Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van stressbalinterventie tijdens een niet-stresstest op angst en het welzijn van de foetus tijdens een risicovolle zwangerschap

28 december 2024 bijgewerkt door: Hümeyra TÜLEK DENİZ

Het effect van stressbalinterventie tijdens een niet-stresstest op angst en foetaal welzijn bij vrouwen met een hoogrisicozwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect van stressbalinterventie tijdens NST op angst en foetaal welzijn bij zwangere vrouwen met een hoog risico te bepalen. Vrouwen met risicovolle zwangerschappen die willekeurig worden toegewezen aan interventie- (n=43) en controlegroepen (n=43) in een staats- en faculteitsziekenhuis in Turkije zullen in het onderzoek worden opgenomen. Zwangere vrouwen in de interventiegroep zal worden verteld dat ze de bal één keer moeten samenknijpen en loslaten nadat ze tot drie hebben geteld, dat ze moeten inademen elke keer dat ze op de bal drukken, dat ze moeten uitademen als ze hun greep ontspannen en dat ze zich alleen op de bal moeten concentreren. Zwangere vrouwen zullen worden geïnstrueerd om deze oefening gedurende de gehele NST-procedure (ongeveer 20 minuten) voort te zetten. Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen tijdens de NST-procedure geen andere interventie dan routinematige ziekenhuiszorg. Gegevens over de uitkomsten van angst en foetaal welzijn zullen vóór en na NST worden verzameld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Risicovolle zwangerschap verwijst naar een situatie waarin de kans groter is dat de gezondheid en het leven van de zwangere vrouw en de foetus negatief worden beïnvloed als gevolg van problemen zoals vroeggeboorte, voortijdig breken van de vliezen, cervicale insufficiëntie en placenta previa, vergeleken met normale zwangerschappen. . Demografisch en gezondheidsonderzoek beschouwt risicovolle zwangerschappen als tienerzwangerschappen onder de 18 jaar, zwangerschappen ouder dan 35 jaar, geboorten met een tussenpoos van minder dan twee jaar en zwangerschappen met een pariteit van meer dan drie geboorten. Wereldwijd hebben 20 miljoen vrouwen risicovolle zwangerschappen en sterven elke dag ruim 800 vrouwen aan perinatale oorzaken. 6-33% van deze verliezen vindt plaats in de risicovolle zwangerschapsgroep. Wereldwijd wordt 5-10% van alle zwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie. Malaria, tuberculose en chronische bloedarmoede door ijzertekort behoren tot de andere meest voorkomende zwangerschapscomplicaties. In ons land is het aantal risicovolle zwangerschappen geleidelijk afgenomen, maar nog steeds is één op de drie zwangere vrouwen een problematische zwangerschap. Uit de bevindingen van de Turkse Demografische en Gezondheidsenquêtes (TDHS) blijkt dat het risicovolle zwangerschapspercentage in 25 jaar tijd is gedaald van 44,3% naar 35,2%. Volgens de resultaten van de Turkse demografische en gezondheidsenquêtes uit 2014 is het risicovolle zwangerschapspercentage, dat 31,1% bedroeg, 2018 opnieuw gestegen.

Bij vrouwen bij wie de diagnose is gesteld dat ze een complexe en risicovolle zwangerschap hebben die extra risico's met zich meebrengt tijdens de zwangerschap en die verloskundige complicaties hebben, is de incidentie van ernstige psychische problemen, vooral depressie, hoger tijdens de zwangerschap. Het risico op afwijkingen bij de pasgeborene veroorzaakt psychologische problemen bij de moeder tijdens de zwangerschap. Er is aangetoond dat psychosociale stress bij de moeder tijdens de prenatale periode de maternale infecties doet toenemen, hormonale veranderingen veroorzaakt en een rol speelt bij de etiopathogenese van foetale neurologische ontwikkelingsstoornissen, met gevolgen op de lange termijn, zoals slechte geboorteresultaten, waaronder vroeggeboorte en een laag geboortegewicht. , insulineresistentie en hart- en vaatziekten. Zwangerschappen met een hoog risico kunnen veranderingen in levensstijl, medische ondersteuning en zelfs ziekenhuisopname vereisen. Afhankelijk van de ernst van de gezondheidstoestand van de zwangere vrouw kan ziekenhuisopname noodzakelijk zijn bij zwangerschappen met een hoog risico, die weken of maanden vóór de geboorte van de baby beginnen, en tijdens deze monitoringperiode kan frequente NST-monitoring nodig zijn. Risicovolle zwangere vrouwen die tijdens de antepartumperiode in het ziekenhuis worden opgenomen, kunnen psychische problemen ervaren zoals shock, depressie, angst, slaapstoornissen, verveling, angst voor de foetus en hun gezondheid, schuldgevoelens, het gevoel gevangen te zitten, verlies van controle, zwakte, eenzaamheid, woede, en angst. De negatieve emotionele toestand van een zwangere vrouw met een hoog risico heeft een negatieve invloed op de voortzetting van de zwangerschap en kan ertoe leiden dat de hechting tussen moeder en foetus in het geding komt.

Wanneer er tijdens de zwangerschap biopsychosociale veranderingen optreden, moet het welzijn van moeder en foetus op het hoogste niveau worden gehouden. Tegenwoordig wordt de Nonstress Test (NST) veel gebruikt om het welzijn van de foetus in de intra-uteriene periode te evalueren, omdat deze invasief en gemakkelijk te interpreteren is. NST is een niet-invasieve methode met minimaal risico voor de moeder en de foetus, die wordt gebruikt om de foetale gezondheidsstatus en de contracties van de moeder te evalueren in de prenatale periode vanaf de 32e week van de zwangerschap en die de foetale hartslag registreert met een elektronische monitor. NST is gebaseerd op de evaluatie van de oxygenatie van de foetus. Hoewel het een pijnloze procedure is, duurt deze ongeveer 20 minuten en blijft de zwangere vrouw gedurende de hele procedure in dezelfde houding, wat stress en angst bij de zwangere vrouw veroorzaakt. De grote angst van de zwangere vrouw tijdens de procedure beïnvloedt het testresultaat en kan een onjuiste evaluatie veroorzaken door het percentage valse positiviteit te verhogen. Deze toename van het percentage valse positiviteit in NST-resultaten kan de praktijk van operatieve bevalling vergroten.

Het is de verantwoordelijkheid van verpleegkundigen om situaties te elimineren die angst veroorzaken bij zwangere vrouwen vóór en tijdens de NST-procedure en die het NST-resultaat kunnen beïnvloeden. Stressbal, een van de niet-farmacologische cognitieve afleidingsmethoden, is gemakkelijk toegankelijk, goedkoop en betrouwbaar. Als we naar de literatuur kijken, zijn de effecten van de stressbal op psychometrische parameters en vitale functies zoals angst, stress, depressie, angst, comfort en tevredenheid bij procedures zoals colonoscopie, endoscopie, ESWL, prostaatbiopsie, radiografie, hemodialyse, IV katheterisatie en PCR-opname werden onderzocht. Het effect van een stressbal op angst of de foetus tijdens NST bij risicozwangerschappen is echter niet onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Samsun, Kalkoen
        • Werving
        • Ondokuz Mayıs University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek,
  • Als u ouder bent dan 18 jaar,
  • Een medisch gediagnosticeerde risicovolle aandoening hebben tijdens de zwangerschap (diabetes, hoge bloeddruk, dreigende vroeggeboorte, eclampsie, enz.)
  • Naleving van ten minste één van de criteria in het "Zwangerschapsrisicobeoordelingsformulier van het Ministerie van Volksgezondheid" bij de evaluatie van "Huidige zwangerschap" (Tabel 1)
  • Op of boven de 32e week van de zwangerschap zijn,
  • Met één enkele levende foetus,
  • Na minstens twee uur vóór de NST-procedure te hebben gegeten,
  • Ten minste twee uur vóór de NST-procedure niet gerookt of alcohol genuttigd hebben,
  • Turks kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vertraging of samentrekking van de baarmoeder tijdens NST,
  • Aanwezigheid van hart- en vaatziekten bij de foetus,
  • Aanwezigheid van foetale nood,
  • Aanwezigheid van foetale anomalie,
  • Volgens de arts is dringend ingrijpen nodig,
  • Als u een psychiatrische ziekte heeft,
  • Een visuele, gehoor-, spreek-, lichamelijke of geestelijke beperking hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen tijdens de NST-procedure geen andere interventie dan routinematige ziekenhuiszorg.
Experimenteel: Interventie Groep
Zwangere vrouwen in de interventiegroep krijgen vóór NST uitgelegd hoe ze de stressbal moeten gebruiken. Zwangere vrouwen wordt gevraagd het gebruik van een stressbal te demonstreren en er wordt gecontroleerd of ze deze op de juiste manier kunnen gebruiken. Zwangere vrouwen wordt verteld dat ze de bal één keer moeten inknijpen en loslaten nadat ze tot drie hebben geteld, dat ze moeten inademen elke keer dat ze op de bal drukken, uitademen als ze hun greep ontspannen, en dat ze zich alleen op de bal moeten concentreren. Zwangere vrouwen zullen worden geïnstrueerd om deze oefening gedurende de gehele NST-procedure (ongeveer 20 minuten) voort te zetten. Bovendien zullen stressballen die in de ziekenhuisomgeving worden gebruikt om besmetting te minimaliseren, worden gedesinfecteerd met wegwerpbare asepsisdoekjes voordat ze aan zwangere vrouwen worden gegeven.
De stressbal heeft een zachte kunststof of siliconen structuur die prettig in de hand ligt. Elke bal heeft een diameter van ongeveer 6 cm, is verkrijgbaar in verschillende kleuren en is een zacht speeltje dat met de vingers kan worden samengedrukt en gemanipuleerd om stress en spierspanning te verlichten en de spieren te trainen (Apaydin Cirik et al., 2023). Het inknijpen van een stressbal is een afleidings- en ontspanningsmethode. Er wordt gedacht dat het uitknijpen van een stressbal voordelig kan zijn voor het verminderen van angst, gezien de betrouwbaarheid, gemakkelijke toegankelijkheid, effectiviteit, lage kosten, duurzaamheid en niet-farmacologische en niet-invasieve eigenschappen ervan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie.
De schaal heeft 20 directe en omgekeerde items, en elk item is van het type Likert met 4 punten. De totaalscore van de schaal varieert tussen 20 en 80, waarbij een hogere score duidt op een hoger angstniveau. De alfacoëfficiënt van Cronbach was 0,83 voor staatsangst.
5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetaal welzijn
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie.
Dit formulier is tot stand gekomen op basis van de literatuur. Als secundaire uitkomstmaat van het onderzoek zal in dit formulier het foetale welzijn worden vastgelegd.
5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KafkasU3636

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Artikel
    Informatie opmerkingen: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının foetale sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatieve incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren