Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zásahu stresovým míčkem během nezátěžového testu na úzkost a pohodu plodu ve vysoce rizikovém těhotenství

6. března 2024 aktualizováno: Hümeyra TÜLEK DENİZ

Vliv zásahu stresovým míčkem během nezátěžového testu na úzkost a pohodu plodu u žen s vysoce rizikovým těhotenstvím: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkum bude proveden s cílem určit vliv zásahu stresovým míčkem během NST na úzkost a pohodu plodu u vysoce rizikových těhotných žen. Do studie budou zahrnuty ženy s vysoce rizikovým těhotenstvím náhodně zařazeným do intervenční (n=43) a kontrolní (n=43) skupiny ve státní a fakultní nemocnici v Turecku. Těhotným ženám v intervenční skupině bude řečeno, aby po napočítání do tří jednou zmáčkly a pustily míč, aby se nadechly při každém stisknutí míče, vydechly, když povolí sevření a soustředily se pouze na míč. Těhotné ženy budou instruovány, aby v této praxi pokračovaly po celou dobu procedury NST (přibližně 20 minut). Těhotným ženám v kontrolní skupině se během výkonu NST nedostane žádné jiné intervence než běžné nemocniční péče. Údaje o úzkosti a výsledcích fetální pohody budou shromažďovány před a po NST.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Rizikové těhotenství označuje situaci, kdy je vyšší pravděpodobnost negativního ovlivnění zdraví a života těhotné ženy a plodu v důsledku problémů, jako je předčasný porod, předčasné protržení blan, nedostatečnost děložního čípku, placenta previa ve srovnání s normálním těhotenstvím. . Demografický a zdravotní výzkum považuje za riziková těhotenství těhotenství náctiletých do 18 let, těhotenství nad 35 let, porody s odstupem kratším než dva roky a těhotenství s paritou více než tři porody. Na celém světě má 20 milionů žen vysoce rizikové těhotenství a více než 800 žen každý den zemře na perinatální příčiny. 6–33 % těchto ztrát je ve skupině rizikového těhotenství. Celosvětově je 5–10 % všech těhotenství komplikováno preeklampsií. Malárie, tuberkulóza a chronická anémie z nedostatku železa patří k dalším nejčastějším těhotenským komplikacím. U nás se počet rizikových těhotenství postupně snižoval, ale každá třetí těhotná je stále problematické těhotenství. Zjištění tureckého demografického a zdravotního průzkumu (TDHS) ukazují, že míra rizikového těhotenství se za 25 let snížila ze 44,3 % na 35,2 %. Podle výsledků tureckých demografických a zdravotních průzkumů z roku 2014 byla míra rizikového těhotenství, která byla 31,1 %, v roce 2018 opět vzrostl.

U žen, u kterých je diagnostikováno složité a rizikové těhotenství, které v těhotenství představuje další rizika a mají porodnické komplikace, je v těhotenství vyšší výskyt závažných psychických problémů, zejména deprese. Riziko anomálie diagnostikované u novorozence způsobuje psychické problémy matky během těhotenství. Bylo prokázáno, že psychosociální stres matky prožívaný během prenatálního období zvyšuje infekce matky, způsobuje hormonální změny a hraje roli v etiopatogenezi neurovývojových poruch plodu s dlouhodobými důsledky, jako jsou špatné výsledky porodu včetně předčasného porodu a nízká porodní hmotnost. inzulinová rezistence a kardiovaskulární onemocnění. Vysoce riziková těhotenství mohou vyžadovat změnu životního stylu, lékařskou podporu a dokonce i hospitalizaci. V závislosti na závažnosti zdravotního stavu těhotné může být nutná hospitalizace u rizikového těhotenství, počínaje týdny nebo měsíci před narozením miminka a v tomto sledovacím období může být nutné časté sledování NST. Rizikové těhotné ženy, které jsou hospitalizovány v předporodním období, mohou pociťovat psychické problémy, jako je šok, deprese, úzkost, poruchy spánku, nuda, strach o plod a své zdraví, pocit viny, pocit pasti, ztráta kontroly, slabost, osamělost, hněv, a úzkosti. Negativní emoční stav vysoce rizikové těhotné ženy negativně ovlivňuje pokračování těhotenství a může zapříčinit zapojení matky a plodu.

Pokud během těhotenství dojde k biopsychosociálním změnám, musí být mateřská a fetální pohoda udržována na nejvyšší úrovni. Nonstress Test (NST) je dnes široce používán k hodnocení fetální pohody v intrauterinním období, protože je invazivní a snadno interpretovatelný. NST je neinvazivní metoda s minimálním rizikem pro matku a plod, která slouží k hodnocení zdravotního stavu plodu a kontrakcí matky v prenatálním období počínaje 32. týdnem gestace a zaznamenává srdeční frekvenci plodu elektronickým monitorem. NST je založena na hodnocení fetální oxygenace. Přestože se jedná o bezbolestný zákrok, trvá přibližně 20 minut a těhotná žena zůstává po celou dobu ve stejné poloze, což u těhotné vytváří stres a úzkost. Vysoká úzkost těhotné ženy během výkonu ovlivňuje výsledek testu a může způsobit nesprávné hodnocení zvýšením míry falešné pozitivity. Toto zvýšení míry falešné pozitivity ve výsledcích NST může zvýšit praxi operativního porodu.

Zodpovědností sester je eliminovat situace, které u těhotných žen vyvolávají úzkost před a během NST a mohou ovlivnit výsledek NST. Stresový míček, jedna z nefarmakologických kognitivních distrakčních metod, je snadno dostupný, levný a spolehlivý. Když se podíváte na literaturu, účinky stresové koule na psychometrické parametry a vitální znaky, jako je úzkost, stres, deprese, úzkost, pohodlí a spokojenost v postupech, jako je kolonoskopie, endoskopie, ESWL, biopsie prostaty, radiografie, hemodialýza, IV byly vyšetřeny katetrizace, odběry PCR. Vliv stresového míčku na úzkost nebo plod během NST u rizikového těhotenství však nebyl zkoumán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolně se zapojit do výzkumu,
  • být starší 18 let,
  • Lékařsky diagnostikovaný rizikový stav v těhotenství (cukrovka, hypertenze, hrozba předčasného porodu, eklampsie atd.)
  • Splnění alespoň jednoho z kritérií ve „Formuláři pro hodnocení rizika těhotenství ministerstva zdravotnictví“ při hodnocení „Aktuální těhotenství“ (tabulka 1)
  • být ve 32. týdnu těhotenství nebo déle,
  • Mít jediný živý plod,
  • Po jídle alespoň dvě hodiny před procedurou NST,
  • nekouřit nebo nekonzumovat alkohol alespoň dvě hodiny před procedurou NST,
  • Umět turecky číst a psát.

Kritéria vyloučení:

  • Zpomalení nebo kontrakce dělohy během NST,
  • přítomnost kardiovaskulárních onemocnění u plodu,
  • Přítomnost fetálních potíží,
  • Přítomnost fetální anomálie,
  • Podle lékaře je nutný okamžitý zásah,
  • s diagnostikovanou psychiatrickou chorobou,
  • Mít zrakové, sluchové, řečové, fyzické nebo mentální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotným ženám v kontrolní skupině se během výkonu NST nedostane žádné jiné intervence než běžné nemocniční péče.
Experimentální: Zásahová skupina
Těhotným ženám v intervenční skupině bude vysvětleno, jak používat zátěžový míček před NST. Těhotné ženy budou vyzvány k předvedení použití zátěžového míčku a bude ověřeno, že jej umí správně používat. Těhotným ženám bude řečeno, aby míček jednou zmáčkly a po napočítání do tří pustily, aby se nadechly při každém stisknutí míčku, vydechly, když povolí sevření, a soustředily se pouze na míč. Těhotné ženy budou instruovány, aby v této praxi pokračovaly po celou dobu procedury NST (přibližně 20 minut). Stresové míčky používané v nemocničním prostředí k minimalizaci kontaminace budou navíc před podáním těhotným ženám dezinfikovány jednorázovými asepsními ubrousky.
Zátěžový míček má měkkou plastovou nebo silikonovou strukturu, kterou lze pohodlně držet. Každý míček má průměr přibližně 6 cm, v různých barvách a je to měkká hračka, kterou lze mačkat a manipulovat s ní prsty, aby se uvolnil stres a svalové napětí a procvičily svaly (Apaydin Cirik et al., 2023). Mačkání stresového míčku je metoda rozptýlení a relaxace. Má se za to, že mačkání stresového míčku může být výhodné pro snížení úzkosti, s ohledem na jeho spolehlivost, snadnou dostupnost, účinnost, nízkou cenu, udržitelnost, nefarmakologické a neinvazivní vlastnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Úroveň úzkosti bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po skončení intervence.
State-Trait Anxiety Inventory byl vyvinut Spielbergerem a kol. (1970) a tureckou spolehlivost a validitu škály provedli Öner a Le Compte (1983). Škála se skládá ze dvou podjednotek, které úzkost měří odděleně: Stavová úzkost, úzkost jedince v určitém okamžiku a za určitých podmínek; Úzkost povahové vlastnosti na druhou stranu často vyžaduje popsat, jak se cítí. V této studii bude použita pouze škála stavové úzkosti. Stupnice má 20 přímých a obrácených položek a každá položka je 4bodového Likertova typu. Celkové skóre ze škály se pohybuje mezi 20 a 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Cronbachův koeficient alfa byl 0,83 pro stav úzkosti (Öner a Le Compte, 1983).
Úroveň úzkosti bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po skončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální pohoda
Časové okno: Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
Tato forma byla vytvořena na základě literatury (Soylu et al., 2022; Baltaci a Başer, 2022). Jako první výstupní měřítko výzkumu bude v této formě zaznamenávána srdeční frekvence plodu.
Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
Fetální pohoda
Časové okno: Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.

Tato forma byla vytvořena na základě literatury (Soylu et al., 2022; Baltaci a Başer, 2022).

Jako druhé výstupní měřítko výzkumu bude v této podobě zaznamenáván počet pohybů plodu.

Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
Fetální pohoda
Časové okno: Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.

Tato forma byla vytvořena na základě literatury (Soylu et al., 2022; Baltaci a Başer, 2022).

Jako třetí výstupní měřítko výzkumu bude v této podobě zaznamenána reaktivita.

Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
Fetální pohoda
Časové okno: Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.

Tato forma byla vytvořena na základě literatury (Soylu et al., 2022; Baltaci a Başer, 2022).

Jako čtvrté výstupní měřítko výzkumu bude v této podobě zaznamenána variabilita.

Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
Fetální pohoda
Časové okno: Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.

Tato forma byla vytvořena na základě literatury (Soylu et al., 2022; Baltaci a Başer, 2022).

Jako páté výstupní měřítko výzkumu bude v této podobě zaznamenán počet zrychlení.

Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KafkasU3636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Článek
    Komentáře k informacím: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının fetální sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah proti stresu

3
Předplatit