Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji piłką antystresową podczas testu bezstresowego na stan lękowy i dobrostan płodu w ciąży wysokiego ryzyka

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Hümeyra TÜLEK DENİZ

Wpływ interwencji piłką antystresową podczas testu bezstresowego na stan lękowy i dobrostan płodu u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu interwencji kulą stresową podczas NST na stan lękowy i dobrostan płodu u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka. Do badania zostaną włączone kobiety, które zaszły w ciążę wysokiego ryzyka, losowo przydzielone do grup interwencyjnych (n=43) i kontrolnych (n=43) w szpitalu państwowym i uniwersyteckim w Turcji. Kobietom w ciąży w grupie interwencyjnej zostanie poproszony o jednokrotne ściśnięcie i puszczenie piłki po doliczeniu do trzech, wdech za każdym razem, gdy nacisną piłkę, wydech po rozluźnieniu chwytu i skupienie się wyłącznie na piłce. Kobiety w ciąży zostaną poinstruowane, aby kontynuować tę praktykę przez cały czas trwania procedury NST (około 20 minut). Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej podczas zabiegu NST nie będą objęte żadną inną interwencją niż rutynowa opieka szpitalna. Dane dotyczące lęku i dobrostanu płodu będą zbierane przed i po NST.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Ciąża ryzykowna to sytuacja, w której istnieje większe prawdopodobieństwo negatywnego wpływu na zdrowie i życie kobiety ciężarnej oraz płodu z powodu problemów takich jak przedwczesny poród, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, niewydolność szyjki macicy i łożysko przodujące w porównaniu z ciążą prawidłową. . Badania demograficzne i zdrowotne za ryzykowne ciąże zaliczają się ciąże nastolatek poniżej 18. roku życia, ciąże powyżej 35. roku życia, porody w odstępie krótszym niż dwa lata oraz ciąże, w których liczba porodów przekracza trzy lata. Na całym świecie 20 milionów kobiet codziennie zachodzi w ciąże wysokiego ryzyka, a ponad 800 kobiet umiera z przyczyn okołoporodowych. 6–33% tych strat występuje w grupie ciąż wysokiego ryzyka. Na całym świecie 5–10% wszystkich ciąż jest powikłanych stanem przedrzucawkowym. Malaria, gruźlica i przewlekła niedokrwistość z niedoboru żelaza należą do innych najczęstszych powikłań ciąży. W naszym kraju liczba ciąż ryzykownych stopniowo maleje, jednak co trzecia kobieta w ciąży nadal jest ciążą problematyczną. Wyniki badań demograficznych i zdrowotnych w Turcji (TDHS) pokazują, że wskaźnik ryzykownych ciąż spadł z 44,3% do 35,2% w ciągu 25 lat. Według wyników badań demograficznych i zdrowotnych Turcji w 2014 r. wskaźnik ryzykownych ciąż wynoszący 31,1% ponownie wzrosła w 2018 r.

U kobiet, u których zdiagnozowano ciąże złożone i wysokiego ryzyka, które stwarzają dodatkowe ryzyko w czasie ciąży i mają powikłania położnicze, częstość występowania poważnych problemów psychologicznych, zwłaszcza depresji, jest w czasie ciąży większa. Ryzyko wystąpienia anomalii zdiagnozowanej u noworodka powoduje problemy psychiczne matki przez cały okres ciąży. Wykazano, że stres psychospołeczny doświadczany przez matkę w okresie przedporodowym zwiększa liczbę infekcji u matki, powoduje zmiany hormonalne i odgrywa rolę w etiopatogenezie zaburzeń neurorozwojowych płodu, z długoterminowymi konsekwencjami, takimi jak złe wyniki porodów, w tym przedwczesny poród i niska masa urodzeniowa insulinooporność i choroby układu krążenia. Ciąża wysokiego ryzyka może wymagać zmiany stylu życia, wsparcia medycznego, a nawet hospitalizacji. W zależności od ciężkości stanu zdrowia kobiety w ciąży, w przypadku ciąż wysokiego ryzyka może być konieczna hospitalizacja, rozpoczynająca się na kilka tygodni lub miesięcy przed urodzeniem dziecka, a w tym okresie monitorowania może być konieczne częste monitorowanie NST. U kobiet w ciąży ryzykownej, hospitalizowanych w okresie przedporodowym, mogą wystąpić problemy psychiczne, takie jak szok, depresja, stany lękowe, zaburzenia snu, nuda, strach o płód i jego zdrowie, poczucie winy, poczucie uwięzienia, utrata kontroli, osłabienie, samotność, złość, i niepokój. Negatywny stan emocjonalny kobiety w ciąży wysokiego ryzyka negatywnie wpływa na kontynuację ciąży i może powodować zaburzenia więzi matczyno-płodowej.

Kiedy w czasie ciąży zachodzą zmiany biopsychospołeczne, dobro matki i płodu musi zostać utrzymane na najwyższym poziomie. Obecnie do oceny dobrostanu płodu w okresie wewnątrzmacicznym powszechnie stosuje się test bezstresowy (NST), ponieważ jest on inwazyjny i łatwy w interpretacji. NST to nieinwazyjna metoda o minimalnym ryzyku dla matki i płodu, która służy do oceny stanu zdrowia płodu i skurczów matki w okresie prenatalnym począwszy od 32. tygodnia ciąży oraz rejestruje czynność serca płodu za pomocą monitora elektronicznego. NST opiera się na ocenie utlenowania płodu. Choć jest to zabieg bezbolesny, trwa około 20 minut, a ciężarna przez cały czas trwania zabiegu pozostaje w tej samej pozycji, co wywołuje u niej stres i niepokój. Duży niepokój kobiety ciężarnej podczas zabiegu wpływa na wynik badania i może powodować błędną ocenę poprzez zwiększenie odsetka wyników fałszywie dodatnich. Ten wzrost odsetka wyników fałszywie dodatnich w wynikach NST może zwiększyć praktykę porodu operacyjnego.

Obowiązkiem pielęgniarek jest wyeliminowanie sytuacji wywołujących niepokój u kobiet w ciąży przed i w trakcie zabiegu NST, które mogą mieć wpływ na wynik NST. Piłka antystresowa, jedna z niefarmakologicznych metod odwracania uwagi poznawczej, jest łatwo dostępna, tania i niezawodna. Patrząc na literaturę, wpływ kuli stresowej na parametry psychometryczne i parametry życiowe, takie jak lęk, stres, depresja, lęk, komfort i satysfakcja z zabiegów, takich jak kolonoskopia, endoskopia, ESWL, biopsja prostaty, radiografia, hemodializa, IV oceniano cewnikowanie i badanie PCR. Nie badano jednak wpływu piłki stresowej na stany lękowe lub płód podczas NST w ciążach wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie chęci udziału w badaniach,
  • Mając ukończone 18 lat,
  • Posiadanie zdiagnozowanego przez lekarza stanu ryzykownego w czasie ciąży (cukrzyca, nadciśnienie, zagrożenie przedwczesnym porodem, rzucawka itp.)
  • Spełnienie przynajmniej jednego z kryteriów zawartych w „Formularzu Oceny Ryzyka Ciąży Ministerstwa Zdrowia” w ocenie „Aktualnej ciąży” (tab. 1)
  • Będąc w 32. tygodniu ciąży lub powyżej,
  • Posiadanie jednego żyjącego płodu,
  • Po zjedzeniu co najmniej dwóch godzin przed zabiegiem NST,
  • niepalenie i niespożywanie alkoholu co najmniej na dwie godziny przed zabiegiem NST,
  • Umiejętność czytania i pisania po turecku.

Kryteria wyłączenia:

  • Spowolnienie lub skurcz macicy podczas NST,
  • obecność chorób układu krążenia u płodu,
  • obecność zaburzeń płodu,
  • obecność anomalii płodu,
  • Zdaniem lekarza konieczna jest pilna interwencja,
  • Mając zdiagnozowaną chorobę psychiczną,
  • Posiadanie niepełnosprawności wzrokowej, słuchowej, mowy, fizycznej lub umysłowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej podczas zabiegu NST nie będą objęte żadną inną interwencją niż rutynowa opieka szpitalna.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Kobietom w ciąży w grupie interwencyjnej zostanie wyjaśnione, jak używać piłki stresowej przed NST. Kobiety w ciąży zostaną poproszone o zademonstrowanie użycia piłki antystresowej i zostanie sprawdzone, czy potrafią jej prawidłowo używać. Kobietom w ciąży zostanie poproszony o jednokrotne ściśnięcie piłki i puszczenie jej po policzeniu do trzech, wdech za każdym razem, gdy nacisną piłkę, wydech po rozluźnieniu chwytu i skupienie się wyłącznie na piłce. Kobiety w ciąży zostaną poinstruowane, aby kontynuować tę praktykę przez cały czas trwania procedury NST (około 20 minut). Ponadto piłki antystresowe stosowane w środowisku szpitalnym w celu zminimalizowania skażenia zostaną przed podaniem kobietom w ciąży zdezynfekowane jednorazowymi chusteczkami aseptycznymi.
Piłka antystresowa ma miękką plastikową lub silikonową konstrukcję, którą można wygodnie trzymać. Każda piłka ma średnicę około 6 cm i jest dostępna w różnych kolorach. Jest miękką zabawką, którą można ściskać i manipulować palcami, aby złagodzić stres i napięcie mięśni oraz ćwiczyć mięśnie (Apaydin Cirik i in., 2023). Wyciskanie piłki antystresowej jest metodą odwracającą uwagę i relaksującą. Uważa się, że wyciskanie kulki antystresowej może być korzystne w zmniejszaniu lęku, biorąc pod uwagę jej niezawodność, łatwą dostępność, skuteczność, niski koszt, trwałość, właściwości niefarmakologiczne i nieinwazyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Poziom lęku będzie oceniany 5 minut przed interwencją i 5 minut po jej zakończeniu.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku został opracowany przez Spielbergera i in. (1970), a rzetelność i trafność tureckiej skali przeprowadzili Öner i Le Compte (1983). Skala składa się z dwóch podjednostek, które oddzielnie mierzą lęk: stan lęku, niepokój jednostki w określonym momencie i w określonych warunkach; Z drugiej strony, lęk jako cecha często wymaga opisania tego, jak się czuje. W badaniu wykorzystana zostanie wyłącznie skala lęku-stanu. Skala składa się z 20 pozycji bezpośrednich i odwróconych, a każda pozycja jest 4-punktowym typem Likerta. Całkowity wynik na skali waha się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku. Współczynnik alfa Cronbacha dla lęku stanu wynosił 0,83 (Öner i Le Compte, 1983).
Poziom lęku będzie oceniany 5 minut przed interwencją i 5 minut po jej zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobro płodu
Ramy czasowe: Miara wyniku zawarta w tym formularzu zostanie oceniona 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
Formularz ten powstał w oparciu o literaturę (Soylu i in., 2022; Baltacı i Başer, 2022). Pierwszą miarą wyniku badania będzie w tej formie rejestracja tętna płodu.
Miara wyniku zawarta w tym formularzu zostanie oceniona 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
Dobro płodu
Ramy czasowe: Miara wyniku zawarta w tym formularzu zostanie oceniona 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.

Formularz ten powstał w oparciu o literaturę (Soylu i in., 2022; Baltacı i Başer, 2022).

Jako drugi miernik wyniku badania, w tej formie rejestrowana będzie liczba ruchów płodu.

Miara wyniku zawarta w tym formularzu zostanie oceniona 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
Dobro płodu
Ramy czasowe: Miara wyniku zawarta w tym formularzu zostanie oceniona 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.

Formularz ten powstał w oparciu o literaturę (Soylu i in., 2022; Baltacı i Başer, 2022).

Reaktywność będzie w tej formie rejestrowana jako trzecia miara wyniku badania.

Miara wyniku zawarta w tym formularzu zostanie oceniona 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
Dobro płodu
Ramy czasowe: Miara wyniku zawarta w tym formularzu zostanie oceniona 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.

Formularz ten powstał w oparciu o literaturę (Soylu i in., 2022; Baltacı i Başer, 2022).

Zmienność będzie zapisywana w tej formie jako czwarta miara wyniku badania.

Miara wyniku zawarta w tym formularzu zostanie oceniona 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
Dobro płodu
Ramy czasowe: Miara wyniku zawarta w tym formularzu zostanie oceniona 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.

Formularz ten powstał w oparciu o literaturę (Soylu i in., 2022; Baltacı i Başer, 2022).

Jako piąta miara wyniku badań, w tej postaci będzie zapisywana liczba przyspieszeń.

Miara wyniku zawarta w tym formularzu zostanie oceniona 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KafkasU3636

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Artykuł
    Komentarze do informacji: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının fetal sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80–92.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja piłki stresowej

3
Subskrybuj