- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06302010
Wpływ interwencji piłką antystresową podczas testu bezstresowego na stan lękowy i dobrostan płodu w ciąży wysokiego ryzyka
Wpływ interwencji piłką antystresową podczas testu bezstresowego na stan lękowy i dobrostan płodu u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża ryzykowna to sytuacja, w której istnieje większe prawdopodobieństwo negatywnego wpływu na zdrowie i życie kobiety ciężarnej oraz płodu z powodu problemów takich jak przedwczesny poród, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, niewydolność szyjki macicy i łożysko przodujące w porównaniu z ciążą prawidłową. . Badania demograficzne i zdrowotne za ryzykowne ciąże zaliczają się ciąże nastolatek poniżej 18. roku życia, ciąże powyżej 35. roku życia, porody w odstępie krótszym niż dwa lata oraz ciąże, w których liczba porodów przekracza trzy lata. Na całym świecie 20 milionów kobiet codziennie zachodzi w ciąże wysokiego ryzyka, a ponad 800 kobiet umiera z przyczyn okołoporodowych. 6–33% tych strat występuje w grupie ciąż wysokiego ryzyka. Na całym świecie 5–10% wszystkich ciąż jest powikłanych stanem przedrzucawkowym. Malaria, gruźlica i przewlekła niedokrwistość z niedoboru żelaza należą do innych najczęstszych powikłań ciąży. W naszym kraju liczba ciąż ryzykownych stopniowo maleje, jednak co trzecia kobieta w ciąży nadal jest ciążą problematyczną. Wyniki badań demograficznych i zdrowotnych w Turcji (TDHS) pokazują, że wskaźnik ryzykownych ciąż spadł z 44,3% do 35,2% w ciągu 25 lat. Według wyników badań demograficznych i zdrowotnych Turcji w 2014 r. wskaźnik ryzykownych ciąż wynoszący 31,1% ponownie wzrosła w 2018 r.
U kobiet, u których zdiagnozowano ciąże złożone i wysokiego ryzyka, które stwarzają dodatkowe ryzyko w czasie ciąży i mają powikłania położnicze, częstość występowania poważnych problemów psychologicznych, zwłaszcza depresji, jest w czasie ciąży większa. Ryzyko wystąpienia anomalii zdiagnozowanej u noworodka powoduje problemy psychiczne matki przez cały okres ciąży. Wykazano, że stres psychospołeczny doświadczany przez matkę w okresie przedporodowym zwiększa liczbę infekcji u matki, powoduje zmiany hormonalne i odgrywa rolę w etiopatogenezie zaburzeń neurorozwojowych płodu, z długoterminowymi konsekwencjami, takimi jak złe wyniki porodów, w tym przedwczesny poród i niska masa urodzeniowa insulinooporność i choroby układu krążenia. Ciąża wysokiego ryzyka może wymagać zmiany stylu życia, wsparcia medycznego, a nawet hospitalizacji. W zależności od ciężkości stanu zdrowia kobiety w ciąży, w przypadku ciąż wysokiego ryzyka może być konieczna hospitalizacja, rozpoczynająca się na kilka tygodni lub miesięcy przed urodzeniem dziecka, a w tym okresie monitorowania może być konieczne częste monitorowanie NST. U kobiet w ciąży ryzykownej, hospitalizowanych w okresie przedporodowym, mogą wystąpić problemy psychiczne, takie jak szok, depresja, stany lękowe, zaburzenia snu, nuda, strach o płód i jego zdrowie, poczucie winy, poczucie uwięzienia, utrata kontroli, osłabienie, samotność, złość, i niepokój. Negatywny stan emocjonalny kobiety w ciąży wysokiego ryzyka negatywnie wpływa na kontynuację ciąży i może powodować zaburzenia więzi matczyno-płodowej.
Kiedy w czasie ciąży zachodzą zmiany biopsychospołeczne, dobro matki i płodu musi zostać utrzymane na najwyższym poziomie. Obecnie do oceny dobrostanu płodu w okresie wewnątrzmacicznym powszechnie stosuje się test bezstresowy (NST), ponieważ jest on inwazyjny i łatwy w interpretacji. NST to nieinwazyjna metoda o minimalnym ryzyku dla matki i płodu, która służy do oceny stanu zdrowia płodu i skurczów matki w okresie prenatalnym począwszy od 32. tygodnia ciąży oraz rejestruje czynność serca płodu za pomocą monitora elektronicznego. NST opiera się na ocenie utlenowania płodu. Choć jest to zabieg bezbolesny, trwa około 20 minut, a ciężarna przez cały czas trwania zabiegu pozostaje w tej samej pozycji, co wywołuje u niej stres i niepokój. Duży niepokój kobiety ciężarnej podczas zabiegu wpływa na wynik badania i może powodować błędną ocenę poprzez zwiększenie odsetka wyników fałszywie dodatnich. Ten wzrost odsetka wyników fałszywie dodatnich w wynikach NST może zwiększyć praktykę porodu operacyjnego.
Obowiązkiem pielęgniarek jest wyeliminowanie sytuacji wywołujących niepokój u kobiet w ciąży przed i w trakcie zabiegu NST, które mogą mieć wpływ na wynik NST. Piłka antystresowa, jedna z niefarmakologicznych metod odwracania uwagi poznawczej, jest łatwo dostępna, tania i niezawodna. Patrząc na literaturę, wpływ kuli stresowej na parametry psychometryczne i parametry życiowe, takie jak lęk, stres, depresja, lęk, komfort i satysfakcja z zabiegów, takich jak kolonoskopia, endoskopia, ESWL, biopsja prostaty, radiografia, hemodializa, IV oceniano cewnikowanie i badanie PCR. Nie badano jednak wpływu piłki stresowej na stany lękowe lub płód podczas NST w ciążach wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Numer telefonu: 0 474 242 68 40
- E-mail: humeyra.tulek@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Numer telefonu: 0362 312 19 19
- E-mail: nedime.dogan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniach,
- Mając ukończone 18 lat,
- Posiadanie zdiagnozowanego przez lekarza stanu ryzykownego w czasie ciąży (cukrzyca, nadciśnienie, zagrożenie przedwczesnym porodem, rzucawka itp.)
- Spełnienie przynajmniej jednego z kryteriów zawartych w „Formularzu Oceny Ryzyka Ciąży Ministerstwa Zdrowia” w ocenie „Aktualnej ciąży” (tab. 1)
- Będąc w 32. tygodniu ciąży lub powyżej,
- Posiadanie jednego żyjącego płodu,
- Po zjedzeniu co najmniej dwóch godzin przed zabiegiem NST,
- niepalenie i niespożywanie alkoholu co najmniej na dwie godziny przed zabiegiem NST,
- Umiejętność czytania i pisania po turecku.
Kryteria wyłączenia:
- Spowolnienie lub skurcz macicy podczas NST,
- obecność chorób układu krążenia u płodu,
- obecność zaburzeń płodu,
- obecność anomalii płodu,
- Zdaniem lekarza konieczna jest pilna interwencja,
- Mając zdiagnozowaną chorobę psychiczną,
- Posiadanie niepełnosprawności wzrokowej, słuchowej, mowy, fizycznej lub umysłowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej podczas zabiegu NST nie będą objęte żadną inną interwencją niż rutynowa opieka szpitalna.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Kobietom w ciąży w grupie interwencyjnej zostanie wyjaśnione, jak używać piłki stresowej przed NST.
Kobiety w ciąży zostaną poproszone o zademonstrowanie użycia piłki antystresowej i zostanie sprawdzone, czy potrafią jej prawidłowo używać.
Kobietom w ciąży zostanie poproszony o jednokrotne ściśnięcie piłki i puszczenie jej po policzeniu do trzech, wdech za każdym razem, gdy nacisną piłkę, wydech po rozluźnieniu chwytu i skupienie się wyłącznie na piłce.
Kobiety w ciąży zostaną poinstruowane, aby kontynuować tę praktykę przez cały czas trwania procedury NST (około 20 minut).
Ponadto piłki antystresowe stosowane w środowisku szpitalnym w celu zminimalizowania skażenia zostaną przed podaniem kobietom w ciąży zdezynfekowane jednorazowymi chusteczkami aseptycznymi.
|
Piłka antystresowa ma miękką plastikową lub silikonową konstrukcję, którą można wygodnie trzymać.
Każda piłka ma średnicę około 6 cm i jest dostępna w różnych kolorach. Jest miękką zabawką, którą można ściskać i manipulować palcami, aby złagodzić stres i napięcie mięśni oraz ćwiczyć mięśnie (Apaydin Cirik i in., 2023).
Wyciskanie piłki antystresowej jest metodą odwracającą uwagę i relaksującą.
Uważa się, że wyciskanie kulki antystresowej może być korzystne w zmniejszaniu lęku, biorąc pod uwagę jej niezawodność, łatwą dostępność, skuteczność, niski koszt, trwałość, właściwości niefarmakologiczne i nieinwazyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
|
Skala składa się z 20 pozycji bezpośrednich i odwróconych, a każda pozycja jest 4-punktowym typem Likerta.
Całkowity wynik na skali waha się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Współczynnik alfa Cronbacha dla lęku stanu wynosił 0,83.
|
5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobro płodu
Ramy czasowe: 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
|
Formularz ten powstał w oparciu o literaturę.
Jako drugorzędny miernik wyniku badania, w tej formie rejestrowane będzie dobrostan płodu.
|
5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
- Karatas TC, Gezginci E. The Effect of Using a Stress Ball During Endoscopy on Pain, Anxiety, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):309-317. doi: 10.1097/SGA.0000000000000739. Epub 2023 May 17.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Quan X, Joseph A, Nanda U, Moyano-Smith O, Kanakri S, Ancheta C, Loveless EA. Improving Pediatric Radiography Patient Stress, Mood, and Parental Satisfaction Through Positive Environmental Distractions: A Randomized Control Trial. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):e11-22. doi: 10.1016/j.pedn.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kaasen A, Helbig A, Malt UF, Naes T, Skari H, Haugen G. Maternal psychological responses during pregnancy after ultrasonographic detection of structural fetal anomalies: A prospective longitudinal observational study. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174412. doi: 10.1371/journal.pone.0174412. eCollection 2017.
- Bolnick JM, Garcia G, Fletcher BG, Rayburn WF. Cross-over trial of fetal heart rate response to halogen light and vibroacoustic stimulation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Apr;19(4):215-9. doi: 10.1080/14767050500526131.
Przydatne linki
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2019). 2018 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- World Health Organization (WHO) (2018). Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.04.2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KafkasU3636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Artykuł
Komentarze do informacji: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının fetal sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80–92.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Interwencja piłki stresowej
-
Cagla ToprakJeszcze nie rekrutacjaBól | Przepuklina pachwinowa | Lęk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Ege UniversityRekrutacyjnyBól porodowy | ZadowolenieIndyk
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)