- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06302010
Effekten av stressbollsintervention under icke-stresstest på ångest och fostrets välbefinnande under högriskgraviditet
Effekten av stressbollsintervention under icke-stresstest på ångest och fostrets välbefinnande hos kvinnor med högriskgraviditet: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Riskfylld graviditet avser en situation där det finns en högre sannolikhet att negativt påverka hälsan och livet för den gravida kvinnan och fostret på grund av problem som för tidig födsel, för tidig membranruptur, cervikal insufficiens och placenta previa jämfört med normala graviditeter . Demografisk och hälsoforskning betraktar riskfyllda graviditeter som tonårsgraviditeter under 18 år, graviditeter över 35 år, födslar med mindre än två års mellanrum och graviditeter med en paritet på mer än tre födslar. Över hela världen har 20 miljoner kvinnor högriskgraviditeter och mer än 800 kvinnor dör av perinatala orsaker varje dag. 6-33 % av dessa förluster är i högriskgruppen för graviditeter. Över hela världen kompliceras 5-10% av alla graviditeter av havandeskapsförgiftning. Malaria, tuberkulos och kronisk järnbristanemi är bland de andra vanligaste graviditetskomplikationerna. I vårt land har antalet riskfyllda graviditeter successivt minskat, men var tredje gravid kvinna är fortfarande en problematisk graviditet. Resultaten från Turkiets demografiska och hälsoundersökningar (TDHS) visar att andelen riskfyllda graviditeter minskade från 44,3 % till 35,2 % på 25 år. Enligt resultaten från Turkiets demografiska och hälsoundersökningar 2014, var den riskfyllda graviditetsfrekvensen, som var 31,1 %, ökade igen under 2018.
Hos kvinnor som diagnostiseras med komplexa och högriskgraviditeter som utgör ytterligare risker under graviditeten och som har obstetriska komplikationer, är förekomsten av allvarliga psykiska problem, särskilt depression, högre under graviditeten. Risken för anomali som diagnostiseras hos den nyfödda orsakar moderns psykologiska problem under hela graviditeten. Det har visat sig att maternell psykosocial stress som upplevs under förlossningsperioden ökar moderns infektioner, orsakar hormonella förändringar och spelar en roll i etiopatogenesen av fostrets neuroutvecklingsstörningar, med långsiktiga konsekvenser som dåliga födelseresultat inklusive för tidig födsel och låg födelsevikt , insulinresistens och kardiovaskulär sjukdom. Högriskgraviditeter kan kräva livsstilsförändringar, medicinskt stöd och till och med sjukhusvistelse. Beroende på svårighetsgraden av den gravida kvinnans hälsotillstånd kan sjukhusvistelse vara nödvändig för högriskgraviditeter, med början veckor eller månader före barnets födelse, och frekvent NST-övervakning kan krävas under denna övervakningsperiod. Riskfyllda gravida kvinnor som är inlagda på sjukhus under tiden före förlossningen kan uppleva psykologiska problem som chock, depression, ångest, sömnstörningar, tristess, rädsla för fostret och deras hälsa, skuldkänslor, instängd känsla, förlust av kontroll, svaghet, ensamhet, ilska, och ångest. Det negativa känslomässiga tillståndet hos en högriskgravid kvinna påverkar graviditetens fortsättning negativt och kan göra att moders-fosterfästet blir inblandat.
När biopsykosociala förändringar inträffar under graviditeten måste moderns och fostrets välbefinnande upprätthållas på högsta nivå. Nuförtiden används Nonstress Test (NST) flitigt för att utvärdera fostrets välbefinnande under den intrauterina perioden eftersom det är invasivt och lätt att tolka. NST är en icke-invasiv metod med minimal risk för modern och fostret, som används för att utvärdera fostrets hälsotillstånd och moderns sammandragningar under prenatalperioden från och med den 32:a graviditetsveckan och registrerar fostrets hjärtfrekvens med en elektronisk monitor. NST baseras på utvärderingen av fostrets syresättning. Även om det är ett smärtfritt ingrepp tar det cirka 20 minuter, och den gravida kvinnan förblir i samma position under hela proceduren, vilket skapar stress och oro hos den gravida kvinnan. Hög ångest hos den gravida kvinnan under proceduren påverkar testresultatet och kan orsaka felaktig utvärdering genom att öka andelen falsk positivitet. Denna ökning av frekvensen av falsk positivitet i NST-resultat kan öka praktiken av operativ leverans.
Det är sjuksköterskors ansvar att eliminera situationer som orsakar oro hos gravida kvinnor före och under NST-ingreppet och kan påverka NST-resultatet. Stressboll, en av de icke-farmakologiska kognitiva distraktionsmetoderna, är lättillgänglig, låg kostnad och pålitlig. När man tittar på litteraturen, effekterna av stressbollen på psykometriska parametrar och vitala tecken som ångest, stress, depression, ångest, komfort och tillfredsställelse i procedurer som koloskopi, endoskopi, ESWL, prostatabiopsi, radiografi, hemodialys, IV kateterisering, PCR-tagning undersöktes. Effekten av en stressboll på ångest eller fostret under NST vid högriskgraviditeter har dock inte undersökts.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Telefonnummer: 0 474 242 68 40
- E-post: humeyra.tulek@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Telefonnummer: 0362 312 19 19
- E-post: nedime.dogan@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon
- Rekrytering
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att frivilligt delta i forskningen,
- Att vara över 18 år,
- Att ha ett medicinskt diagnostiserat riskfyllt tillstånd under graviditeten (diabetes, högt blodtryck, hot om för tidig födsel, eklampsi, etc.)
- Uppfyllelse av minst ett av kriterierna i "Hälsoministeriets formulär för riskbedömning av graviditeter" i utvärderingen av "Aktuell graviditet" (tabell 1)
- Att vara vid eller över den 32:a graviditetsveckan,
- Att ha ett enda levande foster,
- Efter att ha ätit minst två timmar före NST-proceduren,
- Att inte ha rökt eller konsumerat alkohol minst två timmar före NST-proceduren,
- Att veta hur man läser och skriver turkiska.
Exklusions kriterier:
- Deceleration eller livmoderkontraktion under NST,
- Förekomst av hjärt-kärlsjukdom hos fostret,
- Närvaro av fosterbesvär,
- Förekomst av fosteranomali,
- Enligt läkaren behövs akut ingripande,
- Att ha en diagnostiserad psykiatrisk sjukdom,
- Att ha en syn-, hörsel-, tal-, fysisk eller psykisk funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Gravida kvinnor i kontrollgruppen kommer inte att få någon annan intervention än rutinmässig sjukhusvård under NST-proceduren.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Gravida kvinnor i interventionsgruppen kommer att förklaras hur man använder stressbollen före NST.
Gravida kvinnor kommer att uppmanas att visa att de använder en stressboll, och det kommer att verifieras att de kan använda den korrekt.
Gravida kvinnor kommer att bli tillsagda att klämma på bollen en gång och släppa den efter att ha räknat till tre, att andas in varje gång de trycker på bollen, att andas ut när de slappnar av i greppet och att bara fokusera på bollen.
Gravida kvinnor kommer att instrueras att fortsätta med denna praxis under hela NST-proceduren (cirka 20 minuter).
Dessutom kommer stressbollar som används i sjukhusmiljön för att minimera kontaminering att desinficeras med engångsservetter med asepsis innan de ges till gravida kvinnor.
|
Stressbollen har en mjuk plast- eller silikonstruktur som kan hållas bekvämt.
Varje boll är cirka 6 cm i diameter, i olika färger, och är en mjuk leksak som kan klämmas och manipuleras med fingrarna för att lindra stress och muskelspänningar och träna musklerna (Apaydin Cirik et al., 2023).
Att klämma en stressboll är en distraktions- och avslappningsmetod.
Man tror att klämma en stressboll kan vara fördelaktigt för att minska ångest, med tanke på dess tillförlitlighet, lättillgänglighet, effektivitet, låg kostnad, hållbarhet, icke-farmakologiska och icke-invasiva egenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 5 minuter före intervention och 5 minuter efter avslutad intervention.
|
Skalan har 20 direkta och omvända objekt, och varje objekt är en 4-punkts Likert-typ.
Den totala poängen från skalan varierar mellan 20 och 80, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ångest.
Cronbachs alfakoefficient var 0,83 för tillståndsångest.
|
5 minuter före intervention och 5 minuter efter avslutad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fostrets välbefinnande
Tidsram: 5 minuter före insatsen och 5 minuter efter avslutad intervention.
|
Detta formulär skapades utifrån litteraturen.
Som det sekundära resultatmåttet för forskningen kommer fostrets välbefinnande att registreras i detta formulär.
|
5 minuter före insatsen och 5 minuter efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
- Karatas TC, Gezginci E. The Effect of Using a Stress Ball During Endoscopy on Pain, Anxiety, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):309-317. doi: 10.1097/SGA.0000000000000739. Epub 2023 May 17.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Quan X, Joseph A, Nanda U, Moyano-Smith O, Kanakri S, Ancheta C, Loveless EA. Improving Pediatric Radiography Patient Stress, Mood, and Parental Satisfaction Through Positive Environmental Distractions: A Randomized Control Trial. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):e11-22. doi: 10.1016/j.pedn.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kaasen A, Helbig A, Malt UF, Naes T, Skari H, Haugen G. Maternal psychological responses during pregnancy after ultrasonographic detection of structural fetal anomalies: A prospective longitudinal observational study. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174412. doi: 10.1371/journal.pone.0174412. eCollection 2017.
- Bolnick JM, Garcia G, Fletcher BG, Rayburn WF. Cross-over trial of fetal heart rate response to halogen light and vibroacoustic stimulation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Apr;19(4):215-9. doi: 10.1080/14767050500526131.
Användbara länkar
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2019). 2018 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- World Health Organization (WHO) (2018). Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.04.2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KafkasU3636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Artikel
Informationskommentarer: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının foster sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .