- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06302010
Stressipallointerventioiden vaikutus ei-stressitestin aikana ahdistuneisuuteen ja sikiön hyvinvointiin riskiraskaudessa
Stressipallointerventioiden vaikutus ei-stressitestin aikana ahdistuneisuuteen ja sikiön hyvinvointiin naisilla, joilla on korkea riskiraskaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riskiraskaudella tarkoitetaan tilannetta, jossa on suurempi todennäköisyys vaikuttaa negatiivisesti raskaana olevan naisen ja sikiön terveyteen ja elämään ongelmien, kuten ennenaikaisen synnytyksen, kalvokalvojen ennenaikaisen repeämisen, kohdunkaulan vajaatoiminnan ja istukan previa vuoksi, verrattuna normaaleihin raskauksiin. . Väestö- ja terveystutkimus käsittelee riskiraskauksia alle 18-vuotiaiden teiniraskauksien, yli 35-vuotiaiden raskauksien, alle kahden vuoden välisen synnytyksen ja yli kolmen synnytyksen pariteetin. Maailmanlaajuisesti 20 miljoonalla naisella on korkea riskiraskaus, ja yli 800 naista kuolee joka päivä perinataalisiin syihin. Näistä menetyksistä 6-33 % kuuluu riskiraskausryhmään. Maailmanlaajuisesti 5-10 % kaikista raskauksista monimutkaistaa preeklampsiaa. Malaria, tuberkuloosi ja krooninen raudanpuuteanemia ovat muita yleisimpiä raskauden komplikaatioita. Maassamme riskiraskauksien määrä on vähitellen vähentynyt, mutta joka kolmas raskaana oleva nainen on edelleen ongelmaraskaus. Turkin väestö- ja terveystutkimusten (TDHS) havainnot osoittavat, että riskiraskauden määrä laski 44,3 prosentista 35,2 prosenttiin 25 vuodessa. Vuoden 2014 Turkin väestö- ja terveystutkimusten tulosten mukaan riskiraskausprosentti oli 31,1 %. kasvoi jälleen vuonna 2018.
Naisilla, joilla on diagnosoitu monimutkaisia ja riskialttiita raskauksia, jotka aiheuttavat lisäriskejä raskauden aikana ja joilla on synnytyskomplikaatioita, vakavien psyykkisten ongelmien, erityisesti masennuksen, ilmaantuvuus on suurempi raskauden aikana. Vastasyntyneellä diagnosoidun poikkeavuuden riski aiheuttaa äidin psykologisia ongelmia koko raskauden ajan. On osoitettu, että äidin synnytyksen aikana koettu psykososiaalinen stressi lisää äidin infektioita, aiheuttaa hormonaalisia muutoksia ja vaikuttaa sikiön hermoston kehityshäiriöiden etiopatogeneesiin, millä on pitkäaikaisia seurauksia, kuten huonoja synnytystuloksia, mukaan lukien ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino. , insuliiniresistenssi ja sydän- ja verisuonitaudit. Suuren riskin raskaudet voivat vaatia elämäntapamuutoksia, lääketieteellistä tukea ja jopa sairaalahoitoa. Raskaana olevan naisen terveydentilan vakavuudesta riippuen sairaalahoito voi olla tarpeen riskiraskauksissa, jotka alkavat viikkoja tai kuukausia ennen vauvan syntymää, ja tämän seurantajakson aikana voidaan tarvita säännöllistä NST-seurantaa. Riskialttiilla raskaana olevilla naisilla, jotka ovat sairaalahoidossa ennen synnytystä, voi esiintyä psyykkisiä ongelmia, kuten shokkia, masennusta, ahdistusta, unihäiriöitä, tylsyyttä, pelkoa sikiöstä ja terveydestään, syyllisyyttä, loukkuun jäämisen tunnetta, hallinnan menetystä, heikkoutta, yksinäisyyttä, vihaa, ja ahdistusta. Riskiraskaana olevan naisen negatiivinen tunnetila vaikuttaa negatiivisesti raskauden jatkumiseen ja voi aiheuttaa äidin ja sikiön kiintymyksen.
Kun raskauden aikana tapahtuu biopsykososiaalisia muutoksia, äidin ja sikiön hyvinvointi on säilytettävä korkeimmalla tasolla. Nykyään Nonstress Test (NST) on laajalti käytetty sikiön hyvinvoinnin arvioinnissa kohdunsisäisenä aikana, koska se on invasiivinen ja helppo tulkita. NST on ei-invasiivinen menetelmä, jolla on minimaalinen riski äidille ja sikiölle ja jolla arvioidaan sikiön terveydentilaa ja äidin supistuksia synnytystä edeltävänä aikana 32. raskausviikosta alkaen ja joka tallentaa sikiön sykkeen elektronisella monitorilla. NST perustuu sikiön hapettumisen arviointiin. Vaikka toimenpide on kivuton, se kestää noin 20 minuuttia ja raskaana oleva nainen pysyy samassa asennossa koko toimenpiteen ajan, mikä aiheuttaa raskaana olevalle naiselle stressiä ja ahdistusta. Raskaana olevan naisen suuri ahdistuneisuus toimenpiteen aikana vaikuttaa testitulokseen ja voi aiheuttaa virheellisen arvioinnin lisäämällä väärän positiivisuuden määrää. Tämä NST-tulosten väärän positiivisuuden lisääntyminen voi lisätä operatiivisen synnytyksen harjoittelua.
Hoitajien vastuulla on poistaa tilanteet, jotka aiheuttavat ahdistusta raskaana oleville naisille ennen NST-toimenpiteen aikana ja sen aikana ja voivat vaikuttaa NST-tulokseen. Stressipallo, yksi ei-farmakologisista kognitiivisista häiriötekijöistä, on helposti saatavilla, edullinen ja luotettava. Kun tarkastellaan kirjallisuutta, stressipallon vaikutukset psykometrisiin parametreihin ja elintoimintoihin, kuten ahdistuneisuus, stressi, masennus, ahdistus, mukavuus ja tyytyväisyys toimenpiteisiin, kuten kolonoskopia, endoskopia, ESWL, eturauhasen biopsia, röntgenkuvaus, hemodialyysi, IV katetrointi, PCR-ottaminen tutkittiin. Stressipallon vaikutusta ahdistuneisuuteen tai sikiöön NST:n aikana korkean riskin raskauksissa ei ole kuitenkaan tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Puhelinnumero: 0 474 242 68 40
- Sähköposti: humeyra.tulek@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, MSc
- Puhelinnumero: 0362 312 19 19
- Sähköposti: nedime.dogan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki
- Rekrytointi
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Yli 18-vuotiaana
- Lääketieteellisesti diagnosoitu riskialttius raskauden aikana (diabetes, verenpainetauti, ennenaikaisen synnytyksen uhka, eklampsia jne.)
- Vähintään yhden "Terveysministeriön raskausriskin arviointilomakkeen" kriteerin noudattaminen "Nykyinen raskaus" -arvioinnissa (taulukko 1)
- 32. raskausviikko tai yli,
- Yksi elävä sikiö,
- Kun olet syönyt vähintään kaksi tuntia ennen NST-menettelyä,
- olla tupakoimatta tai käyttämättä alkoholia vähintään kaksi tuntia ennen NST-menettelyä,
- Osaat lukea ja kirjoittaa turkkia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hidastuminen tai kohdun supistuminen NST:n aikana,
- Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen sikiössä,
- Sikiön ahdistuksen esiintyminen,
- Sikiön anomalian esiintyminen,
- Lääkärin mukaan tarvitaan kiireellistä hoitoa,
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus,
- Näkö-, kuulo-, puhe-, fyysinen tai henkinen vamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän raskaana olevat naiset eivät saa NST-toimenpiteen aikana muita toimenpiteitä kuin rutiininomaista sairaalahoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän raskaana oleville naisille selitetään stressipallon käyttö ennen NST:tä.
Raskaana olevia naisia pyydetään demonstroimaan stressipallon käyttöä ja varmistetaan, että he osaavat käyttää sitä oikein.
Raskaana olevia naisia kehotetaan puristamaan palloa kerran ja vapauttamaan se laskettuaan kolmeen, hengittämään sisään joka kerta kun he painavat palloa, hengittämään ulos, kun he rentoutuvat otteensa, ja keskittymään vain palloon.
Raskaana olevia naisia neuvotaan jatkamaan tätä käytäntöä koko NST-toimenpiteen ajan (noin 20 minuuttia).
Lisäksi sairaalaympäristössä kontaminaation minimoimiseksi käytetyt stressipallot desinfioidaan kertakäyttöisillä asepsispyyhkeillä ennen kuin ne annetaan raskaana oleville naisille.
|
Stressipallossa on pehmeä muovi- tai silikonirakenne, jota voidaan pitää mukavasti kädessä.
