- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06302010
Het effect van stressbalinterventie tijdens een niet-stresstest op angst en het welzijn van de foetus tijdens een risicovolle zwangerschap
Het effect van stressbalinterventie tijdens een niet-stresstest op angst en foetaal welzijn bij vrouwen met een hoogrisicozwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Risicovolle zwangerschap verwijst naar een situatie waarin de kans groter is dat de gezondheid en het leven van de zwangere vrouw en de foetus negatief worden beïnvloed als gevolg van problemen zoals vroeggeboorte, voortijdig breken van de vliezen, cervicale insufficiëntie en placenta previa, vergeleken met normale zwangerschappen. . Demografisch en gezondheidsonderzoek beschouwt risicovolle zwangerschappen als tienerzwangerschappen onder de 18 jaar, zwangerschappen ouder dan 35 jaar, geboorten met een tussenpoos van minder dan twee jaar en zwangerschappen met een pariteit van meer dan drie geboorten. Wereldwijd hebben 20 miljoen vrouwen risicovolle zwangerschappen en sterven elke dag ruim 800 vrouwen aan perinatale oorzaken. 6-33% van deze verliezen vindt plaats in de risicovolle zwangerschapsgroep. Wereldwijd wordt 5-10% van alle zwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie. Malaria, tuberculose en chronische bloedarmoede door ijzertekort behoren tot de andere meest voorkomende zwangerschapscomplicaties. In ons land is het aantal risicovolle zwangerschappen geleidelijk afgenomen, maar nog steeds is één op de drie zwangere vrouwen een problematische zwangerschap. Uit de bevindingen van de Turkse Demografische en Gezondheidsenquêtes (TDHS) blijkt dat het risicovolle zwangerschapspercentage in 25 jaar tijd is gedaald van 44,3% naar 35,2%. Volgens de resultaten van de Turkse demografische en gezondheidsenquêtes uit 2014 is het risicovolle zwangerschapspercentage, dat 31,1% bedroeg, 2018 opnieuw gestegen.
Bij vrouwen bij wie de diagnose is gesteld dat ze een complexe en risicovolle zwangerschap hebben die extra risico's met zich meebrengt tijdens de zwangerschap en die verloskundige complicaties hebben, is de incidentie van ernstige psychische problemen, vooral depressie, hoger tijdens de zwangerschap. Het risico op afwijkingen bij de pasgeborene veroorzaakt psychologische problemen bij de moeder tijdens de zwangerschap. Er is aangetoond dat psychosociale stress bij de moeder tijdens de prenatale periode de maternale infecties doet toenemen, hormonale veranderingen veroorzaakt en een rol speelt bij de etiopathogenese van foetale neurologische ontwikkelingsstoornissen, met gevolgen op de lange termijn, zoals slechte geboorteresultaten, waaronder vroeggeboorte en een laag geboortegewicht. , insulineresistentie en hart- en vaatziekten. Zwangerschappen met een hoog risico kunnen veranderingen in levensstijl, medische ondersteuning en zelfs ziekenhuisopname vereisen. Afhankelijk van de ernst van de gezondheidstoestand van de zwangere vrouw kan ziekenhuisopname noodzakelijk zijn bij zwangerschappen met een hoog risico, die weken of maanden vóór de geboorte van de baby beginnen, en tijdens deze monitoringperiode kan frequente NST-monitoring nodig zijn. Risicovolle zwangere vrouwen die tijdens de antepartumperiode in het ziekenhuis worden opgenomen, kunnen psychische problemen ervaren zoals shock, depressie, angst, slaapstoornissen, verveling, angst voor de foetus en hun gezondheid, schuldgevoelens, het gevoel gevangen te zitten, verlies van controle, zwakte, eenzaamheid, woede, en angst. De negatieve emotionele toestand van een zwangere vrouw met een hoog risico heeft een negatieve invloed op de voortzetting van de zwangerschap en kan ertoe leiden dat de hechting tussen moeder en foetus in het geding komt.
Wanneer er tijdens de zwangerschap biopsychosociale veranderingen optreden, moet het welzijn van moeder en foetus op het hoogste niveau worden gehouden. Tegenwoordig wordt de Nonstress Test (NST) veel gebruikt om het welzijn van de foetus in de intra-uteriene periode te evalueren, omdat deze invasief en gemakkelijk te interpreteren is. NST is een niet-invasieve methode met minimaal risico voor de moeder en de foetus, die wordt gebruikt om de foetale gezondheidsstatus en de contracties van de moeder te evalueren in de prenatale periode vanaf de 32e week van de zwangerschap en die de foetale hartslag registreert met een elektronische monitor. NST is gebaseerd op de evaluatie van de oxygenatie van de foetus. Hoewel het een pijnloze procedure is, duurt deze ongeveer 20 minuten en blijft de zwangere vrouw gedurende de hele procedure in dezelfde houding, wat stress en angst bij de zwangere vrouw veroorzaakt. De grote angst van de zwangere vrouw tijdens de procedure beïnvloedt het testresultaat en kan een onjuiste evaluatie veroorzaken door het percentage valse positiviteit te verhogen. Deze toename van het percentage valse positiviteit in NST-resultaten kan de praktijk van operatieve bevalling vergroten.
Het is de verantwoordelijkheid van verpleegkundigen om situaties te elimineren die angst veroorzaken bij zwangere vrouwen vóór en tijdens de NST-procedure en die het NST-resultaat kunnen beïnvloeden. Stressbal, een van de niet-farmacologische cognitieve afleidingsmethoden, is gemakkelijk toegankelijk, goedkoop en betrouwbaar. Als we naar de literatuur kijken, zijn de effecten van de stressbal op psychometrische parameters en vitale functies zoals angst, stress, depressie, angst, comfort en tevredenheid bij procedures zoals colonoscopie, endoscopie, ESWL, prostaatbiopsie, radiografie, hemodialyse, IV katheterisatie en PCR-opname werden onderzocht. Het effect van een stressbal op angst of de foetus tijdens NST bij risicozwangerschappen is echter niet onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Telefoonnummer: 0 474 242 68 40
- E-mail: humeyra.tulek@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Telefoonnummer: 0362 312 19 19
- E-mail: nedime.dogan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen
- Werving
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek,
- Als u ouder bent dan 18 jaar,
- Een medisch gediagnosticeerde risicovolle aandoening hebben tijdens de zwangerschap (diabetes, hoge bloeddruk, dreigende vroeggeboorte, eclampsie, enz.)
- Naleving van ten minste één van de criteria in het "Zwangerschapsrisicobeoordelingsformulier van het Ministerie van Volksgezondheid" bij de evaluatie van "Huidige zwangerschap" (Tabel 1)
- Op of boven de 32e week van de zwangerschap zijn,
- Met één enkele levende foetus,
- Na minstens twee uur vóór de NST-procedure te hebben gegeten,
- Ten minste twee uur vóór de NST-procedure niet gerookt of alcohol genuttigd hebben,
- Turks kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Vertraging of samentrekking van de baarmoeder tijdens NST,
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten bij de foetus,
- Aanwezigheid van foetale nood,
- Aanwezigheid van foetale anomalie,
- Volgens de arts is dringend ingrijpen nodig,
- Als u een psychiatrische ziekte heeft,
- Een visuele, gehoor-, spreek-, lichamelijke of geestelijke beperking hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen tijdens de NST-procedure geen andere interventie dan routinematige ziekenhuiszorg.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Zwangere vrouwen in de interventiegroep krijgen vóór NST uitgelegd hoe ze de stressbal moeten gebruiken.
Zwangere vrouwen wordt gevraagd het gebruik van een stressbal te demonstreren en er wordt gecontroleerd of ze deze op de juiste manier kunnen gebruiken.
Zwangere vrouwen wordt verteld dat ze de bal één keer moeten inknijpen en loslaten nadat ze tot drie hebben geteld, dat ze moeten inademen elke keer dat ze op de bal drukken, uitademen als ze hun greep ontspannen, en dat ze zich alleen op de bal moeten concentreren.
Zwangere vrouwen zullen worden geïnstrueerd om deze oefening gedurende de gehele NST-procedure (ongeveer 20 minuten) voort te zetten.
Bovendien zullen stressballen die in de ziekenhuisomgeving worden gebruikt om besmetting te minimaliseren, worden gedesinfecteerd met wegwerpbare asepsisdoekjes voordat ze aan zwangere vrouwen worden gegeven.
|
De stressbal heeft een zachte kunststof of siliconen structuur die prettig in de hand ligt.
Elke bal heeft een diameter van ongeveer 6 cm, is verkrijgbaar in verschillende kleuren en is een zacht speeltje dat met de vingers kan worden samengedrukt en gemanipuleerd om stress en spierspanning te verlichten en de spieren te trainen (Apaydin Cirik et al., 2023).
Het inknijpen van een stressbal is een afleidings- en ontspanningsmethode.
Er wordt gedacht dat het uitknijpen van een stressbal voordelig kan zijn voor het verminderen van angst, gezien de betrouwbaarheid, gemakkelijke toegankelijkheid, effectiviteit, lage kosten, duurzaamheid en niet-farmacologische en niet-invasieve eigenschappen ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie.
|
De schaal heeft 20 directe en omgekeerde items, en elk item is van het type Likert met 4 punten.
De totaalscore van de schaal varieert tussen 20 en 80, waarbij een hogere score duidt op een hoger angstniveau.
De alfacoëfficiënt van Cronbach was 0,83 voor staatsangst.
|
5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetaal welzijn
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie.
|
Dit formulier is tot stand gekomen op basis van de literatuur.
Als secundaire uitkomstmaat van het onderzoek zal in dit formulier het foetale welzijn worden vastgelegd.
|
5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
- Karatas TC, Gezginci E. The Effect of Using a Stress Ball During Endoscopy on Pain, Anxiety, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):309-317. doi: 10.1097/SGA.0000000000000739. Epub 2023 May 17.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Quan X, Joseph A, Nanda U, Moyano-Smith O, Kanakri S, Ancheta C, Loveless EA. Improving Pediatric Radiography Patient Stress, Mood, and Parental Satisfaction Through Positive Environmental Distractions: A Randomized Control Trial. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):e11-22. doi: 10.1016/j.pedn.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kaasen A, Helbig A, Malt UF, Naes T, Skari H, Haugen G. Maternal psychological responses during pregnancy after ultrasonographic detection of structural fetal anomalies: A prospective longitudinal observational study. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174412. doi: 10.1371/journal.pone.0174412. eCollection 2017.
- Bolnick JM, Garcia G, Fletcher BG, Rayburn WF. Cross-over trial of fetal heart rate response to halogen light and vibroacoustic stimulation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Apr;19(4):215-9. doi: 10.1080/14767050500526131.
Nuttige links
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2019). 2018 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- World Health Organization (WHO) (2018). Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.04.2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KafkasU3636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Artikel
Informatie opmerkingen: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının foetale sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatieve incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .