- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06302010
A stresszlabda beavatkozás hatása a nem stresszteszt során a szorongásra és a magzati jólétre magas kockázatú terhesség esetén
A stresszlabda beavatkozás hatása a nem stresszteszt során a szorongásra és a magzati jólétre magas kockázatú terhességben szenvedő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kockázatos terhesség olyan helyzetet jelent, amelyben a normál terhességhez képest nagyobb a valószínűsége annak, hogy a várandós nő és a magzat egészségét és életét negatívan befolyásolják olyan problémák miatt, mint a koraszülés, a hártyák idő előtti szakadása, a méhnyak-elégtelenség és a placenta previa. . A Demográfiai és Egészségügyi Kutatások kockázatos terhességnek tekintik a 18 év alatti kamaszkori terhességeket, a 35 év feletti terhességeket, a két évnél rövidebb szüléseket, valamint a háromnál nagyobb születési paritású terhességeket. Világszerte 20 millió nőnek van magas kockázatú terhessége, és naponta több mint 800 nő hal meg perinatális okok miatt. A veszteségek 6-33%-a a magas kockázatú terhességek csoportjába tartozik. Világszerte az összes terhesség 5-10%-át preeclampsia bonyolítja. A malária, a tuberkulózis és a krónikus vashiányos vérszegénység a többi leggyakoribb terhességi szövődmény közé tartozik. Hazánkban fokozatosan csökkent a kockázatos terhességek száma, de minden harmadik várandós továbbra is problémás terhesség. A törökországi demográfiai és egészségügyi felmérések (TDHS) eredményei azt mutatják, hogy a kockázatos terhességek aránya 25 év alatt 44,3%-ról 35,2%-ra csökkent. A 2014-es törökországi demográfiai és egészségügyi felmérések eredményei szerint a kockázatos terhességek aránya 31,1% volt. 2018-ban ismét növekedett.
Azoknál a nőknél, akiknél összetett és magas kockázatú terhességet diagnosztizálnak, amely további kockázatot jelent a terhesség alatt, és szülészeti szövődményeik vannak, a súlyos pszichés problémák, különösen a depresszió előfordulási gyakorisága magasabb a terhesség alatt. Az újszülöttnél diagnosztizált anomália kockázata anyai pszichés problémákat okoz a terhesség alatt. Kimutatták, hogy a terhesség előtti időszakban átélt anyai pszichoszociális stressz növeli az anyai fertőzések számát, hormonális változásokat okoz, és szerepet játszik a magzati idegrendszeri fejlődési rendellenességek etiopatogenezisében, aminek hosszú távú következményei, például rossz születési kimenetelek, beleértve a koraszülést és az alacsony születési súlyt. , inzulinrezisztencia és szív- és érrendszeri betegségek. A magas kockázatú terhességek életmódváltást, orvosi támogatást és akár kórházi kezelést is igényelhetnek. A várandós nő egészségi állapotának súlyosságától függően fokozott kockázatú terhesség esetén, a baba születése előtt hetekkel, hónapokkal kezdődően kórházi kezelésre lehet szükség, és ebben a megfigyelési időszakban gyakori NST monitorozásra lehet szükség. A szülés előtti időszakban kórházba kerülő, kockázatos terhes nők olyan pszichés problémákat tapasztalhatnak, mint sokk, depresszió, szorongás, alvászavarok, unalom, félelem a magzattól és egészségüktől, bűntudat, csapdába esett érzés, kontrollvesztés, gyengeség, magány, düh, és a szorongás. A nagy kockázatú terhes nők negatív érzelmi állapota negatívan befolyásolja a terhesség folytatását, és az anyai-magzati kötődést okozhatja.
Amikor a terhesség alatt biopszichoszociális változások következnek be, az anya és a magzat jólétét a legmagasabb szinten kell tartani. Manapság a Nonstress Test (NST) széles körben használatos a magzati jólét értékelésére a méhen belüli időszakban, mivel invazív és könnyen értelmezhető. Az NST egy non-invazív, az anyára és a magzatra nézve minimális kockázatot jelentő módszer, amely a magzat egészségi állapotának és az anya összehúzódásainak értékelésére szolgál a prenatális időszakban, a terhesség 32. hetétől kezdődően, és elektronikus monitorral rögzíti a magzati pulzusszámot. Az NST a magzat oxigénellátásának értékelésén alapul. Bár fájdalommentes eljárásról van szó, hozzávetőleg 20 percet vesz igénybe, és a terhes nő a beavatkozás során végig ugyanabban a testhelyzetben marad, ami stresszt és szorongást kelt a terhes nőben. A várandós nő beavatkozás alatti erős szorongása befolyásolja a teszt eredményét, és a hamis pozitivitás arányának növelésével téves értékelést okozhat. Az NST eredmények hamis pozitivitási arányának növekedése növelheti a műtéti szülés gyakorlatát.
A nővérek felelőssége, hogy kiküszöböljék azokat a helyzeteket, amelyek terhes nőkben szorongást okoznak az NST eljárás előtt és alatt, és befolyásolhatják az NST eredményét. A stresszlabda, az egyik nem gyógyszeres kognitív figyelemelterelő módszer, könnyen hozzáférhető, olcsó és megbízható. Ha áttekintjük a szakirodalmat, a stresszlabda hatása a pszichometriai paraméterekre és az életjelekre, mint például a szorongás, stressz, depresszió, szorongás, kényelem és elégedettség olyan eljárások során, mint a kolonoszkópia, endoszkópia, ESWL, prosztata biopszia, radiográfia, hemodialízis, IV. katéterezést, PCR vételt vizsgáltak. Azonban a stresszlabda szorongásra vagy a magzatra gyakorolt hatását az NST során a magas kockázatú terhességekben nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Telefonszám: 0 474 242 68 40
- E-mail: humeyra.tulek@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Telefonszám: 0362 312 19 19
- E-mail: nedime.dogan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka
- Toborzás
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a kutatásban,
- 18 évesnél idősebb,
- Terhesség alatt orvosilag diagnosztizált kockázatos állapot (cukorbetegség, magas vérnyomás, koraszülés veszélye, eclampsia stb.)
- Az "Egészségügyi Minisztérium Terhességi Kockázat Felmérési Adatlap" kritériumainak legalább egy teljesítése a "Jelenlegi terhesség" értékelésénél (1. táblázat)
- a terhesség 32. hetében vagy a felett,
- Egyetlen élő magzat,
- Az NST eljárás előtt legalább két órával evett,
- nem dohányzott vagy alkoholt nem fogyasztott legalább két órával az NST eljárás előtt,
- Tudjon törökül írni és olvasni.
Kizárási kritériumok:
- Lassulás vagy méhösszehúzódás NST alatt,
- szív- és érrendszeri betegségek jelenléte a magzatban,
- magzati szorongás jelenléte,
- magzati anomália jelenléte,
- Az orvos szerint sürgős beavatkozásra van szükség,
- Ha pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak,
- Látás-, hallás-, beszéd-, testi vagy szellemi fogyatékosság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó terhes nők az NST-eljárás során a rutin kórházi ellátáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba tartozó terhes nőknek elmagyarázzák, hogyan kell használni a stresszlabdát az NST előtt.
A terhes nőket arra kérik, hogy mutassanak be stresszlabda használatával, és ellenőrizni fogják, hogy megfelelően tudják-e használni.
A terhes nőknek azt mondják, hogy egyszer szorítsák meg a labdát, majd engedjék el háromig számolás után, lélegezzenek be minden alkalommal, amikor megnyomják a labdát, lélegezzenek ki, amikor lazítják a markolatukat, és csak a labdára koncentráljanak.
A terhes nőket arra utasítják, hogy folytassák ezt a gyakorlatot az NST eljárás során (körülbelül 20 perc).
Ezenkívül a kórházi környezetben a szennyeződés minimalizálása érdekében használt stresszlabdákat eldobható aszepszis törlőkendővel fertőtlenítik, mielőtt terhes nőknek adnák őket.
|
A stresszlabda puha műanyag vagy szilikon szerkezetű, amely kényelmesen tartható.
Mindegyik labda körülbelül 6 cm átmérőjű, különböző színekben, és egy puha játék, amelyet meg lehet szorítani és ujjakkal manipulálni a stressz és az izomfeszülés enyhítésére, valamint az izmok gyakorlására (Apaydin Cirik et al., 2023).
A stresszlabda szorítása figyelemelterelő és relaxációs módszer.
Úgy gondolják, hogy a stresszlabda összenyomása előnyös lehet a szorongás csökkentésében, tekintve annak megbízhatóságát, könnyű hozzáférhetőségét, hatékonyságát, alacsony költségét, fenntarthatóságát, nem gyógyszeres és nem invazív tulajdonságait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás előtt és 5 perccel a beavatkozás befejezése után.
|
A skála 20 közvetlen és fordított tételt tartalmaz, és mindegyik elem 4 pontos Likert típusú.
A skála összpontszáma 20 és 80 között változik, a magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
A Cronbach-alfa együttható 0,83 volt az állapotszorongás esetében.
|
5 perccel a beavatkozás előtt és 5 perccel a beavatkozás befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magzati jólét
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás előtt és 5 perccel a beavatkozás befejezése után.
|
Ez a forma a szakirodalom alapján jött létre.
A kutatás másodlagos eredménymérőjeként a magzat jóllétét rögzítjük ebben a formában.
|
5 perccel a beavatkozás előtt és 5 perccel a beavatkozás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
- Karatas TC, Gezginci E. The Effect of Using a Stress Ball During Endoscopy on Pain, Anxiety, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):309-317. doi: 10.1097/SGA.0000000000000739. Epub 2023 May 17.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Quan X, Joseph A, Nanda U, Moyano-Smith O, Kanakri S, Ancheta C, Loveless EA. Improving Pediatric Radiography Patient Stress, Mood, and Parental Satisfaction Through Positive Environmental Distractions: A Randomized Control Trial. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):e11-22. doi: 10.1016/j.pedn.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kaasen A, Helbig A, Malt UF, Naes T, Skari H, Haugen G. Maternal psychological responses during pregnancy after ultrasonographic detection of structural fetal anomalies: A prospective longitudinal observational study. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174412. doi: 10.1371/journal.pone.0174412. eCollection 2017.
- Bolnick JM, Garcia G, Fletcher BG, Rayburn WF. Cross-over trial of fetal heart rate response to halogen light and vibroacoustic stimulation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Apr;19(4):215-9. doi: 10.1080/14767050500526131.
Hasznos linkek
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2019). 2018 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- World Health Organization (WHO) (2018). Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.04.2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KafkasU3636
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Cikk
Információs megjegyzések: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının magzati sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .