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El efecto de la intervención con pelota antiestrés durante una prueba sin estrés sobre la ansiedad y el bienestar fetal en embarazos de alto riesgo

28 de diciembre de 2024 actualizado por: Hümeyra TÜLEK DENİZ

El efecto de la intervención con pelota antiestrés durante una prueba sin estrés sobre la ansiedad y el bienestar fetal en mujeres con embarazo de alto riesgo: un estudio controlado aleatorio

Esta investigación se llevará a cabo para determinar el efecto de la intervención con pelota antiestrés durante la NST sobre la ansiedad y el bienestar fetal en mujeres embarazadas de alto riesgo. Se incluirán en el estudio mujeres con embarazos de alto riesgo asignadas aleatoriamente a grupos de intervención (n = 43) y de control (n = 43) en un hospital estatal y universitario en Turquía. A las mujeres embarazadas del grupo de intervención se les pedirá que aprieten y suelten la pelota una vez después de contar hasta tres, que inhalen cada vez que presionen la pelota, que exhalen cuando relajen su agarre y que se concentren solo en la pelota. Se indicará a las mujeres embarazadas que continúen esta práctica durante todo el procedimiento NST (aproximadamente 20 minutos). Las mujeres embarazadas del grupo de control no recibirán ninguna intervención más que la atención hospitalaria de rutina durante el procedimiento NST. Se recopilarán datos sobre la ansiedad y los resultados del bienestar fetal antes y después de la NST.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El embarazo de riesgo se refiere a una situación en la que existe una mayor probabilidad de afectar negativamente la salud y la vida de la gestante y del feto debido a problemas como parto prematuro, rotura prematura de membranas, insuficiencia cervical y placenta previa en comparación con los embarazos normales. . La Investigación Demográfica y de Salud considera embarazos de riesgo a los embarazos de adolescentes menores de 18 años, los embarazos mayores de 35 años, los nacimientos con menos de dos años de diferencia y los embarazos con una paridad superior a tres nacimientos. En todo el mundo, 20 millones de mujeres tienen embarazos de alto riesgo y más de 800 mujeres mueren por causas perinatales cada día. Entre el 6% y el 33% de estas pérdidas se producen en el grupo de embarazos de alto riesgo. En todo el mundo, entre el 5% y el 10% de todos los embarazos se complican con preeclampsia. La malaria, la tuberculosis y la anemia crónica por deficiencia de hierro se encuentran entre otras complicaciones más comunes del embarazo. En nuestro país el número de embarazos de riesgo ha ido disminuyendo paulatinamente, pero una de cada tres embarazadas sigue teniendo un embarazo problemático. Los resultados de las Encuestas Demográficas y de Salud de Turquía (TDHS) muestran que la tasa de embarazos de riesgo disminuyó del 44,3% al 35,2% en 25 años. Según los resultados de las Encuestas Demográficas y de Salud de Turquía de 2014, la tasa de embarazos de riesgo, que fue del 31,1%, volvió a aumentar en 2018.

En mujeres a las que se les diagnostica embarazos complejos y de alto riesgo que plantean riesgos adicionales durante el embarazo y tienen complicaciones obstétricas, la incidencia de problemas psicológicos graves, especialmente depresión, es mayor durante el embarazo. El riesgo de anomalía diagnosticada en el recién nacido provoca problemas psicológicos maternos durante todo el embarazo. Se ha demostrado que el estrés psicosocial materno experimentado durante el período prenatal aumenta las infecciones maternas, provoca cambios hormonales y desempeña un papel en la etiopatogenia de los trastornos del neurodesarrollo fetal, con consecuencias a largo plazo, como malos resultados en el parto, incluidos partos prematuros y bajo peso al nacer. , resistencia a la insulina y enfermedades cardiovasculares. Los embarazos de alto riesgo pueden requerir cambios en el estilo de vida, apoyo médico e incluso hospitalización. Dependiendo de la gravedad del estado de salud de la mujer embarazada, la hospitalización puede ser necesaria para embarazos de alto riesgo, comenzando semanas o meses antes del nacimiento del bebé, y puede ser necesaria una monitorización NST frecuente durante este período de seguimiento. Las mujeres embarazadas de riesgo que son hospitalizadas durante el período anteparto pueden experimentar problemas psicológicos como shock, depresión, ansiedad, trastornos del sueño, aburrimiento, miedo por el feto y su salud, culpa, sensación de atrapamiento, pérdida de control, debilidad, soledad, ira, y ansiedad. El estado emocional negativo de una mujer embarazada de alto riesgo afecta negativamente la continuación del embarazo y puede provocar que se vea involucrado el apego materno-fetal.

Cuando se producen cambios biopsicosociales durante el embarazo, el bienestar materno y fetal debe mantenerse al más alto nivel. Hoy en día, el Test de No Estrés (NST) es ampliamente utilizado para evaluar el bienestar fetal en el período intrauterino porque es invasivo y fácil de interpretar. La NST es un método no invasivo y de mínimo riesgo para la madre y el feto, que se utiliza para evaluar el estado de salud fetal y las contracciones maternas en el período prenatal a partir de la semana 32 de gestación y registra la frecuencia cardíaca fetal con un monitor electrónico. NST se basa en la evaluación de la oxigenación fetal. Aunque es un procedimiento indoloro, dura aproximadamente 20 minutos, y la embarazada permanece en la misma posición durante todo el procedimiento, lo que genera estrés y ansiedad en la gestante. La alta ansiedad de la mujer embarazada durante el procedimiento afecta el resultado de la prueba y puede provocar una evaluación incorrecta al aumentar la tasa de falsos positivos. Este aumento en la tasa de falsos positivos en los resultados de NST puede aumentar la práctica del parto operatorio.

Es responsabilidad de las enfermeras eliminar situaciones que causen ansiedad en las mujeres embarazadas antes y durante el procedimiento de NST y puedan afectar el resultado de NST. La pelota antiestrés, uno de los métodos de distracción cognitiva no farmacológica, es fácilmente accesible, económica y confiable. Al observar la literatura, los efectos de la pelota antiestrés sobre los parámetros psicométricos y signos vitales como ansiedad, estrés, depresión, ansiedad, comodidad y satisfacción en procedimientos como colonoscopia, endoscopia, ESWL, biopsia de próstata, radiografía, hemodiálisis, IV. Se examinaron cateterismo y toma de PCR. Sin embargo, no se ha investigado el efecto de una pelota antiestrés sobre la ansiedad o el feto durante la NST en embarazos de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
  • Número de teléfono: 0 474 242 68 40
  • Correo electrónico: humeyra.tulek@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
  • Número de teléfono: 0362 312 19 19
  • Correo electrónico: nedime.dogan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayıs University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntariado para participar en la investigación,
  • Ser mayor de 18 años,
  • Tener una condición de riesgo diagnosticada médicamente durante el embarazo (diabetes, hipertensión, amenaza de parto prematuro, eclampsia, etc.)
  • Cumplimiento de al menos uno de los criterios del “Formulario de Evaluación de Riesgos de Embarazo del Ministerio de Salud” en la evaluación de “Embarazo Actual” (Tabla 1)
  • Estar en o por encima de la semana 32 de embarazo,
  • Tener un solo feto vivo,
  • Habiendo comido al menos dos horas antes del procedimiento NST,
  • No haber fumado ni consumido alcohol al menos dos horas antes del procedimiento NST,
  • Saber leer y escribir en turco.

Criterio de exclusión:

  • Desaceleración o contracción uterina durante la NST,
  • Presencia de enfermedad cardiovascular en el feto.
  • Presencia de sufrimiento fetal,
  • Presencia de anomalía fetal,
  • Según el médico, se necesita una intervención urgente.
  • Tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
  • Tener una discapacidad visual, auditiva, del habla, física o mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres embarazadas del grupo de control no recibirán ninguna intervención más que la atención hospitalaria de rutina durante el procedimiento NST.
Experimental: Grupo de intervención
A las mujeres embarazadas del grupo de intervención se les explicará cómo usar la pelota antiestrés antes de NST. A las mujeres embarazadas se les pedirá que demuestren el uso de una pelota antiestrés y se verificará que puedan usarla correctamente. A las mujeres embarazadas se les pedirá que aprieten la pelota una vez y la suelten después de contar hasta tres, que inhalen cada vez que presionen la pelota, que exhalen cuando relajen su agarre y que se concentren solo en la pelota. Se indicará a las mujeres embarazadas que continúen esta práctica durante todo el procedimiento NST (aproximadamente 20 minutos). Además, las pelotas antiestrés utilizadas en el entorno hospitalario para minimizar la contaminación se desinfectarán con toallitas de asepsia desechables antes de ser entregadas a las mujeres embarazadas.
La pelota antiestrés tiene una estructura blanda de plástico o silicona que se puede sujetar cómodamente. Cada bola tiene aproximadamente 6 cm de diámetro, en diferentes colores, y es un juguete blando que se puede apretar y manipular con los dedos para aliviar el estrés y la tensión muscular y ejercitar los músculos (Apaydin Cirik et al., 2023). Apretar una pelota antiestrés es un método de distracción y relajación. Se cree que apretar una pelota antiestrés puede ser ventajoso para reducir la ansiedad, considerando su confiabilidad, fácil accesibilidad, efectividad, bajo costo, sostenibilidad y propiedades no farmacológicas y no invasivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.
La escala tiene 20 ítems directos e invertidos, y cada ítem es tipo Likert de 4 puntos. La puntuación total de la escala varía entre 20 y 80, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad. El coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,83 para la Ansiedad de Estado.
5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar fetal
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.
Este formulario fue creado basándose en la literatura. Como medida de resultado secundaria de la investigación, el bienestar fetal se registrará en este formulario.
5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KafkasU3636

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Artículo
    Comentarios de información: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının fetal sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención con pelota antiestrés

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