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ノンストレステスト中のストレスボール介入がハイリスク妊娠の不安と胎児の健康に及ぼす影響

2024年12月28日 更新者：Hümeyra TÜLEK DENİZ

ノンストレステスト中のストレスボール介入が高リスク妊娠女性の不安と胎児の健康に及ぼす影響：ランダム化比較研究

この研究は、NST中のストレスボール介入が高リスク妊婦の不安と胎児の健康に及ぼす影響を判断するために実施されます。 トルコの州立病院と学部病院で介入群（n=43）と対照群（n=43）にランダムに割り当てられた高リスク妊娠の女性が研究に含まれる。 介入グループの妊婦には、3つ数えた後に一度ボールを握って放すこと、ボールを押すたびに息を吸うこと、グリップを緩めるときに息を吐くこと、そしてボールだけに集中することを指示される。 妊娠中の女性は、NST 手順全体 (約 20 分) を通じてこの実践を続けるように指示されます。 対照群の妊婦は、NST 処置中に日常的な病院ケア以外の介入を受けません。 不安と胎児の健康状態に関するデータは、NST の前後で収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

危険妊娠とは、通常の妊娠に比べ、早産、早期破水、子宮頸管無力症、前置胎盤などの問題により、妊婦や胎児の健康や生命に悪影響を与える可能性が高い状況を指します。 。 人口統計と健康調査では、危険な妊娠を、18 歳未満の 10 代の妊娠、35 歳以上の妊娠、2 年未満の出産間隔、および 3 回以上の経産数の妊娠とみなしています。 世界中で 2,000 万人の女性がハイリスク妊娠をしており、毎日 800 人以上の女性が周産期の原因で死亡しています。 これらの損失の 6 ～ 33% は高リスク妊娠グループにあります。 世界中で、すべての妊娠の 5 ～ 10% が子癇前症を合併しています。 マラリア、結核、慢性鉄欠乏性貧血は、その他の最も一般的な妊娠合併症の 1 つです。 我が国では、危険な妊娠の数は徐々に減少してきましたが、依然として妊婦の3人に1人が問題のある妊娠です。 トルコ人口・健康調査（TDHS）の調査結果によると、危険妊娠率は25年間で44.3%から35.2%に減少しました。 2014年のトルコの人口・健康調査の結果によると、危険妊娠率は31.1%でした。 2018年には再び増加しました。

妊娠中にさらなるリスクをもたらし、産科合併症を伴う複雑かつ高リスクの妊娠と診断された女性では、妊娠中に重篤な心理的問題、特にうつ病の発生率が高くなります。 新生児に異常が診断されるリスクは、妊娠全体を通して母親の心理的問題を引き起こします。 出生前期間に経験する母親の心理社会的ストレスは、母親の感染症を増加させ、ホルモン変化を引き起こし、胎児の神経発達障害の病因に関与し、早産や低出生体重などの不良出産結果などの長期的な影響を与えることが示されています。 、インスリン抵抗性、心血管疾患。 ハイリスク妊娠では、ライフスタイルの変更、医療サポート、さらには入院が必要になる場合があります。 妊婦の健康状態の重症度に応じて、ハイリスク妊娠の場合は、赤ちゃんの誕生の数週間または数か月前から入院が必要になる場合があり、このモニタリング期間中は頻繁な NST モニタリングが必要になる場合があります。 産前期に入院したリスクの高い妊婦は、ショック、うつ、不安、睡眠障害、退屈、胎児とその健康に対する恐怖、罪悪感、閉じ込められた感、コントロールの喪失、衰弱、孤独、怒り、そして不安。 高リスク妊婦の否定的な感情状態は妊娠の継続に悪影響を及ぼし、母体と胎児の愛着を引き起こす可能性があります。

妊娠中に生物心理社会的な変化が起こると、母体と胎児の健康状態を最高レベルに維持する必要があります。 現在、ノンストレス テスト (NST) は侵襲的で解釈が容易であるため、子宮内期の胎児の健康状態を評価するために広く使用されています。 NSTは、妊娠32週以降の胎児の健康状態や母体の収縮を胎児期に評価し、電子モニターで胎児の心拍数を記録する、母体と胎児へのリスクを最小限に抑えた非侵襲的な方法です。 NST は胎児の酸素化の評価に基づいています。 痛みのない手術ではありますが、所要時間は約20分で、妊婦は手術中ずっと同じ姿勢でいることになり、妊婦にストレスや不安を与えます。 検査中の妊婦の強い不安は検査結果に影響を与え、偽陽性率を高めて誤った評価を引き起こす可能性があります。 NST 結果における偽陽性率のこの増加により、手術による出産の実施が増加する可能性があります。

NST 処置前および NST 処置中に妊婦に不安を引き起こし、NST の結果に影響を与える可能性のある状況を排除するのは看護師の責任です。 ストレスボールは、非薬理学的な認知気をそらす方法の 1 つであり、簡単に利用でき、低コストで信頼性が高くなります。 文献を見ると、結腸内視鏡検査、内視鏡検査、ESWL、前立腺生検、X線撮影、血液透析、IVなどの処置における不安、ストレス、うつ病、不安、快適さ、満足感などの心理測定パラメータやバイタルサインに対するストレスボールの影響が記載されています。カテーテル検査、PCR検査を受診しました。 しかし、ハイリスク妊娠における NST 中の不安や胎児に対するストレス ボールの影響は調査されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Samsun、七面鳥
        • 募集
        • Ondokuz Mayıs University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自ら進んで研究に参加し、
  • 18歳以上であること、
  • 妊娠中に医学的に危険な状態と診断された場合（糖尿病、高血圧、早産の危険、子癇など）
  • 「現在の妊娠」の評価における「保健省妊娠リスク評価フォーム」の基準の少なくとも 1 つへの準拠 (表 1)
  • 妊娠32週目以降であること、
  • 生きている胎児が一人しかいないのに、
  • NST 処置の少なくとも 2 時間前に食事を済ませていること。
  • NST手順の少なくとも2時間前に喫煙またはアルコールを摂取していないこと。
  • トルコ語の読み書きができること。

除外基準:

  • NST中の減速または子宮収縮、
  • 胎児の心血管疾患の存在、
  • 胎児仮死の存在、
  • 胎児異常の存在、
  • 医師によると、緊急の介入が必要であるとのことですが、
  • 精神疾患と診断されており、
  • 視覚、聴覚、言語、身体的または精神的な障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群の妊婦は、NST 処置中に日常的な病院ケア以外の介入を受けません。
実験的：介入グループ
介入群の妊婦にはNSTの前にストレスボールの使い方を説明します。 妊婦にストレスボールを使って実演してもらい、正しく使えるか検証する。 妊婦には、ボールを一度握って3つ数えたら放すこと、ボールを押すたびに息を吸い、握力を緩めるときに息を吐くこと、そしてボールだけに集中することを指導される。 妊娠中の女性は、NST 手順全体 (約 20 分) を通じてこの実践を続けるように指示されます。 さらに、汚染を最小限に抑えるために病院環境で使用されるストレス ボールは、妊婦に投与される前に使い捨ての無菌ワイプで消毒されます。
行動：ストレスボール介入
ストレスボールは柔らかいプラスチックまたはシリコン構造で、快適に保持できます。 それぞれのボールは直径約 6 cm で色が異なり、指で握ったり操作したりしてストレスや筋肉の緊張を和らげ、筋肉を鍛えることができる柔らかいおもちゃです (Apaydin Cirik et al., 2023)。 ストレスボールを握ることは、気を紛らわせリラックスさせる方法です。 ストレスボールを絞ることは、その信頼性、アクセスの容易さ、有効性、低コスト、持続可能性、非薬理学的および非侵襲性の特性を考慮すると、不安を軽減するのに有利である可能性があると考えられています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：介入の 5 分前と介入の終了後 5 分。
スケールには正逆の 20 項目があり、各項目は 4 点リッカート型です。 スケールの合計スコアは 20 ～ 80 の間で変動し、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 状態不安に対するクロンバックのアルファ係数は 0.83 でした。
介入の 5 分前と介入の終了後 5 分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の健康
時間枠：介入の 5 分前と介入の終了後 5 分。
このフォームは文献に基づいて作成されました。 研究の副次的結果の尺度として、胎児の健康状態がこの形式で記録されます。
介入の 5 分前と介入の終了後 5 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hümeyra TÜLEK DENİZ

捜査官

  • スタディディレクター：Nazlı BALTACI, RN, PhD、Ondokuz Mayıs University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月13日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KafkasU3636

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 記事
    情報コメント：Potur、D.Ç.、Yiğit、F.、Bilgin、N.Ç. （2009年）。 アンは、胎児の状態を検査するために、検査を行っています。 Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi、2(3)、80-92。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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