- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06302010
O efeito da intervenção com bola anti-stress durante o teste sem estresse na ansiedade e no bem-estar fetal em uma gravidez de alto risco
O efeito da intervenção com bola anti-stress durante o teste sem estresse na ansiedade e no bem-estar fetal em mulheres com gravidez de alto risco: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gravidez de risco refere-se a uma situação em que há maior probabilidade de afetar negativamente a saúde e a vida da gestante e do feto devido a problemas como parto prematuro, ruptura prematura de membranas, insuficiência cervical e placenta prévia em comparação com gestações normais . A Pesquisa Demográfica e de Saúde considera gestações de risco como gestações na adolescência com menos de 18 anos, gestações com mais de 35 anos, nascimentos com menos de dois anos de intervalo e gestações com paridade superior a três nascimentos. Em todo o mundo, 20 milhões de mulheres têm gravidezes de alto risco e mais de 800 mulheres morrem diariamente por causas perinatais. 6-33% dessas perdas ocorrem no grupo de gravidez de alto risco. Em todo o mundo, 5 a 10% de todas as gestações são complicadas pela pré-eclâmpsia. A malária, a tuberculose e a anemia crónica por deficiência de ferro estão entre as outras complicações mais comuns da gravidez. No nosso país, o número de gravidezes de risco tem diminuído gradualmente, mas uma em cada três grávidas ainda é uma gravidez problemática. Os resultados dos Inquéritos Demográficos e de Saúde da Turquia (TDHS) mostram que a taxa de gravidez de risco diminuiu de 44,3% para 35,2% em 25 anos. De acordo com os resultados das Pesquisas Demográficas e de Saúde da Turquia de 2014, a taxa de gravidez de risco, que foi de 31,1%, aumentou novamente em 2018.
Nas mulheres que são diagnosticadas com gestações complexas e de alto risco que apresentam riscos adicionais durante a gravidez e apresentam complicações obstétricas, a incidência de problemas psicológicos graves, especialmente depressão, é maior durante a gravidez. O risco de anomalia diagnosticada no recém-nascido provoca problemas psicológicos maternos durante toda a gestação. Foi demonstrado que o estresse psicossocial materno experimentado durante o período pré-natal aumenta as infecções maternas, causa alterações hormonais e desempenha um papel na etiopatogenia dos distúrbios do neurodesenvolvimento fetal, com consequências a longo prazo, como maus resultados no parto, incluindo parto prematuro e baixo peso ao nascer. , resistência à insulina e doenças cardiovasculares. Gestações de alto risco podem exigir mudanças no estilo de vida, suporte médico e até hospitalização. Dependendo da gravidade do estado de saúde da gestante, a internação pode ser necessária para gestações de alto risco, iniciando semanas ou meses antes do nascimento do bebê, podendo ser necessária monitorização frequente do NST durante esse período de monitoramento. Gestantes de risco que são hospitalizadas durante o período pré-parto podem apresentar problemas psicológicos como choque, depressão, ansiedade, distúrbios do sono, tédio, medo pelo feto e sua saúde, culpa, sentimento de prisão, perda de controle, fraqueza, solidão, raiva, e ansiedade. O estado emocional negativo de uma gestante de alto risco afeta negativamente a continuação da gravidez e pode envolver o apego materno-fetal.
Quando ocorrem alterações biopsicossociais durante a gravidez, o bem-estar materno e fetal deve ser mantido ao mais alto nível. Atualmente, o Nonstress Test (NST) é amplamente utilizado para avaliar o bem-estar fetal no período intrauterino por ser invasivo e de fácil interpretação. O NST é um método não invasivo e de risco mínimo para a mãe e o feto, que é utilizado para avaliar o estado de saúde fetal e as contrações maternas no pré-natal a partir da 32ª semana de gestação e registra a frequência cardíaca fetal com monitor eletrônico. O NST é baseado na avaliação da oxigenação fetal. Embora seja um procedimento indolor, leva aproximadamente 20 minutos, e a gestante permanece na mesma posição durante todo o procedimento, o que gera estresse e ansiedade na gestante. A alta ansiedade da gestante durante o procedimento afeta o resultado do exame e pode causar avaliação incorreta aumentando a taxa de falsos positivos. Este aumento na taxa de falsa positividade nos resultados do NST pode aumentar a prática do parto operatório.
É responsabilidade do enfermeiro eliminar situações que causem ansiedade nas gestantes antes e durante o procedimento do TSN e que possam afetar o resultado do TSN. A bola anti-stress, um dos métodos não farmacológicos de distração cognitiva, é de fácil acesso, baixo custo e confiável. Ao analisar a literatura, os efeitos da bola de estresse em parâmetros psicométricos e sinais vitais, como ansiedade, estresse, depressão, ansiedade, conforto e satisfação em procedimentos como colonoscopia, endoscopia, LECO, biópsia de próstata, radiografia, hemodiálise, IV cateterismo, realização de PCR foram examinados. No entanto, o efeito de uma bola anti-stress sobre a ansiedade ou o feto durante o NST em gestações de alto risco não foi investigado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Número de telefone: 0 474 242 68 40
- E-mail: humeyra.tulek@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Número de telefone: 0362 312 19 19
- E-mail: nedime.dogan@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Ser maior de 18 anos,
- Ter uma condição de risco diagnosticada clinicamente durante a gravidez (diabetes, hipertensão, ameaça de parto prematuro, eclâmpsia, etc.)
- Cumprimento de pelo menos um dos critérios do “Formulário de Avaliação de Risco de Gravidez do Ministério da Saúde” na avaliação da “Gravidez Atual” (Tabela 1)
- Estar na 32ª semana de gravidez ou acima,
- Ter um único feto vivo,
- Tendo comido pelo menos duas horas antes do procedimento NST,
- Não ter fumado ou consumido álcool pelo menos duas horas antes do procedimento NST,
- Saber ler e escrever turco.
Critério de exclusão:
- Desaceleração ou contração uterina durante NST,
- Presença de doença cardiovascular no feto,
- Presença de sofrimento fetal,
- Presença de anomalia fetal,
- Segundo o médico, é necessária uma intervenção urgente,
- Ter uma doença psiquiátrica diagnosticada,
- Ter deficiência visual, auditiva, de fala, física ou mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres grávidas do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção além dos cuidados hospitalares de rotina durante o procedimento NST.
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Experimental: Grupo de Intervenção
As mulheres grávidas do grupo de intervenção serão explicadas como usar a bola anti-stress antes do NST.
As gestantes serão solicitadas a demonstrar o uso de uma bola anti-stress e será verificado se conseguem utilizá-la corretamente.
As mulheres grávidas serão orientadas a apertar a bola uma vez e soltá-la após contar até três, a inspirar cada vez que pressionam a bola, a expirar quando relaxarem a pegada e a focar apenas na bola.
As mulheres grávidas serão instruídas a continuar esta prática durante todo o procedimento NST (aproximadamente 20 minutos).
Além disso, as bolas anti-stress utilizadas no ambiente hospitalar para minimizar a contaminação serão desinfetadas com lenços assépticos descartáveis antes de serem entregues às gestantes.
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A bola anti-stress tem uma estrutura de plástico macio ou silicone que pode ser segurada confortavelmente.
Cada bola tem aproximadamente 6 cm de diâmetro, em cores diferentes, e é um brinquedo macio que pode ser apertado e manipulado com os dedos para aliviar o estresse e a tensão muscular e exercitar os músculos (Apaydin Cirik et al., 2023).
Apertar uma bola anti-stress é um método de distração e relaxamento.
Pensa-se que apertar uma bola anti-stress pode ser vantajoso para reduzir a ansiedade, considerando a sua fiabilidade, fácil acessibilidade, eficácia, baixo custo, sustentabilidade, propriedades não farmacológicas e não invasivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Os níveis de ansiedade serão avaliados 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado foi desenvolvido por Spielberger et al. (1970), e a confiabilidade e validade turca da escala foram conduzidas por Öner e Le Compte (1983).
A escala é composta por duas subunidades que medem a ansiedade separadamente: Ansiedade Estado, a ansiedade do indivíduo num determinado momento e sob determinadas condições; A ansiedade traço, por outro lado, muitas vezes requer a descrição de como eles se sentem.
Apenas a escala de ansiedade estado será utilizada neste estudo.
A escala possui 20 itens diretos e invertidos, e cada item é do tipo Likert de 4 pontos.
A pontuação total da escala varia entre 20 e 80, sendo que uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de ansiedade.
O coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,83 para Ansiedade Estado (Öner e Le Compte, 1983).
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Os níveis de ansiedade serão avaliados 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar fetal
Prazo: A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
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Este formulário foi criado com base na literatura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022).
Como primeira medida de resultado da pesquisa, a frequência cardíaca fetal será registrada neste formulário.
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A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
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Bem-estar fetal
Prazo: A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
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Este formulário foi criado com base na literatura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022). Como segundo resultado da pesquisa, o número de movimentos fetais será registrado neste formulário. |
A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
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Bem-estar fetal
Prazo: A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
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Este formulário foi criado com base na literatura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022). Como terceira medida de resultado da pesquisa, a reatividade será registrada neste formulário. |
A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
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Bem-estar fetal
Prazo: A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
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Este formulário foi criado com base na literatura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022). Como quarta medida de resultado da pesquisa, a variabilidade será registrada neste formulário. |
A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
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Bem-estar fetal
Prazo: A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
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Este formulário foi criado com base na literatura (Soylu et al., 2022; Baltacı e Başer, 2022). Como quinta medida de resultado da pesquisa, o número de acelerações será registrado neste formulário. |
A medida de resultado incluída neste formulário será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kafali H, Derbent A, Keskin E, Simavli S, Gozdemir E. Effect of maternal anxiety and music on fetal movements and fetal heart rate patterns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Mar;24(3):461-4. doi: 10.3109/14767058.2010.501122. Epub 2010 Jul 7.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Timur Tashan S, Inci Coskun E, Nacar G, Erci B. The effect of motivational video and nutrition on the non-stress test: a randomised controlled clinical trial. J Obstet Gynaecol. 2022 Aug;42(6):2144-2150. doi: 10.1080/01443615.2022.2034765. Epub 2022 Feb 16.
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Links úteis
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- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2019). 2018 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ/WHO) (2018). World Health Organization. Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.01.2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KafkasU3636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Artigo
Comentários informativos: Potur, D.C., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının fetal sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim e Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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