- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06302010
El efecto de la intervención con pelota antiestrés durante una prueba sin estrés sobre la ansiedad y el bienestar fetal en embarazos de alto riesgo
El efecto de la intervención con pelota antiestrés durante una prueba sin estrés sobre la ansiedad y el bienestar fetal en mujeres con embarazo de alto riesgo: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo de riesgo se refiere a una situación en la que existe una mayor probabilidad de afectar negativamente la salud y la vida de la gestante y del feto debido a problemas como parto prematuro, rotura prematura de membranas, insuficiencia cervical y placenta previa en comparación con los embarazos normales. . La Investigación Demográfica y de Salud considera embarazos de riesgo a los embarazos de adolescentes menores de 18 años, los embarazos mayores de 35 años, los nacimientos con menos de dos años de diferencia y los embarazos con una paridad superior a tres nacimientos. En todo el mundo, 20 millones de mujeres tienen embarazos de alto riesgo y más de 800 mujeres mueren por causas perinatales cada día. Entre el 6% y el 33% de estas pérdidas se producen en el grupo de embarazos de alto riesgo. En todo el mundo, entre el 5% y el 10% de todos los embarazos se complican con preeclampsia. La malaria, la tuberculosis y la anemia crónica por deficiencia de hierro se encuentran entre otras complicaciones más comunes del embarazo. En nuestro país el número de embarazos de riesgo ha ido disminuyendo paulatinamente, pero una de cada tres embarazadas sigue teniendo un embarazo problemático. Los resultados de las Encuestas Demográficas y de Salud de Turquía (TDHS) muestran que la tasa de embarazos de riesgo disminuyó del 44,3% al 35,2% en 25 años. Según los resultados de las Encuestas Demográficas y de Salud de Turquía de 2014, la tasa de embarazos de riesgo, que fue del 31,1%, volvió a aumentar en 2018.
En mujeres a las que se les diagnostica embarazos complejos y de alto riesgo que plantean riesgos adicionales durante el embarazo y tienen complicaciones obstétricas, la incidencia de problemas psicológicos graves, especialmente depresión, es mayor durante el embarazo. El riesgo de anomalía diagnosticada en el recién nacido provoca problemas psicológicos maternos durante todo el embarazo. Se ha demostrado que el estrés psicosocial materno experimentado durante el período prenatal aumenta las infecciones maternas, provoca cambios hormonales y desempeña un papel en la etiopatogenia de los trastornos del neurodesarrollo fetal, con consecuencias a largo plazo, como malos resultados en el parto, incluidos partos prematuros y bajo peso al nacer. , resistencia a la insulina y enfermedades cardiovasculares. Los embarazos de alto riesgo pueden requerir cambios en el estilo de vida, apoyo médico e incluso hospitalización. Dependiendo de la gravedad del estado de salud de la mujer embarazada, la hospitalización puede ser necesaria para embarazos de alto riesgo, comenzando semanas o meses antes del nacimiento del bebé, y puede ser necesaria una monitorización NST frecuente durante este período de seguimiento. Las mujeres embarazadas de riesgo que son hospitalizadas durante el período anteparto pueden experimentar problemas psicológicos como shock, depresión, ansiedad, trastornos del sueño, aburrimiento, miedo por el feto y su salud, culpa, sensación de atrapamiento, pérdida de control, debilidad, soledad, ira, y ansiedad. El estado emocional negativo de una mujer embarazada de alto riesgo afecta negativamente la continuación del embarazo y puede provocar que se vea involucrado el apego materno-fetal.
Cuando se producen cambios biopsicosociales durante el embarazo, el bienestar materno y fetal debe mantenerse al más alto nivel. Hoy en día, el Test de No Estrés (NST) es ampliamente utilizado para evaluar el bienestar fetal en el período intrauterino porque es invasivo y fácil de interpretar. La NST es un método no invasivo y de mínimo riesgo para la madre y el feto, que se utiliza para evaluar el estado de salud fetal y las contracciones maternas en el período prenatal a partir de la semana 32 de gestación y registra la frecuencia cardíaca fetal con un monitor electrónico. NST se basa en la evaluación de la oxigenación fetal. Aunque es un procedimiento indoloro, dura aproximadamente 20 minutos, y la embarazada permanece en la misma posición durante todo el procedimiento, lo que genera estrés y ansiedad en la gestante. La alta ansiedad de la mujer embarazada durante el procedimiento afecta el resultado de la prueba y puede provocar una evaluación incorrecta al aumentar la tasa de falsos positivos. Este aumento en la tasa de falsos positivos en los resultados de NST puede aumentar la práctica del parto operatorio.
Es responsabilidad de las enfermeras eliminar situaciones que causen ansiedad en las mujeres embarazadas antes y durante el procedimiento de NST y puedan afectar el resultado de NST. La pelota antiestrés, uno de los métodos de distracción cognitiva no farmacológica, es fácilmente accesible, económica y confiable. Al observar la literatura, los efectos de la pelota antiestrés sobre los parámetros psicométricos y signos vitales como ansiedad, estrés, depresión, ansiedad, comodidad y satisfacción en procedimientos como colonoscopia, endoscopia, ESWL, biopsia de próstata, radiografía, hemodiálisis, IV. Se examinaron cateterismo y toma de PCR. Sin embargo, no se ha investigado el efecto de una pelota antiestrés sobre la ansiedad o el feto durante la NST en embarazos de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Número de teléfono: 0 474 242 68 40
- Correo electrónico: humeyra.tulek@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Número de teléfono: 0362 312 19 19
- Correo electrónico: nedime.dogan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayıs University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en la investigación,
- Ser mayor de 18 años,
- Tener una condición de riesgo diagnosticada médicamente durante el embarazo (diabetes, hipertensión, amenaza de parto prematuro, eclampsia, etc.)
- Cumplimiento de al menos uno de los criterios del “Formulario de Evaluación de Riesgos de Embarazo del Ministerio de Salud” en la evaluación de “Embarazo Actual” (Tabla 1)
- Estar en o por encima de la semana 32 de embarazo,
- Tener un solo feto vivo,
- Habiendo comido al menos dos horas antes del procedimiento NST,
- No haber fumado ni consumido alcohol al menos dos horas antes del procedimiento NST,
- Saber leer y escribir en turco.
Criterio de exclusión:
- Desaceleración o contracción uterina durante la NST,
- Presencia de enfermedad cardiovascular en el feto.
- Presencia de sufrimiento fetal,
- Presencia de anomalía fetal,
- Según el médico, se necesita una intervención urgente.
- Tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- Tener una discapacidad visual, auditiva, del habla, física o mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres embarazadas del grupo de control no recibirán ninguna intervención más que la atención hospitalaria de rutina durante el procedimiento NST.
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Experimental: Grupo de intervención
A las mujeres embarazadas del grupo de intervención se les explicará cómo usar la pelota antiestrés antes de NST.
A las mujeres embarazadas se les pedirá que demuestren el uso de una pelota antiestrés y se verificará que puedan usarla correctamente.
A las mujeres embarazadas se les pedirá que aprieten la pelota una vez y la suelten después de contar hasta tres, que inhalen cada vez que presionen la pelota, que exhalen cuando relajen su agarre y que se concentren solo en la pelota.
Se indicará a las mujeres embarazadas que continúen esta práctica durante todo el procedimiento NST (aproximadamente 20 minutos).
Además, las pelotas antiestrés utilizadas en el entorno hospitalario para minimizar la contaminación se desinfectarán con toallitas de asepsia desechables antes de ser entregadas a las mujeres embarazadas.
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La pelota antiestrés tiene una estructura blanda de plástico o silicona que se puede sujetar cómodamente.
Cada bola tiene aproximadamente 6 cm de diámetro, en diferentes colores, y es un juguete blando que se puede apretar y manipular con los dedos para aliviar el estrés y la tensión muscular y ejercitar los músculos (Apaydin Cirik et al., 2023).
Apretar una pelota antiestrés es un método de distracción y relajación.
Se cree que apretar una pelota antiestrés puede ser ventajoso para reducir la ansiedad, considerando su confiabilidad, fácil accesibilidad, efectividad, bajo costo, sostenibilidad y propiedades no farmacológicas y no invasivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.
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La escala tiene 20 ítems directos e invertidos, y cada ítem es tipo Likert de 4 puntos.
La puntuación total de la escala varía entre 20 y 80, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
El coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,83 para la Ansiedad de Estado.
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5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar fetal
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.
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Este formulario fue creado basándose en la literatura.
Como medida de resultado secundaria de la investigación, el bienestar fetal se registrará en este formulario.
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5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
- Karatas TC, Gezginci E. The Effect of Using a Stress Ball During Endoscopy on Pain, Anxiety, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):309-317. doi: 10.1097/SGA.0000000000000739. Epub 2023 May 17.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Quan X, Joseph A, Nanda U, Moyano-Smith O, Kanakri S, Ancheta C, Loveless EA. Improving Pediatric Radiography Patient Stress, Mood, and Parental Satisfaction Through Positive Environmental Distractions: A Randomized Control Trial. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):e11-22. doi: 10.1016/j.pedn.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kaasen A, Helbig A, Malt UF, Naes T, Skari H, Haugen G. Maternal psychological responses during pregnancy after ultrasonographic detection of structural fetal anomalies: A prospective longitudinal observational study. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174412. doi: 10.1371/journal.pone.0174412. eCollection 2017.
- Bolnick JM, Garcia G, Fletcher BG, Rayburn WF. Cross-over trial of fetal heart rate response to halogen light and vibroacoustic stimulation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Apr;19(4):215-9. doi: 10.1080/14767050500526131.
Enlaces Útiles
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2019). 2018 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- World Health Organization (WHO) (2018). Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.04.2023.
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Finalización primaria (Estimado)
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- KafkasU3636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Artículo
Comentarios de información: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının fetal sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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