Jokainen pallo on halkaisijaltaan noin 6 cm, eri värejä, ja se on pehmolelu, jota voidaan puristaa ja käsitellä sormilla stressin ja lihasjännityksen lievittämiseksi ja lihasten harjoittamiseksi (Apaydin Cirik et al., 2023).
Stressipallon puristaminen on häiriö- ja rentoutumismenetelmä.
Stressipallon puristamisen uskotaan olevan edullista ahdistuksen vähentämisessä, kun otetaan huomioon sen luotettavuus, helppo saatavuus, tehokkuus, alhainen hinta, kestävyys, ei-farmakologiset ja ei-invasiiviset ominaisuudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen interventiota ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Asteikko sisältää 20 suoraa ja käänteistä kohdetta, ja jokainen kohta on 4-pisteinen Likert-tyyppi.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20 ja 80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
Cronbachin alfa-kerroin oli 0,83 State Axietylle.
|
5 minuuttia ennen interventiota ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön hyvinvointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Tämä lomake luotiin kirjallisuuden perusteella.
Tutkimuksen toissijaisena tulosmittana sikiön hyvinvointi tallennetaan tähän muotoon.
|
5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nazlı BALTACI, RN, PhD, Ondokuz Mayıs University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
- Karatas TC, Gezginci E. The Effect of Using a Stress Ball During Endoscopy on Pain, Anxiety, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):309-317. doi: 10.1097/SGA.0000000000000739. Epub 2023 May 17.
- Yilmaz D, Kutlu M, Baki E. A comparison of the effect on pain management of two non-pharmacological methods used during administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2): A randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2023 Jul;20(3):e12533. doi: 10.1111/jjns.12533. Epub 2023 Mar 31.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Hu HQ, Zhang J, Zhao W, Tian T, Huang AQ, Wang LL. [The occurrence and determinants of anxiety and depression symptoms in women of six counties/ districts in China during pregnancy]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2017 Jan 6;51(1):47-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.01.010. Chinese.
- Quan X, Joseph A, Nanda U, Moyano-Smith O, Kanakri S, Ancheta C, Loveless EA. Improving Pediatric Radiography Patient Stress, Mood, and Parental Satisfaction Through Positive Environmental Distractions: A Randomized Control Trial. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):e11-22. doi: 10.1016/j.pedn.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kaasen A, Helbig A, Malt UF, Naes T, Skari H, Haugen G. Maternal psychological responses during pregnancy after ultrasonographic detection of structural fetal anomalies: A prospective longitudinal observational study. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174412. doi: 10.1371/journal.pone.0174412. eCollection 2017.
- Bolnick JM, Garcia G, Fletcher BG, Rayburn WF. Cross-over trial of fetal heart rate response to halogen light and vibroacoustic stimulation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Apr;19(4):215-9. doi: 10.1080/14767050500526131.
Hyödyllisiä linkkejä
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2019). 2018 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (2014). 2014 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- HÜNEE (Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü). (1994). 1994 Türkiye nüfus ve Sağlık Araştırması. Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütler Enstitüsü, T.C. Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve TÜBİTAK, Ankara, Türkiye.
- World Health Organization (WHO) (2018). Available from: Maternal mortality. Erişim Tarihi: 17.04.2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KafkasU3636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Artikla
Tietokommentit: Potur, D.Ç., Yiğit, F., Bilgin, N.Ç. (2009). Anne adaylarının fetal sağlığı değerlendiren testlere yaklaşımının kalitatif incelenmesi. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 2(3), 80-92.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Stressipallointerventio
-
Hannover Medical SchoolTuntematonAlempien hengitysteiden ja keuhkojen infektiot
-
Cagla ToprakEi vielä rekrytointia
-
National Jewish HealthEi vielä rekrytointiaÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
-
University of OklahomaValmisBronkoskopiaYhdysvallat
-
Leiden University Medical CenterValmisSarkoidoosiBelgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Tanska, Alankomaat, Puola
-
Mater Dei Hospital, MaltaUniversity of MaltaRekrytointiSepsis | Septinen shokkiMalta
-
Medical University of SilesiaRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti | Interstitiaalinen keuhkosairausPuola
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
United States Army Research Institute of Environmental...RekrytointiVirtalähde; PuuteYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmis