,
  • Presença de anomalia fetal,
  • Segundo o médico, é necessária uma intervenção urgente,
  • Ter uma doença psiquiátrica diagnosticada,
  • Ter deficiência visual, auditiva, de fala, física ou mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres grávidas do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção além dos cuidados hospitalares de rotina durante o procedimento NST.
Experimental: Grupo de Intervenção
As mulheres grávidas do grupo de intervenção serão explicadas como usar a bola anti-stress antes do NST. As gestantes serão solicitadas a demonstrar o uso de uma bola anti-stress e será verificado se conseguem utilizá-la corretamente. As mulheres grávidas serão orientadas a apertar a bola uma vez e soltá-la após contar até três, a inspirar cada vez que pressionam a bola, a expirar quando relaxarem a pegada e a focar apenas na bola. As mulheres grávidas serão instruídas a continuar esta prática durante todo o procedimento NST (aproximadamente 20 minutos). Além disso, as bolas anti-stress utilizadas no ambiente hospitalar para minimizar a contaminação serão desinfetadas com lenços assépticos descartáveis ​​antes de serem entregues às gestantes.
A bola anti-stress tem uma estrutura de plástico macio ou silicone que pode ser segurada confortavelmente. Cada bola tem aproximadamente 6 cm de diâmetro, em cores diferentes, e é um brinquedo macio que pode ser apertado e manipulado com os dedos para aliviar o estresse e a tensão muscular e exercitar os músculos (Apaydin Cirik et al., 2023). Apertar uma bola anti-stress é um método de distração e relaxamento. Pensa-se que apertar uma bola anti-stress pode ser vantajoso para reduzir a ansiedade, considerando a sua fiabilidade, fácil acessibilidade, eficácia, baixo custo, sustentabilidade, propriedades não farmacológicas e não invasivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Os níveis de ansiedade serão avaliados 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado foi desenvolvido por Spielberger et al. (1970), e a confiabilidade e validade turca da escala foram conduzidas por Öner e Le Compte (1983). A escala é composta por duas subunidades que medem a ansiedade separadamente: Ansiedade Estado, a ansiedade do indivíduo num determinado momento e sob determinadas condições; A ansiedade traço, por outro lado, muitas vezes requer a descrição de como eles se sentem. Apenas a escala de ansiedade estado será utilizada neste estudo. A escala possui 20 itens diretos e invertidos, e cada item é do tipo Likert de 4 pontos. A pontuação total da escala varia entre 20 e 80, sendo que uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de ansiedade. O coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,83 para Ansiedade Estado (Öner e Le Compte, 1983).
Os níveis de ansiedade serão avaliados 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar fetal
Prazo: A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
Este formulário foi criado com base na literatura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022). Como primeira medida de resultado da pesquisa, a frequência cardíaca fetal será registrada neste formulário.
A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
Bem-estar fetal
Prazo: A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.

Este formulário foi criado com base na literatura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022).

Como segundo resultado da pesquisa, o número de movimentos fetais será registrado neste formulário.

A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
Bem-estar fetal
Prazo: A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.

Este formulário foi criado com base na literatura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022).

Como terceira medida de resultado da pesquisa, a reatividade será registrada neste formulário.

A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
Bem-estar fetal
Prazo: A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.

Este formulário foi criado com base na literatura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022).

Como quarta medida de resultado da pesquisa, a variabilidade será registrada neste formulário.

A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
Bem-estar fetal
Prazo: A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.

Este formulário foi criado com base na literatura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022).

Como quinta medida de resultado da pesquisa, o número de acelerações será registrado neste formulário.

A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KafkasU3636

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Artigo
    Comentários informativos: Potur, D.C., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının fetal sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim e Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção com bola anti-stress

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