- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06302010
Vliv zásahu stresovým míčkem během nezátěžového testu na úzkost a pohodu plodu ve vysoce rizikovém těhotenství
Vliv zásahu stresovým míčkem během nezátěžového testu na úzkost a pohodu plodu u žen s vysoce rizikovým těhotenstvím: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rizikové těhotenství označuje situaci, kdy je vyšší pravděpodobnost negativního ovlivnění zdraví a života těhotné ženy a plodu v důsledku problémů, jako je předčasný porod, předčasné protržení blan, nedostatečnost děložního čípku, placenta previa ve srovnání s normálním těhotenstvím. . Demografický a zdravotní výzkum považuje za riziková těhotenství těhotenství náctiletých do 18 let, těhotenství nad 35 let, porody s odstupem kratším než dva roky a těhotenství s paritou více než tři porody. Na celém světě má 20 milionů žen vysoce rizikové těhotenství a více než 800 žen každý den zemře na perinatální příčiny. 6–33 % těchto ztrát je ve skupině rizikového těhotenství. Celosvětově je 5–10 % všech těhotenství komplikováno preeklampsií. Malárie, tuberkulóza a chronická anémie z nedostatku železa patří k dalším nejčastějším těhotenským komplikacím. U nás se počet rizikových těhotenství postupně snižoval, ale každá třetí těhotná je stále problematické těhotenství. Zjištění tureckého demografického a zdravotního průzkumu (TDHS) ukazují, že míra rizikového těhotenství se za 25 let snížila ze 44,3 % na 35,2 %. Podle výsledků tureckých demografických a zdravotních průzkumů z roku 2014 byla míra rizikového těhotenství, která byla 31,1 %, v roce 2018 opět vzrostl.
U žen, u kterých je diagnostikováno složité a rizikové těhotenství, které v těhotenství představuje další rizika a mají porodnické komplikace, je v těhotenství vyšší výskyt závažných psychických problémů, zejména deprese. Riziko anomálie diagnostikované u novorozence způsobuje psychické problémy matky během těhotenství. Bylo prokázáno, že psychosociální stres matky prožívaný během prenatálního období zvyšuje infekce matky, způsobuje hormonální změny a hraje roli v etiopatogenezi neurovývojových poruch plodu s dlouhodobými důsledky, jako jsou špatné výsledky porodu včetně předčasného porodu a nízká porodní hmotnost. inzulinová rezistence a kardiovaskulární onemocnění. Vysoce riziková těhotenství mohou vyžadovat změnu životního stylu, lékařskou podporu a dokonce i hospitalizaci. V závislosti na závažnosti zdravotního stavu těhotné může být nutná hospitalizace u rizikového těhotenství, počínaje týdny nebo měsíci před narozením miminka a v tomto sledovacím období může být nutné časté sledování NST. Rizikové těhotné ženy, které jsou hospitalizovány v předporodním období, mohou pociťovat psychické problémy, jako je šok, deprese, úzkost, poruchy spánku, nuda, strach o plod a své zdraví, pocit viny, pocit pasti, ztráta kontroly, slabost, osamělost, hněv, a úzkosti. Negativní emoční stav vysoce rizikové těhotné ženy negativně ovlivňuje pokračování těhotenství a může zapříčinit zapojení matky a plodu.
Pokud během těhotenství dojde k biopsychosociálním změnám, musí být mateřská a fetální pohoda udržována na nejvyšší úrovni. Nonstress Test (NST) je dnes široce používán k hodnocení fetální pohody v intrauterinním období, protože je invazivní a snadno interpretovatelný. NST je neinvazivní metoda s minimálním rizikem pro matku a plod, která slouží k hodnocení zdravotního stavu plodu a kontrakcí matky v prenatálním období počínaje 32. týdnem gestace a zaznamenává srdeční frekvenci plodu elektronickým monitorem. NST je založena na hodnocení fetální oxygenace. Přestože se jedná o bezbolestný zákrok, trvá přibližně 20 minut a těhotná žena zůstává po celou dobu ve stejné poloze, což u těhotné vytváří stres a úzkost. Vysoká úzkost těhotné ženy během výkonu ovlivňuje výsledek testu a může způsobit nesprávné hodnocení zvýšením míry falešné pozitivity. Toto zvýšení míry falešné pozitivity ve výsledcích NST může zvýšit praxi operativního porodu.
Zodpovědností sester je eliminovat situace, které u těhotných žen vyvolávají úzkost před a během NST a mohou ovlivnit výsledek NST. Stresový míček, jedna z nefarmakologických kognitivních distrakčních metod, je snadno dostupný, levný a spolehlivý. Když se podíváte na literaturu, účinky stresové koule na psychometrické parametry a vitální znaky, jako je úzkost, stres, deprese, úzkost, pohodlí a spokojenost v postupech, jako je kolonoskopie, endoskopie, ESWL, biopsie prostaty, radiografie, hemodialýza, IV byly vyšetřeny katetrizace, odběry PCR. Vliv stresového míčku na úzkost nebo plod během NST u rizikového těhotenství však nebyl zkoumán.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Telefonní číslo: 0 474 242 68 40
- E-mail: humeyra.tulek@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Telefonní číslo: 0362 312 19 19
- E-mail: nedime.dogan@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zapojit do výzkumu,
- být starší 18 let,
- Lékařsky diagnostikovaný rizikový stav v těhotenství (cukrovka, hypertenze, hrozba předčasného porodu, eklampsie atd.)
- Splnění alespoň jednoho z kritérií ve „Formuláři pro hodnocení rizika těhotenství ministerstva zdravotnictví“ při hodnocení „Aktuální těhotenství“ (tabulka 1)
- být ve 32. týdnu těhotenství nebo déle,
- Mít jediný živý plod,
- Po jídle alespoň dvě hodiny před procedurou NST,
- nekouřit nebo nekonzumovat alkohol alespoň dvě hodiny před procedurou NST,
- Umět turecky číst a psát.
Kritéria vyloučení:
- Zpomalení nebo kontrakce dělohy během NST,
- přítomnost kardiovaskulárních onemocnění u plodu,
- Přítomnost fetálních potíží,
- Přítomnost fetální anomálie,
- Podle lékaře je nutný okamžitý zásah,
- s diagnostikovanou psychiatrickou chorobou,
- Mít zrakové, sluchové, řečové, fyzické nebo mentální postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotným ženám v kontrolní skupině se během výkonu NST nedostane žádné jiné intervence než běžné nemocniční péče.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Těhotným ženám v intervenční skupině bude vysvětleno, jak používat zátěžový míček před NST.
Těhotné ženy budou vyzvány k předvedení použití zátěžového míčku a bude ověřeno, že jej umí správně používat.
Těhotným ženám bude řečeno, aby míček jednou zmáčkly a po napočítání do tří pustily, aby se nadechly při každém stisknutí míčku, vydechly, když povolí sevření, a soustředily se pouze na míč.
Těhotné ženy budou instruovány, aby v této praxi pokračovaly po celou dobu procedury NST (přibližně 20 minut).
Stresové míčky používané v nemocničním prostředí k minimalizaci kontaminace budou navíc před podáním těhotným ženám dezinfikovány jednorázovými asepsními ubrousky.
|
Zátěžový míček má měkkou plastovou nebo silikonovou strukturu, kterou lze pohodlně držet.
Každý míček má průměr přibližně 6 cm, v různých barvách a je to měkká hračka, kterou lze mačkat a manipulovat s ní prsty, aby se uvolnil stres a svalové napětí a procvičily svaly (Apaydin Cirik et al., 2023).
Mačkání stresového míčku je metoda rozptýlení a relaxace.
Má se za to, že mačkání stresového míčku může být výhodné pro snížení úzkosti, s ohledem na jeho spolehlivost, snadnou dostupnost, účinnost, nízkou cenu, udržitelnost, nefarmakologické a neinvazivní vlastnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost
Časové okno: Úroveň úzkosti bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po skončení intervence.
|
State-Trait Anxiety Inventory byl vyvinut Spielbergerem a kol. (1970) a tureckou spolehlivost a validitu škály provedli Öner a Le Compte (1983).
Škála se skládá ze dvou podjednotek, které úzkost měří odděleně: Stavová úzkost, úzkost jedince v určitém okamžiku a za určitých podmínek; Úzkost povahové vlastnosti na druhou stranu často vyžaduje popsat, jak se cítí.
V této studii bude použita pouze škála stavové úzkosti.
Stupnice má 20 přímých a obrácených položek a každá položka je 4bodového Likertova typu.
Celkové skóre ze škály se pohybuje mezi 20 a 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Cronbachův koeficient alfa byl 0,83 pro stav úzkosti (Öner a Le Compte, 1983).
|
Úroveň úzkosti bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po skončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fetální pohoda
Časové okno: Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
|
Tato forma byla vytvořena na základě literatury (Soylu et al., 2022; Baltaci a Başer, 2022).
Jako první výstupní měřítko výzkumu bude v této formě zaznamenávána srdeční frekvence plodu.
|
Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
|
Fetální pohoda
Časové okno: Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
|
Tato forma byla vytvořena na základě literatury (Soylu et al., 2022; Baltaci a Başer, 2022). Jako druhé výstupní měřítko výzkumu bude v této podobě zaznamenáván počet pohybů plodu. |
Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
|
Fetální pohoda
Časové okno: Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
|
Tato forma byla vytvořena na základě literatury (Soylu et al., 2022; Baltaci a Başer, 2022). Jako třetí výstupní měřítko výzkumu bude v této podobě zaznamenána reaktivita. |
Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
|
Fetální pohoda
Časové okno: Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
|
Tato forma byla vytvořena na základě literatury (Soylu et al., 2022; Baltaci a Başer, 2022). Jako čtvrté výstupní měřítko výzkumu bude v této podobě zaznamenána variabilita. |
Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
|
Fetální pohoda
Časové okno: Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
|
Tato forma byla vytvořena na základě literatury (Soylu et al., 2022; Baltaci a Başer, 2022). Jako páté výstupní měřítko výzkumu bude v této podobě zaznamenán počet zrychlení. |
Měření výsledku uvedené v tomto formuláři bude vyhodnoceno 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kafali H, Derbent A, Keskin E, Simavli S, Gozdemir E. Effect of maternal anxiety and music on fetal movements and fetal heart rate patterns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Mar;24(3):461-4. doi: 10.3109/14767058.2010.501122. Epub 2010 Jul 7.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Timur Tashan S, Inci Coskun E, Nacar G, Erci B. The effect of motivational video and nutrition on the non-stress test: a randomised controlled clinical trial. J Obstet Gynaecol. 2022 Aug;42(6):2144-2150. doi: 10.1080/01443615.2022.2034765. Epub 2022 Feb 16.
- Chen C, Fang W, An Y, Wang L, Fan X. The multiple mediating effects of illness perceptions and coping strategies on the relationship between physical symptoms and depressive symptoms in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2020 Feb;19(2):125-133. doi: 10.1177/1474515119864759. Epub 2019 Jul 25.
- Soylu N, Bulbul T, Muderris II. The effect of music on fetal well-being and anxiety levels and vital signs of pregnant women during non-stress test: Turkey sample. Health Care Women Int. 2022 May;43(5):499-517. doi: 10.1080/07399332.2021.1973010. Epub 2021 Sep 14.
- Quan X, Joseph A, Nanda U, Moyano-Smith O, Kanakri S, Ancheta C, Loveless EA. Improving Pediatric Radiography Patient Stress, Mood, and Parental Satisfaction Through Positive Environmental Distractions: A Randomized Control Trial. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):e11-22. doi: 10.1016/j.pedn.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Cakir SK, Evirgen S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain and Anxiety. J Perianesth Nurs. 2023 Oct;38(5):e1-e7. doi: 10.1016/j.jopan.2023.02.007. Epub 2023 Aug 10.
- Majella MG, Sarveswaran G, Krishnamoorthy Y, Sivaranjini K, Arikrishnan K, Kumar SG. A longitudinal study on high risk pregnancy and its outcome among antenatal women attending rural primary health centre in Puducherry, South India. J Educ Health Promot. 2019 Jan 29;8:12. doi: 10.4103/jehp.jehp_144_18. eCollection 2019.
- Karatas TC, Gezginci E. The Effect of Using a Stress Ball During Endoscopy on Pain, Anxiety, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):309-317. doi: 10.1097/SGA.0000000000000739. Epub 2023 May 17.
- Kaasen A, Helbig A, Malt UF, Naes T, Skari H, Haugen G. Maternal psychological responses during pregnancy after ultrasonographic detection of structural fetal anomalies: A prospective longitudinal observational study. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174412. doi: 10.1371/journal.pone.0174412. eCollection 2017.
- DeSocio JE. Epigenetics, maternal prenatal psychosocial stress, and infant mental health. Arch Psychiatr Nurs. 2018 Dec;32(6):901-906. doi: 10.1016/j.apnu.2018.09.001. Epub 2018 Sep 8.
- Browne C, Redmond E, Kelly T, Rogers E, O'Malley P, Nusrat N, Jaffry S, Durkan G, Walsh K, Dowling C, D'Arcy FT. Strategies to maximise patient comfort during extracorporeal shockwave lithotripsy - A randomised controlled trial. Surgeon. 2021 Aug;19(4):207-211. doi: 10.1016/j.surge.2020.07.002. Epub 2020 Aug 6.
- Bolnick JM, Garcia G, Fletcher BG, Rayburn WF. Cross-over trial of fetal heart rate response to halogen light and vibroacoustic stimulation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Apr;19(4):215-9. doi: 10.1080/14767050500526131.
Užitečné odkazy
- US Department of Health and Human Services, (2018). National Institutes of Health. High-risk pregnancy [Internet]. Bethesda: Author. Erişim Tarihi: 17.01.2024
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2019). 2018 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ/WHO) (2018). World Health Organization. Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.01.2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KafkasU3636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Článek
Komentáře k informacím: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının fetální sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah proti stresu
-
University of California, DavisNábor
-
Fortaleza UniversityDokončenoHemiplegie | Cévní mozková příhoda
-
Riphah International UniversityNáborDětská mozková obrna Spastická diplegiePákistán
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsZatím nenabírámeBolest spouštěcích bodů, myofasciální
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost